Systen® Conti

Systen Conti wird bei Frauen mit intaktem Uterus zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden, die durch Hormonmangel bedingt sind, eingesetzt. Diese Beschwerden äussern sich z.B. in Form von Hitzewallungen, nächtlichen Schweissausbrüchen, Stimmungsschwankungen und Blasen- und Scheidenbeschwerden.

Systen Conti besteht aus einem 16 cm² grossen durchsichtigen Matrixpflaster, das auf eine Schutzfolie aufgeklebt ist. Der Haftfilm des Pflasters enthält als Wirkstoff die weiblichen Geschlechtshormone Estradiol und Norethisteronacetat (NETA). Beide Hormone gelangen aus dem Haftfilm durch die Haut direkt in die Blutbahn und werden ? unter Umgehung von Magen und Leber ? an den Wirkungsort transportiert.

Estradiol wird von der Pubertät bis zu den Wechseljahren in den Eierstöcken produziert. Während den Wechseljahren (Klimakterium) wird die Produktion zunächst vermindert und später ganz eingestellt. Die Monatsblutungen werden unregelmässig, bis sie schliesslich ganz ausbleiben. Die Senkung der Estradiolproduktion ist für die typischen Beschwerden der Wechseljahre wie z.B. Hitzewallungen, nächtliche Schweissausbrüche, Stimmungsschwankungen, Blasenbeschwerden (Brennen) und Veränderungen der Schleimhaut der Scheide (trockene Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), verantwortlich.

Estradiol regt das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut an, was zu unregelmässigen Blutungen oder zu Erkrankungen der Gebärmutter, wie z.B. Endometriumshyperplasie (Gewebevermehrung der Gebärmutterschleimhaut), führen kann. In den fruchtbaren Jahren der Frau wird die Gebärmutterschleimhaut während den Periodenblutungen regelmässig abgestossen. Ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut wird so verhindert. Diese Menstruationszyklen werden durch das Progesteron (Gelbkörperhormon) gesteuert, welches ebenfalls im Eierstock produziert wird.

Norethisteronacetat (NETA) hat eine ähnliche Wirkung wie das Progesteron. Es vermindert das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut bei gleichzeitiger Gabe von Estradiol. Systen Conti darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Vor Beginn einer Behandlung mit Systen Conti sollte eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Solange Sie Systen Conti verwenden, sollten Sie sich regelmässig, z.B. einmal pro Jahr, ärztlich untersuchen lassen. In gewissen Fällen sind auch häufigere Untersuchungen erforderlich. Dabei werden, wie für alle Frauen, auch für die, die eine Hormonersatzbehandlung erhalten, regelmässige Brustuntersuchungen (durch einen Arzt oder eine Ärztin und durch Selbstuntersuchung) empfohlen.

Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken für Brustkrebs und Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien in Verbindung gebracht werden. In Studien mit anderen Hormonersatzpräparaten bei älteren Frauen wurde in seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen dieses Nutzen-Risiko Verhältnis abwägen.

Systen Conti darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einem Tumor der Brust oder der Gebärmutter, an einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung leiden. Ebenfalls dürfen Sie Systen Conti nicht anwenden, wenn Sie an Erkrankungen der Blutgefässe aufgrund von Bildung von Blutgerinnseln (z.B. Thrombose, Venenentzündung) leiden oder einmal gelitten haben.

Sind bei Ihnen in letzter Zeit Vaginalblutungen aufgetreten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam machen, denn erst wenn deren Ursache geklärt ist, wird er/sie sich bei Ihnen für oder gegen eine Anwendung von Systen Conti entscheiden können.

Teilen Sie ihm/ihr des weiteren mit, ob Sie an schwerer Zuckerkrankheit mit Veränderungen der Blutgefässe, an Störungen des Fettstoffwechsels oder an schwerer Depression leiden, ob während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag aufgetreten ist oder sich das Hörvermögen bei Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) verschlechtert hat, wenn Sie gegen den Wirkstoff Estradiol, Norethisteronacetat oder eine andere der in Systen Conti enthaltenen Substanzen überempfindlich (allergisch) reagieren oder wenn Sie schwanger sind oder stillen, denn in allen diesen Fällen dürfen Sie Systen Conti nicht verwenden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.

Bei unregelmässigen oder starken Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen, bevor Sie mit der Behandlung weiterfahren.

Bei weiteren Erkrankungen wie Bluthochdruck, Epilepsie, Nieren-, Leber- und Herzfunktionsstörungen, migräneartigen Kopfschmerzen, Zuckerkrankheit, gutartigen Brustknoten, Bildung von Gebärmuttergewebe ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) und Beschwerden im Unterleib liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, resp. der behandelnden Ärztin darüber zu entscheiden, ob eine Hormonersatztherapie mit Systen Conti eingeleitet werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, da diese Krankheit eine besondere Überwachung erfordert und es möglich ist, dass er/sie die Dosierung der Arzneimittel gegen zu hohen Blutzucker neu einstellen muss.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren behandelnden Arzt, resp. Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie an einer der oben erwähnten Krankheiten leiden, oder wenn eine solche neu auftreten sollte.

Ihr Arzt, resp. Ihre Ärztin sollte auch über Fälle von Brustkrebs bei Ihnen selber oder in Ihrer Familie Bescheid wissen.

Das Risiko während einer Östrogenmonotherapie an einem Gebärmutterkrebs zu erkranken, ist bei Frauen mit intakter Gebärmutter grösser als bei unbehandelten Frauen. Das grösste Risiko scheint mit einer länger dauernden Anwendung einherzugehen und ist abhängig von der Östrogen Dosis. Durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens (anderes Geschlechtshormon), wie das in Systen Conti enthaltene NETA, kann das Risiko einer Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, was als Vorstufe von Gebärmutterkrebs angesehen wird, vermindert werden.

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben.

In einigen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie berichtet.

Östrogen oder kombinierte Östrogen-Gestagen Ersatztherapien sind mit einem erhöhten Risiko einer venösen Thromboembolie (Blutgerinnselbildung in den Gefässen z.B. Venenthrombose, Lungenembolie) verbunden. Das Risiko scheint in den ersten Jahren der Behandlung höher zu sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte deshalb auch über Fälle von Blutgerinnselbildung (Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), bei Ihnen selber oder in Ihrer Familie, Bescheid wissen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, sobald Sie sich eines möglichen thrombo-embolischen Symptoms bewusst werden (z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzliche Schmerzen im Brustkasten, Atemnot).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch rechtzeitig, wenn bei Ihnen eine Operation mit nachfolgender Bettruhe geplant ist, da die Hormonersatztherapie mit Systen Conti 4?6 Wochen vor dem Eingriff abgesetzt werden sollte.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.

Vorsicht ist zudem geboten, wenn Sie an Gelbsucht leiden oder gelitten haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Hormonersatzpräparate wie Systen Conti, welche Östrogen enthalten, können die Wirkung von Medikamenten mit dem Wirkstoff Lamotrigin, einem Antiepileptikum, herabsetzen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bestimmte rezeptpflichtige Arzneimittel können die Wirkung von Östrogenen beeinträchtigen. Dazu zählen gewisse Beruhigungsmittel (Barbiturate, Meprobamat), Arzneimittel gegen Epilepsie (Hydantoine, Carbamazepin), Depressionen (Antidepressiva) und andere psychische Erkrankungen (Neuroleptika), gewisse Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), gewisse Arzneimittel gegen den HIV-Virus (Ritonavir, Nelfinavir), gewisse Arzneimittel gegen Viren (Nevirapin, Efavirenz), Bosentan (ein Arzneimittel gegen pulmonale arterielle Hypertonie) sowie Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (= pflanzliche Produkte, welche bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden). Dies gilt auch für Arzneimittel gegen rheumatische Schmerzen und Entzündungszustände (Phenylbutazon). Wenn Sie Mittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide), Schilddrüsenhormone sowie gewisse Herzmittel (Betablocker) einnehmen, ist auch Vorsicht geboten.

