Agomelatin-Mepha Filmtabletten

Agomelatin-Mepha Filmtabletten
Wirkstoff(e) Agomelatin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Mepha Pharma AG
Suchtgift Nein
ATC Code N06AX22
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Mepha Pharma AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Agomelatin Spirig HC¬ģ Agomelatin Spirig HealthCare AG
Agomelatin Servier 25 mg Agomelatin Servier (Suisse) SA
Agomelatin Mylan Agomelatin Mylan Pharma GmbH
Agomelatin Zentiva¬ģ 25 mg Agomelatin Helvepharm AG
Valdoxan¬ģ 25 mg Agomelatin Servier (Suisse) SA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Agomelatin-Mepha, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet.

Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde St√∂rung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeintr√§chtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu z√§hlen jedoch h√§ufig tiefe Traurigkeit, ein Gef√ľhl der Leere und/oder Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbesch√§ftigungen, Schlafst√∂rungen, das Gef√ľhl, gebremst zu sein, Angstgef√ľhle sowie Gewichtsver√§nderungen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Agomelatin-Mepha nicht angewendet werden?

Agomelatin-Mepha darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

  • bei √úberempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Agomelatin oder einen der Hilfsstoffe von Agomelatin-Mepha,
  • bei Leberfunktionsst√∂rung (d.h.wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet),
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).

Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin-Mepha Vorsicht geboten?

Es kann Gr√ľnde geben, weshalb Agomelatin-Mepha m√∂glicherweise nicht f√ľr Sie geeignet ist:

  • Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin-Mepha erh√∂hte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entscheiden, ob Agomelatin-Mepha f√ľr Sie geeignet ist.
  • Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:
  • Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen √ľberpr√ľft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten k√∂nnen w√§hrend der Behandlung mit Agomelatin-Mepha erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird daher Laboruntersuchungen durchf√ľhren, um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelm√§ssigen Abst√§nden. W√§hrend der ersten 6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entscheiden, ob bei Ihnen die Behandlung mit Agomelatin-Mepha begonnen bzw. weitergef√ľhrt werden kann oder nicht.
  • Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
  • Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberprobleme auftritt: Ungew√∂hnlich dunkler Urin, hell gef√§rbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im Oberbauch, ungew√∂hnliche Ersch√∂pfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgef√ľhrten Symptomen), holen Sie unverz√ľglich den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin ein, der bzw. die gegebenenfalls raten wird, Agomelatin-Mepha abzusetzen.
  • Wenn Sie unter einer bipolaren St√∂rung (abwechselnd manische und depressive Phasen) leiden, bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungew√∂hnlich starker Erregbarkeit und Gef√ľhle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Agomelatin-Mepha haben?¬Ľ).
  • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin diesbez√ľglich um Rat.
  • Wenn Sie √ľbergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat.
  • Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat.
  • Wenn Sie unter Demenz (zum Beispiel Symptomen wie Konzentrationsmangel und Vergesslichkeit) leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin-Mepha f√ľr Sie geeignet ist.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin-Mepha f√ľr Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Agomelatin-Mepha ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

√Ąltere Patientinnen und Patienten

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin-Mepha bei Patienten und Patientinnen ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin-Mepha sollte daher in dieser Altergruppe nicht angewendet werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25¬†Jahre) sowie auch bei Kindern und Jugendlichen gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt bzw. einer √Ąrztin oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen und auch Ihrem behandelnden Arzt bzw. √Ąrztin mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Während der Behandlung mit Agomelatin-Mepha sollte kein Alkohol getrunken werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit, die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen. Es kann bei Ihnen unter anderem zu Schwindelgef√ľhl oder Schl√§frigkeit kommen. Sie sollten sicherstellen bzw. mit Arzt resp. √Ąrztin abkl√§ren, dass Ihre Reaktionsf√§higkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin informieren, falls Sie rauchen oder Ihre diesbez√ľglichen Gewohnheiten √§ndern.

Einnahme von Agomelatin-Mepha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie d√ľrfen Agomelatin-Mepha nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch ¬ęWann darf Agomelatin-Mepha nicht angewendet werden?¬Ľ): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) k√∂nnen die zu erwartende Dosis von Agomelatin-Mepha in Ihrem Blut ver√§ndern.

Es ist auch bei der gleichzeitigen Einnahme/Anwendung von Agomelatin-Mepha und anderen Arzneimitteln, wie z.B. Betablockern mit dem Wirkstoff Propanolol oder Arzneimitteln, die √Ėstrogene enthalten, bestimmten Antibiotika der Familie der Fluorochinolone (Enoxacine), Vorsicht geboten und Sie m√ľssen daher Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin dar√ľber informieren, dass Sie solche Pr√§parate einnehmen/anwenden, bevor Sie Agomelatin-Mepha einnehmen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Agomelatin-Mepha daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden!

Darf Agomelatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder w√§hrend der Einnahme von Agomelatin-Mepha schwanger werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Agomelatin-Mepha einnehmen, sollten Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Agomelatin-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der √Ąrztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die √ľbliche Dosierung von Agomelatin-Mepha betr√§gt eine Filmtablette (25¬†mg) t√§glich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten F√§llen kann der Arzt bzw. die √Ąrztin nach zweiw√∂chiger Behandlung entscheiden, eine h√∂here Dosis zu verschreiben (50¬†mg), das heisst zwei Filmtabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.

Agomelatin-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei den meisten depressiven Patienten bzw. Patientinnen beginnt Agomelatin-Mepha innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt bzw. die √Ąrztin kann Ihnen Agomelatin-Mepha auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser f√ľhlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, auch wenn Sie sich besser f√ľhlen.

Wie wechselt man von einem Antidepressivum (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/ selektiver Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)) auf Agomelatin-Mepha?

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Agomelatin-Mepha umstellt, wird er bzw. sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin-Mepha beginnen.

Im Zusammenhang mit dem Absetzen ihres bisherigen Arzneimittels k√∂nnen f√ľr einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.

Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafst√∂rungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Empfindungsst√∂rungen (einschliesslich Par√§sthesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gef√ľhl)), Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis m√§ssig ausgepr√§gt und verschwinden meistens spontan innerhalb weniger Tage.

Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin-Mepha beginnen.

Kontrolle der Leberfunktion

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Laboruntersuchungen durchf√ľhren um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und w√§hrend der ersten 6 Monate nach Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erh√∂ht, sollten Laboruntersuchungen durchgef√ľhrt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und w√§hrend der ersten 6 Monate nach der Erh√∂hung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.

Falls es nach Ansicht des Arztes bzw. der √Ąrztin erforderlich ist, k√∂nnen daran anschliessend weitere Laborkontrollen erfolgen.

Sie d√ľrfen Agomelatin-Mepha nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Die Anwendung und Sicherheit von Agomelatin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht gepr√ľft worden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Agomelatin-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂ssere Menge von Agomelatin-Mepha als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, konsultieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur √úberdosierung mit Agomelatin-Mepha vor. Zu den berichteten Symptomen geh√∂ren Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schl√§frigkeit,¬†Erm√ľdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue F√§rbung der Haut) oder Unwohlsein.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin-Mepha vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein.

Der auf der Blisterpackung mit den Filmtabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Ged√§chtnisst√ľtze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Filmtablette Agomelatin-Mepha eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin-Mepha abbrechen

Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer √Ąrztin sprechen bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Agomelatin-Mepha auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):

Kopfschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schwindel, Schl√§frigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), √úbelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, R√ľckenschmerzen, M√ľdigkeit, Angst, ungew√∂hnliche Tr√§ume, erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch ¬ęWann ist bei der Einnahme von Agomelatin-Mepha Vorsicht geboten?¬Ľ), Erbrechen, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Migr√§ne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gef√ľhl in Fingern und Zehen (Par√§sthesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alptr√§ume, Manie/Hypomanie (siehe auch ¬ęWann ist bei der Einnahme von Agomelatin-Mepha Vorsicht geboten?¬Ľ), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schwerer Hautausschlag (erythemat√∂ser Hautausschlag), Gesichts√∂dem (Schwellung) und Angio√∂dem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken f√ľhren kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verf√§rbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unf√§higkeit still zu halten (aufgrund k√∂rperlicher und mentaler Unruhe), Unf√§higkeit die Harnblase vollst√§ndig zu entleeren.

*es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit gesch√ľtzt und nicht √ľber 25¬įC lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Agomelatin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Agomelatin als Agomelatin-Harnstoff. Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E172), Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Zulassungsnummer

67502 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Agomelatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Agomelatin-Mepha Filmtabletten (Kalenderpackung): Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

Interne Versionsnummer: 3.1

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Wirkstoff(e) Agomelatin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Mepha Pharma AG
Suchtgift Nein
ATC Code N06AX22
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden