CARBO-cell 10 mg/ml Infusionslösung

CARBO-cell® ist ein Antitumormittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als „Platinverbindungen“ bezeichnet und die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden.

CARBO-cell® wird allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei folgenden Krankheitsbildern angewendet

• Eierstockkrebs (epitheliale Ovarialkarzinome),
• kleinzelligem Lungenkrebs,
• bestimmten Krebsarten des Kopf-Hals-Bereichs (Plattenepithelkarzinome),
• Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinome), bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung.

CARBO-cell® darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der platinhaltigen Verbindungen sind.
• wenn Sie starke Nierenbeschwerden haben (glomeruläre Filtrationsrate

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Carboplatin sollte nur von Ärzten, die Erfahrungen in der Tumortherapie haben, verabreicht werden.

Ihre Infusion wird Ihnen immer von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Sie wird normalerweise als Tropfinfusion über 15 bis 60 Minuten verabreicht. Falls Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Ihr Arzt wird anhand Ihrer Größe und Ihres Körpergewichts, Ihrer Nierenfunktion und der Funktion Ihres Blutsystems die für Sie am besten geeignete Dosis von

Carboplatin bestimmen. Carboplatin wird normalerweise vor der Infusion verdünnt.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin/m2 als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

In Abhängigkeit von der Leistungsfähigkeit Ihrer Nieren kann eine unterschiedliche Dosis angewendet werden. Bei Problemen mit den Nieren kann Ihr Arzt die Dosis senken und häufigere Blutuntersuchungen sowie eine Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchführen.

Wenn Ihre glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml/min beträgt, darf CARBO-cell® nicht mehr angewendet werden.

Bei Nichtansprechen des Tumors, fortschreitender Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte CARBO-cell® abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder können derzeit keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei diesen Patienten keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Dosierungsanpassungen können während des ersten und bei den folgenden Therapiekursen, je nach dem körperlichen Allgemeinzustand des Patienten, erforderlich sein.

Ihnen kann während der Behandlung mit CARBO-cell® übel werden oder Sie können sich übergeben. Bevor Sie mit CARBO-cell® behandelt werden, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel geben, um diese Wirkungen abzumildern.

Normalerweise haben Sie eine Behandlungspause von vier Wochen zwischen den einzelnen CARBO-cell®-Gaben. Ihr Arzt wird nach der Gabe von CARBO- cell® wöchentlich einige Blutuntersuchungen durchführen, um die richtige Folgedosis festlegen zu können.

Art der Anwendung

Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CARBO-cell® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CARBO-cell® erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel CARBO-cell® gegeben wird. Wenn dies dennoch eintritt, können Sie unter Knochenmarksuppression (Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark) sowie Nieren-, Leber- und Hörproblemen leiden. Wenn Sie die Befürchtung haben, dass Ihnen zu viel gegeben wurde oder wenn Sie Fragen zur verabreichten Dosis haben, sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das Arzneimittel gibt.

Wenn die Anwendung von CARBO-cell® vergessen wurde

Es ist äußerst unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis Ihrer Arzneimittel verpassen werden, da Ihr Arzt genau weiß, wann Sie Ihr Arzneimittel erhalten müssen. Wenn Sie der Ansicht sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von CARBO-cell® abbrechen

Üblicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, wann Sie die Behandlung mit CARBO- cell® abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Handhabung und Entsorgung

Beim Umgang mit CARBO-cell® sollten, wie bei allen gleichartigen zytotoxisch wirksamen Substanzen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden (Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden).

Nicht verwendetes CARBO-cell® und alle Materialien, die mit CARBO-cell® in Kontakt gekommen sind, müssen gemäß den geltenden Richtlinien für zytostatische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die Sie achten sollten – und was Sie tun sollten, wenn Sie betroffen sind.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verminderte Zahl weißer Blutzellen (begünstigt Infektionen),
• Anämie (eine Erkrankung, bei der die Zahl der roten Blutzellen vermindert ist, was zu blasser Haut, Schwächegefühl und Atemnot führen kann),
• verminderte Zahl von Blutplättchen (erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen),
• Übelkeit oder Erbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen (mögliche Anzeichen von Infektionen sind z.B. Halsschmerzen, Fieber, Schüttelfrost),
• ungewöhnliche blaue Flecke oder Blutungen (z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder Erbrochenen, das Auftreten blauer Flecken ohne erkennbare Ursache oder geplatzte Blutgefäße (beschädigte Venen)),
• allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Nesselausschlag, Juckreiz, erhöhte Temperatur,
• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie). Bei dieser Art von Reaktion ist es am wahrscheinlichsten, dass sie innerhalb von Minuten nach der Gabe von CARBO-cell® auftritt. Beschwerden einer schweren allergischen Reaktion umfassen plötzliches Keuchen oder Engegefühl in der Brust, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag, Juckreiz und erhöhte Temperatur.
• periphere Neuropathie (eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder ein Taubheitsgefühl hervorrufen kann),
• Ameisenlaufen,
• verminderte tiefe Sehnenreflexe (Reflexe, bei denen sich Muskeln zusammenziehen, wenn bestimmte Muskelsehnen beklopft werden),
• Wahrnehmungsstörungen (vorwiegend abnorme Wahrnehmungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, Kribbeln),
• Sehstörungen,
• Schädigung des Hörorgans (Ototoxizität), z.B. Ohrensausen, Hörverlust,
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Nebenwirkungen, die das Kreislaufsystem betreffen),
• Lungenerkrankung,
• schwerwiegende Lungenerkrankung, die mit Atemnot, Atemschwierigkeiten und/oder Vernarbung der Lunge einhergeht (interstitielle Lungenerkrankung),
• Atemschwierigkeiten oder keuchende Atmung,
• Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Schleimhäute.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Beschwerden des zentralen Nervensystems, die oft mit den Arzneimitteln in Verbindung stehen, die Sie möglicherweise gegen die Übelkeit und das Erbrechen bekommen,
• Fieber und Schüttelfrost, ohne dass eine Infektion vorliegt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sehverlust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Unwohlsein mit erhöhter Körpertemperatur aufgrund einer geringen Zahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie),
• Schlaganfall,
• Herzversagen,
• Embolie (Verschluss einer Schlagader),
• Rötung, Schwellung und Schmerzen oder totes Gewebe im Bereich der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle),
• Austritt in umliegendes Gewebe (Extravasation an der Injektionsstelle),
• eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Krampfanfälle und verschlechtertes Sehvermögen, das von verschwommenem Sehen bis hin zum Sehverlust reicht (Symptome einer seltenen neurologischen Störung namens reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung, Sehverlust oder -störungen, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen oder auffällige Bluttestergebnisse (Symptome des Tumorlysesyndroms, das durch den raschen Abbau von Tumorzellen verursacht werden kann) (siehe Abschnitt 2).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Geschmacksveränderung,
• Haarausfall,
• Hauterkrankung,
• Skelettmuskulaturerkrankung (eine Erkrankung, welche die Muskeln, Gelenke, Sehnen und Nerven betrifft),
• ungewöhnliches Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Austrocknung des Körpers (Dehydratation),
• Appetitlosigkeit,
• niedriger Blutdruck,
• hoher Blutdruck,
• Entzündung der Mundschleimhaut,

• Nesselausschlag (Hautallergie mit Entwicklung von Juckreiz und Schwielen),
• Hautausschlag,
• Hautrötung,
• Juckreiz,
• allgemeines Unwohlsein.

Bestimmte andere Nebenwirkungen kann nur Ihr Arzt feststellen. Dazu gehören

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Kreatinin-Clearance (die Kreatinin-Clearance zeigt an, wie gut Ihre Nieren funktionieren),
• erhöhte Harnstoffspiegel in Ihrem Blut,
• abweichende Leberenzymspiegel,
• Abnahme des Gehalts an Salzen in Ihrem Blut, meist ohne offenkundige klinische Anzeichen oder Symptome.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erkrankungen, welche den Harn- und Genitaltrakt betreffen,
• erhöhte Bilirubinspiegel in Ihrem Blut,
• erhöhte Kreatininspiegel in Ihrem Blut,
• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, was zu Gicht führen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderte Nierenfunktion.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Es wurde über das Auftreten von Promyelozytenleukämie (eine bestimmte Art Blut- und Knochenmarkkrebs) 6 Jahre nach einer Behandlung mit Carboplatin allein in Kombination mit Bestrahlung berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verminderte Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen,
• durch die Chemotherapie hervorgerufene Krebserkrankung,
• verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkversagen),
• hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die sich durch akutes Nierenversagen, eine verminderte Zahl roter Blutzellen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und eine verminderte Zahl von Blutplättchen äußert),
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut, was Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen hervorrufen kann (Hyponatriämie),

Lungeninfektion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch Reste verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was CARBO-cell® 10 mg/ml Infusionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 15 ml Lösung enthält 150 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 45 ml Lösung enthält 450 mg Carboplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Wasser für Injektionszwecke

Wie CARBO-cell® 10 mg/ml Infusionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

CARBO-cell® 10 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung bzw. ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

CARBO-cell® 10 mg/ml Infusionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen, Klinikpackungen mit 20 und 50 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

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