Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Zemplar enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D ist.

Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich reduziert. Zemplar stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend produzieren kann, und hilft so bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen könnte. Zemplar wird bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5 verwendet.

Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin D-Spiegel im Blut vorliegen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zemplar anwenden.

• Bevor die Behandlung beginnt ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen. Zu Nahrungsmitteln mit einem hohen Phosphorgehalt gehören Tee, Mineralwasser, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Müsli, Nüsse und Getreide.
• Es können phosphatbindende Medikamente, die die Phosphataufnahme aus der Nahrung verhindern, zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein.
• Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.
• Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Die Anwendung von Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Zemplar 5 Mikrogramm/ml – Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor (z. B. Ketoconazol)
• zur Behandlung von Herzproblemen oder hohem Blutdruck (z. B. Digoxin, Diuretika bzw. Wasserpillen)
• die eine Quelle von Phosphat enthalten (z. B. Arzneimittel, die den Calciumspiegel im Blut senken)
• die Calcium oder Vitamin D enthalten, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Multivitaminpräparate, die rezeptfrei erhältlich sind
• die Magnesium oder Aluminium enthalten (z. B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen (Magensäurebinder und Phosphatbinder).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor. Daher wird es nicht empfohlen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Zemplar anwenden, sprechen Sie vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch Zemplar können Sie sich schwindelig fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.

Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist.

Zemplar 5 Mikrogramm/ml – Injektionslösung enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,3 g Ethanol (Alkohol) in jeder Dosis, was etwa 18 mg / kg entspricht. Die Menge in jeder Dosis dieses Arzneimittels entspricht etwa 32 ml Bier oder 13 ml Wein.

Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich keine Auswirkung auf Erwachsene und Jugendliche und Auswirkungen bei Kindern sind wahrscheinlich nicht spürbar. Es kann einige Auswirkungen bei jüngeren Kindern haben, zum Beispiel, dass sie sich schläfrig fühlen.

Der Alkohol in diesem Arzneimittel kann möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Anfangsdosierung festlegen. Nach Beginn der Behandlung muss die Dosis möglicherweise auf Basis von Routine-Laboruntersuchungen angepasst werden. Mithilfe Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis von Zemplar festlegen.

Zemplar wird Ihnen während der Dialysebehandlung von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Da es durch den Schlauch (Blutschlauchsystem) verabreicht werden kann, der Sie mit dem Dialysegerät verbindet, muss Ihnen das Arzneimittel nicht gespritzt werden. Zemplar sollte nicht öfter als jeden zweiten Tag bzw. mehr als drei Tage in der Woche gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Zemplar 5 Mikrogramm/ml – Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosis von Zemplar kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, die schädlich sein können. Zu den Beschwerden, die bald nach Anwendung einer zu großen Menge von Zemplar auftreten können, zählen Schwächegefühl und/oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen in Muskeln oder Knochen und ein ungewöhnlicher Geschmack im Mund.

Wenn nach der Verabreichung von Zemplar ein zu hoher Calciumspiegel in Ihrem Blut festgestellt wird, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie eine geeignete Behandlung erhalten, um den Calciumwert zu normalisieren. Wenn sich Ihr Calciumspiegel wieder normalisiert hat, erhalten Sie Zemplar vielleicht in einer niedrigeren Dosierung.

Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte überprüfen. Falls Sie eines der oben genannten Symptome haben, ersuchen Sie bitte umgehend um medizinischen Rat.

Zu den Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge von Zemplar angewendet wird, gehören Appetitlosigkeit, Benommenheit, Gewichtsabnahme, entzündete Augen, eine laufende Nase, juckende Haut, Hitzewallungen und Fiebergefühl, Verlust des Sexualtriebs sowie heftige Bauchschmerzen (aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) und Nierensteine.

Ihr Blutdruck kann sich verändern und ein unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten. Blut- und Urintests können erhöhte Werte von Cholesterin, Harnstoff, Stickstoff und der Leberenzyme zeigen. Zemplar kann in seltenen Fällen psychische Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Schlafstörungen oder Nervosität verursachen.

Zemplar enthält 30 Vol.-% Propylenglykol. Über Vergiftungserscheinungen aufgrund hoher Dosen von Propylenglykol wurde selten berichtet. Diese sind bei Dialysepatienten nicht zu erwarten, da Propylenglykol bei der Dialyse aus dem Blut herausgefiltert wird.

Falls Sie zu viel Zemplar eingenommen haben, oder eines der oben genannten Symptome haben, ersuchen Sie bitte umgehend um medizinischen Rat.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zemplar Injektionslösung wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht.

Erwachsene

1) Die Initialdosis sollte anhand des Basis PTH-Spiegels berechnet werden.

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:

Initialdosis (in Mikrogramm) = Basisspiegel des intakten PTH in pmol/l 8

oder

= Basisspiegel des intakten PTH in pg/ml 80

Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.

Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher verabreicht wurde, betrug 40 Mikrogramm.

