Palexia® 20 mg/ml Lösung

Der Wirkstoff in Palexia ist das zentral wirksame Schmerzmittel (Analgetikum) Tapentadol. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Palexia wird zur Behandlung von starken, akuten Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Palexia ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann ist bei der Einnahme von Palexia Vorsicht geboten?

• wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist (Atemdepression)
• wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden
• nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor
• wenn Sie an Epilepsie leiden beziehungsweise wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, einen epileptischen Anfall zu erleiden
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Palexia?»)
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenerkrankung leiden, einschliesslich Bauchspeicheldrüsenentzündung
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Palexia kann körperlich und psychisch abhängig machen. Sollten Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen oder medikamentenabhängig sein, sollten Sie die Lösung nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Palexia enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzung der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen.

Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid-Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.

Geben Sie dieses Arzneimitteln nicht Kindern, die jünger als 2 Jahre alt sind.

Bei Einnahme von Palexia mit anderen Arzneimitteln

Palexia soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (MAO-Hemmer), eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Palexia einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschliesslich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38 °C. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie diesbezüglich beraten.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Palexia gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Schmerzmittel wie z.B. Morphin und Kodein (auch in Hustenmitteln enthalten)
• Anästhetika, Phenotiazine, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten oder andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (einschliesslich Alkohol).
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen, bei welchen das Risiko für Krampfanfälle ansteigen kann, wenn Sie gleichzeitig Palexia einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Palexia für Sie geeignet ist.

Ihre Atmung kann bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Bei Einnahme von Palexia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit dieser Lösung keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieser Lösung.

Palexia kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen kann. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie gerade mit der Einnahme von Palexia begonnen haben, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.

Palexia Lösung zum Einnehmen enthält Natrium

Palexia zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Palexia Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol

Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Propylenglykol pro 5 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 2,0 mg/ml entspricht.

Palexia Lösung zum Einnehmen enthält Natriumbenzoat:

Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 5.9 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Lösung (maximale Einzeldosis), was 1.18 mg/ml entspricht.

Darf Palexia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Sie dürfen diese Lösung nicht einnehmen

• wenn Sie schwanger sind, ausser auf Anweisung des Arztes. Bei langfristiger Anwendung während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
• während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung kommen kann (Atemdepression).
• während der Stillzeit, da der Wirkstoff Tapentadol in die Muttermilch übergehen kann.

Nehmen Sie Palexia immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird die Dosierung der Schmerzintensität und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend festlegen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene

Im Allgemeinen wird 50 mg Tapentadol (entsprechend 2.5 ml Lösung 20mg/ml) im Abstand von 4–6 Stunden eingenommen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine geeignetere Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Kinder

Palexia Lösung zum Einnehmen sollte Kindern nur im Krankenhaus verabreicht werden.

Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen sollte nur Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg verabreicht werden.

Die Dosierung von Palexia Lösung zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren beträgt 1,25 mg/kg alle 4 Stunden. Die richtige Dosierung wird Ihrem Kind von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder vom Pflegefachpersonal verabreicht.

Die nächste Dosis darf frühestens nach 4 Stunden gegeben werden.

Ältere Patienten und Patientinnen

Bei älteren Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Personen dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)

Patienten und Patientinnen mit schwerer Leberstörung sollten diese Lösung nicht einnehmen. Sollten Sie mittelmässige Beschwerden haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Patienten und Patientinnen mit schweren Nierenstörungen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Palexia Lösung ist oral einzunehmen.

Palexia Lösung kann entweder unverdünnt oder mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten eingenommen werden. Die in der Packung liegende Dosierpipette muss für die genaue Abmessung der erforderlichen Menge verwendet werden. Anweisungen zum Öffnen der Flasche und zur Handhabung siehe Kapitel «Was ist ferner zu beachten?».

Palexia kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten die Lösung nicht länger einnehmen als von Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben. Bei Kindern und Jugendlichen darf die Anwendung nicht länger als 3 Tage erfolgen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Palexia eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

Pupillenverengung, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.

Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sollte unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin gerufen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Palexia vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort. Wenn Sie die Einnahme der Lösung vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Personen, die die Lösung einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Es können folgende Symptome auftreten:

• Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung.
• Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckanstieg, erhöhter Herzschlag sowie erhöhte Atemfrequenz.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Palexia nicht eingenommen / angewendet werden?

Palexia darf nicht angewendet werden

• bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tapentadol oder einen der Hilfsstoffe
• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist
• wenn Sie an einer Darmlähmung leiden
• wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die auf die Stimmung und Gefühle wirken (Psychotropika ), haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Palexia Vorsicht geboten»)
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Behandlung einer Depression (MAO-Hemmer) einnehmen beziehungsweise in den vergangenen 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Palexia eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Palexia Vorsicht geboten?»).

Welche Nebenwirkungen kann Palexia Lösung haben?

Wie alle Arzneimittel kann Palexia Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Verminderter Appetit, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume, Zittern, Erröten, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Depressive Verstimmung, Desorientierung, Erregbarkeit (Ruhelosigkeit), Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung, Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Muskelzucken, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall, bedrohlich langsame und flache Atmung (Atemdepression), weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Schweregefühl, Harnverzögerung, häufiges Wasserlassen, Medikamentenentzugssyndrom (siehe Abschnitt «Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen»), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Störungen des Befindens, sich wie betrunken fühlen, Reizbarkeit, sich entspannt fühlen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Allergische Reaktionen, z.B. Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen, abnormales Denken, epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, abnormale Koordination, verlangsamter Herzschlag, gestörte Magenentleerung.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen).

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche darf die Lösung nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei 15-30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Handhabung

Fig. 1	Die Palexia Tropfflasche besitzt einen kindersicheren Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten im Gegenuhrzeigersinn aufgeschraubt werden (Fig. 1). Nach dem Öffnen die Sicherheitsfolie abziehen. Fall diese beschädigt ist, sollte das Produkt nicht verwendet werden.
Fig. 2	Zur Entnahme die Flasche auf eine gerade Oberfläche stellen. Den Plastikbehälter mit der Dosierpipette/Adapter an der perforierten Stelle öffnen und die Dosierpipette (A) mit dem Adapter (B) herausnehmen. Den Stopfen in den Flaschenhals stecken (Fig. 2). Der Adapter verbindet die Dosierpipette mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals. Flasche mit der aufgesetzten Dosierpipette vorsichtig umdrehen. Dosierpipette fest in die Öffnung des Adapters stecken. Der Spritzkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Pipette stecken.
Fig. 3	Flasche mit der aufgesetzten Dosierpipette vorsichtig umdrehen. Den Kolben bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Pipette nicht entfernen (Fig. 3).
Fig. 4	Flasche mit der aufgesetzten Dosierpipette wieder aufrecht stellen und die Pipette vorsichtig aus dem gelochten Kolben ziehen. Nochmals die korrekte Dosierung kontrollieren (Fig. 4).
Fig. 5	Einnahme der Lösung mittels Dosierpipette Die Lösung kann direkt aus der Dosierpipette in den Mund entleert werden. Darauf achten, dass die gesamte Menge verwendet wird. Die Lösung kann auch in einem Glas mit Wasser oder nicht alkoholischem Getränk verdünnt werden. Darauf achten, dass das Glas leergetrunken wird, damit die gesamte Dosis des Arzneimittels eingenommen wird (Fig. 5).

Den Adapter in der Flasche lassen und nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Nach dem ersten Öffnen aufrecht lagern. Die Dosierpipette nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen und trocknen lassen.

Für die nächste Verwendung, die Pipette in den Adapter stecken und den Anweisungen oben folgen.

Was ist in Palexia enthalten?

Wirkstoffe

1 ml Palexia 20mg/ml enthält: 20 mg Tapentadol als Tapendatolhydrochlorid,

Hilfsstoffe

Aromatica: Himbeeraroma, Propylenglykol, Natriumhydroxid sowie weitere Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

62841 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Palexia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Palexia Lösung 20 mg/ml Flaschen zu 100 ml.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.