Carboplatin-Gry 10mg/ml

Carboplatin ist eine platinhaltige Substanz. Diese Substanz wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt.

Carboplatin-GRY wird zur Behandlung von Eierstock- und Lungenkrebs angewendet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder bemühen Sie sich umgehend um medizinische Hilfe:

• Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhter Temperatur
• schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Lippen, des Gesichts, Mundes oder des Rachens mit großen Atemproblemen; Hautausschlag oder Nesselausschlag; Anschwellen der Hände, Füße und Knöchel.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Abnahme der Blutplättchen, wodurch blaue Flecken und ungewöhnliche Blutungen (Thrombozytopenie) entstehen, Abnahme der weißen Blutkörperchen und ein dadurch bedingtes erhöhtes Infektionsrisiko (Leukopenie, Neutropenie), Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie: kann Müdigkeit verursachen),
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Schädigung der Nieren
• ungewöhnlich hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• abnormale Leberfunktionswerte
• veränderte Blutchemie (vermindere Natrium-/Kalium-/Calcium-/Magnesium-Werte im Blut).

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen
• Blutungen (hämorrhagische Komplikationen)
• Allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, Fieber mit ungeklärter Ursache und Juckreiz
• Nervenstörung (periphere Neuropathie). Sie können ein Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Rachen spüren; dies tritt manchmal in Verbindung mit Krämpfen auf. Diese Nebenwirkung wird oft durch Kältereize ausgelöst, z. B. beim Öffnen eines Kühlschranks oder beim Festhalten eines kalten Getränks. Außerdem können Probleme bei feinmotorischen Tätigkeiten, z. B. dem Knöpfen von Kleidung, auftreten
• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl auf der Haut ohne erkennbare körperliche Ursache (Parästhesie), Verlangsamung des tiefen Sehnenreflexes (Reflexe, bei denen sich Muskeln zusammenziehen, wenn bestimmte Muskelsehnen beklopft werden)
• Verändertes Geschmacksempfinden
• Vorübergehende Verschlechterung des Sehvermögens oder Sehstörungen; Sehverlust
• Hörverlust, Hörstörungen
• Herzprobleme
• Engegefühl der Brust oder Keuchen; Engegefühl im Brustraum durch Verkrampfung der Atemwegmuskulatur (Bronchospasmus)
• Erkrankungen der Lunge mit entzündetem tiefen Lungengewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
• Durchfall, Verstopfung
• Entzündete Lippen und Geschwüre im Mund (Schleimhauterkrankungen)
• Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrem Urin
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag und/oder juckende Haut
• Schmerzen oder Unbehagen in den Knochen, Gelenke, Muskeln, oder umgebenden Strukturen (Erkrankungen des Bewegungsapparates)
• Extreme Müdigkeit/Schwäche (Asthenie)
• Erhöhte Bilirubin- und Kreatininwerte im Blut
• Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, der zu Gicht führen kann.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Infektionen der Lunge (Pneumonie)
• Krebstumore, die durch Ausbreitung des Ausgangstumors in anderen Körperregionen gebildet werden (Sekundärmalignome)
• Verminderte Funktion des Knochenmarks, Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie), Erkrankung mit abnormal raschem Zerfall der roten Blutkörperchen, Nierenversagen und Abnahme der Blutplättchen (hämolytisch-urämisches Syndrom)

• Mundtrockenheit, Müdigkeit und Kopfschmerzen durch übermäßigen Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Appetitlosigkeit (Anorexie)
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
• Schlaganfall
• Kopfschmerzen, veränderte mentale Funktionen, Krampfanfälle, Sehstörungen von Unschärfe bis Sehverlust (dies sind Symptome einer reversiblen posterioren Leukenzephalopathie, einer seltenen neurologischen Erkrankung)
• Herzversagen, Verschluss einer Schlagader (Embolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
• Wunder Mund oder Rachen mit entzündeter, geröteter und geschwollener Mundschleimhaut oder Geschwüren in Mund oder Rachen (Stomatits)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Erkrankungen der Haut wie Nesselsucht, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem) und Juckreiz
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung, Sehverlust oder -störungen, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen oder auffällige Bluttestergebnisse (Symptome des Tumorlysesyndroms, das durch den raschen Abbau von Tumorzellen verursacht werden kann) (siehe Abschnitt 2).
• Reaktionen an der Injektionsstelle z. B. Schmerzen, Hautrötung, Schwellungen, Nesselausschlag und Absterben von Hautgewebe
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise), Fieber und Schüttelfrost.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Nach dem Verdünnen in 0,9%iger NaCl-Lösung oder 5%iger Glucoselösung sollte die Lagerungsdauer maximal drei Stunden (Raumtemperatur, lichtgeschützt) bzw. 24 Stunden (2 - 8ºC, bei Durchführung unter validierten aseptischen Bedingungen) betragen. Die Lagerungszeiten beziehen sich auf den Verabreichungsbeginn des Arzneimittels.

Dieses Produkt darf nur angewendet werden, wenn es eine klare, farblose bis schwach hellgelbe Lösung, frei von Fasern und Fremdpartikeln, ist.

Nach dem Öffnen sind unverbrauchte Reste der Lösung mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Carboplatin-GRY enthält

• Der Wirkstoff ist Carboplatin 10 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin-GRY aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin-GRY Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach hellgelbe, partikelfreie Lösung.

Das Produkt ist in Packungen mit einer Durchstechflasche zu 5 ml, 15 ml, 45 ml oder 60 ml erhältlich und in Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 5 ml und 10 Durchstechflaschen zu 15 ml.

• Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg des Wirkstoffes Carboplatin.
• Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg des Wirkstoffes Carboplatin.
• Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg des Wirkstoffes Carboplatin.
• Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg des Wirkstoffes Carboplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Carboplatin-Gry 10mg/ml
Italien:	Carboplatino Teva 10 mg/ml
Spanien:	Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para
	perfusión
Vereinigtes Königreich (Nordirland):	Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Versionscode: Z06

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Carboplatin-GRY 10 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

In Ergänzung zu den Angaben in Abschnitt 3 finden Sie hier praktische Informationen über die Herstellung und Handhabung des Arzneimittels.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung.

Dieses Arzneimittel sollte nicht mit aluminiumhaltigen Infusionsbestecken, Spritzen und Injektionsnadeln verabreicht werden. Die antineoplastische Wirkung kann dadurch herabgesetzt werden.

Handhabung

Die Infusionslösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden.

Richtlinien für die sichere Handhabung zytostatischer Substanzen:

1. Das Arzneimittel darf nur von geschultem Personal angewendet werden.
2. Die Anwendung sollte in hierfür ausgewiesenen Bereichen erfolgen.
3. Es müssen geeignete Schutzhandschuhe getragen werden.
4. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Berührung kommt. Im Fall eines Kontaktes mit den Augen, sind diese mit Wasser und/oder Kochsalzlösung auszuwaschen.
5. Das zytotoxische Arzneimittel darf nicht von schwangerem Personal gehandhabt werden.
6. Angemessene Sorgfalt und Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Entsorgung der Artikel (Spritzen, Nadeln usw.) zu treffen, die zur Herstellung der Lösung verwendet wurden. Restmengen und feste Abfälle sollten in doppelte, versiegelte Polyethylenbeutel gegeben und bei einer Temperatur von 1.000 °C verbrannt werden. Flüssige Abfälle können mit reichlichen Mengen Wasser weggespült werden.

Verdünnung:

1. Die Arbeitsfläche ist mit saugfähigem Papier abzudecken, das auf der Rückseite mit Plastik beschichtet ist.
2. Auf allen Spritzen und Infusionsgeräten Luer-Lock-Ansatzstücke verwenden.

Zur Minimierung des Drucks und der möglichen Aerosolbildung wird die Verwendung großkalibriger Nadeln empfohlen. Letzteres lässt sich auch durch Verwendung einer Nadel mit Entlüftung reduzieren.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf mit steriler 5%iger Glucoselösung oder steriler 0,9%iger Kochsalzlösung bis zu einer Endkonzentration von 0,5 mg/ml (500 µg/ml) verdünnt werden.

Art der Anwendung

Carboplatin-GRY sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die Infusionslösung wird als i.v. Kurzzeit-Infusion über 15 - 60 Minuten verabreicht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Auch bei Verdünnungen, wie vorgeschrieben, müssen Carboplatin-Lösungen, die bei Raumtemperatur (+15º bis +25º C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden, innerhalb von drei Stunden, bei Lagerung zwischen +2º bis +8º C innerhalb von 24 Stunden, verbraucht werden, wenn die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung/Verdünnung unter validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist. Da die Formulierung keine antibakteriell wirksamen Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, Carboplatin-Lösungen in jedem Fall drei Stunden nach der Verdünnung zu vernichten, wenn sie bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt gelagert wurden, bzw. nach 24 Stunden, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wurden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt.