Wirkstoff(e) Phenylbutazon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Recordati Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.05.1998
ATC Code M01AA01
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

Recordati Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Phenylbutazon 10%, Testsalbe Phenylbutazon SmartPractice Europe GmbH
Prednicomb 50mg (Phenylbutazon) + 1.5 mg (Prednisolon), Tabletten f√ľr Hunde Phenylbutazon Prednisolon Selectavet Dr. Otto Fischer
Chanbute 1g, Pulver zum Eingeben f√ľr Pferde Phenylbutazon Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Butazocare flavour 1g Granulat im Beutel f√ľr Pferde und Ponys Phenylbutazon Ecuphar NV
Equiphen Phenylbutazon CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ambene ist ein schmerzstillendes und entz√ľndungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antirheumatikum, NSAR).

Anwendungsgebiete von Ambene

Zur Kurzzeitanwendung (max. 1 Woche):

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entz√ľndung bei

  • akuten Sch√ľben von Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans)
  • akuten Sch√ľben bei chronischer Polyarthritis (chronische Gelenkentz√ľndung)
  • Gichtanfall

Die Anwendung von Ambene sollte grundsätzlich nur erfolgen, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließlich anderer nichtsteroidalen Antiphlogistika, unzureichend gewirkt haben.

Angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen ist eine besonders strenge Indikationsstellung erforderlich.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter f√ľhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ambene darf nicht eingenommen werden,

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Ambene Tabletten GI

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Phenylbutazon, andere Pyrazolon-Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanf√§llen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicyls√§ure oder anderen nichtsteroidalen Entz√ľndungshemmern reagiert haben,
  • bei ungekl√§rten Blutbildungs- und Gerinnungsst√∂rungen,
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zw√∂lffingerdarm- Geschw√ľren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschw√ľre oder Blutungen),
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskul√§ren Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
  • bei allgemeiner Blutungsneigung,
  • bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion,
  • bei eingeschr√§nkter Leberfunktion,
  • bei schwerer St√∂rung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz),
  • w√§hrend der Schwangerschaft,
  • w√§hrend der Stillzeit,
  • bei Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambene einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ambene nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden d√ľrfen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Ambene mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2- Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen k√∂nnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten, f√ľr die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren Patienten treten h√§ufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbr√ľche im Magen- und Darmbereich, die unter Umst√§nden lebensbedrohlich sein k√∂nnen. Daher ist bei √§lteren Patienten eine besonders sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Perforationen, auch mit t√∂dlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw√ľren und Durchbr√ľchen ist h√∂her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěAmbene darf nicht eingenommen werden‚Äú), und bei √§lteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verf√ľgbaren Dosis beginnen.

F√ľr diese Patienten sowie f√ľr Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicyls√§ure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko f√ľr Magen-Darm-Erkrankungen erh√∂hen k√∂nnen, ben√∂tigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-sch√ľtzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

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Ambene Tabletten GI

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen- Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f√ľr Geschw√ľre oder Blutungen erh√∂hen k√∂nnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěEinnahme von Ambene zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn es bei Ihnen unter Ambene zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw√ľren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Ambene sind m√∂glicherweise mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und l√§nger dauernder Behandlung. √úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko f√ľr diese Erkrankungen aufweisen k√∂nnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten √ľber schwerwiegende Hautreaktionen mit R√∂tung und Blasenbildung, einige mit t√∂dlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das h√∂chste Risiko f√ľr derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der F√§lle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschl√§gen, Schleimhautl√§sionen oder sonstigen Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion sollte Ambene abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise
Ambene sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

  • bei Schilddr√ľsenerkrankungen,
  • direkt nach gr√∂√üeren chirurgischen Eingriffen,
  • bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren √úberempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Ambene muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

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Ambene Tabletten GI

entsprechende, medizinisch erforderliche Ma√ünahmen m√ľssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Phenylbutazon, der Wirkstoff von Ambene, kann vor√ľbergehend die Blutpl√§ttchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsst√∂rungen sollten daher sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ambene und bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut nötig.

