Paricalmed 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Der in Paricalmed enthaltene Wirkstoff heißt Paricalcitol. Paricalcitol ist ein künstlicher (synthetischer) Vitamin D-Ersatz. Beim gesunden Menschen wird die aktive Form von Vitamin D in den Nieren gebildet. Bei beeinträchtigter Nierenfunktion wird jedoch zu wenig aktives Vitamin produziert. Dies kann zu einem Absinken des Calciumspiegels und einem Anstieg des Parathormonspiegels im Blut führen. Paricalcitol wird als Ersatz für die normalerweise vom Körper produzierte aktive Form von Vitamin D angewendet.

Paricalcitol wird zur Vorbeugung und Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (hohe Parathormonspiegel, die Knochenprobleme verursachen können) bei Patienten angewendet, die aufgrund von Nierenversagen eine Hämodialyse benötigen.

Wenn Sie an sekundärem Hyperparathyreoidismus leiden, haben Sie vielleicht folgende Beschwerden:

• Sie fühlen sich schwach oder müde
• Sie haben wenig Appetit
• Ihnen ist übel oder Sie müssen erbrechen
• Sie haben Knochen- oder Muskelschmerzen
• Sie müssen häufiger die Toilette aufsuchen

Paricalmed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn die Calcium- oder Vitamin D-Spiegel in Ihrem Blut sehr hoch sind. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte überwachen und kann Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Paricalmed bei Ihnen angewendet wird.

• Vor Behandlungsbeginn ist es wichtig, die Aufnahme von Phosphor über die Nahrung zu begrenzen. Speisen mit hohem Phosphorgehalt sind z.B. Tee, Mineralwasser, Bier, Käse, Milch, Obers, Fisch, Hühner- oder Rindsleber, Bohnen, Erbsen, Getreideprodukte (z. B. Müsli), Nüsse und Körner.
• Möglicherweise müssen zur Kontrolle des Phosphorspiegels phosphatbindende Arzneimittel angewendet werden, welche die Phosphataufnahme über die Nahrung verhindern.
• Falls Sie Phosphatbinder auf Calciumbasis einnehmen, wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen.
• Zur Kontrolle Ihrer Behandlung muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen vornehmen.

Anwendung von Paricalmed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Paricalmed beeinflussen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auf jeden Fall, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Soor (Candidose) – z. B. Ketoconazol.
• Herz- oder Blutdruckmittel – z. B. Digoxin und Entwässerungsmittel (Diuretika).
• Arzneimittel, die Magnesium enthalten – z. B. Mittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida) wie Magnesiumtrisilikat.
• Arzneimittel, die Aluminium enthalten – z. B. Phosphatbinder wie Aluminiumhydroxid.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung von Paricalmed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paricalmed kann vor, während oder nach einer Mahlzeit angewendet werden. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erreichen und das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen zu verhindern, ist es sehr wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Ernährungsplan halten. Nehmen Sie andere Ergänzungspräparate/Vitamine (z. B. Calcium, Vitamin D) nur ein, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, daher sollte Paricalcitol nicht angewendet werden, wenn es nicht eindeutig erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Paricalcitol erhalten, fühlen Sie sich vielleicht schwindlig oder verwirrt; Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können dadurch beeinträchtigt sein. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.

Paricalmed enthält 11 vol% Ethanol (Alkohol), das entspricht einer Alkoholmenge von 2 ml Bier oder 1 ml Wein pro ml.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die an Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Die empfohlene Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet. Die Dosierung von Paricalcitol wird für jeden Patienten angepasst. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis anhand der Ergebnisse aus den Laboruntersuchungen bestimmen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, muss die Dosis möglicherweise im Lauf der Behandlung angepasst werden.

Art der Anwendung

Paricalcitol wird von Ihrem Arzt während der Hämodialyse mit einer Nadel in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Paricalcitol wird nicht öfter als jeden zweiten Tag angewendet.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Paricalcitol bei Kindern unter 5 Jahren liegen keine Daten vor. Zur Anwendung bei Kindern über 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paricalmed erhalten haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Paricalcitol können die Calciumspiegel im Blut ansteigen. Dies muss möglicherweise behandelt werden. Kurz nach einer Überdosierung von Paricalcitol können z. B. folgende Beschwerden auftreten:

• Schwächegefühl und/oder Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Mundtrockenheit, Verstopfung
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Unangenehmer Geschmack im Mund

Folgende Beschwerden können sich entwickeln, wenn über einen längeren Zeitraum zu viel Paricalcitol verabreicht wird:

• Appetitlosigkeit
• Schläfrigkeit
• Gewichtsverlust
• Entzündete Augen
• Rinnende Nase
• Hautjucken
• Wärme- und Fiebergefühl
• Verlust des sexuellen Verlangens
• Starke Bauchschmerzen
• Nierensteine
• Beeinflussung des Blutdrucks und Wahrnehmen des eigenen Herzschlags (Herzklopfen, (Palpitationen).

Paricalmed enthält Propylenglycol als sonstigen Bestandteil. Es gibt nur vereinzelte Berichte über Vergiftungen durch hohe Propylenglycoldosen. Bei dialysepflichtigen Nierenpatienten ist dies nicht zu erwarten, da Propylenglycol beim Dialysevorgang aus dem Blut entfernt wird.

Ihr Arzt wird jedoch Ihre Blutwerte kontrollieren und Sie müssen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, wenn bei Ihnen eine der oben genannten Beschwerden auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Anwendung von Paricalcitol wurden verschiedene allergische Reaktionen beobachtet. Wichtig:

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Kurzatmigkeit
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
• Ausschlag, Hautjucken oder Nesselsucht
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch, Ausschlag, Juckreiz oder Anschwellen des Gesichts und der Lippen); juckende Blasen
• Blutinfektion; Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie – Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe); Abnahme der weißen Blutkörperchen (höheres Infektionsrisiko); geschwollene Drüsen am Hals, unter den Achseln und/oder in der Leistengegend; verlängerte Blutungsdauer (Blut gerinnt nicht so schnell)
• Herzinfarkt; Schlaganfall; Schmerzen im Brustraum; unregelmäßiger/schneller Herzschlag; niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck
• Koma (tiefe Bewusstlosigkeit, während der die betroffene Person nicht auf Umweltreize reagieren kann)
• Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche; Schwindel; Ohnmacht
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Lungeninfektion (Pneumonie); Flüssigkeit in der Lunge; Asthma (pfeifendes Atemgeräusch, Husten, Atembeschwerden);
• Halsentzündung; Erkältung; Fieber, grippeähnliche Beschwerden; Bindehautentzündung (juckende/verkrustete Augenlider); erhöhter Augeninnendruck; Ohrenschmerzen; Nasenbluten
• Nervöse Zuckungen; Verwirrtheit, manchmal stark (Delirium); Unruhe (Zerfahrenheit, Angst); Nervosität; Persönlichkeitsstörung (verändertes Erleben und Verhalten)

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl; verringertes Berührungsempfinden; Schlafstörungen; Nachtschweiß; Muskelkrämpfe in Armen und Beinen, auch beim Schlafen
• Mundtrockenheit; Durst; Übelkeit; Schluckbeschwerden; Erbrechen; Appetitlosigkeit; Gewichtsverlust; Sodbrennen; Durchfall und Magenschmerzen; Verstopfung: Blutung aus dem After
• Erektionsstörungen; Brustkrebs; Scheideninfektion
• Brustschmerzen; Rückenschmerzen; Gelenk-/Muskelschmerzen; Schweregefühl aufgrund von örtlich nicht begrenzten Schwellungen oder Schwellungen an Knöcheln, Füßen und Beinen (Ödem); Gangstörungen
• Haarausfall; verstärktes Haarwachstum
• Erhöhte Leberenzymwerte; hohe Parathormonspiegel; hoher Kaliumspiegel im Blut; niedriger Calciumspiegel im Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann; Hautjucken (Nesselsucht); Magenblutung. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.

Einige der angeführten Nebenwirkungen werden Sie möglicherweise nicht erkennen, bevor Ihr Arzt sie Ihnen mitteilt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle bzw. Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Paricalmed muss klar und farblos sein. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel aufweist.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paricalmed enthält

- Der Wirkstoff ist Paricalcitol.

1 ml der Lösung enthält 5Mikrogramm Paricalcitol.

1 ml der Lösung enthält 2Mikrogramm Paricalcitol.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paricalmed aussieht und Inhalt der Packung

Paricalmed Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Paricalmed 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Erhältlich in Packungen mit 1 Ampulle oder 5 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung

Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen mit 1 ml Injektionslösung

Paricalmed 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Erhältlich in Packungen mit 1 Ampulle oder 5 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung Erhältlich in Packungen mit 1 Ampulle oder 5 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung

Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen mit 1 ml Injektionslösung Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen mit 2 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Germany

Hersteller:

Rafarm SA

Thesi Pousi - Hatzi, Agiou Louka, Paiania / Attiki, 19002 Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Portugal > < Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml>
• Austria> < Paricalmed 2 and 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung>
• Bulgaria> < Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml>
• Czech > < Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml & Paricalcitol Medice 5 mikrogramů/ml > <Cyprus> < Paricalcitol Medice 2 mcg/ml & Paricalcitol Medice 5 mcg/ml >
• Greece > < Paricalcitol Medice 2 mcg/ml & Paricalcitol Medice 5 mcg/ml>
• Hungary > < Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml>
• Ireland > < Paricalcitol Medice 2 µg/ml and 5 µg/ml solution for injection>
• Poland> < Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml
• Romania > < Paricalcitol Medice 2 and 5 micrograme/ml solutie injectabila>
• Slovakia > < Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml & 5 mikrogramy/ml >
• Slovenia > < Parikalcitol Medice 2 mikrograma/ml & 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje>

Z,Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Paricalmed 2 und 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Vorbereitung der Injektionslösung

Paricalmed 2 und 5Mikrogramm/ml Injektionslösung ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Wie alle zur Injektion bestimmten Arzneimittel ist die verdünnte Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderung zu überprüfen.

Inkompatibilitäten

Propylenglycol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Paricalmed Injektionslösung enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglycol und soll nicht über denselben Zugang wie Heparin injiziert werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerung und Dauer der Haltbarkeit

Parenterale Arzneimittel sollen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Die Lösung ist klar und farblos.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre

Dosierung und Art der Anwendung

Paricalmed Injektionslösung wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht.

Erwachsene

1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon-(PTH-)Spiegels vor Behandlungsbeginn berechnet werden:

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:

Initialdosis (Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l 8

ODER

= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 80

Paricalcitol wird intravenös als Bolusinjektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse verabreicht.

Die sichere Maximaldosis, die im Rahmen von klinischen Studien verabreicht wurde, betrug

40Mikrogramm.

2) Dosistitration:

Der derzeit akzeptierte Zielwert des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist nicht höher als das 1,5- bis 3-fache der nicht-urämischen Obergrenze des Normbereichs für intaktes PTH (15,9 - 31,8 pmol/l ([150 - 300 pg/ml]). Für das Erreichen entsprechender physiologischer Endpunkte sind eine engmaschige Überwachung und individuelle Dosistitration erforderlich. Bei Hypercalcämie oder dauerhaft über 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) erhöhtem korrigiertem Calcium-Phosphat-Produkt (Ca x P) sollte die Paricalcitoldosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben. Danach sollte die Behandlung mit Paricalcitol in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel in Folge der Therapie sinken, muss die Dosis möglicherweise verringert werden.

Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:

Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 - 4 Wochen)

iPTH-Spiegel relativ zum	Anpassung der Paricalcitoldosis
Ausgangswert
Gleichbleibend oder erhöht	Erhöhen um 2 – 4 Mikrogramm
Abnahme um < 30%
Abnahme um ≥ 30%, ≤ 60%	Beibehalten
Abnahme um > 60%	Verringern um 2 – 4 Mikrogramm
IPTH < 15,9 pmol/1 (150 pg/ml)

Informationen zur Dosisanpassung bei besonderen Patientengruppen und zur Überdosierung siehe Fachinformation.