Cylatron®

Cylatron enthält als Wirkstoff ein chemisch verändertes, pegyliertes Interferon. Interferone modifizieren die Antwort des Immunsystems, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Cylatron wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Melanomen (bösartiger Hautkrebs) verwendet.

Cylatron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18

Vorbehandlung mit Paracetamol

Man wird Sie bitten, 30 Minuten vor Ihrer ersten Behandlung mit Cylatron zunächst 500?1000 mg Paracetamol als Vorbehandlung einzunehmen. Paracetamol trägt dazu bei, einige der Nebenwirkungen (wie grippeähnliche Symptome), die nach der Injektion von Cylatron auftreten können, zu lindern. Bei Bedarf ist eine weitere Einnahme von 500?650 mg Paracetamol in Abständen von 4 bis 6 Stunden möglich. Sie dürfen jedoch nicht mehr als zusammengerechnet 3000 mg an einem Tag einnehmen.

Behandlung mit Cylatron

Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihre Dosis für Cylatron basierend auf Ihrem Gewicht ermittelt und bei Bedarf angepasst. Wenden Sie Cylatron immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an. Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosierung und wenden Sie Cylatron solange wie verschrieben an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis von Cylatron

Induktionstherapie: 6,0 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal in der Woche über 8 Wochen (Induktionsphase der Behandlung).

Erhaltungstherapie: 3,0 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal in der Woche über eine Gesamtbehandlungsdauer von 5 Jahren (Erhaltungsphase der Behandlung).

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis, je nach Nierenfunktion, niedriger sein.

Injizieren Sie Cylatron einmal wöchentlich am selben Tag zur selben Tageszeit; dies wird Ihnen helfen, es nicht zu vergessen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie sich Cylatron selbst injizieren

Wenn Sie sich Cylatron selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die Ihnen verschriebene Dosis in der Arzneimittelpackung enthalten ist, die Sie erhalten. Cylatron ist für eine subkutane Anwendung vorgesehen. Dies bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.

Wenn Sie die Injektion des Arzneimittels selbst vornehmen, wird Ihnen gezeigt werden, wie die Injektionslösung herzustellen und zu injizieren ist. Detaillierte Angaben zur subkutanen Anwendung finden Sie weiter unten.

Bereiten Sie die Dosis erst unmittelbar vor der beabsichtigten Anwendung zu und verwenden Sie sie danach sofort.

Prüfen Sie vor der Anwendung sorgfältig die zubereitete Lösung. Verwenden Sie die zubereitete Lösung nicht, falls sie Verfärbungen aufweist oder Partikel darin schweben.

Bringen Sie die in der Durchstechflasche verbleibende Lösung, nachdem Sie sich das Arzneimittel selbst verabreicht haben, Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Wenn Sie eine grössere Menge von Cylatron angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Cylatron vergessen haben

Wenden Sie die Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung dann in wöchentlichem Rhythmus wie gewohnt fort (dabei verschiebt sich der Wochentag der Injektion). Alternativ dazu können Sie auch die vergessene Dosis auslassen und die Injektion am gewohnten Wochentag fortführen. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Suchen Sie, sofern notwendig, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auf.

Wie Sie Cylatron selbst injizieren

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Cylatron selbst injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder sein/e bzw. ihr/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Cylatron vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion sicher verstanden haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

? eine Durchstechflasche Cylatron Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer Injektionslösung;

? eine Ampulle mit Lösungsmittel für Cylatron (Wasser für Injektionszwecke = aqua ad iniectabilia);

? eine 1 ml-Spritze;

? eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8× 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu geben;

? eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3× 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;

? einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände und sorgen Sie für eine saubere Arbeitsfläche.

Zubereitung der Injektionslösung

Vor dem Auflösen kann das Cylatron-Lyophilisat entweder als weisser, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weisses Pulver vorliegen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Cylatron-Durchstechflasche. Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange Nadel am Nadelschutz und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Legen Sie die Spritze auf einer sauberen Unterlage ab. Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab (Abb. 1). Nehmen Sie die Spritze von der Unterlage auf und entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren. Ziehen Sie mit der Spritze die gesamte Menge an Lösungsmittel auf (Abb. 2).

Abbildungen siehe Packungsbeilage

Abb. 1

Den Hals der Ampulle abbrechen.

Abb. 2

Mit der Spritze die gesamte Menge an Lösungsmittel aufziehen.

Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an Cylatron-Lyophilisat gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).

Eine geringe Menge geht während der Herstellung der Cylatron-Injektionslösung verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird. Daher enthält jede Durchstechflasche einen Überschuss an Lösungsmittel und Cylatron-Lyophilisat, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an Cylatron Injektionslösung in 0,5

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cylatron auftreten:

Bei einigen Patienten können bei der Anwendung von Cylatron Depressionen auftreten und bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b in einer anderen Indikation behandelt wurden, traten in einigen Fällen Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

? Schmerzen im Brustkorb, Veränderung des Herzschlages;

? Probleme mit der Atmung (einschliesslich Kurzatmigkeit);

? Verwirrtheit;

? Niedergeschlagenheit, Gefühl, sich selbst schaden zu wollen;

? Halluzinationen;

? Taubheitsgefühl oder Kribbeln;

? Benommenheit oder Schwindel;

? Krämpfe («Krampfanfall»);

? ungewohnte Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben;

? starke Magenschmerzen oder -krämpfe;

? Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl);

? Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn;

? Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite;

? Schwierigkeiten oder Unvermögen Wasser zu lassen;

? schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend);

? Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen;

? schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut;

? starkes Nasenbluten.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weissen Blutkörperchen (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihrer roten Blutkörperchen (Zellen, die den Sauerstoff transportieren) und Ihrer Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Blutlaborwerte akzeptable Werte haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Muskel- und Gliederschmerzen, Müdigkeit und Erschöpfung. Diese Symptome treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf. Zur Linderung dieser Symptome kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen Paracetamol verschreiben.

Weitere sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

Depression, Benommenheit, Geschmacks- und Geruchsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag mit Abschälen der Haut, Haarausfall, Hautreaktionen an der Injektionsstelle und Leberfunktionsstörungen.

Häufige Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 100

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2?8 °C).

Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2?8 °C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen Cylatron nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers bemerken.

Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln darf die Lösung nicht verwendet werden. Etwaige nicht verwendete Lösung ist dem Arzt/der Ärztin oder dem Apotheker/der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu bringen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushalts­abfall entsorgt werden. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Cylatron enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b (ein chemisch veränderter Abkömmling des natürlichen Interferons alfa-2b).

Nach dem Auflösen enthält eine Durchstechflasche 200, 300 bzw. 600 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b pro 0,5