Bei längerdauernder Gabe von Ambene ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Ambene vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Ambene kann die Interpretation von labordiagnostischen Tests zur Beurteilung der Schilddr√ľsenfunk- tion erschweren, da es ‚Äď je nach Testmethode ‚Äď die labordiagnostischen Werte erh√∂hen oder erniedrigen kann.

Bei l√§ngerem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ambene h√§ufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f√ľhren.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Ambene es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Ambene darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěAmbene darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Einnahme von Ambene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ambene und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Ambene kann die Wirkung von Digitoxin (herzkraftstärkendes Mittel), entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertonika) abschwächen.

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Ambene kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herschw√§che und zur Blutdrucksenkung) abschw√§chen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko f√ľr das Auftreten einer Nierenfunktionsst√∂rung erh√∂ht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ambene und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entw√§sserungsmittel) kann zu einer Erh√∂hung des Kaliumspiegels im Plasma f√ľhren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ambene mit anderen entz√ľndungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erh√∂ht das Risiko f√ľr Magen-Darm- Geschw√ľre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyls√§ure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) k√∂nnen das Risiko f√ľr Magen-Darm-Blutungen erh√∂hen.

Die Gabe von Ambene innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erh√∂hten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren.

Die gleichzeitige Einnahme von Ambene und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Warfarin) kann zu einer Verst√§rkung der Blutgerinnungshemmung f√ľhren.

Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten (z. B. Phenobarbital ‚Äď enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden), Chlorphenamin (Antiallergikum), Rifampicin (Antibiotikum), Promethacin und Colestyramin f√ľhrt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Ambene im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat oder anabolen Steroiden (z. B. Methandrostenolon) kann zu einer Erh√∂hung der Konzentration von Ambene im Blutserum und damit zu einer gesteigerten Wirkung f√ľhren.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung kann Ambene die Wirkstärke oder Wirkdauer von oralen Antidiabetika und Insulin steigern, so dass die Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht.

Einnahme von Ambene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Ambene sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Gabe von Ambene eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Ambene darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Phenylbutazon geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Aufgrund der m√∂glichen Nebenwirkungen darf Ambene in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über den Einfluss von Ambene auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ambene in h√∂herer Dosierung zentralnerv√∂se Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit und Schwindel auftreten k√∂nnen, kann im Einzelfall das Reaktionsverm√∂gen ver√§ndert und

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Ambene Tabletten GI

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Ambene enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ambene daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zu Beginn der Behandlung akuter Sch√ľbe der Spondylitis ankylosans und der chronischen Polyarthritis wird je nach Schwere der Erkrankung die Einnahme von 2-3 mal t√§glich 1 Ambene Tablette (entsprechend 400-600 mg Phenylbutazon) empfohlen. In den folgenden Tagen gen√ľgen meist t√§glich 1-2 Ambene Tabletten (entsprechend 200-400 mg Phenylbutazon).

Zur Behandlung des Gichtanfalls werden eine einmalige Initialdosis von 2 Ambene Tabletten (entsprechend 400 mg Phenylbutazon) und anschlie√üend 1 Ambene Tablette (entsprechend 200 mg Phenylbutazon) alle 12 Stunden √ľber 3 Tage empfohlen. Wenn eine weitere Therapie erforderlich ist, soll die Dosis f√ľr weitere 3 Tage auf 1 Ambene Tablette (entsprechend 200 mg Phenylbutazon) pro Tag reduziert werden.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten pro Tag ein als verordnet, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen dadurch erhöht wird, ohne dass sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.

Art der Anwendung
Nehmen Sie Ambene unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) w√§hrend oder nach einer Mahlzeit.

Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer soll eine Woche nicht √ľberschreiten.