Wie die meisten Arzneimittel enthält auch Systen Conti neben den Wirkstoffen noch andere Substanzen, die für die Herstellung und die Haltbarkeit der Pflaster notwendig sind. Falls Sie an einer Allergie leiden, kann Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin sagen, ob eine dieser Substanzen für Sie eventuell problematisch sein könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Systen Conti darf während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkstoffe, wie sie in Systen Conti enthalten sind, können die gesunde Entwicklung des ungeborenen Kindes und des Säuglings beeinträchtigen. Deshalb darf Systen Conti während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Für dieses Präparat gibt es in der Schwangerschaft und Stillzeit auch keine medizinisch begründete Anwendung.

Sollten Sie Systen Conti unbeabsichtigt während der Schwangerschaft angewendet haben oder unter einer Behandlung mit Systen Conti schwanger werden, müssen Sie so rasch wie möglich den Arzt oder die Ärztin benachrichtigen.

a) Dosierung

Die Pflaster werden zweimal wöchentlich angewendet, d.h. ein Pflaster Systen Conti wird während 3?4 aufeinanderfolgenden Tagen auf der Haut belassen und nach dem Entfernen sofort durch ein Neues ersetzt. Systen Conti wird kontinuierlich angewendet, dass heisst ohne Unterbruch.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

b) Korrekte Anwendung

Wo wird das Pflaster aufgeklebt?

Systen Conti sollte auf eine saubere, trockene und intakte Hautstelle am Rumpf unterhalb der Taille geklebt werden. Cremen, Körperlotionen oder Puder können die Klebeeigenschaften des Pflasters beeinträchtigen. Das Pflaster darf nicht in der Nähe der Brüste oder auf den Brüsten aufgeklebt werden. Die ausgewählte Hautstelle darf weder verletzt noch gereizt sein. Die Gürtellinie sollte als Applikationsstelle gemieden werden, um Scheuerstellen auf dem Pflaster zu vermeiden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass am Gesäss weniger Hautreizungen auftreten als an anderen Körperstellen. Es ist daher ratsam, das Pflaster möglichst am Gesäss anzubringen.

Das Pflaster darf nicht direkt dem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Es ist an einer Hautstelle anzubringen, die von der Kleidung bedeckt wird.

Die Applikationsstelle sollte im Intervall von mindestens einer Woche gewechselt werden.

Öffnen des Beutels und Aufkleben des Pflasters

Systen Conti Pflaster sind in luftdichten Beuteln verpackt. Systen Conti soll sofort nach Entnahme aus dem Schutzbeutel aufgeklebt werden. Zur Entnahme des Pflasters wird der Beutel an den eingekerbten Stellen an zwei Seiten aufgerissen. Das auf die Schutzfolie aufgeklebte Pflaster wird dem Beutel entnommen und mit der Schutzfolie nach aussen, entlang dem S-förmigen Einschnitt, so weit gebogen, bis der S-förmige Einschnitt in der Schutzfolie aufklafft. Der eine Teil der Schutzfolie wird, ohne den darunterliegenden Haftfilm zu berühren, entfernt. Das Pflaster wird mit der nun freiliegenden Hälfte des Haftfilms auf die Haut geklebt und der zweite Teil der Schutzfolie wird abgezogen, wiederum ohne den Haftfilm zu berühren. Drücken Sie das durchsichtige Pflaster 10 Sekunden lang, mit dem Handballen, fest. Durch das Anpressen und die Erwärmung auf Körpertemperatur werden die Hafteigenschaften optimiert. Eine Faltenbildung beim Aufkleben sollte vermieden werden.

Wechsel des Pflasters

Machen Sie es sich zur Gewohnheit, das Pflaster jeweils an gleichbleibenden Wochentagen (z.B. Montag und Donnerstag, oder Dienstag und Freitag etc.) zu wechseln. Sollte sich einmal ein Pflaster losgelöst haben oder sonst unbrauchbar geworden sein, ersetzen Sie es sofort. Wechseln Sie es am nächsten festgelegten Tag wieder aus, unabhängig davon, wie lange Sie dieses Pflaster getragen haben. Machen Sie weiter im üblichen Rhythmus (z.B. Montag und Donnerstag, oder Dienstag und Freitag etc.).

Sollten Sie einmal vergessen haben, ein Pflaster zum üblichen Zeitpunkt abzunehmen, ist dies nicht weiter von Bedeutung. Ersetzen Sie es sobald als möglich durch ein Neues. Wechseln Sie es am nächsten fixen Tag wieder aus, unabhängig davon, wie lange Sie dieses Pflaster getragen haben. Machen Sie weiter im üblichen Rhythmus (z.B. Montag und Donnerstag, oder Dienstag und Freitag etc.).

Zum Duschen und Baden soll das Pflaster nicht entfernt werden. Es wird allerdings empfohlen, das Pflaster vor einem Saunabesuch zu entfernen und das neue Pflaster unmittelbar nach Beendigung zu applizieren.

Um das Pflaster zu entfernen soll es sorgfältig von der Ecke her entfernt werden. Wenn Reste des Klebstoffes auf der Haut verbleiben, können sie durch Waschen mit Seife oder durch Abrubbeln mit den Fingern entfernt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Systen Conti auftreten:

Sehr häufig: Durchbruchblutungen und Schmierblutungen (16%).

Häufig: Kopfschmerzen, Migräne, Veränderung des Sexualtriebes, Empfindungsstörungen (wie Taubheit, Kribbeln), generalisierte und lokale Schmerzen, Blutdruckanstieg, Übelkeit, Juckreiz, Hautreaktionen und Hautreizungen an der Applikationsstelle, schmerzhafte Menstruation (einschliesslich Unterbauchschmerzen), Ausfluss, Spannungsgefühl in den Brüsten, Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Depression, emotionale Labilität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Oberbauchschmerzen, erhöhte Leberfunktionswerte, Rötungen, Verschlimmerung einer Schuppenflechte, Verstärkung der Körperbehaarung, allergische Reaktionen, Bindegewebswucherungen in der Gebärmutter, Bindegewebsgeschwulst der Gebärmutter, Flüssigkeitsansammlung in der Gebärmutter, Brustkrebs, premenstruelles Syndrom (PMS), Atemnot, Verstärkung einer Blutarmut.

Selten: Lungenembolie, Thrombosen (Blutgerinnsel) z.B. tiefe Bein- oder Beckenthrombosen, Krampfadern, Kontaktdermatitis, vorübergehende Pigmentierung und entzündliche Hautveränderungen.

Im Zusammenhang mit oralen Hormonsubstitutionstherapien wurden selten östrogen-abhängige gutartige und bösartige Gewebswucherungen, Gebärmutterkrebs, Herzinfarkt, Schlaganfall, Milchfluss, Verschlechterung einer bestehenden Epilepsie, Erkrankungen der Gallenblase, gutartige Wucherung der Leber, verstärkte Pigmentierung der Haut (Chloasma), verschiedene Hautveränderungen, Urtikaria (Nesselsucht), Angioödem (Schwellungen der Haut und Schleimhäute), gefässbedingte Hautblutungen beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Bewahren Sie Systen Conti ? wie alle Arzneimittel ? ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Systen Conti sollte nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.

Die in Systen Conti enthaltenen Wirkstoffe werden durch ultraviolettes Licht zersetzt. Die Pflaster dürfen daher nicht direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Entsorgung des gebrauchten Pflasters

Nach der Entfernung sollte das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen umgefaltet werden, so dass die Wirkstoffmembran nicht freiliegt. Danach sollte das Pflaster an einem sicheren, für Kinder unzugänglichen Ort mit dem Hausmüll entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Systen Conti Matrixpflaster enthält als Wirkstoff 3,2 mg Estradiol-Hemihydrat (entspr. 3,10 mg Estradiol) und 11,2