NorLevo® 1,5 mg

NorLevo 1,5 mg enthält den Wirkstoff Levonorgestrel und ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung im Notfall, d.h. innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Fall des Versagens einer Verhütungsmethode wie z.B.:

• gerissenes oder vergessenes Kondom;
• über die maximal vertretbare Zeitspanne hinaus vergessene Einnahme eines oralen Kontrazeptivums («Pille»);
• ausgestossenes Intrauterinpessar;
• vorzeitige Entfernung oder Verrutschen eines Scheidendiaphragmas oder einer Portiokappe;
• Geschlechtsverkehr während der mutmasslichen fruchtbaren Phase bei Ausübung periodischer Abstinenz (Temperaturmethode);
• Vergewaltigung.

Solche Arzneimittel werden auch als «Pille danach» bezeichnet.

In Studien konnte durch NorLevo 1,5 mg bei 52-85% der betroffenen Frauen das Eintreten einer Schwangerschaft verhindert werden.

NorLevo 1,5 mg verhindert den Eisprung. Es kann nicht die Einnistung einer befruchteten Eizelle in der Gebärmutter verhindern. Wenn der Eisprung bereits erfolgt ist, besitzt NorLevo 1,5 mg daher keine Wirksamkeit mehr. Entsprechend ist NorLevo 1,5 mg kein Mittel für einen Schwangerschaftsabbruch.

Es ist nicht möglich, im Einzelfall festzustellen, ob der Eisprung bereits stattgefunden hat. Um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft so weit wie möglich zu reduzieren, kann NorLevo 1,5 mg daher grundsätzlich eingenommen werden, wenn der Arzt/die Ärztin bzw. der Apotheker/die Apothekerin aufgrund der von Ihnen erhobenen Angaben zu der Ansicht gelangt, dass eine Anwendung angezeigt ist.

NorLevo 1,5 mg ist ausschliesslich für Notfälle vorgesehen und sollte auf keinen Fall eine regelmässige Verhütungsmethode ersetzen.

Die Abgabe erfolgt ausschliesslich durch den Arzt bzw. die Ärztin oder den Apotheker bzw. die Apothekerin. Vor der Abgabe muss in einem Beratungsgespräch abgeklärt werden, ob das Präparat für Sie geeignet ist. Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine ärztliche Nachkontrolle erforderlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Anwendung von NorLevo 1,5 mg ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmassnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen. Wenn Sie beim Geschlechtsverkehr kein Kondom verwendet haben (oder wenn es gerissen oder gerutscht ist), ist es möglich, dass Sie mit einer sexuell übertragbaren Erkrankung (einschliesslich HIV) infiziert wurden.

Je mehr Zeit zwischen dem Geschlechtsverkehr und der Einnahme von NorLevo 1,5 mg vergangen ist, desto kleiner ist die Wirksamkeit von NorLevo 1,5 mg. Die grösste Wirkung wird bei Einnahme innerhalb von 24 Stunden erzielt. Nach 48 bis 72 Stunden beträgt die Wirksamkeit noch etwa die Hälfte. Bei Anwendung nach mehr als 72 Stunden konnte keine Wirksamkeit mehr gezeigt werden.

Durch Notfallkontrazeption mit NorLevo 1,5 mg wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert. Deshalb sollte nach Anwendung von NorLevo 1,5 mg möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln (sowie von Alkohol, Nikotin und anderen Drogen) verzichtet werden, bis eine Schwangerschaft definitiv ausgeschlossen werden kann.

Wann ist bei der Einnahme von NorLevo 1,5 mg Vorsicht geboten?

Von einer Anwendung von NorLevo 1,5 mg ist in folgenden Fällen abzuraten:

• Wenn Sie eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (Bauchhöhlenschwangerschaft, Eileiterschwangerschaft) gehabt haben, dies erhöht das Risiko einer erneuten Eileiterschwangerschaft. Wenn Sie also eine Eileiterschwangerschaft oder eine Infektion der Eileiter gehabt haben, wenden Sie sich vor der Einnahme von NorLevo 1,5 mg unbedingt an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie ein erhöhtes Risiko für Thrombosen (Blutgerinnsel) haben,
• oder wenn Sie an einem schweren Malabsorptionssyndrom (z.B. Morbus Crohn) leiden.

Wenn Sie bereits vor mehr als 72 Stunden ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, kann die Empfängnis schon stattgefunden haben. Die Einnahme von NorLevo 1,5 mg nach einem zweiten Geschlechtsverkehr hat dann möglicherweise keine empfängnisverhütende Wirkung mehr.

Die Notfallverhütung ist nur zur Anwendung in Ausnahmefällen bestimmt.

Von einer wiederholten Einnahme von NorLevo 1,5 mg innerhalb desselben Menstruationszyklus ist abzuraten.

NorLevo 1,5 mg sollte eine regelmässige Verhütungsmethode nicht ersetzen, da es eine Schwangerschaft nicht immer verhindern kann und da im Falle einer regelmässigen Einnahme das Risiko einer hormonellen Überdosierung und einer Störung des Menstruationszyklus besteht. Die Wirkung von NorLevo 1,5 mg ist jener von Langzeitverhütungsmethoden unterlegen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über langfristige und zur Schwangerschaftsverhütung wirkungsvollere Methoden beraten.

Im Zweifelsfall, wenn Sie NorLevo 1,5 mg eingenommen haben und Ihre Regelblutung um mehr als 5 Tage verspätet ist, oder wenn zum erwarteten Zeitpunkt der Menstruation eine abnorme Blutung auftritt, muss eine Schwangerschaft zwingend ausgeschlossen werden.

Das Notfallkontrazeptivum sollte schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.

Es liegen Hinweise vor, dass NorLevo 1,5 mg (wie auch andere medikamentöse Notfallkontrazeptionen) bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt bzw. eine Ärztin wenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen kann!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

NorLevo 1,5 mg enthält Laktose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen mit NorLevo 1,5 mg kommen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise eine andere Art (nicht-hormonaler) Notfallverhütung verschreiben, d.h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis NorLevo 1,5 mg (2 Tabletten) einnehmen.

• Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat,)
• Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (z.B. Modafinil)
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin)
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen wie Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin)
• Pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen oder Ängsten.
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks im Lungenkreislauf (z.B. Bosentan)
• NorLevo 1,5 mg soll nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ulipristalacetat enthalten.

NorLevo 1,5 mg kann auch beeinflussen, wie gut andere Arzneimittel wirken:

so die Wirkung von Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.

Darf NorLevo 1,5 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

NorLevo 1,5 mg darf während einer Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden.

Falls es trotz Anwendung von NorLevo 1,5 mg zu einer Schwangerschaft kommt, ist aufgrund von Studien keine schädigende Wirkung auf das Ungeborene zu erwarten. Mit diesem Arzneimittel kann eine bereits bestehende Schwangerschaft nicht abgebrochen werden.

Wenn Sie nach Einnahme von NorLevo 1,5 mg trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er oder sie möchte sich dann vielleicht vergewissern, dass es sich nicht um eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft handelt. Dies ist vor allem dann wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von NorLevo 1,5 mg starke Bauchschmerzen bekommen oder schon einmal eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, einen chirurgischen Eingriff an Ihren Eileitern oder eine Beckenentzündung gehabt haben.

Stillen ist möglich. Da Levonorgestrel in die Muttermilch übertritt, wird jedoch empfohlen, dass Sie unmittelbar vor der Einnahme der Tablette stillen und den auf die Einnahme von NorLevo 1,5 mg folgenden Stilltermin um mindestens 6 Stunden verschieben (während dieser Zeit Milch abpumpen und diese verwerfen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Die Behandlung erfordert die Einnahme von 1 Tablette als Einmaldosis. Die Tablette muss so bald wie möglich – vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden – aber nicht später als 72 Stunden (3 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden. Die schwangerschaftsverhütende Wirkung ist umso sicherer, je früher die Tablette eingenommen wird.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden oder in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von NorLevo 1,5 mg Vorsicht geboten), könnte NorLevo 1,5 mg bei Ihnen weniger wirksam sein. Sprechen Sie vor der Einnahme von NorLevo 1,5 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art der Notfallverhütung, d.h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufzusuchen, kann der Apotheker bzw. die Apothekerin empfehlen, dass Sie eine doppelte Dosis einnehmen.

Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, sollten Sie unverzüglich 1 weitere Tablette einnehmen.

Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme einer doppelten Dosis NorLevo 1,5 mg (2 Tabletten) Erbrechen auf, wenden Sie sich rasch an eine Gynäkologin oder Gynäkologen, der/die über die Vorgehensweise entscheiden wird.

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden und sollten nicht zerkaut werden. NorLevo 1,5 mg soll vor dem Essen eingenommen werden.

Nach der Anwendung von NorLevo 1,5 mg soll bis zur nächsten Blutung ein lokales Verhütungsmittel (Kondom, Portiokappe, Spermizid) angewendet werden. Findet nach der Anwendung von NorLevo 1,5 mg wiederum ungeschützter Geschlechtsverkehr statt (selbst wenn dies während desselben Menstruationszyklus geschieht), wirken die Tabletten nicht empfängnisverhütend. Das heisst, es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn Sie NorLevo 1,5 mg zusätzlich zu einem hormonalen Empfängnisverhütungsmittel (Pille, Vaginalring, Verhütungspflaster) angewendet haben, setzen Sie die Pilleneinnahme, bzw. die Anwendung des Vaginalrings oder Verhütungspflasters wie gewohnt fort. Falls während der darauf folgenden Einnahmepause bzw. Anwendungspause bei Vaginalring oder Verhütungspflaster keine Blutung eintritt, ist eine Schwangerschaft abzuklären.

Nach Einnahme von NorLevo 1,5 mg tritt die Menstruationsblutung in den meisten Fällen zum erwarteten Zeitpunkt und in normaler Stärke ein. Sie kann aber auch früher oder später einsetzen. Wenn zum erwarteten Zeitpunkt der Regel eine für Sie untypische Blutung auftritt oder die Regelblutung mehr als 5 Tage ausbleibt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Sie sollten aber auch einen Schwangerschaftstest machen, wenn Sie aus anderen Gründen glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Werden Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels trotzdem schwanger, sollten Sie sich unbedingt an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Notfallverhütungsmittel wie NorLevo 1,5 mg sind nur zur Anwendung in Ausnahmefällen bestimmt. Sie eignen sich nicht zur regelmässigen Empfängnisverhütung, da ihre Zuverlässigkeit im Vergleich zu anderen Methoden geringer ist. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere, für Sie geeignete Langzeitmethoden der Schwangerschaftsverhütung beraten.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren liegt nur limitierte Erfahrung vor. NorLevo 1,5 mg ist nicht vor der ersten Regelblutung (Menarche) anzuwenden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.”

Wann darf NorLevo 1,5 mg nicht eingenommen werden?

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden während einer Schwangerschaft oder bei schweren Leberfunktionsstörungen. NorLevo 1,5 mg darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levonorgestrel oder einem der Hilfsstoffe.

Welche Nebenwirkungen kann NorLevo 1,5 mg haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von NorLevo 1,5 mg auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Sehr häufig werden Übelkeit, Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Erbrechen und Spannungsgefühl in der Brust beobachtet.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig kann es auch zu Durchfall und Regelschmerzen kommen. Schmier-, unregelmässige und verstärkte Blutungen können auftreten und bis zur nächsten Menstruation, die verspätet eintreten kann, andauern.

Nach der Markteinführung dieses Arzneimittels wurde über thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel) berichtet. Ebenso können allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder ein Anschwellen von Rachen und Gesicht nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Mit Ausnahme der möglichen Menstruationsstörungen und der Blutgerinnsel verschwinden die unerwünschten Wirkungen im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme der Tablette.

Die wenigen Daten zum Sicherheitsprofil bei Jugendlichen zeigen keine relevanten Unterschiede im Vergleich zu erwachsenen Anwenderinnen. Nur Bauchschmerzen schienen bei Jugendlichen häufiger zu sein als bei Erwachsenen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

NorLevo 1,5 mg soll für Kinder unerreichbar, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in NorLevo 1,5 mg enthalten?

1 Tablette enthält als

Wirkstoffe

1,5 mg Levonorgestrel sowie

Hilfsstoffe

Laktose und weitere Hilfstoffe.

Zulassungsnummer

62876 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NorLevo 1,5 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

In Packungen zu 1 Tablette.

Zulassungsinhaberin

HRA-Pharma Switzerland Sàrl, 1260 Nyon.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.