Wirkstoff(e) Phenylbutazon Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Recordati Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.06.2005
ATC Code M01AA
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

Recordati Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ambene parenteral ist ein schmerzstillendes und entz√ľndungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antirheumatikum, NSAR).

Anwendungsgebiete von Ambene parenteral:

Zur einmaligen intramuskulären Injektion:

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entz√ľndung bei

  • akuten Sch√ľben von Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans),
  • akuten Sch√ľben bei chronischer Polyarthritis (chronische Gelenkentz√ľndung),
  • Gichtanfall.

Die Anwendung von Ambene parenteral bietet keinen Vorteil gegen√ľber der oralen Darreichungsform und sollte daher nur erfolgen, wenn eine Einnahme nicht m√∂glich ist.

Die Anwendung von Ambene parenteral sollte grundsätzlich nur erfolgen, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließlich anderer nichtsteroidalen Antiphlogistika, unzureichend gewirkt haben.

Die Gabe von Phenylbutazon √ľber die Tagesh√∂chstdosierung hinaus oder die zus√§tzliche Einnahme/Anwendung anderer nichtsteroidaler Antirheumatika (Ausnahme niedrig dosierte Acetylsalicyls√§ure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation) bringt keinen therapeutischen Nutzen, birgt aber ein erh√∂htes Risiko f√ľr unerw√ľnschte Wirkungen und wird daher nicht empfohlen.

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Angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen ist eine besonders strenge Indikationsstellung erforderlich.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter f√ľhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ambene parenteral darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Lidocain, Phenylbutazon, andere Pyrazolon- Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanf√§llen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicyls√§ure oder anderen nichtsteroidalen Entz√ľndungshemmern reagiert haben,
  • bei ungekl√§rten Blutbildungs- und Gerinnungsst√∂rungen,
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zw√∂lffingerdarm- Geschw√ľren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschw√ľre oder Blutungen),
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskul√§ren Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
  • bei allgemeiner Blutungsneigung,
  • bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion,
  • bei eingeschr√§nkter Leberfunktion,
  • bei schwerer St√∂rung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz),
  • w√§hrend der Schwangerschaft,
  • w√§hrend der Stillzeit,
  • bei Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambene parenteral anwenden.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Ambene parenteral nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Ambene parenteral mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen k√∂nnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten, f√ľr die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren Patienten treten h√§ufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbr√ľche im Magen- und Darmbereich, die unter Umst√§nden lebensbedrohlich sein k√∂nnen. Daher ist bei √§lteren Patienten eine besonders sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Perforationen, auch mit t√∂dlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

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schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw√ľren und Durchbr√ľchen ist h√∂her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěAmbene parenteral darf nicht angewendet werden‚Äú), und bei √§lteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verf√ľgbaren Dosis beginnen.

F√ľr diese Patienten sowie f√ľr Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicyls√§ure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko f√ľr Magen-Darm-Erkrankungen erh√∂hen k√∂nnen, ben√∂tigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-sch√ľtzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen- Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f√ľr Geschw√ľre oder Blutungen erh√∂hen k√∂nnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěAnwendung von Ambene parenteral zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn es bei Ihnen unter Ambene parenteral zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw√ľren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Ambene parenteral sind m√∂glicherweise mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und l√§nger dauernder Behandlung. √úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko f√ľr diese Erkrankungen aufweisen k√∂nnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten √ľber schwerwiegende Hautreaktionen mit R√∂tung und Blasenbildung, einige mit t√∂dlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das h√∂chste Risiko f√ľr derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der F√§lle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschl√§gen, Schleimhautl√§sionen oder sonstigen Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion sollte Ambene parenteral nicht mehr angewendet und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise
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Ambene parenteral sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien),

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

  • bei Schilddr√ľsenerkrankungen,
  • direkt nach gr√∂√üeren chirurgischen Eingriffen,
  • bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren √úberempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Ambene parenteral muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Ma√ünahmen m√ľssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Phenylbutazon, der Wirkstoff von Ambene parenteral, kann vor√ľbergehend die Blutpl√§ttchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsst√∂rungen sollten daher sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ambene parenteral und bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut nötig.

Bei längerdauernder Gabe von Ambene parenteral ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Ambene parenteral vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Ambene parenteral kann die Interpretation von labordiagnostischen Tests zur Beurteilung der Schilddr√ľsenfunktion erschweren, da es ‚Äď je nach Testmethode ‚Äď die labordiagnostischen Werte erh√∂hen oder erniedrigen kann.

Bei l√§ngerem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Ambene parenteral h√§ufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f√ľhren.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Ambene parenteral es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Ambene parenteral darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěAmbene parenteral darf nicht angewendet werden‚Äú).

Anwendung von Ambene parenteral zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Ambene parenteral GI

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ambene parenteral und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Ambene parenteral kann die Wirkung von Digitoxin (herzkraftstärkendes Mittel), entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertonika) abschwächen.

Ambene parenteral kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschw√§che und zur Blutdrucksenkung) abschw√§chen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko f√ľr das Auftreten einer Nierenfunktionsst√∂rung erh√∂ht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ambene parenteral und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entw√§sserungsmittel) kann zu einer Erh√∂hung des Kaliumspiegels im Plasma f√ľhren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ambene parenteral mit anderen entz√ľndungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erh√∂ht das Risiko f√ľr Magen-Darm-Geschw√ľre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyls√§ure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) k√∂nnen das Risiko f√ľr Magen-Darm-Blutungen erh√∂hen.

Die Gabe von Ambene parenteral innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erh√∂hten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren.

Die gleichzeitige Einnahme von Ambene parenteral und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Warfarin) kann zu einer Verst√§rkung der Blutgerinnungshemmung f√ľhren.

Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten (z. B. Phenobarbital ‚Äď enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden), Chlorphenamin (Antiallergikum), Rifampicin (Antibiotikum), Promethacin und Colestyramin f√ľhrt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Ambene parenteral im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat oder anabolen Steroiden (z. B. Methandrostenolon) kann zu einer Erh√∂hung der Konzentration von Ambene parenteral im Blutserum und damit zu einer gesteigerten Wirkung f√ľhren.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung kann durch Ambene parenteral die Wirkstärke oder Wirkdauer von oralen Antidiabetika und Insulin zunehmen, so dass die Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht.

Anwendung von Ambene parenteral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Ambene parenteral sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

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√úber die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen f√ľr den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der in Ambene parenteral enthaltene Wirkstoff Phenylbutazon einen wichtigen Stoffwechselweg beeinflusst (Hemmung der Prostaglandinsynthese) und der Einfluss dieser Hemmung auf die Schwangerschaft ungekl√§rt ist, sollte Phenylbutazon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Aufgrund des Wirkungsmechanismus kann es zu einer Hemmung der Wehent√§tigkeit, zu einer Steigerung der Blutungsneigung von Mutter und Kind, zu einer verst√§rkten Fl√ľssigkeitsansammlung bei der Mutter und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli beim ungeborenen Kind kommen.

Wird während der Gabe von Ambene parenteral eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Da in Ambene parenteral Propylenglycol enthalten ist, das eine mögliche gesundheitsschädigende Wirkung auf den Embryo hat, sollte es auch aus diesem Grund während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Phenylbutazon geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Aufgrund der m√∂glichen Nebenwirkungen darf Ambene parenteral in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Ambene parenteral kann die weibliche Fruchtbarkeit beeintr√§chtigen. Die Anwendung bei Frauen, die schwanger werden m√∂chten, wird daher nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit durchgef√ľhrt werden, sollte das Absetzen von Ambene parenteral in Betracht gezogen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ambene parenteral in h√∂herer Dosierung zentralnerv√∂se Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit und Schwindel auftreten k√∂nnen, kann im Einzelfall das Reaktionsverm√∂gen ver√§ndert und die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt werden. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie k√∂nnen dann auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ambene parenteral

Aufgrund des Lidocaingehaltes kann es bei Anwendung von Ambene parenteral durch schnelle Anflutung (versehentliche Injektion in eine Vene, Injektion in stark durchblutetes Gewebe) oder durch eine Überdosierung zu körperlichen Reaktionen kommen wie Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Krämpfe, Rhythmusstörungen des Herzens, Verlangsamung des Herzschlags, Schock.

Ambene parenteral enthält Natrium

Eine Ampulle enth√§lt 1,22 mmol (48,84 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

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Ambene parenteral GI

Zu Beginn der Behandlung akuter Sch√ľbe der Bechterew-Krankheit, der rheumatoiden Arthritis und des Gichtanfalls wird einmalig der Inhalt 1 Ampulle Ambene parenteral (400 mg Phenylbutazon) verabreicht.

Art der Anwendung
Der Inhalt 1 Ampulle soll langsam und tief in den Gesäßmuskel gespritzt werden.

Injektion

Um √∂rtliche Reizwirkungen, die durch hochkonzentrierte Arzneimittell√∂sungen m√∂glich sind, zu vermeiden, ist auf eine sehr sorgf√§ltige Injektionstechnik zu achten. Injektion unter streng keimfreien Bedingungen und Sicherstellung, dass die Nadel nicht in einem Blutgef√§√ü liegt, sehr langsam (!) vornehmen, um eine Gewebesch√§digung und Dehnungsschmerz zu vermeiden. Die Injektion am liegenden Patienten hat sich bew√§hrt. Die Injektionsl√∂sung muss tief und sicher in den Muskel verabreicht werden. Bei Patienten mit starken Fettpolstern (Adipositas) muss ggf. eine l√§ngere Kan√ľle verwendet werden. Die Injektion darf nicht in Nerven oder Nervenn√§he erfolgen (Gefahr von Nervensch√§den). Treten unter der Injektion starke Schmerzen oder Gef√ľhlsst√∂rungen auf, so ist die Injektion sofort abzubrechen. Die Injektion in den vorderen Teil des Ges√§√ümuskels (ventroglut√§ale Injektionstechnik nach "von Hochstetter") bietet am meisten Gew√§hr, dass das Injektionsgut sicher in den Muskel und nicht in Nervenn√§he gelangt. Besondere Vorsichtsma√ünahmen gelten bei Injektionen in den hinteren Teil des Ges√§√ümuskels (dorsal glut√§al):

  1. Injektion nach vorheriger Sicherstellung, dass die Nadel nicht in einem Blutgefäß liegt, sehr langsam in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßmuskels.
  2. Nadelspitze niemals medialwärts, sondern streng sagittal in Richtung Darmbeinkamm. Bei falscher Nadelrichtung -nach unten und nach innen- kann der Ischiasnerv geschädigt werden. Besonders bei medial vorgenommener Injektion ist eine Gefäßschädigung mit muskulärer Durchblutungsstörung und Gewebeuntergang möglich.
  3. Injektion tief intramuskulär platzieren und nicht ins Fettgewebe. Vor der Injektion sollte die Lösung möglichst körperwarm sein.

Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte, wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika auch, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion Ambene parenteral eingehalten werden.

Dauer der Anwendung
Bei einem akuten Schub sollte nur eine Injektion mit Ambene parenteral und die weitere Behandlung mit Tabletten oder Zäpfchen erfolgen, wobei die jeweiligen Anwendungshinweise zu beachten sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambene parenteral zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ambene parenteral ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěAmbene parenteral darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Wenn Sie eine größere Menge von Ambene parenteral angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit, anfänglich gesteigerte Atemtätigkeit, später herabgesetzte Atemfunktion auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen und Störungen der Leberfunktion sein. Gegebenenfalls treten Blutbildveränderungen auf. Laborchemisch lassen sich neben einer

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atmungs- und stoffwechselabhängigen Azidose (Ansäuerung des Blutes), erhöhte Transaminasen SGOT, SGPT (best. Leberenzyme) und eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase ggf. auch Blutbildveränderungen (Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen) nachweisen.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Es werden die entstandenen St√∂rungen symptomatisch behandelt: Sicherung der Vitalfunktionen (Kreislaufstabilisierung, Ausgleich des anges√§uerten Blutes, evtl. k√ľnstliche Beatmung) und ausscheidungsbeschleunigende Ma√ünahmen (Dialyse des Blutes, Steigerung der Harnbildung).

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Ambene parenteral benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Ambene parenteral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen muss ber√ľcksichtigt werden, dass sie √ľberwiegend dosisabh√§ngig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- /Zw√∂lffingerdarm-Geschw√ľre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbr√ľche) oder Blutungen, manchmal t√∂dlich, k√∂nnen auftreten, insbesondere bei √§lteren Patienten (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis (geschw√ľrige Entz√ľndung der Mundschleimhaut), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger h√§ufig wurde Magenschleimhautentz√ľndung beobachtet.

Insbesondere das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abh√§ngig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

√Ėdeme (Wassereinlagerungen im Gewebe), Bluthochdruck und St√∂rungen der Herzfunktion (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

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Arzneimittel wie Ambene parenteral sind m√∂glicherweise mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entz√ľndungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen geh√∂rt auch Ambene parenteral), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis; dies ist eine schwerwiegende bakterielle Weichteilinfektion von der die Haut, Unterhaut und sogar die Faszien betroffen sind) beschrieben worden.

Wenn w√§hrend der Anwendung von Ambene parenteral Zeichen einer Infektion (z. B. R√∂tung, Schwellung, √úberw√§rmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverz√ľglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten: Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei der Anwendung von Ambene parenteral verlängert bzw. verstärkt sein.

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken. Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z. B. Asthmaanfälle mit und ohne Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Ambene parenteral darf nicht mehr angewendet werden.

Sehr selten: Schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, √Ėdeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufst√∂rungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Schwellung der Schilddr√ľse.

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems
H√§ufig: Kopfschmerzen, Schwindel, M√ľdigkeit.

Herzerkrankungen
Sehr selten: Störung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz).

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Kreislaufst√∂rungen (sowohl Blutdruckabfall als auch -anstieg). Sehr selten: Blutdruckanstieg und Kreislauf√ľberlastung.

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Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m√ľssen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Gelegentlich: Funktionsst√∂rungen der Bauchspeicheldr√ľse, Speicheldr√ľsenentz√ľndung, Mundschleimhautentz√ľndungen, Magen-Darm-Geschw√ľre (unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch).

Sollten st√§rkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzf√§rbung des Stuhls auftreten, so m√ľssen Sie den Arzt sofort informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen
H√§ufig: Erh√∂hungen von Leberenzymwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentz√ľndung (Hepatitis).

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgef√ľhrten Verhaltensma√üregeln!

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Auftreten oder Verschlimmerung eines Lupus erythematodes disseminatus, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Selten: Fettgewebsnekrosen (Gewebetod des Fettgewebeabschnitts, in den injiziert wurde) bei einer Fehlinjektion in das Fettgewebe. Nach Injektionen in Arterien kann das sog. Nicolau- Syndrom oder Embolia cutis medicamentosa (Durchblutungsnot der Haut mit anschließendem Gewebetod) auftreten. Nervenschäden (periphere), insbesondere im Versorgungsgebiet des großen Beinnervs (Nervus ischiadicus).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m√ľssen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
H√§ufig: Neigung zur Wasseransammlung im K√∂rper (√Ėdemneigung).

Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung; Ansammlung von Wasser im K√∂rper (√Ėdeme), meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entw√§ssernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen und allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen k√∂nnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m√ľssen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

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Ambene parenteral GI

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ambene parenteral enthält

  • DieWirkstoffe sind: Phenylbutazon- Natrium, Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Eine Ambene parenteral Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 400 mg Phenylbutazon- Natrium und 4 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

Wie Ambene parenteral aussieht und Inhalt der Packung

Ambene parenteral ist in Originalpackungen mit 1 Ampulle oder 50 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2019.

Versionscode: Z10a

Amb_400_AMP_GI_1906_Z10a_clean, 24.06.2019, Seite 12 von 12

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Ambene parenteral - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Phenylbutazon Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Recordati Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.06.2005
ATC Code M01AA
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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