Toujeo® SoloStar®

Toujeo ist in Patronen gefüllt, die fest mit Injektoren (SoloStar) verbunden sind. Toujeo ist eine klare, farblose Injektionslösung, die Insulin Glargin enthält. Insulin Glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird gentechnisch unter Verwendung von Bakterienzellen hergestellt. Insulin Glargin zeigt eine lang anhaltende und gleichmässige blutzuckersenkende Wirkung.

Toujeo wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrank­heit).

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sport­liche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Denken Sie dabei z.B. an: die Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionszubehör usw., die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Essens- und Insulinzeiten während der Reise, Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.

Wann darf Toujeo nicht angewendet werden?

Toujeo darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren.

Wann ist bei der Anwendung von Toujeo Vorsicht geboten?

Bei mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregel­mässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungs­beginn. Dies kann ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkohol­konsum erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie, z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolussystem (mit Injektoren), eine besonders tiefe Blutzuckerein­stellung zu erreichen versuchen.

Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie):

In gewissen Situationen, so u.a. auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnsymptome der Hypoglykämie abge­schwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Toujeo haben?».

Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa). Dies ist wichtig, weil sie die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.

Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste! Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen neben anderen Antidiabetika u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin).

Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken.

β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehand­lungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.

Nehmen Sie andere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Alkohol wird weniger vertragen. Die erlaubte Menge ist mit dem Arzt oder der Ärztin abzustimmen.

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Dadurch kann die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt werden.

Die Insulinverabreichung darf im Krankheitsfall nicht unterbrochen werden, es kann jedoch sein, dass Ihr Insulinbedarf in dieser Zeit verändert ist. Bei Infektionen, bei Fieber oder einer Operation kann es sein, dass Sie mehr Insulin als üblich benötigen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Insulindosierung möglicherweise reduzieren, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktions­störung leiden. Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden oder wenn Sie weniger als üblich essen, kann es sein, dass Sie weniger Insulin als üblich benötigen. In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin. Rufen Sie ihn rechtzeitig an.

Wenn Sie an einem Typ 1-Diabetes leiden (Insulin-abhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Vorbeugung von Medikationsfehlern:

Prüfen Sie vor jeder Injektion das Etikett des Insulins, um Medikationsfehler im Zusammenhang mit Toujeo und anderen Insulinen, vor allem solchen mit kurzer Wirkdauer, zu vermeiden. Es wurde über Medikationsfehler berichtet; insbesondere wurden versehentlich schnell wirksame Insuline anstelle von lang wirksamen Insulinen verabreicht (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Toujeo haben?»).

Um Dosierungsfehlern und einer möglichen Überdosierung vorzubeugen, darf das Produkt nie mit einer Spritze aus dem vorgefüllten Pen entnommen werden.

Toujeo SoloStar, vorgefüllter Pen, ist ausschliesslich für subkutane Injektionen vorgesehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie Ihr Insulin mit einer anderen Methode injizieren müssen.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Bei Wiederverwendung einer Nadel steigt das Risiko, dass diese verstopft sein könnte, was zu Über- oder Unterdosierungen führen kann. Ist die Nadel verstopft, so befolgen Sie bitte die Hinweise in der Gebrauchsanleitung des Pens. Wie bei allen Insulinpens ist die Zahl der ausgewählten Einheiten in der Anzeige des Pens zu überprüfen (siehe «Wie verwenden Sie Toujeo SoloStar?»).

Wechsel der Injektionsstelle:

Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, um Hautveränderungen vorzubeugen. Wenn Sie das Insulin zu häufig an derselben Stelle injizieren, kann sich das Fettgewebe reduzieren (Lipoatrophie) oder vermehren (Lipohypertrophie) und zu Verhärtungen unter der Haut führen (Gefühl von Klumpen unter der Haut) (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Toujeo haben?»). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie es in einen klumpigen Bereich injizieren (siehe «Wie verwenden Sie Toujeo?»). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie aktuell in einen klumpigen Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen klumpenfreien Bereich beginnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Diabetesmedikamente anzupassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Toujeo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Man verfügt noch über keine systematischen wissenschaftlichen Unter­suchungen betreffend die Verwendung von Toujeo während der Schwanger­schaft. Toujeo kann während der Schwanger­schaft und Stillzeit angewendet werden, wenn es von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben worden ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind. Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Für die Gesundheit Ihres Babys ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich werden.

Lesen Sie die Toujeo SoloStar Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation sorgfältig durch. Verwenden Sie den Toujeo SoloStar genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben.

Um jegliche Verwechslung zwischen verschiedenen Insulinen zu vermeiden, überprüfen Sie bitte vor jeder Anwendung das Etikett.

Wenn Sie sich nicht an alle diese Anweisungen halten, besteht das Risiko, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten. Es wird empfohlen, den in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschriebenen Sicherheitstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass die komplette Dosis verabreicht wurde. Sollte dies nicht der Fall sein, müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren und es ist möglicherweise notwendig, zusätzliches Insulin zu verabreichen.

Toujeo kann bei älteren Personen, bei Personen mit Nieren- oder Leberschäden sowie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.

Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren anhand derselben Prinzipien wie bei erwachsenen Patienten sicher eingeleitet und angewendet werden.

Bei einer Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Toujeo muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosen des Basal- und des Normalinsulins individuell evaluieren und anpassen, um das Risiko einer Unterzuckerung zu reduzieren.

Entsprechend Ihrer Lebensweise und der Ergebnisse der Blutzucker­bestimmungen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin:

• die benötigte Tagesdosis von Toujeo bestimmen,
• Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
• Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Toujeo spritzen müssen,
• Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Toujeo SoloStar spritzen müssen.

Toujeo SoloStar enthält ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzucker­spiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerun­gen zu vermeiden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Toujeo haben?»).

Toujeo wird einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht.

Es wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Toujeo nicht in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewünschten Hautbereiches.

Toujeo ist in Patronen gefüllt, die fest mit Injektoren (SoloStar) verbunden sind.

Mit Toujeo SoloStar kann Insulin in Schritten von 1 Einheit bis zu einer maximalen Einzeldosis von 80 Einheiten dosiert werden. Das Dosisfenster des Toujeo SoloStar gibt an, wie viele Einheiten Toujeo injiziert werden. Der vorgefüllte Pen ist speziell für Toujeo konzipiert, so dass keine Neuberechnung der Dosis erforderlich ist.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie diese nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässerig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Toujeo ist eine injektionsfertige Lösung und muss vor der Anwendung nicht geschüttelt oder gemischt werden.

Bewahren Sie Toujeo SoloStar vor dem ersten Gebrauch mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur auf.

Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luft­blasen. Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.

Mischen Sie Toujeo nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Toujeo verändern.

Verwenden Sie leere vorgefüllte Injektoren nicht noch einmal. Leere vorgefüllte Injektoren dürfen nicht wieder aufgefüllt werden und müssen ordnungs­gemäss entsorgt werden. Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Injektor nur von einer einzigen Person benutzt werden.

Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Toujeo SoloStar, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit Toujeo SoloStar etwas nicht in Ordnung sein könnte, sehen Sie bitte im Abschnitt «Hilfen» der SoloStar Gebrauchsanweisung nach oder bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Überprüfung. Wenn Toujeo SoloStar beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert (infolge eines mechanischen Defekts), muss er entsorgt und ein neuer Toujeo SoloStar verwendet werden.

Bitte besprechen Sie im Voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zu viel Toujeo gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben. Die Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist gewissenhaft einzuhalten und darf nicht eigenmächtig geändert werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen des Insulins Glargin mit anderen Insulinen, insbesondere schnell wirksamen Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler bei den verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie vor der Injektion stets das Etikett des Insulins überprüfen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Toujeo auftreten:

1. Die wichtigste, plötzlich auftretende und lebensbedrohliche unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unter­zuckerung (Hypoglykämie). Sie entspricht im Allgemeinen einem Blutzuckerabfall auf unter 2–3 mmol/l.

a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:

Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zu wenig Zucker erhält.

b) Abgeschwächte/veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:

Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine/ihre Anweisung geändert werden.

c) Behandlung der Hypoglykämie:

Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2–4 Stück) ein. Bei noch teilweise erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5–1 mg durch eine sachkundige Person oder den Arzt bzw. die Ärztin injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen müssen.

d) Ursachen der Hypoglykämie:

Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu überprüfen.

2. Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder einem Tag zum diabetischen Koma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulin­injektionen oder Unterschätzung eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) in Frage. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst, grosse Urinmengen, Appetitverlust, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.

3. Weitere Nebenwirkungen: Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Einschränkung des Sehvermögens führen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zucker­krankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unter­zuckerungen zu einer vorübergehenden Erblindung führen.

Hautveränderänderungen an der Injektionsstelle:

Wenn Sie das Insulin zu häufig an derselben Stelle injizieren, kann sich das Fettgewebe reduzieren (Lipoatrophie) oder vermehren (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Die Verhärtungen unter der Haut können ebenfalls durch die Ansammlung eines Proteins verursacht werden, das als Amyloid (Hautamyloidose; die Häufigkeit dieser Erscheinung ist unbekannt) bezeichnet wird. Durch Injektionen an einer solchen Stelle kann sich ggf. die Insulinwirkung modifizieren. Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Verabreichung, um diese Hautveränderungen zu vermeiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen verhärteten Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen intakten Bereich beginnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Diabetesmedikamente anzupassen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Toujeo Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Toujeo?»).

Bei 3–4% der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück. Wenn diese Erscheinungen wenige Minu­ten bis eine halbe Stunde nach Injektion auftreten und nicht auf die Injektionsstelle beschränkt bleiben, ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu verständigen.

Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind selten. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der Hilfsstoffe können zu grossflächigen Hautreaktionen, starken Haut- und Schleimhaut­schwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall sowie in Ausnahmenfällen zu Kreislaufversagen führen.

Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen das körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der Insulindosierung erfordern.

Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.

Fädiatrische Population

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 von 6 bis unter 18 Jahren nachgewiesen. Die Häufigkeit, die Art und die Schwere der bei der pädiatrischen Population beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen unterscheiden sich nicht von den Beobachtungen bei der Gesamtpopulation mit Diabetes. Für Kinder unter 6 Jahren sind keine Sicherheitsdaten aus klinischen Studien verfügbar.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Vor dem Gebrauch ist der Toujeo SoloStar im Kühlschrank (bei 2-8°C) aufzubewahren. Nicht einfrieren. Im Umkarton und lichtgeschützt aufbewahren. Der Toujeo SoloStar darf keinen direkten Kontakt mit dem Gefrierfach oder mit Kühlakkus haben. War das Medikament einmal gefroren, darf es nicht mehr verwendet werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Sobald sich der Toujeo SoloStar im Gebrauch befindet oder er als Reserve mitgeführt wird, kann er bei Raumtemperatur bis zu 30 °C maximal 6 Wochen aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Den Pen vor Licht geschützt aufbewahren. Nach 6 Wochen Lagerung bei Raumtemperatur muss das Medikament entsorgt werden, auch wenn es noch nicht angebrochen wurde. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Packung oder auf dem Etikett des Behälters zu notieren.

Sollte sich das Aussehen von Toujeo verändern (siehe unter «Wie ver­wenden Sie Toujeo SoloStar?»), oder wenn Sie vermuten, dass das Insulin nicht mehr in Ordnung ist, zeigen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Der Toujeo SoloStar darf nicht fallen gelassen oder angeschlagen werden. Deshalb verwenden Sie in solchen Fällen einen neuen vorgefüllten Injektor.

Verwenden Sie für den Toujeo SoloStar entwickelte Nadeln. Schrauben oder stecken Sie vor jeder Injektion eine neue Nadel auf. Entfernen Sie sie nach der Injektion und bewahren Sie den vorgefüllten Injektor ohne Nadel auf. Stellen Sie auch sicher, dass vor der Entsorgung des vorgefüllten Injektors die Nadel entfernt ist. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden. Dies dient dazu, das Risiko von Infektionen oder Dosierungsfehlern (insbesondere bei verstopfter Nadel) zu vermeiden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Lagerungshinweis

Vor Gebrauch im Kühlschrank aufbewahren (2-8°C).

Nach dem ersten Gebrauch nicht bei Temperaturen oberhalb von 30° C aufbewahren.

Was ist in Toujeo enthalten?

Wirkstoffe

1 ml der Lösung enthält 300 Einheiten des Wirkstoffs Insulin Glargin entsprechend 10,91 mg/ml.

Hilfsstoffe

(Menge pro 1 ml) Glycerolum (85 per centum) 20 mg, Metacresolum 2,7 mg, Zinci chloridum 0,19 mg, Natrii hydroxidum (E524), Acidum hydrochloridum (E507), Aqua qs ad solutionem 1 ml.

Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium.

Zulassungsnummer

65453 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Toujeo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Toujeo SoloStar ist in Packungen zu 3 vorgefüllten Injektoren erhältlich.

Jeder SoloStar-Injektor ist vorgefüllt mit 1,5 ml, entsprechend 450 Einheiten Insulin Glargin.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.