Betesil®

Betesil ist ein wirkstoffhaltiges selbsthaftendes Pflaster, das auf die Haut geklebt wird. Es enthält den Wirkstoff Betamethasonvalerat, ein Kortikosteroid.

Betesil wird zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen wie Psoriasis (Schuppenflechte: gerötete Hautflecken mit silbergrauer Schuppung) und Ekzemen angewendet, die auf weniger stark wirksame Kortikosteroide ungenügend ansprechen. Ihr Arzt kann Ihnen Betesil aber auch zur Behandlung anderer örtlich begrenzter Hauterkrankungen verschreiben. Durch die Anwendung auf der Haut werden Rötung, Schwellung und Juckreiz reduziert.

Betesil eignet sich insbesondere zur Behandlung von therapieresistenten Psoriasisherden, z.B. an Ellenbogen, Knie oder Schienbeinvorderseite. Die Grösse der zu behandelnden Hautfläche darf das 5-fache Ihrer Handfläche nicht überschreiten.

Wann darf Betesil nicht angewendet werden?

Betesil darf nicht angewendet werden wenn

• Sie überempfindlich auf Betamethasonvalerat oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Betesil sind, siehe «Was ist in Betesil enthalten?»;
• Ihre Hauterkrankung durch eine bakterielle, eine virale (z.B. Herpes zoster, Herpes simplex), eine Pilzinfektion oder eine Impfreaktion hervorgerufen wurde;
• die zu behandelnde Hautstelle von Akne, einem Hautgeschwür, einer Verbrennung, einer Erfrierung oder von einer nässenden oder nicht nässenden Wunde betroffen ist. Betesil darf nicht zur Behandlung von Rosacea (akneartige Hauterkrankung im Gesicht) und perioraler Dermatitis (Rötung der Haut im Bereich des Mundes) verwendet werden;
• sich die zu behandelnde Hauterkrankung im Gesicht oder im Genitalbereich befindet;
• Sie jünger als 18 Jahre sind.

Wann ist bei der Anwendung von Betesil Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betesil ist vor allem erforderlich

• wenn bei Ihnen über einen längeren Zeitraum eine Anwendung auf einer grossen Hautfläche notwendig ist, weil das zu einer verstärkten Aufnahme von Kortikosteroiden ins Blut führen kann.
  Die Verwendung von luftdichten Verbänden, insbesondere solchen aus Plastikmaterialien, kann diese Aufnahme ins Blut verstärken. Mögliche damit einhergehende Symptome sind:
  Gesichtsrötung, Gewichtsveränderungen (Veränderung der Verteilung der Fettmasse: Fettansammlung am Körper und im Gesicht sowie Fettabbau an Beinen und Armen), rötliche Streifen am Bauch, Kopfschmerzen, Menstruationsstörungen oder vermehrte unerwünschte Gesichts- und Körperbehaarung.
  Wenden Sie sich in diesen Fällen sofort an Ihren Arzt. Brechen Sie die Behandlung jedoch nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache genommen zu haben.
• wenn Sie sich für einen Abbruch der Behandlung entscheiden, denn ein plötzlicher Abbruch kann bei Patienten mit Psoriasis eine Verschlimmerung der Symptome zur Folge haben. Die Behandlung sollte deshalb langsam und unter strenger ärztlicher Aufsicht abgebrochen werden.
• wenn Sie an einer ausgedehnten Form der Psoriasis mit Beteiligung von mehreren Körperstellen oder an einem ausgedehnten Ekzem leiden, oder wenn sich die zu behandelnden Stellen in Hautfalten befinden (z.B. in der Ellenbeuge, der Kniekehle, der Achselhöhle oder der Leiste).
  In diesen Fällen wird von der Anwendung von Betesil über einen längeren Zeitraum abgeraten (mit Ausnahme der Behandlung einzelner Herde), da es unter diesen Umständen zu einer vermehrten Aufnahme des Kortikosteroids ins Blut kommen kann.
• wenn die Anwendung über einen längeren Zeitraum erfolgt, denn Betesil wirkt zwar entzündungshemmend, kann aber bei längerfristiger Anwendung die Haut reizen oder Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Durch Hemmung der natürlichen Hautregeneration kann es die Haut gar schädigen und dünner werden lassen. Die feuchtwarmen Verhältnisse unter dem Betesil-Plaster können das Entstehen von Infektionen begünstigen.
• wenn die Abwehr Ihres Körpers geschwächt ist oder wenn Sie Medikamente einnehmen, welche die Abwehrkräfte Ihres Körpers unterdrücken (sogenannte Immunsuppressiva). Solche Medikamente werden nach Transplantationen angewendet, um eine Organabstossung zu verhindern. Sie können aber auch zur Behandlung von Hauterkrankungen verordnet werden, die mit Betesil behandelt werden könnten.
• Wenn lhre Beschwerden kurz nach Behandlungsende innerhalb von 2 Wochen erneut auftreten, wenden Sie Betesil nicht ohne vorherige ärztliche Konsultation erneut an, ausser Ihr Arzt oder lhre Ärztin hat Sie entsprechend angewiesen. Wenn lhre Beschwerden nach dem Abklingen wieder auftreten, sollten Sie vor einer Wiederholung der Behandlung ärztlichen Rat einholen, falls die Rötung über den ursprünglich behandelten Bereich hinausgeht und die Haut brennt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Betesil

