Ambene parenteral darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lidocain, Phenylbutazon, andere Pyrazolon- Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
- bei ungeklärten Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen,
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm- Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
- bei allgemeiner Blutungsneigung,
- bei eingeschränkter Nierenfunktion,
- bei eingeschränkter Leberfunktion,
- bei schwerer Störung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz),
- während der Schwangerschaft,
- während der Stillzeit,
- bei Kindern und Jugendlichen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambene parenteral anwenden.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Ambene parenteral nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Ambene parenteral mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.
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schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Ambene parenteral darf nicht angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen- Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Anwendung von Ambene parenteral zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen unter Ambene parenteral zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Ambene parenteral sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ambene parenteral nicht mehr angewendet und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Sonstige Hinweise
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Ambene parenteral sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien),
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei Schilddrüsenerkrankungen,
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
- bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Ambene parenteral muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Phenylbutazon, der Wirkstoff von Ambene parenteral, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ambene parenteral und bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut nötig.
Bei längerdauernder Gabe von Ambene parenteral ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Anwendung von Ambene parenteral vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Ambene parenteral kann die Interpretation von labordiagnostischen Tests zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion erschweren, da es – je nach Testmethode – die labordiagnostischen Werte erhöhen oder erniedrigen kann.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Ambene parenteral häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Ambene parenteral es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Kinder und Jugendliche
Ambene parenteral darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2: „Ambene parenteral darf nicht angewendet werden“).
Anwendung von Ambene parenteral zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ambene parenteral und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
Ambene parenteral kann die Wirkung von Digitoxin (herzkraftstärkendes Mittel), entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertonika) abschwächen.
Ambene parenteral kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Ambene parenteral und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ambene parenteral mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Gabe von Ambene parenteral innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Ambene parenteral und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Warfarin) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten (z. B. Phenobarbital – enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden), Chlorphenamin (Antiallergikum), Rifampicin (Antibiotikum), Promethacin und Colestyramin führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Ambene parenteral im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.
Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat oder anabolen Steroiden (z. B. Methandrostenolon) kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Ambene parenteral im Blutserum und damit zu einer gesteigerten Wirkung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung kann durch Ambene parenteral die Wirkstärke oder Wirkdauer von oralen Antidiabetika und Insulin zunehmen, so dass die Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht.
Anwendung von Ambene parenteral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Anwendung von Ambene parenteral sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
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Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der in Ambene parenteral enthaltene Wirkstoff Phenylbutazon einen wichtigen Stoffwechselweg beeinflusst (Hemmung der Prostaglandinsynthese) und der Einfluss dieser Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Phenylbutazon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Aufgrund des Wirkungsmechanismus kann es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, zu einer Steigerung der Blutungsneigung von Mutter und Kind, zu einer verstärkten Flüssigkeitsansammlung bei der Mutter und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli beim ungeborenen Kind kommen.
Wird während der Gabe von Ambene parenteral eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
Da in Ambene parenteral Propylenglycol enthalten ist, das eine mögliche gesundheitsschädigende Wirkung auf den Embryo hat, sollte es auch aus diesem Grund während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Phenylbutazon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen darf Ambene parenteral in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Die Anwendung von Ambene parenteral kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Die Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, wird daher nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ambene parenteral in Betracht gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Ambene parenteral in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambene parenteral
Aufgrund des Lidocaingehaltes kann es bei Anwendung von Ambene parenteral durch schnelle Anflutung (versehentliche Injektion in eine Vene, Injektion in stark durchblutetes Gewebe) oder durch eine Überdosierung zu körperlichen Reaktionen kommen wie Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Krämpfe, Rhythmusstörungen des Herzens, Verlangsamung des Herzschlags, Schock.
Ambene parenteral enthält Natrium
Eine Ampulle enthält 1,22 mmol (48,84 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
