Agomelatin Spirig HC¬ģ

Agomelatin Spirig HC¬ģ
Wirkstoff(e) Agomelatin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Spirig HealthCare AG
Suchtgift Nein
ATC Code N06AX22
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Spirig HealthCare AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valdoxan¬ģ 25 mg Agomelatin Servier (Suisse) SA
Agomelatin-Mepha Filmtabletten Agomelatin Mepha Pharma AG
Agomelatin Mylan Agomelatin Mylan Pharma GmbH
Agomelatin Servier 25 mg Agomelatin Servier (Suisse) SA
Agomelatin Zentiva¬ģ 25 mg Agomelatin Helvepharm AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Agomelatin Spirig HC, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet.

Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde St√∂rung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeintr√§chtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu z√§hlen jedoch h√§ufig tiefe Traurigkeit, ein Gef√ľhl der Leere und/oder Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbesch√§ftigungen, Schlafst√∂rungen, das Gef√ľhl, gebremst zu sein, Angstgef√ľhle sowie Gewichtsver√§nderungen.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der √Ąrztin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Agomelatin Spirig HC nicht angewendet werden?

Agomelatin Spirig HC darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

  • bei √úberempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Agomelatin oder einen der Hilfsstoffe von Agomelatin Spirig HC,
  • bei Leberfunktionsst√∂rung (d.h. wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet),
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).

Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Spirig HC Vorsicht geboten?

Es kann Gr√ľnde geben, weshalb Agomelatin Spirig HC m√∂glicherweise nicht f√ľr Sie geeignet ist:

Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC erh√∂hte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entscheiden, ob Agomelatin Spirig HC f√ľr Sie geeignet ist.

Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen √ľberpr√ľft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten k√∂nnen w√§hrend der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird daher Laboruntersuchungen durchf√ľhren, um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelm√§ssigen Abst√§nden. W√§hrend der ersten 6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entscheiden, ob bei Ihnen die Behandlung mit Agomelatin Spirig HC begonnen bzw. weitergef√ľhrt werden kann oder nicht.

  • Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
  • Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen auftritt: Ungew√∂hnlich dunkler Urin, hell gef√§rbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im Oberbauch, ungew√∂hnliche Ersch√∂pfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgef√ľhrten Symptomen), holen Sie unverz√ľglich den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin ein, der bzw. die gegebenenfalls raten wird, Agomelatin Spirig HC abzusetzen.
  • Wenn Sie unter einer bipolaren St√∂rung (abwechselnd manische und depressive Phasen) leiden, bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungew√∂hnlich starker Erregbarkeit und Gef√ľhle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Agomelatin Spirig HC haben?¬Ľ).
  • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin diesbez√ľglich um Rat.
  • Wenn Sie √ľbergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat.
  • Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat.
  • Wenn Sie unter Demenz (zum Beispiel Symptomen wie Konzentrationsmangel und Vergesslichkeit) leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Spirig HC f√ľr Sie geeignet ist.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Spirig HC f√ľr Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Agomelatin Spirig HC ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

√Ąltere Patientinnen und Patienten

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin Spirig HC bei Patienten und Patientinnen ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin Spirig HC sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25¬†Jahre) sowie auch bei Kindern und Jugendlichen gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt bzw. einer √Ąrztin oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen und auch Ihrem behandelnden Arzt bzw. √Ąrztin mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Während der Behandlung mit Agomelatin Spirig HC sollte kein Alkohol getrunken werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit, die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen. Es kann bei Ihnen unter anderem zu Schwindelgef√ľhl oder Schl√§frigkeit kommen. Sie sollten sicherstellen bzw. mit Ihrem Arzt resp. Ihrer √Ąrztin abkl√§ren, dass Ihre Reaktionsf√§higkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin informieren, falls Sie rauchen oder Ihre diesbez√ľglichen Gewohnheiten √§ndern.

Einnahme von Agomelatin Spirig HC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie d√ľrfen Agomelatin Spirig HC nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch ¬ęWann darf Agomelatin Spirig HC nicht angewendet werden?¬Ľ): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) k√∂nnen die zu erwartende Dosis von Agomelatin Spirig HC in Ihrem Blut ver√§ndern.

Es ist auch bei der gleichzeitigen Einnahme/Anwendung von Agomelatin Spirig HC und anderen Arzneimitteln, wie z.B. Betablockern mit dem Wirkstoff Propanolol oder Arzneimitteln, die √Ėstrogene enthalten, bestimmten Antibiotika der Familie der Fluorochinolone (Enoxacine), Vorsicht geboten und Sie m√ľssen daher Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin dar√ľber informieren, dass Sie solche Pr√§parate einnehmen/anwenden, bevor Sie Agomelatin Spirig HC einnehmen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 0.218 mg Natrium, also weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden!

Darf Agomelatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder w√§hrend der Einnahme von Agomelatin Spirig HC schwanger werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Agomelatin Spirig HC einnehmen, sollten Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Agomelatin Spirig HC immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der √Ąrztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die √ľbliche Dosierung von Agomelatin Spirig HC betr√§gt eine Tablette (25¬†mg) t√§glich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten F√§llen kann der Arzt bzw. die √Ąrztin nach zweiw√∂chiger Behandlung entscheiden, eine h√∂here Dosis zu verschreiben (50¬†mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.

Agomelatin Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei den meisten depressiven Patienten bzw. Patientinnen beginnt Agomelatin Spirig HC innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt bzw. die √Ąrztin kann Ihnen Agomelatin Spirig HC auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser f√ľhlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, auch wenn Sie sich besser f√ľhlen.

Wie wechselt man von einem Antidepressivum (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/selektiver Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)) auf Agomelatin Spirig HC?

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Agomelatin Spirig HC umstellt, wird er bzw. sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin Spirig HC beginnen.

Im Zusammenhang mit dem Absetzen ihres bisherigen Arzneimittels k√∂nnen f√ľr einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.

Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafst√∂rungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Empfindungsst√∂rungen (einschliesslich Par√§sthesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gef√ľhl)), Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis m√§ssig ausgepr√§gt und verschwinden meistens spontan innerhalb weniger Tage.

Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin Spirig HC beginnen.

Kontrolle der Leberfunktion:

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Laboruntersuchungen durchf√ľhren um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und w√§hrend der ersten 6 Monate nach Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50¬†mg erh√∂ht, sollten Laboruntersuchungen durchgef√ľhrt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und w√§hrend der ersten 6 Monate nach der Erh√∂hung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.

Falls es nach Ansicht des Arztes bzw. der √Ąrztin erforderlich ist, k√∂nnen daran anschliessend weitere Laborkontrollen erfolgen.

Sie d√ľrfen Agomelatin Spirig HC nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Die Anwendung und Sicherheit von Agomelatin Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht gepr√ľft worden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Agomelatin Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine gr√∂ssere Menge von Agomelatin Spirig HC als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, konsultieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur √úberdosierung mit Agomelatin Spirig HC vor. Zu den berichteten Symptomen geh√∂ren Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schl√§frigkeit, Erm√ľdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue F√§rbung der Haut) oder Unwohlsein.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Spirig HC vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein.

Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Ged√§chtnisst√ľtze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tabletten Agomelatin Spirig HC eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Spirig HC abbrechen:

Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer √Ąrztin sprechen bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Agomelatin Spirig HC auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schwindel, Schl√§frigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), √úbelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, R√ľckenschmerzen, M√ľdigkeit, Angst, ungew√∂hnliche Tr√§ume, erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch ¬ęWann ist bei der Einnahme von Agomelatin Spirig HC Vorsicht geboten?¬Ľ), Erbrechen, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Migr√§ne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gef√ľhl in Fingern und Zehen (Par√§sthesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alptr√§ume, Manie/Hypomanie (siehe auch ¬ęWann ist bei der Einnahme von Agomelatin Spirig HC Vorsicht geboten?¬Ľ), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schwerer Hautausschlag (erythemat√∂ser Hautausschlag), Gesichts√∂dem (Schwellung) und Angio√∂dem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken f√ľhren kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verf√§rbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unf√§higkeit still zu halten (aufgrund k√∂rperlicher und mentaler Unruhe), Unf√§higkeit die Harnblase vollst√§ndig zu entleeren.

* es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 30¬į C lagern. In der Originalverpackung vor Feuchtigkeit gesch√ľtzt aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Agomelatin Spirig HC enthalten?

Agomelatin Spirig HC Filmtabletten sind gelbe länglich bikonvexe Filmtabletten.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Agomelatin als Agomelatinzitronensäure. Jede Tablette enthält 25 mg Agomelatin.

Hilfsstoffe

Silifizierte mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

67423 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Agomelatin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Agomelatin Spirig HC Filmtabletten (Kalenderpackung): Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Agomelatin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Spirig HealthCare AG
Suchtgift Nein
ATC Code N06AX22
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden