Wirkstoff(e) Amifampridin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller DRAC AG
Suchtgift Nein
ATC Code N07XX05
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das Nervensystem

Zulassungsinhaber

DRAC AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

Firdapse wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und Muskeln mit der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen zu behandeln. Bei dieser Erkrankung ist die √úbertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gest√∂rt, was z.B. zu Muskelschw√§che f√ľhrt. Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (sogenannte paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische = sogenannte idiopathische Form von LEMS).

Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.

Firdapse wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.

Firdapse ist f√ľr die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Firdapse Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin, bevor Sie Firdapse einnehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mit, wenn Sie:

  • Asthma haben oder fr√ľher unter Asthma gelitten haben
  • eine Vorgeschichte von Krampfanf√§llen (Konvulsionen) haben
  • an Herzproblemen leiden
  • an Nierenproblemen leiden
  • an Leberproblemen leiden
  • weitere Arzneimittel einnehmen

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin √ľberwacht sorgf√§ltig, wie Firdapse bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, √§ndern. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin √ľberwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls j√§hrlich danach.

Wenn bei Ihnen eine Tumor- /Krebserkrankung festgestellt wurde, muss diese Tumorerkrankung behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Firdapse das Risiko f√ľr das Entstehen einer Krebserkrankung erh√∂hen kann. Wenn Sie an LEMS leiden, aber keine Krebserkrankung festgestellt wurde, sch√§tzt Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin sorgf√§ltig das potentielle Krebsrisiko mit Firdapse vor Beginn der Behandlung ein.

Informieren Sie bitte jeden Arzt/√Ąrztin, den/die Sie konsultieren, dass Sie Firdapse einnehmen.

Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

  • Krampfanf√§lle (Konvusionen) auftreten
  • Asthma auftritt.

Bei Einnahme von Firdapse mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel k√∂nnen Wechselwirkungen mit Firdapse haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Folgende Arzneimittel d√ľrfen nicht mit Firdapse kombiniert werden:

Arzneimittel, die die elektrische Aktivit√§t Ihres Herzens ver√§ndern (QT-Verl√§ngerung ‚Äď erkennbar im Elektrokardiogramm), z.B. Sultoprid, Disopyramid, Cisaprid, Domperidon, Rifampicin und Ketoconazol (siehe ‚ÄěWann darf Firdapse nicht eingenommen/angewendet werden?‚ÄĚ)

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z.B. Halofantrin und Mefloquin)
  • Tramadol (ein Schmerzmittel)
  • Antidepressiva ‚Äď trizyklische Antidepressiva (z.B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z.B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z.B. Buproprion)
  • Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer St√∂rungen (z.B. Haloperidol, Carbamazepin, Chlorpromazin, Clozapin)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit ‚Äď Anticholinergika (z.B. Trihexylphenidyl, Mesylat), MAO-B-Hemmer (z.B. Selegilin, Deprenyl), COMT-Hemmer (z.B. Entacapon)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien ‚Äď Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Cimetidin)
  • Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (z.B. Mivacurium, Pipercurium, Suxamethonium)
  • Beruhigungsmittel (z.B. Barbiturate)

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit, die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen!

Dieses Arzneimittel kann Schl√§frigkeit, Benommenheit, Krampfanf√§lle (Konvulsionen) und verschwommenes Sehen verursachen, wodurch Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt werden k√∂nnen. Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben, oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden.

Darf Firdapse während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Firdapse nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. W√§hrend der Behandlung m√ľssen Sie als Patientin bzw. Patient wirksame Verh√ľtungsmittel anwenden. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Es ist nicht bekannt, ob Firdapse in die Muttermilch √ľbergeht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit Firdapse w√§hrend der Stillzeit fortsetzen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Firdapse immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der √Ąrztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des St√§rkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden. Diese Dosis ist nur f√ľr Sie geeignet.

Patienten ohne Leber-/Nierenfunktionsstörungen

Die Anfangsdosis betr√§gt 5¬†mg Amifampridin (eine halbe Tablette) dreimal t√§glich (d.h. 15¬†mg pro Tag). Ihr Arzt kann diese Dosis langsam zun√§chst auf 5¬†mg (eine halbe Tablette) viermal t√§glich steigern (d.h. 20¬†mg pro Tag). Danach kann Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihre t√§gliche Gesamtdosis weiter steigern, indem er/sie alle 4 bis 5 Tage 5¬†mg (eine halbe Tablette) pro Tag hinzuf√ľgt. Firdapse sollte aufgeteilt auf drei- bis viermal t√§gliche Einnahmezeitpunkte verteilt eingenommen werden. Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht √ľberschreiten.

Die Dosis kann auf 60¬†mg pro Tag (d.h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabst√§nden w√§hrend des Tages einzunehmen) gesteigert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entscheidet dar√ľber, ob als Ausnahmefall eine h√∂here Dosis versucht werden sollte. Falls ja, dann kann unter strenger √§rztlicher Kontrolle und unter Einhaltung besonderer Vorsichtsmassnahme die Dosis von 60 mg pro Tag in w√∂chentlichen Schritten von 5 mg (eine halbe Tablette) gesteigert werden auf maximal 80 mg pro Tag (verteilt auf vier Einnahmezeitpunkte). Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) und die Tagesdosis darf 80 mg (viermal t√§glich zwei Tabletten) nicht √ľberschreiten.

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe, so dass sie in gleiche Hälften geteilt werden können. Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen

Firdapse ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen mit Vorsicht anzuwenden und muss z.B. mit einer niedrigeren Anfangsdosis begonnen und die Dosis langsamer gesteigert werden. Eine Anfangsdosis von 5¬†mg Firdapse (eine halbe Tablette) t√§glich wird bei Patienten mit m√§ssigen oder schweren Leber- oder Nierenproblemen empfohlen. Bei Patienten mit leichten Leber- oder Nierenproblemen wird eine Anfangsdosis von 10¬†mg Firdapse (zweimal 5 mg) t√§glich empfohlen. Bei diesen Patienten sollte die Dosissteigerung von Firdapse langsamer durchgef√ľhrt werden als bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rung, und die Dosen sollten in Schritten von 5¬†mg alle 7 Tage gesteigert werden. Wenn Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, da die Dosissteigerung bei Ihnen m√∂glicherweise abgebrochen werden muss.

Wenn Sie eine grössere Menge von Firdapse eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂ssere Menge von Firdapse eingenommen haben, als Sie sollten, k√∂nnen Sie an Erbrechen oder an Bauchschmerzen leiden, sowie sich schwach und unwohl f√ľhlen, und in Teilen Ihres K√∂rpers kann leichtes Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl auftreten. Je nachdem wieviel Firdapse Sie eingenommen haben, kann es zu Krampfanf√§llen oder Herzproblemen (Herzrhythmusst√∂rungen) kommen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, m√ľssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin wenden.

Wenn Sie die Einnahme von Firdapse vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Firdapse vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihre √Ąrztin verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Firdapse abbrechen

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, k√∂nnen bei Ihnen Symptome wie M√ľdigkeit, verlangsamte Reflexe und Verstopfung auftreten. Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin zu konsultieren.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Firdapse nicht eingenommen/angewendet werden?

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Amifampridin oder einen der sonstigen Bestandteile von Firdapse sind
  • wenn Sie an nicht ausreichend kontrolliertem Asthma leiden
  • wenn Sie an Epilepsie leiden
  • zusammen mit Arzneimitteln, die die elektrische Aktivit√§t Ihres Herzens ver√§ndern k√∂nnen (Verl√§ngerung des sogenannten QT-Intervalls ‚Äď nachweisbar in der Ableitung der Herzstromkurve, dem sogenannten Elektrokardiogramm/ EKG) z.B.
    • Sultroprid (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verhaltensst√∂rungen bei Erwachsenen
    • Antiarrhythmische Arzneimittel (z.B. Disopyramid)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsst√∂rungen (z.B. Cisaprid, Domperidon)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen ‚Äď Antibiotika (z.B. Rifampicin) und Antipilzmittel (z.B. Ketoconazol)
  • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
  • wenn Sie an einem sogenannten kongenitalen QT-Syndrom, einer angeborenen Herzkrankheit leiden

Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin um Rat.

Welche Nebenwirkungen kann Firdapse haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Setzen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

  • Krampfanf√§lle (Konvulsionen) auftreten
  • Asthma auftritt.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

  • Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl in dem Bereich rund um den Mund und an den Gliedmassen (wie H√§nde und F√ľsse)
  • Verringerter Tast- und Gef√ľhlssinn
  • √úbelkeit
  • Schwindel
  • Verst√§rktes Schwitzen, kalter Schweiss.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

  • Magenschmerzen
  • Kalte H√§nde und F√ľsse.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Die Intensit√§t und H√§ufigkeit der meisten Nebenwirkungen h√§ngt von der Dosis ab, die Sie einnehmen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die H√§ufigkeiten k√∂nnen aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden):

  • Raynaud Syndrom (Durchblutungsst√∂rungen, die die Finger und Zehen betreffen)
  • Diarrh√∂
  • Krampfanf√§lle (Konvulsionen)
  • Husten, √ľberm√§ssiger oder z√§her Schleim in den Atemwegen, Asthmaanfall bei asthmatischen Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • verschwommenes Sehen
  • Herzrhythmusst√∂rungen, schneller oder unregelm√§ssiger Herzschlag (Palpitationen)
  • Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Kopfschmerzen
  • Angstgef√ľhl, Schlafst√∂rungen, Schl√§frigkeit
  • Chorea (Bewegungsst√∂rung), Myoklonie (Muskelspasmus oder ‚ÄĎzuckungen)
  • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) im Blut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Firdapse enthalten?

Firdapse sind weisse, runde Tabletten, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Amifampridin.

Eine Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Calciumstearat

Zulassungsnummer

61853 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Firdapse? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 10 mg: Packung zu 100 Tabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

DRAC AG, Murten

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Amifampridin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller DRAC AG
Suchtgift Nein
ATC Code N07XX05
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das Nervensystem

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden