Keppra® Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen

Keppra enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum). Angewendet wird das Präparat:

• allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
• in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
  • fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab einem Alter von 1 Monat;
  • myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.

Keppra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf KEPPRA nicht angewendet werden?

Keppra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Keppra überempfindlich (allergisch) reagieren.

Wann ist bei der Anwendung von KEPPRA Vorsicht geboten?

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

• wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.
• wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen Herzkrankheiten in Behandlung sind, die Sie für eine niedrige Herzfrequenz anfällig macht, oder wenn Sie eine Familiengeschichte mit unregelmässigem Herzschlag (einschliesslich QT-Verlängerung) haben.

Beenden Sie die Behandlung mit Keppra nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Keppra.

Keppra, Lösung zum Einnehmen enthält Methylparaben und Propylparaben, diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Keppra, Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Keppra Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Wechselwirkungen von Keppra mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf KEPPRA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.

Sie sollten die Behandlung mit Keppra nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Keppra verschreiben.

Keppra soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.

Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.

Filmtabletten

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (40 kg)

Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.

Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt.

Lösung zum Einnehmen

Wenn Sie Keppra, Lösung zum Einnehmen, verwenden:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg)

Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).

Übliche Dosierung: Keppra Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).

Kinder ab 6 Monate und älter

Dosierung bei Kindern ab 4 Jahre:

Für Kinder ab 4 Jahre verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).

Dosierung bei Kindern ab 6 Monate bis zu 4 Jahre:

Für Kinder ab 6 Monate bis zu 4 Jahre verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 3 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 150 ml mit 3 ml Dosierpipette).

Übliche Dosierung: Keppra Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).

Dosierung bei Kindern ab 6 Monate und älter:

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,1 ml/kg
2-mal täglich

Höchstdosis: 0,3 ml/kg
2-mal täglich

6 kg

0,6 ml 2-mal täglich

1,8 ml 2-mal täglich

8 kg

0,8 ml 2-mal täglich

2,4 ml 2-mal täglich

10 kg

1 ml 2-mal täglich

3 ml 2-mal täglich

15 kg

1,5 ml 2-mal täglich

4,5 ml 2-mal täglich

20 kg

2 ml 2-mal täglich

6 ml 2-mal täglich

25 kg

2,5 ml 2-mal täglich

7,5 ml 2-mal täglich

ab 40 kg

5 ml 2-mal täglich

15 ml 2-mal täglich

Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monate

Bei voll ausgetragenen Säuglingen von 1 Monat bis unter 6 Monate verwenden Sie ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 1 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 150 ml mit 1 ml Dosierpipette).

Übliche Dosierung: Keppra Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) pro kg Körpergewicht des Säuglings (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,07 ml/kg
2-mal täglich

Höchstdosis: 0,21 ml/kg
2-mal täglich

4 kg

0,3 ml 2-mal täglich

0,85 ml 2-mal täglich

5 kg

0,35 ml 2-mal täglich

1,05 ml 2-mal täglich

6 kg

0,45 ml 2-mal täglich

1,25 ml 2-mal täglich

7 kg

0,5 ml 2-mal täglich

1,5 ml 2-mal täglich

Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die Lösung unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Keppra kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten oder mehr Lösung als vorgeschrieben eingenommen haben.

Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Keppra schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Keppra auftreten.

Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.

Andere, unter der Behandlung mit Keppra berichtete Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Appetitlosigkeit, Benommenheit, Vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gewichtszunahme, Verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität.

Einzelfälle

(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung) mit Hautausschlag, schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, Akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.

Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch, die Lösung innerhalb 7 Monaten aufbrauchen.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in KEPPRA enthalten?

Filmtabletten

Wirkstoffe

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg oder 500 mg oder 1000 mg Levetiracetam.

Hilfsstoffe

Im Tablettenkern

Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Im Filmüberzug

Keppra 250 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).

Keppra 500 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid gelb (E172).

Keppra 1000 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoff Titandioxid (E171).

Lösung zum Einnehmen

Wirkstoffe

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.

Hilfsstoffe

Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Methylparaben (E218), Propylparaben, Ammoniumglycyrrhicinat, Glycerol, Maltitol, Acesulfam-Kalium, Traubenaroma, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

55297, 57489 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie KEPPRA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Keppra 250 mg Filmtabletten (teilbar): Packung zu 30 Filmtabletten.

Keppra 500 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten.

Keppra 1000 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten.

Keppra Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml: Flaschen zu 300 ml (mit Dosierpipette 10 ml und Adapter).

Keppra Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 1 ml und Adapter).

Keppra Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 3 ml und Adapter).

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.