2) Titrationsdosis:

Der derzeit akzeptierte Zielwert des PTH-Spiegels bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Dialyse erhalten, beträgt nicht mehr als den 1,5 bis 3 fachen nicht-urämischen oberen Grenzwert des Normalwert 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium- Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis es zu einer Normalisierung dieser Parameter gekommen ist. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel in Folge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.

Die folgende Tabelle zeigt eine vorgeschlagene Empfehlung zur Dosistitration:

Tabelle: Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassung in Abständen von 2 bis 4 Wochen)

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterschiedliche allergische Reaktionen wurden bei Zemplar beobachtet. Wichtig: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester:

• Kurzatmigkeit,
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Keuchen
• Hautausschlag, Juckreiz bis einschließlich Nesselausschlag
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• niedriger Parathormonspiegel
• hoher Calciumspiegel (Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung oder Verwirrtheit); hoher Phosphatspiegel im Blut (wahrscheinlich ohne Symptome, es kann jedoch leichter zu Knochenbrüchen kommen)
• Kopfschmerzen
• ungewöhnlicher Geschmack im Mund
• juckende Haut

Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Blutinfektion, Lungenentzündung (Pneumonie), trockene Kehle, Vaginalinfektionen, Grippe

• Brustkrebs
• verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut – Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe); verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (es kommt leichter zu Infektionen), geschwollene Drüsen im Hals-, Achsel- und Leistenbereich;
• erhöhter Parathormonspiegel
• erhöhter Kaliumspiegel im Blut; niedrige Calciumspiegel im Blut, Appetitlosigkeit
• Verwirrtheit, die stark sein kann (Delirium); Persönlichkeitsstörungen (Gefühl, nicht man selbst zu sein), Erregtheit (Nervosität, Ängstlichkeit), Schlafstörungen, Nervosität
• Koma (ein tiefer Dämmerzustand währenddessen die Person nicht auf die Umgebung reagieren kann), Schlaganfall , Ohnmachtsanfälle, Muskelzuckungen in Armen und Beinen, selbst während des Schlafes; herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, Kribbeln oder Taubheit, Schwindel
• erhöhter Augendruck, rote Augen (juckende/krustige Augenlider)
• Ohrenschmerzen
• Herzinfarkt, unregelmäßiger/schneller Herzschlag
• niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck
• Flüssigkeit in den Lungen, Asthma, Keuchen, Atemnot, Nasenbluten, Husten
• Blutungen aus dem Enddarm, Entzündung des Dickdarms, Durchfall und Magenschmerzen, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit
• Hautauschlag mit juckenden Bläschen, Haarausfall, gesteigertes Haarwachstum, gesteigertes und unvorhersehbares Schwitzen
• Gelenk-/Muskelschmerzen, Gelenksteife, Rückenschmerzen, Muskelzucken, Muskelschmerzen
• Schmerzen im Brustbereich, Erektionsschwierigkeiten
• abnormaler Gang, Schweregefühl durch Schwellungen am ganzen Körper oder durch lokale Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder Beinen (Ödeme), Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Brustschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwächegefühl, generelles Unwohlsein, Durst
• verlängerte Blutungszeit (die Blutgerinnung ist verlangsamt), Ansteigen eines Leberenzyms, Änderung der Laborwerte, Gewichtsverlust

Nebenwirkungen mit nicht bekannten Häufigkeiten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen können, Juckreiz (Nesselsucht); Magenblutungen.

Sie sind möglicherweise nicht in der Lage, selbst festzustellen, ob Sie eines oder mehrere der oben genannten Symptome haben, es sei denn Sie melden es Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen .

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

ÖSTERREICH 1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis/Verw. B. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenden Sie Zemplar nicht mehr an, wenn Sie Teilchen (Partikel) oder Verfärbungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Paricalcitol. Jeweils 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Alkohol), Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Zemplar Injektionslösung ist eine wässrige, klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie ist in Packungen mit 5 Glasampullen mit jeweils 1 ml oder 2 ml oder 5 Glasdurchstechflaschen mit jeweils 1 ml oder 2 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie GmbH

Lemböckgasse 61/3.OG 1230 Wien

Österreich

Hersteller Ampullen:

AbbVie S.r l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien

Hersteller Durchstechflaschen:

AbbVie S.r l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Zemplar 5	Mikrogramm/ml - Injektionslösung
Tschechische Republik:	Zemplar
Deutschland:	Zemplar 5	Mikrogramm/ml Injektionslösung
Irland:	Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Italien:	Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Niederlande:	Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml
Portugal:	Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável
Slovakei:	Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Spanien:	Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Schweden:	Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich:	Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Z.Nr.: 1-24969

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Aufbereitung der Injektionslösung

Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Wie bei allen Arzneimitteln die injiziert werden, sollte die verdünnte Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.

Inkompatibilitäten

Propylenglykol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Zemplar Injektionslösung enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglykol und sollte über eine andere Zuspritzstelle als Heparin appliziert werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit

Parenteralia sollen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Die Lösung ist klar und farblos.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel hat eine Haltbarkeit von 3 Jahren (Durchstechflasche) oder 2 Jahren (Ampulle).