Was Paricalcitol Fresenius enthält
Der Wirkstoff ist: Paricalcitol
Jeder ml Injektionslösung enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol.
Jeder ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Paricalcitol Fresenius aussieht und Inhalt der Packung
Paricalcitol Fresenius Injektionslösung ist eine klare und farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
Paricalcitol Fresenius 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Erhältlich in:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflache zu 1 ml Injektionslösung.
Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen zu je 1 ml Injektionslösung.
Faltschachtel mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung.
Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung.
Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Erhältlich in:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu je 1 ml Injektionslösung.
Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen zu je 1 ml Injektionslösung.
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu je 2 ml Injektionslösung
Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen zu je 2 ml Injektionslösung.
Faltschachtel mit 1 Ampulle zu je 1 ml Injektionslösung.
Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung.
Faltschachtel mit 1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung
Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland
Hersteller
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland
Vertrieb:
Fresenius Medical Care Austria GmbH, A-1210 Wien
Paricalcitol Fresenius 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung: Z.-Nr.: 1-30716
Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: Z.-Nr.: 1-30717
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portugal: Paricalcitol Fresenius
Österreich: Paricalcitol Fresenius 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung, Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Bulgarien: Paricalcitol Fresenius Zypern: Paricalcitol Fresenius
Tschechische Republik: Paricalcitol Fresenius Dänemark: Paricalcitol Fresenius
Spanien: Paricalcitol Fresenius
Finnland: Paricalcitol Fresenius Griechenland: Paricalcitol Fresenius Ungarn: Paricalcitol Fresenius Irland: Paricalcitol Fresenius Norwegen: Paricalcitol Fresenius Polen: Paricalcitol Fresenius Rumänien: Paricalcitol Fresenius Slowakei: Paricalcitol Fresenius Slowenien: Paricalcitol Fresenius
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Paricalcitol Fresenius 2 und 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Vorbereiten der Injektionslösung
Paricalcitol Fresenius ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Wie bei allen zu injizierenden Arzneimitteln muss die verdünnte Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Kompatibilitäten
Propylenglycol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Da Paricalcitol Fresenius Propylenglycol als sonstigen Bestandteil enthält, sollte es über eine andere Zuspritzstelle injiziert werden als Heparin. Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lagerung und Haltbarkeit
Parenterale Arzneimittel müssen vor ihrer Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung ist klar und farblos.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Dieses Arzneimittel besitzt eine Haltbarkeit von 2 Jahren.
Dosierung und Art der Anwendung
Paricalcitol Fresenius Injektionslösung wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht.
Erwachsene
1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l 8
oder
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 80
Paricalcitol Fresenius wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm.
2) Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l, (150 – 300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes
erhöhen um 2 – 4 Mikrogramm beibehalten reduzieren um 2 – 4 Mikrogramm
korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis die Parameter sich wieder normalisiert haben.
Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.
Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:
Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
iPTH-Spiegel im Vergleich zum Dosisanpassung von Paricalcitol Ausgangsbefund
gleichbleibend oder ansteigend
Abnahme um < 30%
Abnahme um > 30%, < 60%
Abnahme um > 60%
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)
