Carboplat onkovis darf nicht angewendet werden bei
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Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen
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schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
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bestehender schwerer Knochenmarksdepression
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blutenden Tumoren
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gleichzeitiger Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt „Anwendung von Carboplat onkovis 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Carboplat onkovis anwenden.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Carboplat onkovis nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn diese Anga- ben früher einmal zutrafen.
Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Thrombozyten im therapiefreien Intervall ist vor allem bei der Kombinationstherapie mit knochenmarkschädigenden Medikamenten zu empfehlen, um, falls erforderlich, Dosisanpassungen vornehmen zu können.
Kontrollen der Nierenfunktion sowie neurologische Untersuchungen sollten regelmäßig erfol- gen.
Carboplatin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind.
Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie erhöht (siehe „Nebenwirkun- gen“).
Im Alter kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein, dies sollte ggf. bei der Dosierung in Be- tracht gezogen werden (siehe unter „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nieren- funktion. Bei dieser Risikogruppe muss die Therapie mit Carboplat onkovis mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte geistige Funktionen, Krampfanfälle und Sehstörungen von Verschwommensehen bis hin zu Sehverlust haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn bei Ihnen extreme Müdigkeit mit einer verminderten Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie) alleine oder zusammen mit einer verminderten Anzahl an Blutplättchen, ungewöhnlichen blauen Flecken (Thrombozytopenie) und einer Nierener- krankung, bei der Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden (Symptome des hämolytisch-urä- mischen Syndroms) auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, was Zeichen einer Infektion sein kann, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sie könnten ein Risiko für eine Blutvergiftung haben.
Während der Behandlung mit Carboplatin werden Sie Medikamente erhalten, die helfen, das Auftreten des Tumorlyse-Syndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Komplikation, zu reduzieren. Das Tumorlyse-Syndrom basiert auf chemischen Störungen im Blut ausgelöst durch den Zerfall zugrundegehender Krebszellen, die ihren Inhalt in das Blut freisetzen.
Kinder
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Carboplatin bei Kindern ist nicht gesichert.
Klinisch signifikanter Hörverlust wurde bei Kindern, die höhere als die empfohlenen
Carboplatin-Dosen in Kombination mit anderen gehörschädigenden Arzneimitteln verabreicht bekamen, beobachtet.
Bei Anwendung von Carboplat onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen- den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, an- dere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.
Sie sollten das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Gelbfieberimpfstoff anwenden. Es besteht das Risiko einer tödlichen Impfkomplikation (siehe Abschnitt „Carboplat onkovis darf nicht angewendet werden“).
Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen. Eine Immunisie- rung mit Lebendimpfstoffen kann bei Patienten, deren Immunsystem durch die Behandlung mit chemotherapeutischen Wirkstoffen geschwächt ist, zu schweren Infektionen mit Todes- folge führen.
Bei der Kombination von Carboplat onkovis mit knochenmarkschädigend wirkenden Sub- stanzen kann die Wirkung von Carboplat onkovis und/oder der zusätzlich verordneten Medi- kamente auf das Knochenmark verstärkt werden.
Während der Therapie mit Carboplat onkovis kann durch die Verabreichung von nephro- und/oder ototoxisch wirkenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) die Organtoxizität dieser Medikamente erhöht werden.
Über eine Verminderung des Phenytoin-Serumspiegels bei gleichzeitiger Anwendung von Carboplatin und Phenytoin, die zu einem Wiederauftreten von Krampfanfällen führte und eine Erhöhung der Phenytoin-Dosierung erforderlich machte, wurde berichtet. Während der Be- handlung mit Carboplat onkovis sollte daher der Phenytoin-Serumspiegel regelmäßig kontrol- liert werden, um dem Auftreten von Krampfanfällen durch eine rechtzeitige Anpassung der Phenytoin-Dosierung vorzubeugen. Nach Abschluss der Behandlung muss die Phenytoin-Do- sis gegebenenfalls erneut eingestellt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Carboplat onkovis und Komplexbildnern sollte vermieden wer- den, da dies theoretisch zu einer Abschwächung der antineoplastischen Wirkung von Car- boplat onkovis führen kann. Im Tierexperiment und in der Klinik wurde allerdings die antine- oplastische Wirkung von Carboplatin durch Diethyldithiocarbamat nicht beeinflusst.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Cyclosporin (sowie Tacrolimus und Sirolimus) wird das Immunsystem stark geschwächt. Es besteht das Risiko einer lymphoproliferativen Erkran- kung, bei der Zellen des lymphatischen Systems übermäßig wachsen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Carboplatin kann erbgutschädigend wirken und hat embryotoxische und teratogene (Fehlbil- dungen erzeugende) Eigenschaften.
Carboplat onkovis darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer geneti- schen Beratung zu nutzen.
Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Während der Behandlung darf nicht gestillt werden. Wird eine Behandlung während der Still- zeit erforderlich, ist abzustillen.
Was muss bei männlichen Patienten beachtet werden?
Carboplatin kann erbgutschädigend wirken und hat embryotoxische und teratogene (Fehlbil- dungen erzeugende) Eigenschaften. Männern im geschlechtsreifen Alter, die mit Carboplat onkovis behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irre- versiblen Infertilität durch die Therapie mit Carboplatin über eine Spermakonservierung bera- ten zu lassen. Während der Behandlung werden kontrazeptive Maßnahmen bzw. Abstinenz empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen verursachen und dadurch indirekt zu einer Beein- trächtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.
