Wirkstoff(e) Ceritinib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Novartis Pharma Schweiz AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01ED02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma Schweiz AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zykadia ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), das fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) und von einem Defekt in einem als ALK (anaplastische Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.

Zykadia z√§hlt zu einer Gruppe von Anti-Tumor-Arzneimitteln, welche die Bildung neuer Krebszellen hemmen, sofern der Krebs von einem Defekt in dem als ALK bezeichneten Gen verursacht wird, d.h. ¬ęALK-positiv¬Ľ ist. Zykadia verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von ALK-positivem NSCLC.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Zykadia haben oder wissen m√∂chten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie sorgf√§ltig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin. Diese k√∂nnen von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.

Wann darf Zykadia nicht angewendet werden?

Sie d√ľrfen Zykadia nicht anwenden, wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) sind gegen Ceritinib oder einen der sonstigen Bestandteile von Zykadia.

Wann ist bei der Anwendung von Zykadia Vorsicht geboten?

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor Beginn der Anwendung von Zykadia Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

  • Wenn Sie an Leberproblemen leiden.
  • Wenn Sie an Lungen- oder Atmungsbeschwerden leiden.
  • Wenn Sie an Herzproblemen leiden, beispielsweise an einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten St√∂rung.
  • Wenn Sie Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldr√ľse haben/hatten.
  • Wenn Sie an einer anderen medizinischen St√∂rung oder Erkrankung leiden.Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger werden m√∂chten (beachten Sie den Abschnitt Schwangerschaft).
  • Wenn Sie stillen oder vor haben zu stillen (beachten Sie den Abschnitt Stillzeit).

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn w√§hrend der Therapie mit Zykadia eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

  • M√ľdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbf√§rbung der Haut oder des Augenweisses, √úbelkeit oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen auf der rechten Bauchseite, dunkler oder brauner Urin oder eine verst√§rkte Neigung zu Blutungen oder Bluterg√ľssen, da es sich dabei um Anzeichen einer Lebererkrankung handeln k√∂nnte.
  • Neue Symptome oder eine Verst√§rkung vorhandener Symptome, beispielsweise ein Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit, da es sich dabei um Anzeichen einer Lungenerkrankung handeln k√∂nnte.
  • Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, eine Ver√§nderung des Herzschlags (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel, Blauverf√§rbung Ihrer Lippen, Kurzatmigkeit oder Schwellung der unteren Gliedmassen (√Ėdem) oder der Haut, da es sich dabei um Anzeichen einer Herzerkrankung handeln k√∂nnte.
  • Durchfall, Erbrechen, √úbelkeit. Ihr Arzt wird Ihnen ev. ein Arzneimittel zur Linderung dieser Nebenwirkungen verschreiben.

M√∂glicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihre Behandlung mit Zykadia anpassen, vor√ľbergehend unterbrechen oder komplett absetzen.

Wie werden Sie w√§hrend Ihrer Behandlung mit Zykadia √ľberwacht?

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin sollte sowohl vor Beginn als auch monatlich w√§hrend der Behandlung mit Zykadia Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um Ihre Leberfunktion und die Bauchspeicheldr√ľse zu √ľberpr√ľfen sowie Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird voraussichtlich Kontrolluntersuchungen der Lunge, der Herzfrequenz, des Blutdruckes und des Blutzuckers vornehmen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Zykadia soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von anderen Arzneimitteln

Informieren Sie vor der Anwendung von Zykadia Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine oder pflanzliche Erg√§nzungsmittel handelt, weil diese mit Zykadia wechselwirken k√∂nnten. Insbesondere ist wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erw√§hnen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV, z.B. Ritonavir oder Saquinavir
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Hierzu z√§hlen auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von bakteriellen Infektionen, zum Beispiel Antibiotika wie Telithromycin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, zum Beispiel Nefazodon, oder von Psychosen, zum Beispiel Pimozid
  • Johanniskraut - ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression und anderen Leiden (ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung Hypericum perforatum)
  • Arzneimittel gegen Kr√§mpfe bzw. Krampfanf√§lle (Antiepileptika wie zum Beispiel Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, zum Beispiel Rifampin oder Rifabutin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen, zum Beispiel Quinidin
  • Arzneimittel zur Erh√∂hung der Motilit√§t im oberen Magendarmtrakt, zum Beispiel Cisaprid
  • Midazolam, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines akuten Krampfanfalls oder als Beruhigungsmittel vor oder w√§hrend einer Operation oder eines medizinischen Verfahrens eingesetzt wird
  • Warfarin, ein antikoagulierendes Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel
  • Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entz√ľndungen der Gelenke

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Pr√§parat zu den oben genannten Arzneimitteln z√§hlt.

Diese Arzneimittel sollten w√§hrend Ihrer Behandlung mit Zykadia mit Vorsicht angewendet oder m√∂glicherweise gemieden werden. Wenn Sie derzeit eines dieser Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihnen m√∂glicherweise ein Alternativmedikament verschreiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin auch dann, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und von einem anderen Arzt ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie zuvor w√§hrend der Therapie mit Zykadia nicht angewendet haben.

Einnahme von Zykadia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Zykadia keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken. Diese könnten die Zykadia-Menge in Ihrem Blut auf ein schädliches Mass erhöhen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Darf Zykadia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird mit Ihnen die potentiellen Risiken der Anwendung von Zykadia w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.

Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Zykadia sowie 3 Monate lang nach Beendigung derselben eine hochwirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin dar√ľber, welche Verh√ľtungsmethoden f√ľr Sie geeignet sein k√∂nnten.

Zykadia wird w√§hrend einer Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen √ľberwiegt gegen√ľber dem potentiellen Risiko f√ľr den Foetus. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger werden m√∂chten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin bespricht mit Ihnen das m√∂gliche Risiko der Anwendung von Zykadia w√§hrend einer Schwangerschaft.

Zykadia sollte w√§hrend der Stillzeit nicht angewendet werden. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entscheiden gemeinsam, ob Sie stillen oder Zykadia anwenden sollten. Beides zusammen ist nicht ratsam.

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Wie wird es angewendet?

  • Die √ľbliche empfohlene Zykadia-Dosis betr√§gt 450 mg (3 Kapseln, bzw. Filmtabletten √† 150 mg) die jeden Tag zur selben Zeit oral mit einer Mahlzeit einzunehmen ist. Dies kann eine Zwischenverpflegung oder eine volle Mahlzeit sein.
  • Schlucken Sie die Zykadia-Kapseln/Filmtabletten ganz mit Wasser. Die Kapseln/ Filmtabletten d√ľrfen nicht zerkaut oder zerstossen werden.

Nehmen Sie Zykadia immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin teilt Ihnen genau mit, wie viele Zykadia-Kapseln/Filmtabletten Sie einnehmen m√ľssen. √Ąndern Sie nicht eigenst√§ndig die Dosis, ohne den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin einzuholen.

Wie lange wird Zykadia angewendet?

  • Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin es anordnet.
  • Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die sich √ľber Monate hinziehen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihren Zustand kontrollieren, um zu √ľberpr√ľfen, ob die Behandlung die gew√ľnschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Einnahmedauer von Zykadia haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

Falls Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Zykadia eingenommen haben

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln/Filmtabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine √Ąrztin oder ein Krankenhaus um zu erfahren, was zu tun ist. Zeigen Sie die Packung von Zykadia vor. M√∂glicherweise ist eine √§rztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, d√ľrfen Sie die vergessene Dosis nicht einnehmen, wenn Sie die n√§chstfolgende geplante Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen. Wenn Sie die n√§chstfolgende geplante Dosis erst in mehr als 12 Stunden einnehmen sollen, k√∂nnen Sie die vergessene Dosis noch einnehmen. Bei Erbrechen w√§hrend der Behandlung sollten Sie keine zus√§tzliche Dosis ersatzweise einnehmen, nehmen Sie einfach Ihre n√§chste Dosis zum √ľblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Zykadia-Dosis ein, um die vergessene/erbrochene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zykadia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nehmen Sie Zykadia NICHT WEITER EIN und ziehen Sie sofort einen Arzt bzw. eine √Ąrztin hinzu, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln, da es sich dabei um Anzeichen einer allergischen Reaktion handeln k√∂nnte:

