Trileptal® orale Suspension

Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) bezeichnet werden. Trileptal wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie eingesetzt. Epilepsie ist eine Krankheit, die durch wiederholte Krampfanfälle gekennzeichnet ist.

Wann ist bei der Einnahme von Trileptal orale Suspension Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Trileptal kann sie schläfrig oder duselig machen, oder kann insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder beim Erhöhen der Dosis Verschwommensehen, Doppeltsehen, verminderte Muskelkoordination oder vermindertes Bewusstsein verursachen.

Ihre Fahrtüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, können aber auch durch Ihre Krankheit beeinflusst werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen.

Die Behandlung mit Trileptal sollte erst nach einer gründlichen ärztlichen Untersuchung eingeleitet werden. Trileptal eignet sich für viele Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, aber nicht für alle.

Unter der Behandlung mit Trileptal sollten Sie auf Alkohol verzichten.

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten. Diese können sich äussern als Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, begleitet von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder Schlucken, Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva («die Pille zur Geburtskontrolle») nehmen und dazu Trileptal, kann die Periode unregelmässig werden. Die Pille wirkt womöglich nicht mehr und Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erörtern, welche anderen zusätzlichen Verhütungsmethoden (z.B. intrauterine Implantate «Spiralen») für Sie in Frage kommen.

Sprechen Sie immer vor der Anwendung von Trileptal mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, vor allem wenn

• bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Oxcarbazepin (Trileptal®), Eslicarbazepin (ein mit Oxcarbazepin verwandter Wirkstoff), Carbamazepin oder mit einem anderen Arzneimittel ein ungewöhnlicher Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie aufgetreten sind,
• Sie an einer Herzkrankheit leiden,
• Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
• bei Ihnen auffällige Blutwerte festgestellt wurden,
• Sie Arzneimittel einnehmen, durch die die Harnausscheidung erhöht wird (Diuretika),
• Sie mit anderen Antiepileptika oder Kalziumantagonisten behandelt werden.

Es ist sehr wichtig, dass der Verlauf Ihrer Krankheit in regelmässigen Abständen vom Arzt bzw. von der Ärztin überwacht wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt; dies ist insbesondere bei Kindern wichtig, kann aber auch bei Erwachsenen auftreten. Je nach Ihrem Gesundheitszustand müssen unter Umständen Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.

Vor Notfallbehandlungen und chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen jedweder Art sollten Sie den verantwortlichen Arzt bzw. die verantwortliche Ärztin davon in Kenntnis setzen, dass Sie Trileptal einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere hormonale Kontrazeptiva (wie «die Pille zur Geburtskontrolle»), andere Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Rifampicin), Felodipin (gegen Bluthochdruck), Arzneimittel zur Verminderung des Blut-Natriumspiegels, z.B. Diuretika (angewendet zur Unterstützung der Nieren für die Salz- und Wasserausscheidung durch Erhöhung der Menge an produziertem Urin), Arzneimittel zur Kontrolle des Immunsystems (z.B. Ciclosporin).

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trileptal behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Anwendung bei Kindern und älteren Menschen

Trileptal kann bei Kindern ab 1 Monat und älteren Menschen eingesetzt werden. Dies unter der Voraussetzung, dass den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin Folge geleistet werden kann. Bei Kindern unter 1 Monat liegen bisher keine Erfahrungen vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Kindern (insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren) vor und während der Behandlung eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfehlen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie genau instruieren, beispielsweise über die Dosierung und worauf besonders zu achten ist (siehe «Was ist Trileptal orale Suspension und wann wird sie angewendet?» und «Welche Nebenwirkungen kann Trileptal orale Suspension haben?»).

Trileptal Suspension enthält E 216 und E 218 und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Trileptal Suspension enthält 175 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Trileptal Suspension enthält 25 mg Propylenglycol pro ml. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Trileptal Suspension enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf Trileptal orale Suspension während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden.

Es ist wichtig, epileptische Anfälle während der Schwangerschaft zu vermeiden. Andererseits kann es auch ein Risiko für das Kind sein, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Trileptal (oder andere Antiepileptika) einnimmt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über Nutzen und Risiken aufklären und darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Trileptal fortsetzen können.

Von Frauen eingenommene hormonale Kontrazeptiva (wie die Pille zur Geburtskontrolle) können durch die Einnahme von Trileptal unwirksam werden. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Trileptal eine andere oder eine zusätzliche nicht-hormonale Empfängnisverhütung (z.B. intrauterine Implantate «Spiralen») anwenden.

Der Hauptbestandteil von Trileptal tritt in die Muttermilch über. Somit besteht die Möglichkeit, dass bei einem Säugling, der gestillt wird, Nebenwirkungen auftreten. Auch darüber sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen. Es empfiehlt sich, unter einer Behandlung mit Trileptal nicht zu stillen.

Achten Sie darauf, dass Sie das Arzneimittel regelmässig und genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Dies ist wichtig, um die besten Resultate zu erzielen und die Gefahr unerwünschter Wirkungen zu vermindern.

