Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln

Zemplar ist eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D.

Aktiviertes Vitamin D ist für die normale Funktion vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich reduziert. Zemplar stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend produzieren kann und hilft so bei Patienten mit Nierenerkrankungen (Stadien 3, 4 und 5) die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen kann.

Zemplar darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Zemplar sind.
• wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bevor die Behandlung beginnt ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen.
• Es können phosphatbindende Medikamente zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein. Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.
• Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

• Bei manchen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 wurden erhöhte Blutwerte einer Substanz, bekannt als Creatinin, beobachtet. Dieser Anstieg bedeutet jedoch keine Verschlechterung der Nierenfunktion.

Einnahme von Zemplar zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Zemplar beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Ketoconazol (ein Medikament zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor), Cholestyramin (ein Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels), Arzneimittel für Herz oder Blutdruck (z. B. Digoxin und Diuretika bzw. Wasserpillen) oder Medikamente mit hohem Calciumgehalt einnehmen.

Es ist auch wichtig zu erwähnen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, z. B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen (Magensäurebinder) und Phosphatbinder.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Zemplar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zemplar kann zusammen mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vor. Ein potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Paricalcitol sollte deshalb nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Zemplar einnehmen, sprechen Sie bitte vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bitte vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Auswirkung von Zemplar auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist nicht zu erwarten.

Zemplar enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge (weniger als 100 mg pro Kapsel) wasserfreies Ethanol (ein Alkohol), das den Effekt von anderen Arzneimitteln modifizieren oder verstärken kann. Dies kann für Menschen mit Lebererkrankung, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzung oder anderen Erkrankungen sowie für Schwangere, Stillende und Kinder schädlich sein.

Nehmen Sie Zemplar immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4

Die übliche Dosierung ist entweder eine Kapsel täglich oder eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Zemplar begonnen hat, ist meist eine

Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.

Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5

Die übliche Dosierung ist eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Zemplar begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.

Lebererkrankung

Bei einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden. Es liegen jedoch keine Erfahrungen über Patienten mit schweren Lebererkrankungen vor.

Nierentransplantation

Die übliche Dosierung ist entweder eine Kapsel täglich oder eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Nach Beginn der Einnahme von Zemplar ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Zemplar bei Kindern vor.

Anwendung bei älteren Menschen

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Zemplar bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor. Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und jüngeren Patienten beobachtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Zemplar eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Zemplar kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, die schädlich sein können. Beschwerden, die bald nach Einnahme einer zu großen Menge an Zemplar auftreten können, können Schwächegefühl und/oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen in Muskeln oder Knochen und metallischer Geschmack im Mund sein.

Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge an Zemplar eingenommen wird, umfassen Appetitlosigkeit, Benommenheit, Gewichtsabnahme, entzündete Augen, laufende Nase, juckende Haut, Hitzewallungen und Fiebergefühl, Verlust des Sexualtriebs sowie heftige Bauchschmerzen (aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) und Nierensteine. Ihr Blutdruck kann sich verändern und unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten. Blut- und Urinuntersuchungen können erhöhte Cholesterin-, Harnstoff-, Stickstoff- und Leberenzymwerte anzeigen. Selten verursacht Zemplar Gemütsschwankungen einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Schlafstörungen oder Nervosität.

Wenn Sie eine zu große Menge an Zemplar eingenommen haben oder eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Zemplar vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie die verordnete Dosis bitte ein, sobald Sie daran denken. Wenn jedoch schon bald die Zeit für die nächste Dosis gekommen ist, nehmen Sie nicht zusätzlich die vergessene Dosis ein; fahren Sie einfach mit der Einnahme von Zemplar wie von Ihrem Arzt verordnet (Dosis und Zeitpunkt) fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zemplar abbrechen

Es ist wichtig Zemplar wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zemplar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Patienten), die bei Patienten während der Anwendung von Zemplar Weichkapseln beobachtet worden sind, waren der Anstieg der Blutwerte einer Substanz bekannt als Calcium, wie auch die Menge von Calcium multipliziert mit der Menge einer anderen Substanz im Blut bekannt als Phosphat (bei Patienten mit signifikanter chronischer Nierenerkrankung).

Gelegentliche (betreffen bis zu 1 von 100 Patienten) Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Anwendung von Zemplar Weichkapseln beobachtet worden sind, waren allergische Reaktionen (wie Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen), erniedrigte Parathormonspiegel, Durchfall, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Schwindel, Magenbeschwerden oder – schmerzen, Erbrechen, Schwäche, Müdigkeit, Hautausschlag, Lungenentzündung, verminderter Appetit, erhöhte Phosphatspiegel, verminderte Calciumspiegel, ungewöhnlicher Geschmack im Mund, unregelmäßiger Herzschlag, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen (Reflux oder Verdauungsbeschwerden), Akne, juckende Haut, Nesselsucht, Muskelschmerzen, schmerzhaftes Spannungsgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schwellung in den Beinen, Schmerzen, erhöhte Kreatininspiegel und Veränderungen bei Leberfunktionstests.

Sollten Sie allergische Reaktionen bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

ÖSTERREICH AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach “Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zemplar enthält:

• Der Wirkstoff ist Paricalcitol. Eine Weichkapsel enthält 1 Mikrogramm Paricalcitol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride, wasserfreies Ethanol, Butylhydroxytoluol.
• Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), schwarzes Eisenoxid (E 172).
• Die Drucktinte enthält: Propylenglycol, schwarzes Eisenoxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, Macrogol 400, konzentrierte Ammoniak-Lösung.

Wie Zemplar aussieht und Inhalt der Packung

Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln sind ovale, graue Weichkapseln mit dem Aufdruck und ZA. Eine Faltschachtel enthält 1 oder 4 Folienblisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält 7 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie GmbH

Lemböckgasse 6.OG 1230 Wien

Österreich

Hersteller:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Z.Nr.: 1-27366

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.