  • Atmungs- oder Schluckbeschwerden
  • Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
  • starker Juckreiz auf der Haut mit einem roten Ausschlag oder Quaddeln

Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

  • Unregelm√§ssiger oder langsamer Herzschlag,
  • Husten, erschwerte oder schmerzhafte Atmung, Giemen, Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Fieber (Symptome einer Entz√ľndung des Lungengewebes (Pneumonitis))
  • Gelbf√§rbung der Haut und Augen, √úbelkeit, Appetitmangel, dunkler Urin (m√∂gliche Anzeichen einer Lebererkrankung)
  • Starke Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis).

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Zus√§tzlich k√∂nnen die im Folgenden aufgef√ľhrten Nebenwirkungen auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

  • Durchfall
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Anomale Leberwerte im Blut (hoher Spiegel gewisser Leberenzyme, wie Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) und/oder Gammaglutamyltransferase und/oder Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase. Diese Enzyme geben Anhaltspunkte √ľber den Gesundheitszustand der Leber. Erh√∂hter Spiegel des Bilirubin im Blut)
  • M√ľdigkeit (Ersch√∂pfung)
  • Bauchschmerzen
  • Verminderter Appetit
  • Gewichtsverlust
  • Verstopfung
  • Anomale Nierenwerte im Blut (hoher Kreatininspiegel im Blut)
  • Hautausschlag
  • Sodbrennen (m√∂gliches Anzeichen einer Erkrankung der Speiser√∂hre)
  • Anzeichen f√ľr eine niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie)

Häufige Nebenwirkungen

(Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

  • Starker Durst, hoher Urinfluss, verst√§rkter Appetit mit Gewichtsabnahme (Hyperglyk√§mie bzw. hoher Blutzuckerspiegel)
  • Anormale Blutwerte (hohe Werte der Enzyme der Bauchspeicheldr√ľse im Blut, die als Lipase und Amylase bezeichnet werden)
  • Sehst√∂rungen
  • Verminderte Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphat√§mie)
  • Stark verringerter Urinfluss, Anzeichen von Nierenproblemen, beispielsweise Niereninsuffizienz oder Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion
  • Ver√§nderung in der elektrischen Aktivit√§t des Herzens (QT-Verl√§ngerung)
  • Entz√ľndung des Herzbeutels (Perikarditis), was sich als Schmerzen hinter dem Brustbein √§ussern kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Lagerungshinweis

Arzneimittel sind f√ľr Kinder unerreichbar aufzubewahren.

In der Originalpackung, vor Licht gesch√ľtzt und nicht √ľber 30¬įC lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Beschädigung der Verpackung oder Anzeichen einer Manipulation feststellen.

Arzneimittel d√ľrfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

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Weitere Informationen

Was ist in Zykadia enthalten?

Zykadia ist in Form von Kapseln oder Filmtabletten erhältlich.

Jede Kapsel bzw. jede Filmtablette enthält 150 mg Ceritinib.

Wirkstoffe

Ceritinib.

Hilfsstoffe

Kapseln:

Inhalt der Kapsel: kolloidales wasserfreies Silica; L-Hydroxypropylcellulose; Magnesiumstearat; mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglycolat.

Kapselh√ľlle: Gelatine; Indiogotin (E132); Titandioxid (E171).

Beschriftungstinte: Ammoniumhydroxid, Eisenoxidschwarz (E172), Propylenglykol, Schellackglasur

Jede Kapsel hat eine opake blaue Kappe und einen opaken weissen Boden.

Filmtabletten:

Tablettenkern: kolloidales wasserfreies Silica, L-Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium

Tabletten√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit angeschr√§gten Kanten ohne Rillen, mit eingestanztem ¬ęNVR¬Ľ auf einer Seite und ¬ęZY1¬Ľ auf der anderen.

Zulassungsnummer

65386, 67233 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Zykadia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 150 Kapseln (3x50) à 150 mg

Packungen mit 84 Filmtabletten (4x21) à 150 mg

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden