Travoprost/Timolol OmniVision 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Abbildung Travoprost/Timolol OmniVision 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoff(e) Travoprost Timolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Omnivision GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.10.2017
ATC Code S01ED51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Omnivision GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bei Travoprost/Timolol OmniVision handelt es sich um eine Kombination zweier Wirkstoffe (Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon. Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der die Kammerwasserbildung im Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des Augeninnendrucks.

Travoprost/Timolol OmniVision sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge von erwachsenen einschließlich älteren Patienten bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

  • 2. Was sollten sie vor der Anwendung von Travoprost/Timolol OmniVision beachten? Travoprost/Timolol OmniVision darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Timolol, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen Prostaglandinen oder Betablockern sind
  • wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. Asthma, schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten f√ľhren kann) oder andere Probleme mit der Atmung
  • wenn Sie starken Heuschnupfen haben
  • wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusst√∂rungen (unregelm√§√üige Herzschl√§ge) haben
  • wenn Ihre Hornhaut getr√ľbt ist.

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Travoprost/Timolol OmniVision anwenden, wenn Sie jetzt erkrankt sind - oder in der Vergangenheit erkrankt waren - an:

  • Koronarer Herzkrankheit (mit Symptomen wie Schmerzen oder Engegef√ľhl des Brustkorbs, Kurzatmigkeit oder Ersticken), Herzversagen, niedrigem Blutdruck.
  • Beeintr√§chtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag.
  • Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit.
  • Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom).
  • Diabetes, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern kann.
  • √úberaktivit√§t der Schilddr√ľse, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome einer Schilddr√ľsenerkrankung verschleiern kann.
  • Myasthenia gravis (chronische neuromuskul√§re Schw√§che)
  • Sollten bei Ihnen w√§hrend der Anwendung von Travoprost/Timolol OmniVision, egal aus welchen Gr√ľnden, schwere allergische Reaktionen auftreten (Hautausschlag, Augenr√∂tung und Augenjucken), kann eine Adrenalinbehandlung weniger wirksam sein. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt dar√ľber, dass Sie Travoprost/Timolol OmniVision verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.
  • Operation des Grauen Stars (Katarakt)
  • Augenentz√ľndung

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie Travoprost/Timolol OmniVision anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden, verändern kann.

Travoprost/Timolol OmniVision kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

Unter Anwendung von Travoprost/Timolol OmniVision kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen. Auch kann Travoprost/Timolol OmniVision ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

Travoprost kann durch die Haut in den K√∂rper gelangen und soll daher von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewandt werden. Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gr√ľndlich ab.

Kinder

Travoprost/Timolol OmniVision soll von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Travoprost/Timolol OmniVision zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Travoprost/Timolol OmniVision kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel

  • zur Blutdrucksenkung,
  • Herzbehandlung einschlie√ülich Quinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malariaformen verwendet),
  • Diabetesbehandlung oder
  • Antidepressiva wie Fluoxetin und Paroxetin

anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Travoprost/Timolol OmniVision nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angewiesen. Wenn die M√∂glichkeit besteht, dass sie schwanger werden k√∂nnten, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Travoprost/Timolol OmniVision ein zuverl√§ssiges Verh√ľtungsmittel benutzen.

Stillzeit

Wenden Sie Travoprost/Timolol OmniVision nicht an, wenn Sie stillen. Travoprost/Timolol OmniVision kann in die Milch √ľbertreten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen!

Kurz nach dem Eintropfen von Travoprost/Timolol OmniVision werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Daher sollen Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Travoprost/Timolol OmniVision enthält Benzalkoniumchlorid und

Macrogolglycerolhydroxystearat 40

Dieses Arzneimittel enth√§lt bis zu 5,3 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen, entsprechend 0,15 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verf√§rbung der Kontaktlinsen f√ľhren. Sie m√ľssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und d√ľrfen diese erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungew√∂hnliches Gef√ľhl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat 40, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

3. Wie ist Travoprost/Timolol OmniVision anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Tropfen einmal t√§glich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen ‚Äď abends oder morgens, immer zur gleichen Tageszeit.

Wenden Sie Travoprost/Timolol OmniVision nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden Sie Travoprost/Timolol OmniVision so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenden Sie Travoprost/Timolol OmniVision ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen an.

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Wie wird es angewendet?

Hinweise zur Anwendung

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol OmniVision vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung von Travoprost/Timolol OmniVision vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der n√§chsten planm√§√üigen Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Dosierung darf einen Tropfen t√§glich in das/die betroffene(n) Auge(n) nicht √ľbersteigen.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol OmniVision abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Travoprost/Timolol OmniVision abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust f√ľhren kann.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Travoprost/Timolol OmniVision und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Kontaktlinsen heraus, bevor Sie die Augentropfen anwenden. Setzen Sie die Kontaktlinsen fr√ľhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Anwendung von Travoprost/Timolol OmniVision nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

Rötung der Augen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

Entz√ľndung der Augenoberfl√§che mit oberfl√§chlichen Sch√§digungen, Augenschmerzen, verschwommen Sehen, anomales Sehverm√∂gen, trockenes Auge, Augenjuckreiz, Augenbeschwerden, Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z.B. Brennen, Stechen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

Entz√ľndung der Augenoberfl√§che, Entz√ľndung der Augenlider, geschwollene Bindehaut, verst√§rktes Wimpernwachstum, Entz√ľndung der Regenbogenhaut (Iris), Entz√ľndung der Augen, Lichtempfindlichkeit, herabgesetztes Sehverm√∂gen, Augenm√ľdigkeit, Augenallergie, Augenschwellung, verst√§rkter Tr√§nenfluss, R√∂tung der Augenlider, Farbver√§nderung des Augenlids.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Medikamenten√ľberempfindlichkeit, Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen, erh√∂hter oder verminderter Blutdruck, Kurzatmigkeit, verst√§rkter Haarwuchs, Schleimfluss in den Nasenrachenraum, Hautentz√ľndungen und Juckreiz, verlangsamter Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

D√ľnner werden der Augenoberfl√§che, Entz√ľndung der Meibomschen Dr√ľsen, gerissene Blutgef√§√üe im Augeninneren, Lidrandverkrustungen, ungew√∂hnlich positionierte Wimpern, ungew√∂hnliches Wimpernwachstum.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Nervosit√§t, unregelm√§√üiger Herzschlag, Haarausfall, Stimmerkrankungen, Atemprobleme, Husten, Halsreizungen, Ausschl√§ge, anomale Blutwerte (Leber), Hautverf√§rbung, Dunkler werden der Haut, Durst, Ersch√∂pfung, unangenehmes Gef√ľhl in der Nase, Urinverf√§rbungen, Schmerzen in Armen und Beinen.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Auswirkungen auf das Auge:

Erschlaffung der Augenlider (f√ľhrt dazu, dass die Augen halb geschlossen bleiben).

Allgemeine Nebenwirkungen:

Hautausschlag, Herzversagen, Brustschmerzen, Schlaganfall, Ohnmacht, Depression, Asthma, erh√∂hter Herzschlag, Taubheits- oder Kribbelgef√ľhl, Herzstolpern (Palpitationen), Schwellungen der unteren Gliedma√üen, schlechtes Geschmacksempfinden.

Weitere Nebenwirkungen:

Travoprost/Timolol OmniVision ist ein Kombinationspr√§parat aus zwei Wirkstoffen. Wie bei anderen am Auge angewandten Arzneimitteln gelangen Travoprost und Timolol (ein Betablocker) ins Blut. Dabei k√∂nnen √§hnliche unerw√ľnschte Wirkungen wie bei Betablockern auftreten, die intraven√∂s und/oder √ľber den Mund (oral) aufgenommen werden. Die H√§ufigkeit unerw√ľnschter Nebenwirkungen ist bei lokaler Gabe am Auge geringer als beispielsweise bei der Aufnahme √ľber den Mund oder nach Injektion. Die folgenden aufgef√ľhrten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der am Auge angewandten Betablocker:

Auswirkungen auf das Auge: Augenlidentz√ľndung, Hornhautentz√ľndung, Abl√∂sung der Gef√§√üschicht unterhalb der Netzhaut nach einem Filtrationseingriff, was Sehst√∂rungen

verursachen kann, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Doppeltsehen, Veränderung der Farbe der Regenbogenhaut (Iris).

Allgemeine Nebenwirkungen:

  • Herz und Kreislauf: niedrige Herzfrequenz, Herzstolpern (Palpitationen), Fl√ľssigkeitsansammlungen im Gewebe (√Ėdeme), Ver√§nderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzfrequenz, Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der F√ľ√üe und Beine durch Fl√ľssigkeitsansammlungen (dekompensierte Herzinsuffizienz), eine bestimmte Form der Herzrhythmusst√∂rung, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck, Raynaud-Ph√§nomen, kalte H√§nde und F√ľ√üe, verminderte Blutversorgung des Gehirns.
  • Atmung: Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit einer solchen Vorerkrankung), Atembeschwerden, verstopfte Nase.
  • Nervensystem und Allgemeinerkrankungen: Schlafst√∂rungen (Insomnie), Albtr√§ume, Ged√§chtnisverlust, verminderte Kraft und Energie, Halluzination.
  • Magen und Darm: Geschmacksst√∂rungen, √úbelkeit, Verdauungsst√∂rungen, Durchfall, trockener Mund, Unterleibsschmerzen, Erbrechen.
  • Allergie: allergische Reaktionen am ganzen K√∂rper einschlie√ülich Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremit√§ten auftreten k√∂nnen. Dabei k√∂nnen sich die Atemwege verengen, was zu Schluck- und Atembeschwerden f√ľhren kann. Ausschlag lokal oder am ganzen K√∂rper. Juckreiz, schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion.
  • Haut: wei√ü bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung eines Hautausschlages, Hautabsch√§lungen.
  • Muskeln: verst√§rkte klinische Zeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis), ungew√∂hnliche Empfindungen wie Kribbeln, Muskelschw√§che/Muskelerm√ľdung, Muskelschmerzen, die nicht durch k√∂rperliche Anstrengung verursacht sind.
  • Fortpflanzung: sexuelle Funktionsst√∂rungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles Verlangen (Libido).
  • Stoffwechsel: niedriger Blutzucker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem ersten √Ėffnen: F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Flasche im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem ersten √Ėffnen: F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Vier Wochen nach dem ersten √Ėffnen m√ľssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche √∂ffnen, jeweils in das daf√ľr vorgesehene Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Travoprost/Timolol OmniVision enth√§lt
  • Die Wirkstoffe sind: Travoprost und Timolol.
    Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat 40, Trometamol, Dinatriumedetat, Bors√§ure (E284), Mannitol (E421), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke oder gereinigtes Wasser.

Wie Travoprost/Timolol OmniVision aussieht und Inhalt der Packung

Travoprost/Timolol OmniVision ist eine klare, farblose, wässrige Lösung, praktisch frei von Partikeln, in einer 5 ml Plastikflasche mit farblosem Tropfer und einer weißen undurchsichtigen Kappe mit Sicherheitsverschluss (Originalitätsverschluss).

Jede Flasche ist in einem Beutel verpackt und enthält 2,5 ml Lösung.

Packungsgr√∂√üe: 1, 3 oder 6 Flaschen oder B√ľndelpackung mit 2 x 3 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Deutschland

Telefon: 089 / 84 07 92 - 30

Telefax: 089 / 84 07 92 ‚Äď 40

E-Mail:info@omnivision.de

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

Pallini, Attiki,15351

Griechenland

oder

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd. Razgrad, 7200

Bulgarien

oder

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

Rijeka 51000

Kroatien

Z. Nr.: 137947

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

D√§nemark Travoprost/Timolol ‚ÄúOmniVision‚ÄĚ
√Ėsterreich Travoprost/Timolol OmniVision 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml
  Augentropfen, Lösung
Deutschland TravoTim-Vision 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

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Wirkstoff(e) Travoprost Timolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Omnivision GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.10.2017
ATC Code S01ED51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden