Wirkstoff(e) Levonorgestrel
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Bayer (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code G02BA03
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kontrazeptiva zur lokalen Anwendung

Zulassungsinhaber

Bayer (Schweiz) AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Levina¬ģ 20 Levonorgestrel Ethinylestradiol
Levomin¬ģ 30 Ethinylestradiol Levonorgestrel Dermapharm AG
NorLevo¬ģ 1,5 mg Levonorgestrel HRA-Pharma Switzerland S√†rl
Soffi Gynial Levonorgestrel Ethinylestradiol Gynial AG
Levonesse¬ģ Levonorgestrel Spirig HealthCare AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Kyleena ist ein Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem und dient der Empf√§ngnisverh√ľtung.

Kyleena besteht aus einem ca. 3 cm langen T-förmigen Kunststoffkörper, der nach der Einlage in die Gebärmutter das Hormon Levonorgestrel abgibt. Dieses Hormon ist einem der körpereigenen Hormone der geschlechtsreifen Frau ähnlich.

Die T-Form des Kunststoffk√∂rpers erm√∂glicht eine optimale Anpassung an die Form der Geb√§rmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderf√∂rmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffk√∂rpers und wird kontinuierlich in sehr kleiner Menge an den K√∂rper abgegeben. Am unteren Ende von Kyleena befindet sich eine √Ėse, an der die Kontrollf√§den befestigt sind, die Sie selbst ertasten k√∂nnen. Kyleena l√§sst sich anhand des durch Ultraschall sichtbaren Silberrings und der blauen Farbe der Kontrollf√§den von anderen Intrauterinsystemen (IUS) unterscheiden. Der Kunststoffk√∂rper enth√§lt Bariumsulfat, und ist somit bei R√∂ntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffk√∂rper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empf√§ngnisverh√ľtung, und zwar auf folgende Weise:

  • Der Schleim im Geb√§rmutterhals wird durch Levonorgestrel dickfl√ľssig und damit zur Barriere f√ľr die Spermien.
  • Durch die lokale Einwirkung von Kyleena auf die Geb√§rmutterschleimhaut werden die Bedingungen f√ľr die Einnistung des Keimes erschwert.
  • Weiter wird das Milieu in der Geb√§rmutter und den Eileitern so ver√§ndert, dass die Spermien in ihrer Beweglichkeit weitgehend gehemmt und in ihrer Funktion beeintr√§chtigt werden.
  • Eireifung und Eisprung k√∂nnen beeinflusst werden; bei einem kleinen Teil der Frauen wird der Eisprung unterdr√ľckt.

Levonorgestrel f√ľhrt auch zu einem verminderten Aufbau der Geb√§rmutterschleimhaut und damit h√§ufig zu einer Verringerung des menstruellen Blutflusses und der menstruellen Beschwerden. Die Verminderung des Blutverlustes f√ľhrt auch zu einer Besserung der Blutarmut.

Kyleena wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin eingelegt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Kyleena nicht angewendet werden?

In folgenden Situationen darf Kyleena nicht angewendet werden:

  • bei angeborenen oder erworbenen Anomalien der Geb√§rmutter und des Geb√§rmutterhalses (einschliesslich Geb√§rmutterpolypen),
  • bei bestehenden oder wiederkehrenden Entz√ľndungen des unteren Beckens und wenn sonst eine erh√∂hte Anf√§lligkeit f√ľr solche Infektionen besteht,
  • bei Geb√§rmutterentz√ľndung nach einer Entbindung,
  • im Falle einer mit Fieber und Schmerzen einhergehenden Fehlgeburt in den vergangenen drei Monaten,
  • bei Infektionen des unteren Genitaltraktes und des Geb√§rmutterhalses,
  • bei Gestagen-abh√§ngigen Tumoren,
  • bei Zellver√§nderungen am Geb√§rmutterhals,
  • bei Nachweis oder Verdacht auf Tumorerkrankungen des Geb√§rmutterhalses oder der Geb√§rmutter,
  • bei ungekl√§rten Blutungen aus der Scheide,
  • bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdr√ľcken, und wenn sonst eine erh√∂hte Anf√§lligkeit f√ľr Infektionen besteht,
  • bei akuten Lebererkrankungen und Lebertumoren,
  • bei Schwangerschaft,
  • bei √úberempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen Bestandteil von Kyleena.

Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?

Vor der Einlage von Kyleena wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihre Krankengeschichte pr√ľfen und Sie gr√ľndlich allgemein und gyn√§kologisch untersuchen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Sie √ľber die Vorteile und Risiken der Anwendung von Kyleena informieren.

Bei der Einlage und Entfernung von Kyleena kann es zu Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Kyleena sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.

Epilepsie

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie Epileptikerin sind, damit entsprechende Vorbereitungen getroffen werden k√∂nnen, da die Einlage von Kyleena einen Krampfanfall ausl√∂sen kann.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Sie 1-3 Monate nach Einlegen von Kyleena und anschliessend j√§hrlich erneut untersuchen. Im Falle von Beschwerden kontaktieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin. Einige Frauen sp√ľren in den ersten Wochen nach der Einlage von Kyleena menstruations√§hnliche Schmerzen. Bei st√§rkeren Schmerzen oder wenn die Schmerzen mehr als 3 Wochen nach der Einlage andauern, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin auf.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder erstmals auftritt w√§hrend Sie Kyleena verwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird entscheiden, ob Kyleena entfernt werden muss.

  • best√§tigte oder vermutete geschlechtshormon-abh√§ngige Neoplasien (Gewebeneubildungen) insbesondere Brustkrebs
  • tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • schwere arterielle Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung migr√§neartiger oder h√§ufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; Migr√§ne mit einseitigem Sehverlust
  • pl√∂tzliche Seh-, H√∂r-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsst√∂rungen sowie andere Anzeichen, die auf eine zerebrale Isch√§mie (Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn) hindeuten k√∂nnen
  • Gelbsucht
  • st√§rkerer Blutdruckanstieg

Nachstehend sind mehrere Situationen beschrieben, bei denen Kyleena entfernt werden soll oder bei denen die Wirksamkeit von Kyleena beeintr√§chtigt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine andere Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden.

Perforation

Kyleena kann, insbesondere w√§hrend der Einlage, in die Geb√§rmutterwand eindringen oder diese durchstossen, wobei dies allerdings m√∂glicherweise erst einige Zeit sp√§ter erkannt wird. Liegt Kyleena ausserhalb der Geb√§rmutterh√∂hle, ist das IUS nicht wirksam und es muss so bald wie m√∂glich entfernt werden. Siehe dazu auch ¬ęWie verwenden Sie Kyleena?/Selbstkontrolle¬Ľ. Das Risiko f√ľr Perforationen ist erh√∂ht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Kyleena innerhalb von 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde. Das Risiko f√ľr eine Perforation kann erh√∂ht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Geb√§rmutterlage.

Ausstossung

Kyleena kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Geb√§rmutter z.B. w√§hrend der Periode unbemerkt aus der Geb√§rmutter ausgestossen oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empf√§ngnisverh√ľtenden Wirkung f√ľhren. Falls Sie unter √úbergewicht oder unter √§usserst starken Monatsblutungen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Ausstossung erh√∂ht. Eine Ausstossung kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Sp√ľren des unteren Endes von Kyleena in der Scheide √§ussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft gesch√ľtzt und Kyleena muss durch den Arzt bzw. die √Ąrztin entfernt werden. Siehe dazu auch ¬ęWie verwenden Sie Kyleena?/Selbstkontrolle¬Ľ.

Unterleibsinfektionen

Es besteht insbesondere direkt nach dem Einlegen von Kyleena und im ersten Monat danach ein Risiko f√ľr eine Unterleibsinfektion. Anhaltende Bauchschmerzen, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder ungew√∂hnliche Blutungen k√∂nnen Symptome sein. Das Infektionsrisiko ist erh√∂ht, wenn eine Frau oder ihr Partner mehrere Sexualpartner(innen) hat. Unterleibsinfektionen m√ľssen umgehend behandelt werden, da sie die Fruchtbarkeit beeintr√§chtigen und das Risiko f√ľr eine Eileiterschwangerschaft erh√∂hen.

In sehr seltenen Fällen können ernsthafte Infektionen oder Sepsis (schwere Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann) unmittelbar nach der Einlage auftreten.

Kyleena muss entfernt werden, wenn es zu wiederholten Unterleibsinfektionen kommt, wenn eine Infektion schwer verläuft oder wenn eine akute Infektion nicht innerhalb weniger Tage auf eine Behandlung anspricht.

Eileiterschwangerschaften

W√§hrend der Anwendung von Kyleena kommt es in seltenen F√§llen zu einer Schwangerschaft. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erh√∂ht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Dies gilt insbesondere f√ľr Frauen, bei denen bereits fr√ľher einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist, und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Kyleena tritt bei ungef√§hr 2 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein.

Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand.

Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen k√∂nnen, sofort den Arzt bzw. die √Ąrztin auf:

  • anhaltende Blutungen und/oder starke Schmerzen im Unterbauch, insbesondere nach vorherigem Ausbleiben der Periode,
  • typische Schwangerschaftszeichen in Verbindung mit Schw√§chegef√ľhl, Schmerzen und Blutungen.

Blutungsmuster

Bei der Anwendung von Kyleena kann es zu unterschiedlichen Arten von St√∂rungen der Menstruationsblutung kommen. In den ersten Monaten nach Einlage von Kyleena kann es zu verl√§ngerten oder ungew√∂hnlich h√§ufigen Blutungen kommen. Im Laufe der Zeit kann es zum Ausbleiben der Menstruation kommen. Ist dies zum ersten Mal der Fall, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen. Bei weiterem Ausbleiben der Menstruation ist dies in der Regel nicht mehr n√∂tig, ausser es liegen weitere Anzeichen f√ľr eine Schwangerschaft vor. Bei neu auftretenden Blutungsst√∂rungen nach l√§ngerer, unproblematischer Anwendung sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wenden.

Blutgerinnselbildung

Studien mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (¬ęPille¬Ľ, Verh√ľtungspflaster oder Vaginalring) zeigen ein erh√∂htes Risiko f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, f√ľr Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gem√§ss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopr√§paraten (wie Kyleena) vermutlich nicht erh√∂ht. Trotzdem sollten beim Auftreten m√∂glicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Kyleena und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verh√ľtungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).

Erste Anzeichen venöser thromboembolischer Ereignisse können sein:

Starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegef√ľhl in der Brust.

Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein:

Pl√∂tzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den linken Arm; pl√∂tzliche Atemnot; extremes Schw√§chegef√ľhl; erstmaliges Auftreten einer Migr√§ne oder jegliche ungew√∂hnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; pl√∂tzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer K√∂rperh√§lfte; pl√∂tzliche Gehst√∂rungen, Gleichgewichts- oder Koordinationsst√∂rungen; pl√∂tzliche Sehst√∂rungen; undeutliche Aussprache oder Verst√§ndnisprobleme; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne Krampfanf√§lle; deutlicher Blutdruckanstieg.

Sie sollten jedoch bedenken, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Kyleena ein höheres Risiko birgt.

Brustkrebsrisiko

Das Risiko f√ľr Brustkrebs steigt mit dem Alter. W√§hrend der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (¬ędie Pille¬Ľ) ist das Risiko der Diagnose eines Brustkrebses leicht erh√∂ht. Nach Absetzen der Pr√§parate nimmt das erh√∂hte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es h√§ngt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin.

Es liegen widerspr√ľchliche Befunde vor, ob Pr√§parate wie Kyleena das Risiko f√ľr Brustkrebs erh√∂hen k√∂nnen. Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung eines anderen (h√∂her dosierten) hormonhaltigen Intrauterinsystems bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter ergaben keine Hinweise f√ľr eine relevante Risikoerh√∂hung.

Lebererkrankungen

In seltenen F√§llen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Kyleena enthalten, gutartige, noch seltener b√∂sartige Ver√§nderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum gef√ľhrt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die √Ąrztin zu informieren, falls Sie an Leberkrebs leiden (da ein m√∂glicher Effekt von Kyleena nicht ausgeschlossen werden kann) oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vor√ľbergehen.

Vergrösserte Eifollikel

Unter Kyleena treten bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter gew√∂hnlich Monatszyklen mit einem Eisprung auf. Manchmal ist die R√ľckbildung des Eifollikels verz√∂gert und er kann weiter an Gr√∂sse zunehmen. Die meisten dieser vergr√∂sserten Follikel rufen keine Symptome hervor, aber manche k√∂nnen zu Unterleibsschmerzen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr f√ľhren. Sie m√ľssen unter Umst√§nden √§rztlich behandelt werden, aber gew√∂hnlich verschwinden sie von selbst wieder.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Kyleena anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von einem Arzt/einer √Ąrztin medizinisch beraten.

In folgenden Situationen sind besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt

Herz- und Herzklappenerkrankung

Gem√§ss aktuellen Schweizerischen Richtlinien ist die Verordnung von einem Antibiotikum als Schutz vor einer m√∂glichen Infektion an der Herzinnenhaut w√§hrend der Einlage und die Entfernung von Kyleena nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen R√ľcksprache genommen werden.

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Das Hormon Levonorgestrel kann Ihren Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen. Aus diesem Grund sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel √ľberwacht werden. Eine Umstellung der Diabetesbehandlung ist w√§hrend der Anwendung von Kyleena in der Regel jedoch nicht notwendig.

Magnetresonanztomographie (MRT)

Grunds√§tzlich ist eine MRT mit Kyleena durchf√ľhrbar. Aufgrund des Silberrings kann es bei einer MRT zu einer St√∂rung der Bildgebung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, dass Sie Kyleena anwenden, falls bei Ihnen eine MRT geplant ist.

Kyleena gew√§hrt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Kyleena beeinträchtigen. z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Boceprevir, Efavirenz)) und Tuberkulose (Rifampicin) und Johanniskrautpräparate.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:

  • Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
  • Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil),
  • Arzneimittel, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden (Cobicistat).

Wirkung von Kyleena auf die Fahrt√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgef√ľhrt. Es sind bisher jedoch keine Auswirkungen auf die Fahrt√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden!

Darf Kyleena während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Kyleena darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingelegt werden. Vor dem Einlegen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Während der Anwendung von Kyleena kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft.

Tritt die Periode nach dem Einlegen von Kyleena nicht mehr ein, ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Haben Sie w√§hrend der Anwendung von Kyleena Ihre Periode und bleibt diese dann pl√∂tzlich aus, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden. Das Ausbleiben der Periode kann aber auch eine Folge der Hormonwirkung sein (siehe auch ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Kyleena haben?¬Ľ). Bei Unsicherheit kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, damit er bzw. sie √ľber die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests entscheiden kann. Typische Zeichen f√ľr eine Schwangerschaft k√∂nnen zum Beispiel sein: Spannungsgef√ľhl in den Br√ľsten, M√ľdigkeit, √úbelkeit.

Sollten Sie unter der Anwendung von Kyleena schwanger werden, so sollte Kyleena so schnell wie möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist.

Falls Kyleena nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin √ľber Nutzen und Risiken der Fortsetzung der Schwangerschaft und m√∂gliche hormonelle Auswirkungen, insbesondere Verm√§nnlichung auf das sich entwickelnde Kind.

Verbleibt Kyleena w√§hrend der Schwangerschaft in der Geb√§rmutter, so besteht eine erh√∂hte Gefahr einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Fr√ľhgeburt.

Falls Sie w√§hrend der Schwangerschaft grippe√§hnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Bauchkr√§mpfe, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, vaginale Blutungen oder Scheidenausfluss bemerken, m√ľssen Sie sich unverz√ľglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer √Ąrztin melden.

Aufgrund der hohen empf√§ngnisverh√ľtenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Kyleena.

Stillzeit

Kyleena kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erh√∂hte Risiko von Geb√§rmutterperforationen (siehe unter ¬ęWann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation¬Ľ). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.

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Wie wird es angewendet?

Einlagedauer

Die Einlagedauer beträgt 5 Jahre.

Kyleena wirkt vom 1. Tag der Einlage an empf√§ngnisverh√ľtend.

Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Kyleena

Kyleena wird bei der erstmaligen Verwendung bei Frauen im fruchtbaren Alter innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt. Nach einer Fehlgeburt im ersten Trimester kann Kyleena sofort eingesetzt werden. Bei einer regul√§ren Entbindung sollte Kyleena erst eingesetzt werden, wenn die Geb√§rmutter sich komplett zur√ľckgebildet hat (nach 6 bis 12 Wochen; siehe dazu auch ¬ęWann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation¬Ľ).

Kyleena kann nach Ablauf einer f√ľnfj√§hrigen Einlagedauer an jedem beliebigen Zyklustag ersetzt werden.

Die Einlage von Kyleena wird in folgenden Schritten vorgenommen:

  • Sie werden gyn√§kologisch untersucht und Lage und Gr√∂sse Ihrer Geb√§rmutter werden festgestellt.
  • Einf√ľhren eines Spekulums (gyn√§kologisches Instrument zur Offenhaltung der Scheide) in die Scheide. Desinfektion der Scheide und des Geb√§rmutterhalses.
  • Einf√ľhren eines d√ľnnen, biegsamen Plastikrohres, welches Kyleena enth√§lt, in die Scheide und anschliessend in die Geb√§rmutter. Dies kann unangenehm und evtl. mit leichten Schmerzen oder Blutungen verbunden sein.
  • Sicherstellen, dass Kyleena am richtigen Ort in der Geb√§rmutter liegt.
  • Entfernen des Plastikr√∂hrchens, wobei Kyleena in der Geb√§rmutter zur√ľckbleibt.
  • K√ľrzen der Kontrollf√§den von Kyleena.

Nach der Einlage von Kyleena erhalten Sie m√∂glicherweise von Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin eine Memocard als Erinnerung f√ľr das Datum der Einlage sowie des Wechsels bzw. der Entfernung. Bringen Sie diese zu jedem geplanten Termin mit.

Selbstkontrolle

Pr√ľfen Sie bitte nach jeder Periode oder, falls Sie keine Periode mehr haben, in regelm√§ssigen Abst√§nden ob Sie die Kontrollf√§den mit Ihren Fingern an ihrem Platz ertasten k√∂nnen oder ob Kyleena vorgedrungen ist. Ziehen Sie nicht an den F√§den, Sie k√∂nnten Kyleena versehentlich herausziehen. Wenn Sie die F√§den nicht mehr sp√ľren, wenn Sie sp√ľren, dass Kyleena vorgedrungen ist, oder wenn Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Unbehagen w√§hrend dem Geschlechtsverkehr sp√ľren, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin auf. Siehe dazu auch ¬ęWann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Ausstossung¬Ľ.

Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollf√§den zu ziehen. Falls Sie glauben, dass sich die Lage von Kyleena ver√§ndert hat, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine andere Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Entfernung von Kyleena

Kyleena kann jederzeit durch Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entfernt oder ersetzt werden. Wird Kyleena ersetzt, sind keine weiteren Massnahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung n√∂tig. Nach der Entfernung von Kyleena kehren die Monatsblutungen zur√ľck. Falls eine Schwangerschaft nicht erw√ľnscht ist, sollte Kyleena nach dem siebten Tag des Monatszyklus nicht mehr entfernt werden. Ist dies nicht m√∂glich, m√ľssen Sie mindestens sieben Tage vor der Entfernung eine andere Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden. Weiter muss, um eine fortlaufende Empf√§ngnisverh√ľtung zu gew√§hrleisten, sofort nach der Entfernung von Kyleena eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden.

Ist bei Ihnen unter der Anwendung von Kyleena keine Monatsblutung mehr aufgetreten, sollten Sie eine Barriere-Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung mindestens sieben Tage vor der Entfernung und bis zum Wiedereintritt der Menstruation anwenden.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen:

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kyleena wurden an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Kyleena darf nicht vor der ersten Regelblutung (Menarche) eingesetzt werden. Relevante Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit von Kyleena zwischen Anwenderinnen <18 Jahren und Erwachsenen werden nicht erwartet.

√Ąltere Frauen (ab 65¬†Jahren)

Kyleena wurde bei Frauen >65 Jahre nicht untersucht. Kyleena wird bei Frauen nach der letzten Monatsblutung nicht angewendet.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

W√§hrend der ersten 3‚Äď6 Monate nach der Einlage treten sehr h√§ufig unterschiedliche Arten von St√∂rungen bei der Menstruationsblutung auf. Es kann zu verl√§ngerten oder verst√§rkten Blutungen und einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Falls diese andauern, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin auf. Im weiteren Verlauf kann es zu einer Abnahme der Blutungsdauer und -menge und einer Verminderung der Zwischenblutungen kommen. Es kann auch sein, dass gar keine Blutungen mehr auftreten (siehe auch ¬ęWann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?¬Ľ).

Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgef√ľhrt, die unter der Anwendung von Kyleena auftreten k√∂nnen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwenderinnen)

  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Akne/fettige Haut
  • Ver√§nderte Menstruationsblutungen, einschliesslich verst√§rkter oder abgeschw√§chter Blutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe (gelegentlich ausbleibende Blutungen), Amenorrhoe (vollst√§ndig ausbleibende Blutungen)
  • Eierstockzysten
  • Vulvovaginitis (Entz√ľndung der √§usseren Geschlechtsorgane und der Scheide)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)

  • Depressive Verstimmung/Depression
  • Migr√§ne
  • Schwindelgef√ľhl
  • √úbelkeit
  • Unterleibsschmerzen
  • Infektionen des oberen Genitaltrakts (z.B. Geb√§rmutterschleimhautentz√ľndung)
  • Schmerzen bei der Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
  • Spannungsgef√ľhl/Schmerzen in den Br√ľsten
  • Ausstossung von Kyleena (komplett oder teilweise)
  • Haarausfall
  • Scheidenausfluss

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)

  • vermehrte Behaarung am K√∂rper und im Gesicht (Hirsutismus)
  • Eindringen von Kyleena in die Geb√§rmutterwand oder Durchstossen derselben, siehe dazu auch ¬ęWann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation¬Ľ

Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Kyleena berichtet wurden, ohne dass ihre genaue Häufigkeit bekannt ist:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion) einschliesslich Hautausschlag, Quaddelbildung und Angioödem (plötzliche Schwellung z.B. von Augen, Mund, Rachen).

Bei mit Kyleena vergleichbaren Produkten wurde √ľber folgende Nebenwirkungen berichtet: Gewichtszunahme, reduzierter Sexualtrieb (Libido), Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg und Fl√ľssigkeitseinlagerungen ins Gewebe beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch unter der Anwendung von Kyleena auftreten k√∂nnen.

Ausserdem ist bei Frauen, die unter der Anwendung von Kyleena schwanger werden, das Risiko f√ľr eine Eileiterschwangerschaft erh√∂ht.

Es ist m√∂glich, dass der Partner w√§hrend des Geschlechtsverkehrs die R√ľckholf√§den sp√ľren kann.

Die folgenden möglichen Nebenwirkungen sind in Zusammenhang mit der Einlage oder dem Entfernen von Kyleena gemeldet worden:

Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope (Ohnmacht). Bei Frauen mit Epilepsie kann der Eingriff zu einem Krampfanfall f√ľhren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Lagerungshinweis

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Kyleena enthalten?

Wirkstoffe

1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 19.5 mg.

Hilfsstoffe

1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Polydimethylsiloxan-Elastomer; hochdisperses Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polypropylen mit Kupferphthalocyanin; Silberring.

Zulassungsnummer

66148 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Kyleena? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit einem Gestagen-abgebenden Intrauterinsystem erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Z√ľrich

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Levonorgestrel
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Bayer (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code G02BA03
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden