Carboplatin Bendalis 10 mg/ml

Der Name Ihres Arzneimittels ist „Carboplatin Bendalis 10 mg/ml“, in der übrigen

Packungsbeilage wird es jedoch als "Carboplatin Infusionslösung" bezeichnet.

Was ist Carboplatin Infusionslösung?

Die Carboplatin Infusionslösung enthält Carboplatin, dass zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Platinkoordinationsverbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln.

Carboplatin darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Carboplatin oder einen der sonstigen Bestandteile der Carboplatin Infusionslösung sind.
• Wenn Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel sind, dass zur Gruppe der Platin-haltigen Verbindungen gehört.
• Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance von oder unter 20 ml/min).
• Wenn Sie ein Ungleichgewicht Ihrer Blutzellen haben (schwere Myelosuppression).
• Wenn Sie einen blutenden Tumor haben.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Falls eines von diesen auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester diskutiert haben, sollten Sie es so schnell wie möglich und vor Beginn der Infusion tun.

Im Allgemeinen wird Carboplatin den Patienten im Krankenhaus gegeben. Normalerweise sollten Sie dieses Arzneimittel nicht handhaben. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen das Arzneimittel verabreichen und Sie sorgfältig und häufig während und nach der Behandlung überwachen. Vor jeder Verabreichung werden normalerweise Blutuntersuchungen durchgeführt.

Besondere Vorsicht während der Behandlung mit Carboplatin Infusion ist erforderlich

Wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht. dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie stillen.

Wenn Sie wahrscheinlich Alkohol trinken werden, während Sie mit dieser Injektion behandelt werden.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, werden die Wirkungen von Carboplatin auf das Blut (das blutbildende System) zunehmen und länger anhalten, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion. Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, wird Ihr Arzt Sie regelmäßiger überwachen.

Falls eines von diesen auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester diskutiert haben, sollten Sie es so schnell wie möglich und vor Beginn der Infusion tun.

Bevor sie verabreicht wird kann Ihre Injektion mit einer anderen Lösung verdünnt werden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen und sicherstellen, dass dies für Sie geeignet ist.

Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Medikamenten:

Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester berichten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden, da diese mit Carboplatin wechselwirken könnten.

• Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark beeinflussen.
• Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen giftig für Ihre Nieren sind ( z. B. (Aminoglykosid-Antibiotika).
• Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen das Hörvermögen oder die Gleichgewichtsfunktionen des Ohres schädigen (z. B. Aminoglykosid- Antibiotika, Furosemid [angewendet zur Behandlung einer Herzinsuffizienz und von Ödemen]).
• Komplexbildner (Stoffe, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin verringern).
• Phenytoin (angewendet zur Behandlung verschiedener Formen von Krämpfen und Krampfanfällen).
• Warfarin (angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern).

Bei Anwendung von Carboplatin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine bekannte Wechselwirkung zwischen Carboplatin und Alkohol. Sie sollten jedoch mit Ihrem Arzt sprechen, da Carboplatin die Fähigkeit der Leber, Alkohol abzubauen, beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Carboplatin Infusionslösung, wenn Sie schwanger werden möchten, bereits schwanger sind oder stillen. Sollte eines hiervon auf Sie zutreffen und haben Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester diskutiert, dann sollten Sie es so schnell wie möglich und vor Beginn der Infusion nachholen.

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin Infusionslösung behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies eindeutig verordnet. Tierstudien haben gezeigt, dass ein mögliches Risiko für Missbildungen des ungeborenen Kindes besteht. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Carboplatin behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind diskutieren.

Vor und während der Behandlung mit Carboplatin müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Da Carboplatin erbgutschädigend wirken kann, wird bei Eintreten einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Carboplatin eine genetische Beratung empfohlen. Eine genetische Beratung sollte auch von Patienten in Anspruch genommen werden, die nach der Behandlung mit Carboplatin Infusionslösung Kinder haben möchten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übertritt. Daher müssen Sie während der Behandlung mit Carboplatin Infusionslösung abstillen.

