Paricalcitol Hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol Hameln ist eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D. Bei Patienten mit Nierenversagen, die mit Dialyse (Blutwäsche, künstliche Niere) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur Therapie eines erhöhten Parathormonspiegels (Hormon der Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um normal funktionieren zu können, so z. B. die Nieren und Knochen.

Paricalcitol Hameln darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin D-Spiegel im Blut vorliegen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paricalcitol Hameln anwenden:

• wenn Sie phosphatbindende Arzneimittel nehmen, die die Phosphataufnahme aus der Nahrung verhindern.
• wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, da die Dosierung dann von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden muss.

Bevor die Behandlung beginnt ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen. Zu Nahrungsmitteln mit einem hohen Phosphatgehalt gehören Tee, Mineralwasser, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Müsli, Nüsse und Getreide.

Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Anwendung von Paricalcitol Hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Paricalcitol Hameln beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor (z. B. Ketonazol)
• zur Behandlung von Herzkrankheiten (z. B. Digoxin)
• zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen (z. B. Diuretika bzw. Wasserpillen)
• magnesiumhaltige (z. B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen, wie Magensäurebinder (Magnesiumtrisilikat)
• aluminiumhaltige (z. B. Phosphatbinder wie Aluminiumhydroxid)
• calciumhaltige
• phosphat- oder Vitamin D-haltige

Anwendung von Paricalcitol Hameln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Mahlzeit verabreichen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren oder Stillenden vor. Es darf daher nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Er wird Ihnen helfen, die richtige Entscheidung zu treffen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden an Paricalcitol Hameln keine Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Durch Paricalcitol Hameln könnten Sie sich schwindelig, matt und/oder schläfrig fühlen.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Symptome bemerken.

Paricalcitol Hameln enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol)

Eine Dosis kann bis zu 0,7 g Ethanol enthalten. Dies kann für Menschen mit Alkoholismus schädlich sein. Dies sollte auch bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Dosierung

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Anfangsdosierung festlegen. Nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol Hameln muss die Dosis möglicherweise auf Basis von Routine-Laboruntersuchungen angepasst werden.

Das Medikament wird Ihnen während der Dialysebehandlung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nicht öfter als jeden zweiten Tag verabreicht. Es wird als intravenöse Injektion durch den Schlauch (Blutschlauchsystem) verabreicht, der Sie mit dem Dialysegerät verbindet. Paricalcitol Hameln wird nicht öfter als dreimal in der Woche verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Paricalcitol Hameln angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paricalcitol Hameln kann hohe Spiegel von Calcium (im Blut und im Urin) und Phosphat im Blut verursachen und muss behandelt werden. Zusätzlich kann eine Überdosierung von Paricalcitol Hameln den Parathyroidhormonspiegel reduzieren.

Zu den Beschwerden, die bald nach Anwendung einer zu großen Menge von Paricalcitol Hameln auftreten können, gehören:

• Schwächegefühl und/oder Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen
• Mundtrockenheit, Verstopfung
• Schmerzen in Muskeln oder Knochen
• ungewöhnlicher Geschmack im Mund

Zu den Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge von Paricalcitol Hameln angewendet wird, gehören:

• Appetitlosigkeit
• Benommenheit
• Gewichtsabnahme
• entzündete Augen
• laufende Nase
• juckende Haut
• Hitzewallungen und Fiebergefühl
• Verlust des Sexualtriebs
• heftige Bauchschmerzen
• Nierensteine
• Ihr Blutdruck kann sich verändern und ein unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten.

Paricalcitol Hameln enthält 30 Vol.-% Propylenglykol. Über Vergiftungserscheinungen aufgrund hoher Dosen von Propylenglykol wurde selten berichtet. Diese sind bei Dialysepatienten nicht zu erwarten, da Propylenglykol bei der Dialyse aus dem Blut herausgefiltert wird.

Wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels hohe Calciumspiegel im Blut entwickeln, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass durch eine geeignete Behandlung ihr Calciumspiegel wieder in den Normalbereich zurückkehrt. Sobald Ihr Calciumspiegel wieder im Normalbereich ist, kann Ihnen Paricalcitol Hameln in einer niedrigeren Dosis gegeben werden. Ihr Arzt wird jedoch Ihre Blutwerte überprüfen. Falls Sie eines der oben genannten Symptome haben, ersuchen Sie bitte umgehend um medizinischen Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterschiedliche allergische Reaktionen wurden gelegentlich beobachtet (bei 1 bis 10 Behandelten von 1000).

Wichtig: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

• Kurzatmigkeit
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Keuchen
• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufige Nebenwirkungen sind (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

• Kopfschmerzen
• ungewöhnlicher Geschmack im Mund
• juckende Haut
• niedriger Parathormonspiegel
• hoher Calciumspiegel (Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung oder Verwirrung); hoher Phosphatspiegel im Blut (wahrscheinlich ohne Symptome, es kann jedoch leichter zu Knochenbrüchen kommen)

Gelegentliche Nebenwirkungen sind (bei 1 bis 10 Behandelten von 1000):

• allergische Reaktionen (wie Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen); juckende Bläschen
• Blutinfektion; verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut - Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe); verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (es kommt leichte zu Infektionen); geschwollene Drüsen im Hals-, Achsel- und Leistenbereich; verlängerte Blutungszeit (die Blutgerinnung ist verlangsamt)
• Herzinfarkt; Schlaganfall; Brustschmerzen; unregelmäßiger/schneller Herzschlag; niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck
• Koma (ein tiefer Dämmerzustand währenddessen die Person nicht auf die Umgebung reagieren kann)
• ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche; Schwindel; Ohnmachtsgefühl
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Lungenentzündung (Pneumonie); Flüssigkeit in den Lungen; Asthma (Keuchen, Husten, Atemnot)
• trockene kehle; Erkältung; Fieber; grippeähnliche Symptome; rote Augen (juckende/krustige Augenlider); erhöhter Augendruck; Ohrenschmerzen; Nasenbluten
• nervöse Zuckungen; Verwirrtheit, die stark sein kann (Delirium); Erregtheit (Nervosität, Ängstlichkeit); Nervosität; Persönlichkeitsstörungen (Gefühl, nicht man selbst zu sein)
• Kribbeln oder Taubheit; herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen; Schlafstörungen; Nachtschweiß; Muskelzuckungen in Armen und Beinen, selbst während des Schlafs
• Mundtrockenheit; Durst; Übelkeit; Schluckbeschwerden; Erbrechen; Appetitlosigkeit; Gewichtsverlust; Sodbrennen; Durchfall und Magenschmerzen; Verstopfung; Blutungen aus dem Enddarm
• Erektionsschwierigkeiten; Brustkrebs; Vaginalinfektionen
• Schmerzen im Brustbereich; Rückenschmerzen; Gelenk-/Muskelschmerzen; Shcweregefühl durch Schwellungen am ganzen Körper oder durch locale Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder beinen (Ödeme); abnormaler Gang
• Haarausfall; gesteigertes Haarwachstum
• Ansteigen eines Leberenzyms; erhöhter Parathormonspiegel; erhöhter Kaliumspiegel im Blut; niedrige Calciumspiegel im Blut

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Wenn die folgenden Nebenwirkungen auftreten, ersuchen Sie bitte umgehend um medizinischen Rat:

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen können; Juckreiz (Nesselsucht)
• Magenblutung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren um sie vor Licht zu schützen.

Paricalcitol Hameln sollte nach Anbruch sofort gebraucht werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und partikelfrei ist, oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

Was Paricalcitol Hameln enthält

• Der Wirkstoff ist Paricalcitol. Jeweils 1 ml Lösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Alkohol), Propylenglykol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paricalcitol Hameln aussieht und Inhalt der Packung

Paricalcitol Hameln ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Paricalcitol Hameln ist erhältlich in Packungen mit 1, 5 oder 10 Glasampullen mit jeweils 1ml oder 2ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer hameln rds gmbh

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Deutschland

Hersteller

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slowakische Republik

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra, Slowakische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Tschechische Republik

Griechenland

Slowakische Republik

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Paricalcitol Hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol Hameln ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Propylenglykol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Paricalcitol Hameln enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglykol und sollte über eine unterschiedliche Zuspritzstelle als Heparin verabreicht werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Paricalcitol Hameln wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht.

Erwachsene

1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH) - Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden. Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:

Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l 8

ODER

Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 80

Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet. Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher verabreicht wurde, betrug 40 Mikrogramm.

2) Titrationsdosis:

Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5 bis 3 fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150 - 300 pg/ml), für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes, korrigiertes Calcium-Phosphat- Produkt größer als 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis die Parameter sich wieder normalisiert haben. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel in Folge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.

Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:

Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)

Nach Dosisfindung sollten die Serum-Calcium- und Serum-Phosphat-Werte mindestens einmal monatlich kontrolliert werden. Es wird empfohlen, das intakte PTH im Serum alle 3 Monate zu bestimmen. Während der Dosisfindung von Paricalcitol kann es notwendig sein, die Labortests häufiger durchzuführen.

Anwendung bei Kindern (0-18 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paricalcitol wurde bei Kindern nicht untersucht. Daten für Kinder unter 5 Jahren liegen nicht vor. Derzeit verfügbare Daten für Kinder werden im Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.