Sie dürfen die Behandlung nicht von sich aus plötzlich unterbrechen, ohne sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abzusprechen. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden können. Ein plötzliches Absetzen von Trileptal kann Ihre Krankheit verschlimmern.

Bei Verwendung der oralen Suspension sollte die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung in Millilitern (ml) angegeben sein und nicht in Milligramm (mg). Dies ist wichtig, da die Dosierspritze, mit welcher die korrekte Dosis aus der Flasche entnommen wird, eine Graduierung in Millilitern aufweist. Falls Ihre Verschreibung in mg ist, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Für die Zubereitung einer verschriebenen Dosis orale Suspension befolgen Sie bitte die nachstehenden Anweisungen (Nr. 1-11) gemäss den entsprechenden Abbildungen am Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendungshinweise zur Zubereitung der oralen Suspension:

Zum Arzneimittelzubereitungssystem: Das Zubereitungssystem besteht aus 3 Teilen:

1. Einem Plastikadapter, den Sie in den Flaschenhals drücken.
2. Einer zum Plastikadapter passenden Dosierspritze zu 1 ml resp.10 ml zur Entnahme der verschriebenen Dosis aus der Flasche.
3. Einer Flasche mit 100 ml resp. 250 ml oraler Suspension, die mit einem kindersicheren Verschluss versehen ist. Nach Gebrauch muss der Verschluss immer zugeschraubt werden.

Einsetzen des Plastikadapters in die neue Arzneiflasche:

1. Die verschlossene Flasche mindestens 10 Sekunden schütteln.
   Den kindersicheren Verschluss entfernen, indem er fest nach unten gedrückt und im Gegenuhrzeigersinn gedreht wird (wie auf der Verschlusskappe angezeigt).
   Merke: Den Verschluss sicher aufbewahren, um die Flasche nach jedem Gebrauch zu schliessen.
2. Die geöffnete Flasche aufrecht auf einem Tisch halten und den Adapter möglichst stark abwärts in den Flaschenhals drücken.
   Die Verschlusskappe wieder aufsetzten um sicher zu stellen, dass der Adapter vollständig im Flaschenhals sitzt.
   Merke: Womöglich kann der Adapter nicht ganz nach unten gedrückt werden. In diesem Falle sollte der Verschluss nochmals auf- und wieder abgeschraubt werden.

Zur Zubereitung einer Einzeldosis beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen.

Zubereitung einer Einzeldosis: Die Suspension kann direkt aus der Dosierspritze geschluckt oder in einem kleinen Glas Wasser aufgerührt werden.

1. Die verschlossene Flasche gut schütteln und gleich anschliessend die Dosis zubereiten. Um die Flasche zu öffnen, den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und drehen.
   Merke: Nach Gebrauch muss der Verschluss immer zugeschraubt werden.
2. Überprüfen, ob sich der Kolben in der Dosierspritze ganz unten befindet.
   Die Flasche aufrecht halten und die Dosierspritze fest in den Plastikadapter einführen.
3. Die Dosierspritze festhalten und die Flasche vorsichtig umdrehen, so dass ihre Öffnung nach unten weist.
   Den Kolben langsam nach unten ziehen, so dass sich die Dosierspritze mit der Suspension füllt. Drücken Sie den Kolben ganz zurück, um allfällige grosse Luftblasen aus der Dosierspritze auszustossen.
4. Entnahme der verschriebenen Dosis:
   Den Kolben langsam nach unten ziehen, bis sich der obere Rand des schwarzen Rings auf der gleichen Höhe mit der an der Dosierspritze markierten Dosis befindet.
   Merke: Falls die verschriebene Dosis mehr beträgt, als in der Dosierspritze abgemessen werden kann, muss sie in zwei Teilen abgemessen werden.
5. Vorsichtig die Flasche in die aufrechte Lage zurück bringen. Die Dosierspritze leicht drehend aus dem Plastikadapter entfernen. Der Plastikadapter muss in der Flasche bleiben.
6. Die Dosis kann direkt aus der Dosierspritze geschluckt werden (die Patientin bzw. der Patient muss aufrecht sitzen, und der Kolben muss langsam gedrückt werden, um das Schlucken zu erleichtern). Als Alternative kann die Dosis in einem kleinen Glas Wasser aufgerührt werden. Trinken Sie die Suspension in diesem Falle unverzüglich nach dem Vermischen mit dem Wasser.
   Schrauben Sie den kindersicheren Verschluss nach Gebrauch zu.

Reinigung: Nach Gebrauch wischen Sie die Dosierspritzenaussenseite mit einem trockenen, sauberen Papiertaschentuch ab.

Erwachsene: Erwachsene beginnen in der Regel mit täglich 600 mg (10 ml). Die Dosis wird dann allmählich erhöht, bis das beste Ergebnis erreicht ist. Die für Sie verschriebene Trileptal Tagesdosis wird auf zwei Gaben, morgens und abends, verteilt.

Kinder: Bei Kindern ab 1 Monat wird die Dosierung dem Körpergewicht angepasst. So ist die Startdosis 8-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Falls notwendig kann frühestens nach 1 Woche die Tagesdosis um maximal 10 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosen werden in zwei Einzeldosen verabreicht. Jedoch sollte bei der Verwendung der oralen Suspension die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung in Millilitern (ml) angegeben sein und nicht in Milligramm (mg).

Beispiel: Bei einem 10 kg schweren Kind beginnt die Behandlung mit täglich 1.3 ml bis 1.7 ml der oralen Suspension mittels der beigefügten 1 ml Dosierspritze. Diese Tagesdosis ist auf 2 Einzeldosen zu verteilen. So sollen z.B. bei einer Tagesdosis von 1.3 ml morgens 0.6 ml und abends 0.7 ml der oralen Suspension mit der beigefügten Dosierspritze verabreicht werden. Falls notwendig kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nach frühestens 1 Woche die Tagesdosis um maximal 1.7 ml erhöhen.

Die Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde, kann anders sein als hier beschrieben. Folgen Sie in einem solchen Fall den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Vor und während der Behandlung mit Trileptal kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Festlegung der Dosis Bluttests durchführen. Er bzw. sie wird Ihnen mitteilen, wann Tests durchgeführt werden.

Sie können Trileptal während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber bald Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis ein, damit die Dosierung niemals verdoppelt wird. Nehmen Sie das Arzneimittel einfach weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Wenn Sie aber 2 oder mehr Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Falls Sie versehentlich viel mehr als die Ihnen verschriebene Menge der oralen Suspension eingenommen haben, begeben Sie sich unverzüglich ins nächstgelegene Krankenhaus oder informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Trileptal orale Suspension nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe darf Trileptal nicht angewendet werden. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, teilen sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Trileptal einnehmen. Wenn Sie vermuten, Sie könnten allergisch sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Welche Nebenwirkungen kann Trileptal orale Suspension haben?

Wie bei allen Arzneimitteln können Patienten unter der Behandlung mit Trileptal unerwünschte Wirkungen haben (auch wenn nicht jeder Patient davon betroffen ist). Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden wieder nach einigen Tagen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trileptal auftreten:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schläfrigkeit, Schwindelgefühle, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen), Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, niedriger bzw. erhöhter Blutdruck, körperliche Unruhe, Akne, Haarausfall, Folsäuremangel.

In der Regel erfordern diese Nebenwirkungen keine ärztliche Betreuung. Wenn sie allerdings länger als einige Tage anhalten oder grosse Beschwerden bereiten, ist es angebracht, den Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder sorgen Sie dafür, dass jemand anders dies für Sie tut, wenn sich eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen einstellen. Es könnten erste Anzeichen einer schweren Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss:

• Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, das begleitet wird von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder Schlucken oder anderen Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.
• schwerwiegende Hautreaktionen, wie Ausschläge, Rötungen, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund und Schälen der Haut, begleitet von Fieber. Diese Reaktionen kommen häufiger vor bei Patienten aus gewissen asiatischen Ländern (z.B. Thailand, Malaysia, Philippinen) und bei Patienten mit einer Han Chinesischen Abstammung.
• Schwellung an den Knöcheln, Füssen oder Unterschenkeln.
• Zunehmende Verwirrung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten bei der Bewegung von Armen oder Beinen.
• Anzeichen schwerer Haut- oder Schleimhauterscheinungen wie z.B. Blasenbildung, Schälen der Haut, schwere allergische Reaktion.
• Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, unerklärliche blaue Flecken, rötliche oder purpurne Hautverfärbung.
• Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Anzeichen einer Leberentzündung).
• Starke Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
• Bei sehr kleinen Kindern (im Alter von 1 Monat bis weniger als 4 Jahre): Lethargie, Zittern, verminderter Appetit und Erregbarkeit, schmerzhafte und geschwollene Gelenke.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, halten Sie möglichst bald Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:

Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln an Händen und Füssen, Erbrechen, Hautausschlag, unregelmässige Periode, unerklärliche Ohrgeräusche, Störungen der Bewegungskoordination, häufige Stimmungsänderungen, Angstgefühle, Depression, Sprechstörungen.

Bei Patienten mit Langzeitbehandlung gibt es Berichte über Knochenkrankheiten, wie Osteopenie (verminderte Knochendichte) und Osteoporose (Knochenschwund), und Knochenbrüchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Orale Suspension vor Licht geschützt und unter 25°C lagern.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche soll die Suspension nicht länger als 7 Wochen verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Trileptal orale Suspension enthalten?

Wirkstoffe

1 ml orale Suspension enthält 60 mg Oxcarbazepin.

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser, Sorbitol (E420), Propylenglycol (E1520), dispergierbare Cellulose, Macrogol-8-stearat (Typ I), Saccharin Natrium, E 300, E 200, E 216, E 218 Aroma (Yellow plum lemon).

Zulassungsnummer

52852 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Trileptal orale Suspension? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Orale Suspension zu 60 mg pro ml (inkl. Adapter undDosierspritze zu 1 ml): 100 ml.

Orale Suspension zu 60 mg pro ml (inkl. Adapter undDosierspritze zu 10 ml): 250 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.