Fruchtbarkeit

Carboplatin kann erbgutschädigend wirken. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, durch wirksame Verhütungsmaßnahmen dafür zu sorgen, dass sie nicht schwanger werden. Frauen, die während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, ist eine genetische Beratung anzubieten.

Männern, die mit Carboplatin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Abschluss kein Kind zu zeugen. Wegen der Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit, sollten sich Männer vor Beginn der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Carboplatin hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen. Sie sollten jedoch, wenn Ihnen die Injektion erstmalig gegeben wurde, besonders vorsichtig sein, vor allem wenn Sie sich schwindelig oder unsicher fühlen.

Ihre Infusion wird immer durch eine Krankenschwester oder einen Arzt verabreicht. In der Regel wird es in einer Tropfinfusion als langsame Injektion in eine Vene, gegeben und zwischen 15 und 60 Minuten dauern. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, der/die Ihnen die Injektion verabreichen wird oder verabreicht hat.

Die Dosis wird von Ihrem Körpergewicht, Ihrer Größe, der Funktion Ihres Blutsystems (hämatopoetischen Systems) und Ihrer Nierenfunktion abhängen. Ihr Arzt wird über die für Sie beste Dosierung entscheiden. Vor der Anwendung wird die Injektion normalerweise verdünnt.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 400 mg/m2 Ihrer Körperoberfläche (berechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Körpergewicht).

Ältere Patienten

Die für Erwachsene üblichen Dosen können angewendet werden, der Arzt kann sich jedoch auch für eine abweichende Dosis entscheiden.

Nierenfunktionsstörungen

Die Menge, die Ihnen gegeben wird, kann, je nachdem wie gut Ihre Nieren arbeiten. abweichen. Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt die Dosis verringern und häufige Blutuntersuchungen sowie eine Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchführen. Die Injektion wird durch einen in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt gegeben.

Kinder

Es gibt keine ausreichende Anwendung von Carboplatin bei Kindern, die die Empfehlung einer spezifischen Dosis erlaubt.

Während Sie mit Carboplatin Infusionslösung behandelt werden, kann es zu Übelkeit kommen. Um diese Wirkungen zu mindern, kann Ihr Arzt Ihnen, bevor Sie mit Carboplatin Infusionslösung behandelt werden, ein weiteres Arzneimittel geben.

Zwischen jeder Dosis von Carboplatin Infusionslösung wird gewöhnlich ein Abstand von 4 Wochen liegen. Ihr Arzt wird jede Woche, nachdem er Ihnen die Carboplatin Infusionslösung gegeben hat, einige Blutuntersuchungen durchführen wollen. Damit er/sie über die nächste richtige Dosierung entscheiden kann.

Wenn Sie eine größere Menge Carboplatin Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Carboplatin gegeben wird. Im Falle, dass dies jedoch vorkommt, könnte es bei Ihnen zu einigen Problemen mit Ihren Nieren kommen. Wenn Sie in Sorge sind, dass zu viel Carboplatin verabreicht wurde, oder Sie Fragen über die angewendete Dosis haben, sollten Sie mit dem Arzt sprechen, der Ihnen das Arzneimittel verabreicht hat.

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin Infusionslösung vergessen haben

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis Ihrer Arzneimittel verpassen werden, da Ihr Arzt Anleitungen haben wird, wann Ihnen Ihr Arzneimittel gegeben werden soll. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin Infusionslösung abbrechen

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Wie alle Arzneimittel kann Carboplatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

• Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen und Rachenentzündung und Fieber.
• Schweres Jucken der Haut (mit Blasenbildung) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann (Angioödem).
• Stomatitis/Mukositis (z. B. schmerzhafte Lippen oder Geschwüre im Mund).

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf):

• Abfall der Spiegel von Salzen in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen.
• Schädigung der Nieren (Nierentoxizität).

Hirnblutung, die zu einem Schlaganfall oder Verlust des

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf)

• Entzündung des Sehnervs, die einen vollständigen oder teilweisen Sehverlust verursachen kann (optische Neuritis).
• Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung gekennzeichnet durch akutes Nierenversagen, verringerte Anzahl roter Blutkörperchen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und geringe Anzahl an Blutplättchen).
• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen). Symptome einer schweren allergischen Reaktion schließen plötzliches keuchendes Atmen oder Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Gesichtsrötung, Hypotension, Tachykardie, Nesselsucht, Atemnot, Schwindelgefühl und anaphylaktischer Schock.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf)

Herzinsuffizienz, Blockierung eines Herzgefäßes, hoher Blutdruck.

Bewusstseins führen kann.

Narbenbildung in der Lunge, die Kurzatmigkeit und/oder Husten verursacht (Lungenfibrose).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Carboplatin Bendalis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren

Sie dürfen Carboplatin Bendalis nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemisch-physikalische In-Gebrauch-Stabilität wurde bei 25°C über 8 Stunden gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder Apotheker wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Carboplatin Bendalis enthält

Der Wirkstoff von Carboplatin Infusionslösung ist Carboplatin. Ein ml enthält 10 mg Carboplatin.

Der weitere Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin Bendalis aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin Bendalis ist ein klares, farbloses Lösung.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Carboplatin. Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 150 mg Carboplatin. Jede Durchstechflasche mit 45 ml enthält 450 mg Carboplatin. Jede Durchstechflasche mit 60 ml enthält 600 mg Carboplatin.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml, 1 x 15 ml, 1 x 45 ml, 1 x 60 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisungen – Zytotoxisch

Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Hinweis: Mit der Formel nach Calvert wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m² errechnet Bei intensiv vorbehandelten Patienten sollte die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**.

**Eine intensive Vorbehandlung wird angenommen, wenn Patienten eine der folgenden Therapien erhalten haben:

• Mitomycin C;
• Nitrosourea;
• Kombinationstherapie mit Doxorubicin/ Cyclophosphamid/Cisplatin;
• Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen;
• Strahlentherapie 4500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Therapiefeld;
  Carboplatin sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors, Progression der Erkrankung und/oder bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.

Die Behandlung sollte nicht wiederholt werden, bis nicht vier Wochen seit dem vorherigen Carboplatin-Kurs vergangen sind und/oder bis die Neutrophilenzahl mindestens 2.000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm³ beträgt.

Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorherige myelosuppressive Behandlung und niedrigem Performance-Status (ECOG-Zubrod 2–4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20–25 % empfohlen.

Während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin Infusionslösung wird für künftige Dosisanpassungen eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min tragen ein erhöhtes Risiko einer Knochenmarksuppression.

Zur optimalen Anwendung von Carboplatin wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine angemessene Anpassung der Dosis und engmaschige Überwachung des hämatologischen Nadirs und der Nierenfunktion benötigt.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von ≤ 20 ml/min darf Carboplatin nicht mehr angewendet werden.

Kombinationstherapie:
Die optimale Anwendung von Carboplatin Infusionslösung in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen macht eine Dosisanpassung gemäß dem gewählten Regime und Zeitplan erforderlich.

Anwendung bei Kindern:
Da es keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Carboplatin bei Kindern gibt, können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen abgegeben werden.

Ältere Patienten:
Je nach dem körperlichen Allgemeinzustand des Patienten können Dosierungsanpassungen während der ersten oder bei den folgenden Therapiekurse(n) erforderlich sein.

Verdünnen:
Das Konzentrat muss vor der Infusion verdünnt werden mit 5 % Glucose- oder 0,9 % Natriumchloridlösung auf Konzentrationen von bis zu 0,5 mg/ml.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer 5 % Glucose- oder 0,9 % Natriumchloridlösung.

Carboplatin kann mit Aluminium reagieren und ein schwarzes Präzipitat bilden. Für das Ansetzen oder die Gabe von Carboplatin dürfen keine aluminiumhaltigen Injektionsnadeln, Spritzen, Katheter oder Infusionsbestecke genutzt werden.

Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Carboplatin Infusionslösung ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.