IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Abbildung IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoff(e) Travoprost
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.02.2014
ATC Code S01EE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

IZBA enthÀlt Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin- Analoga bezeichnet werden. IZBA wird zur Senkung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem 3. Lebensjahr angewendet. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

IZBA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Unter Anwendung von IZBA können die LĂ€nge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen. DarĂŒber hinaus wurden VerĂ€nderungen der Augenlider einschließlich außergewöhnlichen Haarwachstums oder VerĂ€nderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
  • IZBA kann allmĂ€hlich die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verĂ€ndern. Diese VerĂ€nderung ist möglicherweise dauerhaft.
  • Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von IZBA mit Ihrem Arzt. IZBA kann das Risiko fĂŒr EntzĂŒndungen des Augenhintergrunds erhöhen.
  • Wenn Sie gerade an einer AugenentzĂŒndung (Iritis oder Uveitis) leiden oder in der Vergangenheit daran litten, sprechen Sie vor der Anwendung von IZBA mit Ihrem Arzt. Eine AugenentzĂŒndung ist eine mögliche Nebenwirkung, die mit der Anwendung von Prostaglandinanaloga wie IZBA einhergehen kann.
  • Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen. Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort grĂŒndlich ab. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
  • Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: Wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind. Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IZBA anwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen.

Anwendung von IZBA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie schwanger sind. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, mĂŒssen Sie wĂ€hrend der Behandlung mit IZBA ein zuverlĂ€ssiges VerhĂŒtungsmittel benutzen.

Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie stillen. IZBA kann in die Muttermilch ĂŒbertreten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von IZBA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

IZBA enthÀlt Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreizungen und Hautreaktionen verursachen können.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Arzt der Ihr Kind behandelt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt

1 Tropfen einmal tĂ€glich – am Abend – in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen. Wenden Sie IZBA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden Sie IZBA so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet.

IZBA kann bei Kindern im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Wenden Sie IZBA ausschließlich als Augentropfen an.

  • Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhĂŒllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafĂŒr vorgesehene Stelle auf der Faltschachtel.
  • Waschen Sie Ihre HĂ€nde.
  • Schrauben Sie die Kappe ab.
  • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
  • Beugen Sie den Kopf oder den Kopf Ihres Kindes behutsam zurĂŒck. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).
  • Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
  • BerĂŒhren Sie weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere OberflĂ€chen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
  • Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen IZBA löst (Abbildung 3).
  • Nachdem Sie IZBA angewendet haben, halten Sie das Augenlid geschlossen und drĂŒcken Sie mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das hilft zu verhindern, dass IZBA in den ĂŒbrigen Körper gelangt.
  • Wenn Sie die Tropfen fĂŒr beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
  • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
  • Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie die Folienverpackung der nĂ€chsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie oder Ihr Kind zusĂ€tzlich andere Arzneimittel fĂŒr die Augen anwenden wie Augentropfen oder Augensalben, lassen Sie zwischen der Anwendung von IZBA und anderen Augenarzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine grĂ¶ĂŸere Menge von IZBA angewendet haben, als Sie sollten

SpĂŒlen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit fĂŒr die nĂ€chste planmĂ€ĂŸige Anwendung ist. Falls IZBA verschluckt wird, wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von IZBA vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung planmĂ€ĂŸig mit der nĂ€chsten Anwendung fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versĂ€umte Dosis nachzuholen. Die Dosierung sollte einen Tropfen tĂ€glich pro betroffenes Auge nie ĂŒberschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von IZBA abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit IZBA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, zu sprechen. Andernfalls ist Ihr Augeninnendruck oder der Augeninnendruck Ihres Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust fĂŒhren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, den Arzt der Ihr Kind behandelt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter IZBA beobachtet:

Sehr hÀufig: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.

HÀufig: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Augenbeschwerden, Augenjucken, trockenes Auge.

Gelegentlich: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: EntzĂŒndung im Augeninnern, EntzĂŒndung der AugenoberflĂ€che mit/ohne oberflĂ€chlichen SchĂ€digungen, EntzĂŒndung der Augenlider, BindehautentzĂŒndung, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes oder verĂ€ndertes Sehen, Schwellung oder Verkrustung der Augenlider, verstĂ€rkter TrĂ€nenfluss, dunkle Ringe unter den Augen, VerĂ€nderungen in Wachstum und Verdickung der Wimpern.

Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag oder Juckreiz der Haut.

Bei einem anderen Arzneimittel, das eine höhere Konzentration (40 ”g/ml) an Travoprost hat als IZBA, sind zusÀtzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:

Sehr hÀufig: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.

HÀufig: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: VerÀnderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges), Augenreizung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockene Augen, Augenjuckreiz.

Gelegentlich: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Hornhauterkrankung, AugenentzĂŒndung, EntzĂŒndung der Regenbogenhaut (Iris), EntzĂŒndungen im Augeninnern, EntzĂŒndung der AugenoberflĂ€che mit/ohne oberflĂ€chlichen SchĂ€digungen, Lichtempfindlichkeit, Augenausfluss, EntzĂŒndung des Augenlids, Rötung des Augenlids, Schwellung um das Auge herum, Jucken des Augenlids, verschwommenes Sehen, verstĂ€rkter TrĂ€nenfluss, EntzĂŒndung oder Infektion der Bindehaut (Konjunktivitis), anomale AuswĂ€rtskehrung des Unterlids, AugentrĂŒbung, Verkrustung des Augenlids, Wimpernwachstum.

Allgemeine Nebenwirkungen: verstĂ€rkte allergische Symptome, Kopfschmerzen, unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, Husten, verstopfte Nase, Halsreizung, Dunklerwerden der Haut um die Augen herum, Dunklerwerden der Haut, VerĂ€nderung der Haarstruktur, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Haarwachstum.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge: Wahrnehmung von Lichtblitzen, Ekzem an den Augenlidern, anomal positionierte Wimpern, die Richtung Auge wachsen; Augenschwellung, eingeschrĂ€nktes Sehen, Lichthöfe sehen, verminderte Sinnesempfindung des Auges, EntzĂŒndung der Meibom-DrĂŒsen (DrĂŒsen des Augenlids), Pigmentation im Augeninnern, VergrĂ¶ĂŸerung der Pupille, Verdickung der Wimpern, WimpernverfĂ€rbung, mĂŒde Augen.

Allgemeine Nebenwirkungen: Virusinfektion am Auge, SchwindelgefĂŒhl, Geschmacksstörung, unregelmĂ€ĂŸiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Asthma, allergische EntzĂŒndung der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut, StimmverĂ€nderungen, Magen-Darm-Beschwerden oder MagengeschwĂŒr, Verstopfung, Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, VerĂ€nderung der Haarfarbe, RĂŒckgang der Wimpernzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, allgemeine SchwĂ€che.

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Auswirkungen auf das Auge: EntzĂŒndung des Augenhintergrunds, Augen erscheinen eingefallener.

Allgemeine Nebenwirkungen: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, SchwindelgefĂŒhl, OhrgerĂ€usche, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag, Verschlechterung von Asthma, Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs, schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert fĂŒr den Prostatakrebs-Marker.

Bei Kindern und Jugendlichen waren die am hÀufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei einer Gabe von Travoprost in höherer Konzentration (40 ”g/ml) Augenrötung und Wimpernwachstum. Beide Nebenwirkungen wurden hÀufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen beobachtet.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach "Verw. bis:" bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen mĂŒssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das Feld auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was IZBA enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Travoprost. Jeder ml Lösung enthĂ€lt 30 Mikrogramm Travoprost.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat, Propylenglycol (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumchlorid, BorsĂ€ure, Mannitol und gereinigtes Wasser. Es wurden geringste Mengen SalzsĂ€ure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.

Wie IZBA aussieht und Inhalt der Packung

IZBA ist eine FlĂŒssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhĂ€ltlich in Packungen mit einer 4 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss. Jede Flasche enthĂ€lt 2,5 ml Travoprost Augentropfen und ist in einer Folie verpackt.

PackungsgrĂ¶ĂŸen: 1 oder 3 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber dieses Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Teji.: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11
CeskĂĄ republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111MagyarorszĂĄg Novartis HungĂĄria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 1 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
EspañaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: -34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. TĂ©l: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos FarmacĂȘuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRomĂąnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. SĂ­mi: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚ Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
΀ηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA “Novartis Baltics” Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden