Avonex™, Injektionslösung (Fertigspritze); 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung

Avonex enthält als Wirkstoff rekombinantes Interferon beta-1a, das gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die bei der Regelung des Immunsystems des Körpers helfen. Avonex dient zur Verbesserung der Verlaufsform schubförmiger (d.h. wiederkehrender) multipler Sklerose (MS). Es hat sich gezeigt, dass das Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt und die Häufigkeit der Krankheitsschübe verringern kann. 

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie den Hausarzt resp. die Hausärztin oder das Krankenhaus zu einer Behandlung aufsuchen oder zur Blutuntersuchung in die Klinik kommen, erwähnen Sie bitte, dass Sie mit Avonex behandelt werden. 

Avonex sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Jahren. Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vor.

Um unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle jede Woche gewechselt werden. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung an Depressionen oder Suizidgedanken leiden.

Wann darf Avonex nicht angewendet werden?

Avonex darf nicht angewendet werden bei Patientinnen oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Interferon oder einem anderen Bestandteil des Präparates. 

Wenn Sie unter schweren Depressionen leiden und/oder Suizidgedanken haben, darf Avonex auch nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Avonex Vorsicht geboten?

Falls Sie vor Behandlungsbeginn unter Depressionen leiden oder früher einmal darunter gelitten haben, müssen Sie dies Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin auch unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung an Depressionen oder Suizidgedanken zu leiden beginnen. Dies ist sehr wichtig, da Avonex möglicherweise an der Auslösung einer Depression beteiligt sein kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über bestehende oder neu auftretende epileptische Anfallserkrankungen.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Gelbsucht, diffuser Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen sowie erhöhte Blutergussneigung.

Patientinnen oder Patienten mit schweren Nieren- oder Leberschäden bzw. Reduktion der blutbildenden Funktion des Knochenmarks müssen während der Therapie mit Avonex sorgfältig überwacht werden.

Patientinnen resp. Patienten, die eine Herzerkrankung haben, müssen zu Beginn der Therapie mit Avonex auf eine Verschlechterung dieses Leidens achten.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen auftreten. Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Avonex auftreten.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Während der Behandlung mit Avonex können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschliesslich Narbenbildungen (Glomerulosklerose) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.

Die Anwendung von Avonex kann bei Schwangeren einen Abort (Fehlgeburt) auslösen.

Während der Behandlung können Irritationen an der Injektionsstelle auftreten, welche in sehr seltenen Fällen zu Schädigungen des Hautgewebes (Nekrosen) führen können. Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, beachten Sie bitte genau die Anleitung zur Injektion unter der Rubrik «Wie verwenden Sie Avonex?».

Wenn Sie eine Verletzung in der Haut bemerken, die mit einer Schwellung oder einem Flüssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle einhergehen kann, sollten Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin sprechen.

Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch die Auswirkungen der Krankheit selbst oder gewisse seltene, durch die Interferon-beta-Behandlung hervorgerufene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden.

Sie sollten Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie zurzeit irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder in letzter Zeit eingenommen haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze bzw. pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa)!

Darf Avonex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die übliche Dosis von Avonex entspricht dem Inhalt einer Fertigspritze, entsprechend 30 Mikrogramm (6 Mio I.E.) Interferon beta-1a. Die Dosis wird einmal pro Woche injiziert.

Dieses Arzneimittel sollte, wenn immer möglich, jede Woche am selben Wochentag und zur selben Zeit verabreicht werden.

Die Injektionsstelle sollte jede Woche gewechselt werden, um die Wahrscheinlichkeit von Injektionsreaktionen einschliesslich Nekrose (Schädigung des Hautgewebes) oder lokalisierter Infektion zu minimieren (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Avonex Vorsicht geboten?»). Injizieren Sie nicht an einer entzündeten, schmerzenden oder verletzten Hautstelle.

Avonex sollte allein, d.h. nicht zusammen mit anderen Injektionsflüssigkeiten verabreicht werden.

Wenn Sie neu mit Avonex beginnen, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin empfehlen, die Dosis schrittweise zu erhöhen, damit Sie sich an die Wirkungen von Avonex gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Sie werden dafür ein Avostartclip-Titrationskit erhalten. Der Avostartclip kann auf die Fertigspritze aufgesetzt werden und ermöglicht die Injektion einer reduzierten Avonex-Dosis, die Sie zu Beginn der Behandlung anwenden sollten. Jeder Avostartclip darf nur einmal verwendet werden und muss dann zusammen mit allfällig verbleibendem Avonex entsorgt werden. Ihr Arzt, Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal werden Ihnen beim Gebrauch des Avostartclip-Titrationskits behilflich sein.

Weitere Einzelheiten zur Anwendung von Avonex mit dieser Titrationshilfe entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage, die dem Avostartclip-Titrationskit beiliegt.

Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Mit der nächsten Injektion von Avonex ist dann wieder eine Woche zu warten. Für die weiteren wöchentlichen Injektionen gilt dann der «neue» Wochentag. Wenn Sie einen bevorzugten Tag für die Anwendung von Avonex haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die Handhabung der Dosis, um zu Ihrem bevorzugten Tag zurückzukehren.

Eine Überdosierung sollte vermieden werden. Applizieren Sie daher nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Kinder

Avonex sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anleitung zur Injektion:

Die Injektion wird entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Pflegepersonal oder auch von Ihnen selbst durchgeführt, nachdem Ihnen sorgfältig die Injektionstechnik gezeigt wurde und Sie hinreichend geübt haben. Nehmen Sie unbedingt solange Hilfe in Anspruch, bis Sie die Handhabung der einzelnen Schritte für die Injektion absolut beherrschen.

Packungsinhalt:

Jede Packung enthält 4 Einzeldosispackungen. Eine Einzeldosispackung besteht aus 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel zur intramuskulären (i.m.) Injektion. Je nach Körpergewicht können Sie in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal eine kürzere und dünnere Injektionsnadel verwenden. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal, ob diese für Sie geeignet ist.

Injektionsstelle:

• Avonex ist zur intramuskulären Injektion vorgesehen. Geeignete Körperstellen zur Injektion der Avonex-Lösung sind:
  • Oberschenkel (vorne und seitlich, jedoch nicht im Bereich des Knies oder der Leistengegend),
  • Oberarm.

Eine Injektion in das Gesäss wird nicht empfohlen.

• Spritzen Sie die Avonex-Injektionslösung jedes Mal an einer anderen Stelle. Dies führt zu geringeren Reizungen der Haut und des Muskels.
• Verwenden Sie keine gequetschte, schmerzhafte, entzündete oder verletzte Hautstelle.

Vorbereitung:

Die Avonex-Lösung muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden: Entnehmen Sie eine Plastikhartbox aus dem Kühlschrank. Stellen Sie sicher, dass sich die Fertigspritze und die Injektionsnadel in der Plastikhartbox befinden bevor Sie fortfahren. Vor der Anwendung ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur (15-25°C) stehen lassen oder die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten. Dies macht die Injektion angenehmer.

Erwärmung NICHT mit externen Hitzequellen wie heissem Wasser durchführen.

• Waschen Sie sich die Hände sorgfältig mit Wasser und Seife und legen Sie alle benötigten Gegenstände für die Injektion auf eine saubere Fläche. Halten Sie Alkoholtupfer und Heftpflaster bereit (nicht in der Packung enthalten).

Vorbereiten der Injektion:

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung klar und farblos ist.

Enthält die Lösung Partikel, ist trüb oder weist sie Verfärbungen – mit Ausnahme einer leichten Gelbfärbung – auf, ist die Fertigspritze nicht zu verwenden.

Entfernen des Luer Lock Sicherheitsverschlusses

Die Spritze hat einen entnahmesicheren Verschluss (Luer Lock). Überprüfen Sie, ob der Sicherheitsverschluss intakt ist und nicht geöffnet wurde. Wenn es aussieht, als ob der Verschluss geöffnet wurde, darf die Spritze nicht mehr verwendet werden. Halten Sie die Spritze so, dass der weisse Sicherheitsverschluss nach oben zeigt. Halten Sie mit der einen Hand die Spritze am weissen Sicherheitsverschluss und biegen Sie mit der anderen Hand den Sicherheitsverschluss im rechten Winkel, bis er aufschnappt. Vermeiden Sie es, die Spritze am Glas festzuhalten, wenn Sie den Sicherheitsverschluss öffnen.

Berühren Sie das Ansatzstück nicht und drücken Sie nicht auf den Kolben.

Befestigen der Injektionsnadel

Entnehmen Sie die Injektionsnadel, um das Verbindungsstück freizulegen. Dabei die Schutzkappe auf der Injektionsnadel belassen. Schrauben Sie die Injektionsnadel fest auf die Spritze. Drehen Sie im Uhrzeigersinn, bis die Injektionsnadel fest sitzt. Sitzt die Injektionsnadel nicht fest genug auf der Spritze, führt dies u.U. zu Undichtigkeiten beim Injizieren.

Wenn Ihnen eine schrittweise Erhöhung der Avonex Dosis verschrieben wurde, können Sie ein Avostartclip-Titrationskit benutzen, das Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abgibt.

Besprechen Sie bitte die Einzelheiten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und beachten Sie die Packungsbeilage des Avostartclip-Titrationskits.

Injektion:

Reinigen und Straffen der Injektionsstelle

Reinigen Sie die Haut an einer der empfohlenen Stellen (Oberschenkel, Oberarm) mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese kurz trocknen.

Entfernen Sie jetzt die Schutzkappe, ohne diese dabei zu drehen. Wenn Sie die Schutzkappe beim Entfernen abdrehen, entfernen Sie möglicherweise auch die Injektionsnadel.

Straffen Sie die Haut um die Injektionsstelle mit einer Hand. Entspannen Sie dabei den Muskel.

Injektion

Führen Sie die Injektionsnadel mit einer raschen Bewegung senkrecht im 90° Winkel durch die Haut in den Muskel ein. Die Injektionsnadel sollte vollständig eindringen. Injizieren Sie langsam, bis die Spritze leer ist.

Wenn Sie eine Spritze mit einem daran befestigten Avostartclip verwenden, applizieren Sie eine niedrigere Dosis Avonex. Die Spritze wird dann nicht geleert.

Entfernen der Injektionsnadel

Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus, während Sie die Haut gestrafft halten bzw. die Haut um die Injektionsstelle zusammendrücken. Drücken Sie einen Alkoholtupfer auf die Injektionsstelle und verwenden Sie, falls nötig, ein Pflaster.

Ordnungsgemässe Entsorgung des Abfalls

Nach Beenden der Injektion entsorgen Sie die Spritze und Injektionsnadel in einem geeigneten Behälter für scharfkantige Objekte. Papierreste und benutzte Tupfer können zum normalen Abfall gegeben werden.

Wenn Sie den Avostartclip benutzt haben, muss die Spritze (und der Avostartclip) anschliessend weggeworfen werden. Der unbenutzte Teil von Avonex darf nicht wiederverwendet werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Avonex auftreten: 

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Muskel- und Gliederschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit und Erschöpfung. Diese Symptome treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen ein Avostartclip-Titrationskit mitgeben, welches es Ihnen ermöglicht, die Dosis während der ersten Behandlungswochen schrittweise zu erhöhen. Dies kann helfen, grippeähnliche Symptome zu begrenzen. 

Zur Linderung dieser Symptome rät Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise, unmittelbar vor der Injektion von Avonex sowie nach der Injektion während 24 Stunden ein fiebersenkendes Arzneimittel einzunehmen. Fragen sie jedoch vor der Einnahme jeglicher Präparate in Kombination mit Avonex stets Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Falls der Arzt oder die Ärztin eine Einnahme von einem fiebersenkenden Arzneimittel empfiehlt, befolgen Sie genau die angegebene Dosierung.

Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung und nehmen Sie es solange ein, bis Sie vom Arzt oder der Ärztin andere Anweisungen erhalten. 

Weitere beobachtete Nebenwirkungen sind: Reaktionen bzw. Entzündungen an der Injektionsstelle, Blutungen an der Applikationsstelle, Schädigungen des Hautgewebes (Nekrosen) an der Injektionsstelle, Gefässerweiterungen, Herzklopfen, Durchfall, Nervosität, Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Angstzustände, Haarausfall, Hautausschlag evtl. mit Juckreiz und Schwellung der Haut, Wasseransammlung in den Gliedern, Unregelmässigkeiten und/oder Veränderungen im Menstruationsblutungszyklus, Hepatitis, Leberversagen, Prellungen, Taubheitsgefühl, Zittern und Verschlechterung einer vorbestehenden Psoriasis. 

Seltenere Nebenwirkungen sind Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen und Atemnot. 

Schwere allergische Reaktionen sind ebenfalls selten. Sollte eine schwere allergische Reaktion dennoch auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. 

Krämpfe und Arrhythmien (unregelmässige Pulsfolge) können in seltenen Fällen während der Behandlung mit Avonex auftreten. 

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nach der Injektion neurologische Symptome wie vorübergehende Muskelschwäche, eine erhöhte Muskelspannung und/oder Krämpfe erleiden können. Diese Symptome treten selten, gewöhnlich zu Beginn der Therapie auf und sind in einigen Fällen mit grippeähnlichen Symptomen verbunden. 

Ein Ohnmachtsanfall kann nach einer Avonex-Injektion auftreten; normalerweise ist dies ein einzelner Vorfall, der zu Beginn der Therapie vorkommen kann und bei weiteren Injektionen nicht wieder auftritt. 

Fälle von Depressionen traten unter der Behandlung mit Avonex, wie auch bei anderen Interferonpräparaten auf; bei Patientinnen resp. Patienten, die unter Depressionen leiden, ist Avonex daher mit Vorsicht anzuwenden (bitte die Angaben im Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Avonex Vorsicht geboten?» beachten). Falls Sie solche Gefühle verspüren, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. 

Die Anwendung von Interferonen ist mit bestimmten Autoimmunerkrankungen, auf das Nervensystem bezogenen Nebenwirkungen und Erkrankungen des Herzens in Verbindung gebracht worden. Seltene Fälle von Herzversagen, Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels), Gelenkentzündung, Schilddrüsenerkrankungen (Über- und Unterfunktionen), Verwirrung, emotionaler Instabilität und ungeordneten Gedankenprozessen, sowie Migräne sind im Zusammenhang mit Avonex berichtet worden. 

Selten können Nierenprobleme, einschliesslich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können, auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können:

• schaumiger Urin
• Müdigkeit
• Schwellung, insbesondere an den Knöcheln und Augenlidern sowie Gewichtszunahme

Es können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können, auftreten. Entsprechende Krankheitszeichen können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit sein. Ihr Arzt wird dann möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.

Teilen Sie dem Arzt resp. der Ärztin oder dem Pflegepersonal sofort mit, falls während der Behandlung mit Avonex eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin resp. das Pflegepersonal informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei 2-8°C im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung (versiegelte Plastikhartbox) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. NICHT EINFRIEREN.

Avonex kann bis zu einer Woche bei 15-30°C gelagert werden. Nach Entnahme aus dem Kühlmedium muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen aufgebraucht werden. Eine erneute Kühlung verlängert diesen Zeitraum nicht. 

Avonex darf nicht mehr verwendet werden:

• Wenn die Fertigspritze beschädigt ist.
• Wenn die verschweisste Plastikhartbox beschädigt oder geöffnet ist.
• Wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder darin schwimmende Partikel erkennbar sind.
• Wenn der entnahmesichere Verschluss beschädigt ist. 

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Avonex enthalten?

Wirkstoffe

Eine Fertigspritze Avonex mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff 30 Mikrogramm (6 Mio. I.E.) Interferon beta-1a.

Hilfsstoffe

Weitere Bestandteile sind Natriumacetat trihydrat (E 262), Essigsäure 99% (E 260), Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

56735 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Avonex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. 

Jede Packung Avonex enthält 4 Fertigspritzen mit 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung. Jede Spritze ist in einer Plastikhartbox verpackt, welche auch 1 Injektionsnadel für die intramuskuläre (i.m.) Injektion enthält.

Zulassungsinhaberin

Biogen Switzerland AG

6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.