Betesil enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen, auch wenn die Behandlung mit Betesil bereits abgesetzt wurde.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder äusserlich angewendet haben.

Darf Betesil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Betesil darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, und auch nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.

Wenden Sie Betesil immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Betesil 1× täglich auf der zu behandelnden Hautstelle anbringen.

Die zu behandelnde Hautfläche darf das 5-fache Ihrer Handfläche nicht überschreiten. Verwenden Sie deshalb nie mehr als 6 wirkstoffhaltige Pflaster gleichzeitig.

Ein Pflaster muss alle 24 Stunden ausgewechselt und durch ein neues ersetzt werden.

Es wird empfohlen, vor dem Anbringen eines neuen Pflasters eine Pause von mindestens 30 Minuten (ein behandlungsfreies Intervall) einzulegen.

Bei mehrtägiger Behandlung sollte die Applikationsstelle engmaschig hinsichtlich des Auftretens von Hautveränderungen, wie Dünnerwerden der Haut, Rötungen im Bereich der Haarwurzeln und Infektionen überwacht werden.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Betesil bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Das Pflaster darf deshalb nur bei Erwachsenen verwendet werden.

Gebrauchsanweisung

Vor der Anwendung von Betesil ist die betroffene Hautfläche sorgfältig zu reinigen und abzutrocknen.

1. Den Beutel entlang der Markierung aufschneiden.
2. Falls erforderlich, das Pflaster mit der Schere so zuschneiden, dass es auf die zu behandelnde Hautfläche passt.
3. Die Schutzfolie von der haftenden Pflasterfläche entfernen.
4. Das Pflaster auf die zu behandelnde Stelle legen und damit es besser haftet, mit der Hand kurz andrücken.

Unbenutzte Pflasterreste sollten zur Aufbewahrung in den Originalbeutel zurückgelegt werden. Sie können für eine weitere Anwendung benutzt werden (siehe «Was ist ferner zu beachten?»).

Schon einmal benutzte wirkstoffhaltige Pflaster dürfen nicht ein zweites Mal verwendet werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht nass werden. Deshalb wird empfohlen, während der Pause beim Pflasterwechsel zu baden oder zu duschen.

Falls das wirkstoffhaltige Pflaster an Stellen angewendet wird, die häufigen oder grossen Bewegungen ausgesetzt sind, wie z.B. Ellenbogen oder Knie, kann es vorkommen, dass sich die Ränder des Pflasters ablösen. In solchen Fällen können Sie die abgelösten Ränder mit einem schmalen Streifen Heftpflaster wieder festkleben. Das wirkstoffhaltige Pflaster darf aber niemals vollständig mit Plastikmaterial überklebt oder mit Verbandmaterial abgedeckt werden.

Betesil darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Betesil angewendet haben als Sie sollten

Wenden Sie Betesil immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie an einem Tag versehentlich mehr wirkstoffhaltige Pflaster aufgeklebt haben als von Ihrem Arzt verordnet, brauchen Sie keine Bedenken zu haben. Vermeiden Sie jedoch, abermals zu viele Pflaster aufzukleben.

Wenn Sie die Anwendung von Betesil vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters an einem Tag vergessen haben, fahren Sie am darauffolgenden Tag wie gewohnt mit der Behandlung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Betesil abbrechen möchten

Wenn Sie die Behandlung genau nach Anweisung durchführen, ohne dass sich eine Besserung einstellt, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mit Betesil abzubrechen.

Ändern sie die verschriebene Dosierung nicht von sich aus. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu wenig oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann das wirkstoffhaltige Pflaster Betesil Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die auftreten können, sind Hautveränderungen im Bereich des aufgeklebten Pflasters (Rötung, Juckreiz, Geschwüre und Ausschläge mit oder ohne Eiterbildung, Dünnerwerden der Haut, Auftreten kleiner roter Fünktchen unterschiedlicher Form als Folge erweiterter, oberflächlicher Blutgefässe sowie Hauterosionen).

Nebenwirkungen, die bei Betesil nicht beobachtet wurden, die aber bei anderen auf der Haut angewendeten Kortikosteroiden auftraten, sind: Schwellung, allergische Reaktionen, Hautreizung, Hauttrockenheit und Schuppenbildung, Spannungsgefühl der Haut, Dehnungsstreifen aufgrund des Dünnerwerdens der Haut, verstärktes Wachstum der Haare im Gesicht und am Körper, Rötung der Haut im Bereich des Mundes und der Haarwurzeln, brennendes Gefühl und Verfärbung der Haut.

Die Beendigung einer hochdosierten Langzeittherapie bei Psoriasis kann zu einer Verschlechterung mit schweren eitrigen Hautreaktionen führen. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt genommen zu haben.

Eine hochdosierte Langzeittherapie kann eine verstärkte Wirkstoffaufnahme zur Folge haben, was wiederum vermehrt zu Nebenwirkungen führen kann. Nach Absetzen der Behandlung bilden sich diese Wirkungen rasch und vollständig zurück.

Wenn sich Ihr Zustand unter der Behandlung verschlechtern sollte, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf Betesil und benötigen eine andere Behandlung. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Absetzreaktion nach Behandlungsende:

Nach einer kontinuierlichen Anwendung über längere Zeit kann es nach Behandlungsende zu einer Absetzreaktion kommen. Dabei können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Hautrötung, die über den behandelten Bereich hinausgehen kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, starker Juckreiz, abschälende Haut, nässende offene Bläschen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Betesil für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Bewahren Sie das wirkstoffhaltige Pflaster im Originalbeutel auf, um dessen Unversehrtheit sicher zu stellen und notieren Sie das Öffnungsdatum im dafür vorgesehenen Feld auf dem Beutel.

Nach dem Öffnen des Beutels ist das wirkstoffhaltige Pflaster im Originalbeutel 1 Monat haltbar.

Was ist in Betesil enthalten?

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster ist 7,5 cm × 10 cm gross und enthält:

Wirkstoff: 2,25 mg Bethamethasonvalerat pro Pflaster (entspricht 1,845 mg Betamethason).

Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Propyl-Parahydroxybenzoat (E216), Methyl-Parahydroxybenzoat (E218), sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

62621 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Betesil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 4, 8 oder 16 einzeln verpackten wirkstoffhaltigen Pflastern.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.