√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei in Ausnahmef√§llen l√§nger durchgef√ľhrter Anwendung bei Patienten mit akuten Sch√ľben von Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) oder chronischer Polyarthritis sollen vor und w√§hrend der Therapie Blutbildkontrollen durchgef√ľhrt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambene zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ambene ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěAmbene darf nicht eingenommen werden‚Äú)

Wenn Sie eine größere Menge von Ambene eingenommen haben, als Sie sollten

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Ambene Tabletten GI

Nehmen Sie Ambene nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gef√ľhl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu sp√ľren, dann erh√∂hen Sie nicht selbst√§ndig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit, anfänglich gesteigerte Atemtätigkeit, später herabgesetzte Atemfunktion auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen und Störungen der Leberfunktion sein. Gegebenenfalls treten Blutbildveränderungen auf.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Ambene benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ambene vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen muss ber√ľcksichtigt werden, dass sie √ľberwiegend dosisabh√§ngig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- /Zw√∂lffingerdarm-Geschw√ľre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbr√ľche) oder Blutungen, manchmal t√∂dlich, k√∂nnen auftreten, insbesondere bei √§lteren Patienten (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis (geschw√ľrige Entz√ľndung der Mundschleimhaut), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger h√§ufig wurde Magenschleimhautentz√ľndung beobachtet.

Insbesondere das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abh√§ngig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

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Ambene Tabletten GI

Wasseransammlungen im Gewebe (√Ėdeme), Bluthochdruck und St√∂rungen der Herzfunktion (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Ambene sind m√∂glicherweise mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entz√ľndungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen geh√∂ren auch Ambene), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis; dies ist eine schwerwiegende bakterielle Weichteilinfektion von der die Haut, Unterhaut und sogar die Faszien betroffen sind) beschrieben worden.

Wenn w√§hrend der Anwendung von Ambene Zeichen einer Infektion (z. B. R√∂tung, Schwellung, √úberw√§rmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverz√ľglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten: Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei der Anwendung von Ambene verlängert bzw. verstärkt sein.

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken. Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z. B. Asthmaanfälle mit und ohne Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend ein Arzt zu informieren, und Ambene d√ľrfen nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten: Schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, √Ėdeme (Wasseransammlung im Gewebe), Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufst√∂rungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Schwellung der Schilddr√ľse.

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems
H√§ufig: Kopfschmerzen, Schwindel, M√ľdigkeit.

Herzerkrankungen
Sehr selten: Störung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz).

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Ambene Tabletten GI

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Kreislaufst√∂rungen (sowohl Blutdruckabfall als auch -anstieg). Sehr selten: Blutdruckanstieg und Kreislauf√ľberlastung.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m√ľssen Sie Ambene absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem (Ansammlung von Wasser in der Lunge).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Gelegentlich: Funktionsst√∂rungen der Bauchspeicheldr√ľse, Speicheldr√ľsenentz√ľndung, Mundschleimhautentz√ľndungen, Magen-Darm-Geschw√ľre (unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch).

Sollten st√§rkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzf√§rbung des Stuhls auftreten, so m√ľssen Sie Ambene absetzen und den Arzt sofort informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen
H√§ufig: Erh√∂hungen von Leberenzymwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentz√ľndung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Auftreten oder Verschlimmerung eines Lupus erythematodes disseminatus (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet, die hauptsächlich die Haut und Gelenke angreifen), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m√ľssen Sie Ambene absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
H√§ufig: Neigung zur Wasseransammlung im K√∂rper (√Ėdemneigung).

Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung; Ansammlung von Wasser im K√∂rper (√Ėdeme), meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entw√§ssernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen und allgemeines Unwohlsein.

Diese Krankheitszeichen k√∂nnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m√ľssen Sie Ambene absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgef√ľhrten Verhaltensma√üregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

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Ambene Tabletten GI

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ambene enthält

  • Der Wirkstoff ist: Phenylbutazon
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Maisst√§rke, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Gelatine, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Macrogol 6000, Macrogol 8000, Magnesiumstearat, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co- methylmethacrylat] (1:2:1), Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172).

1 Filmtablette enthält 200 mg Phenylbutazon.

Wie Ambene aussieht und Inhalt der Packung

Ambene Tabletten sind in Originalpackungen zu 20 Filmtabletten (N1) und 50 Filmtabletten (N2) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2017.

Versionscode: Z11

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Ambene Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Phenylbutazon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Recordati Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.05.1998
ATC Code M01AA01
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden