Paricalcitol Hospira 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol ist ein synthetisches Analogon des aktivierten Vitamin D. Bei Patienten mit Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur Therapie eines erhöhten Parathormonspiegels (Hormon der Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können bei Patienten mit Nierenversagen durch einen niedrigen Spiegel an „aktiviertem“ Vitamin D entstehen.

Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig funktionieren zu können, z.B. Nieren und Knochen.

Paricalcitol Hospira darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin D-Spiegel im Blut vorliegen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob dies bei Ihnen zutrifft.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn diese Umstände auf Sie zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Paricalcitol Hospira angewendet wird.

• Bevor die Behandlung beginnt ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen. Zu Nahrungsmitteln mit einem hohen Phosphorgehalt gehören Tee, Mineralwasser, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Müsli, Nüsse und Getreide.
• Es können phosphatbindende Medikamente, die die Phosphataufnahme aus der Nahrung verhindern, zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein.

• Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.
• Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Die Anwendung von Paricalcitol Hospira kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Paricalcitol Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Paricalcitol Hospira beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Candida oder Soor (z. B. Ketoconazol)
• Arzneimittel für Herz oder Blutdruck (z. B. Digoxin und Diuretika bzw. Wassertabletten)
• Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z. B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen, so genannte Antazida, wie Magnesiumtrisilicat)
• Arzneimittel, die Aluminium enthalten (z. B. Phosphatbinder, wie Aluminiumhydroxid)

Anwendung von Paricalcitol Hospira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paricalcitol Hospira kann zusammen mit oder ohne eine Mahlzeit verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor. Es darf daher nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Er wird Ihnen helfen, die Entscheidung zu treffen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Während der Behandlung mit Paricalcitol Hospira könnte Ihre Fähigkeit sicher zu fahren oder die Fähigkeit, schwere Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Durch Paricalcitol Hospira könnten Sie sich schwindelig, matt und/oder schläfrig fühlen.

Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Anzeichen bemerken.

Paricalcitol Hospira enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 40 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Eine Dosis kann bis zu 2,6 g Ethanol enthalten. Dies kann für Menschen, die an Alkoholismus leiden, schädlich sein.

Dies sollten auch Schwangere oder Stillende, Kinder und Risikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, berücksichtigen.

Dosierung

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Anfangsdosierung festlegen.

Nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol Hospira muss die Dosis möglicherweise auf Basis von Routine-Laboruntersuchungen angepasst werden. Mithilfe Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis von Paricalcitol Hospira festlegen.

Paricalcitol Hospira wird Ihnen während der Dialysebehandlung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Da es durch den Schlauch (Blutschlauchsystem) verabreicht werden kann, der Sie mit dem Dialysegerät verbindet, muss Ihnen das Arzneimittel nicht gespritzt werden. Paricalcitol Hospira sollte nicht öfter als jeden zweiten Tag bzw. mehr als drei Tage in der Woche gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paricalcitol Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paricalcitol Hospira kann ungewöhnlich hohe Spiegel von Calcium (im Blut und Urin) und Phosphat im Blut verursachen und muss behandelt werden. Zusätzlich kann eine Überdosierung von Paricalcitol Hospira den Parathormonspiegel reduzieren. Zu den Beschwerden, die bald nach Anwendung einer zu großen Menge von Paricalcitol Hospira auftreten können, gehören:

• Schwächegefühl und/oder Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen
• Mundtrockenheit, Verstopfung
• Schmerzen in Muskeln oder Knochen
• ungewöhnlicher Geschmack im Mund

Zu den Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge von Paricalcitol Hospira angewendet wird, gehören:

• Appetitlosigkeit
• Benommenheit
• Gewichtsabnahme
• entzündete Augen
• laufende Nase
• juckende Haut
• Hitzewallungen und Fiebergefühl
• Verlust des Sexualtriebs
• heftige Bauchschmerzen
• Nierensteine
• Ihr Blutdruck kann sich verändern und ein unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten.

Paricalcitol Hospira enthält 10 Vol.-% Propylenglykol. Über Vergiftungserscheinungen aufgrund hoher Dosen von Propylenglykol wurde selten berichtet. Diese sind bei Dialysepatienten nicht zu erwarten, da Propylenglykol bei der Dialyse aus dem Blut herausgefiltert wird.

Wenn Sie nach der Behandlung mit Paricalcitol Hospira zu hohe Calciumspiegel im Blut entwickeln, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass durch eine geeignete Behandlung Ihr Calciumspiegel wieder in den Normbereich zurückkehrt. Sobald Ihr Calciumspiegel wieder im Normbereich ist, werden Sie Paricalcitol Hospira in einer niedrigeren Dosis erhalten.

Ihr Arzt sollte jedoch Ihre Blutwerte überprüfen. Falls Sie eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterschiedliche allergische Reaktionen wurden bei Paricalcitol Hospira beobachtet. Wichtig: Wenn

Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das Pflegepersonal:

• Kurzatmigkeit
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Keuchen
• Hautausschlag, Juckreiz bis einschließlich Nesselausschlag
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkungen sind (mindestens 1 von 100 Behandelten):

• Kopfschmerz
• ungewöhnlicher Geschmack im Mund
• juckende Haut
• niedriger Parathormonspiegel
• hoher Calciumspiegel (Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung oder Verwirrung); hoher Phosphorspiegel im Blut (wahrscheinlich ohne Symptome, es kann jedoch leichter zu Knochenbrüchen kommen)

Seltene Nebenwirkungen sind (mindestens 1 von 1.000 Behandelten):

• Allergische Reaktionen (Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen); juckende Bläschen
• Blutinfektion; verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut – Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe); verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (es kommt leichter zu Infektionen), geschwollene Drüsen im Hals-, Achsel- und Leistenbereich; verlängerte Blutungszeit (die Blutgerinnung ist verlangsamt)
• Herz hört auf zu schlagen (Herzinfarkt); Schlaganfall; Brustschmerzen; unregelmäßiger/schneller Herzschlag; niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck
• Koma (ein tiefer Dämmerzustand währenddessen die Person nicht auf die Umgebung reagieren kann)
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwächegefühl; Ohnmachtsanfall
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Lungenentzündung (Pneumonie); Flüssigkeit in den Lungen; Asthma (Keuchen, Husten, Atemnot)
• Halsschmerzen; Erkältung; Fieber; grippeähnliche Symptome; rote Augen (juckende/krustige Augenlider); erhöhter Augendruck; Probleme mit den Ohren; Nasenbluten
• nervöse Zuckungen; Verwirrtheit, die stark sein kann (Delirium); Erregtheit (Nervosität, Ängstlichkeit), Nervosität; Gefühl, nicht man selbst zu sein
• Kribbeln oder Taubheit; herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen; Schlafstörungen; übermäßiges Schwitzen; Muskelzuckungen in Armen und Beinen, selbst während des Schlafes
• Mundtrockenheit; Durst; Übelkeit; Schluckbeschwerden; Erbrechen; Appetitlosigkeit; Gewichtsverlust; Herzschmerzen; Durchfall und Magenschmerzen; Verstopfung; Blutungen aus dem Enddarm
• Erektionsschwierigkeiten; Brustkrebs; Vaginalinfektionen
• Schmerzen im Brustbereich; Rückenschmerzen; Gelenk-/Muskelschmerzen; Schweregefühl durch Schwellungen am ganzen Körper oder durch lokale Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder Beinen (Ödeme); abnormaler Gang
• Haarausfall; gesteigertes Haarwachstum

• Ansteigen eines Leberenzyms; erhöhter Parathormonspiegel; erhöhter Kaliumspiegel im Blut; niedrige Calciumspiegel im Blut

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen können; Juckreiz (Nesselsucht). Blutungen im Verdauungstrakt. Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf.

Sie sind möglicherweise nicht in der Lage, selbst festzustellen, ob Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen haben, es sei denn Sie melden es Ihrem Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem nach „Verw. bis“, bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Öffnen kann das Arzneimittel für maximal 28 Tage bei Temperaturen nicht über 25° C gelagert werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung Partikel enthält oder gefärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paricalcitol Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Paricalcitol. Jeder Milliliter der Lösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (Alkohol), Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paricalcitol Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Paricalcitol Hospira Injektionslösung ist eine wässrige, klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche (Glas-Behältnis mit Gummistopfen) frei von sichtbaren Partikeln. Es ist in Packungen mit 5 x 5 Mikrogramm/1 ml Durchstechflaschen oder 5 x 10 Mikrogramm/2 ml Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24

81669 München Deutschland

Tel.-Nr.: 0049(0)89 43 77 77 0 Fax-Nr.: 0049(0)89 43 77 77 29 E-mail: info.de@hospira.com

Hersteller:

Hospira S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20060 Liscate (MI)

Italien

Z.Nr.: 1-30530

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Paricalcitol Hospira 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Herstellung der Injektionslösung

Wie bei allen Arzneimitteln, die injiziert werden, soll die verdünnte Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.

Inkompatibilitäten

Propylenglycol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Paricalcitol Hospira enthält Propylenglycol als Hilfsstoff und soll über einen anderen Injektions-Port als Heparin verabreicht werden.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit

Parenteralia sollen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Die Lösung ist klar und farblos.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen: Dieses Arzneimittel enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel, es ist jedoch selbstkonservierend.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 28 Tage bei 25° C nachgewiesen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach dem ersten Öffnen maximal 28 Tage bei Temperaturen nicht über 25° C gelagert werden. Andere Lagerzeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Paricalcitol Hospira Injektionslösung wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht.

Erwachsene

1) Die Initialdosis sollte anhand des Basis Parathormon (PTH)-Spiegels berechnet werden:

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:

Initialdosis (Mikrogramm) = Basisspiegel des intakten PTH in pmol/l 8

oder

= Basisspiegel des intakten PTH in pg/ml 80

Paricalcitol wird intravenös (i.v.) als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu jedem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.

Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher verabreicht wurde, betrug 40 Mikrogramm.

2) Titrationsdosis:

Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Dialyse erhalten, beträgt nicht mehr als den 1,5 bis 3-fachen nicht-urämischen oberen Grenzwert des Normalwerts; 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hyperkalzämie oder ein dauerhaft erhöhtes, korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis es zu einer Normalisierung dieser Parameter gekommen ist. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel in Folge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.

Die folgende Tabelle zeigt eine vorgeschlagene Empfehlung zur Dosistitration:

Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)