Cefazolin MIP Pharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Abbildung Cefazolin MIP Pharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cefazolin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MIP Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.07.2014

Zulassungsinhaber

MIP Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cefazolin Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefazolin Qilu Pharma Spain
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Cephazolin Fresenius 2g Cefazolin Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Cefazolin-saar 2000 mg i.v. Cefazolin CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum und enthält den Wirkstoff Cefazolin. Cefazolin IPP Pharma 2000 mg wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Cefazolin-empfindliche Erreger, z. B.:

  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • Infektionen der Knochen und Gelenke

Cefazolin kann außerdem vor, während und nach chirurgischen Operationen angewendet werden, um mögliche Infektionen zu verhindern.

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Wie wird es angewendet?

Anwendung

Cefazolin IPP Pharma 2000 mg wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird nach Auflösung des Pulvers als Injektion oder Infusion (in eine Vene) verabreicht. Über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Cefazolin IPP Pharma 2000 mg wird Sie Ihr Arzt informieren.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

  • Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die auf dieses Arzneimittel empfindlich reagieren: 1-2 g pro Tag in 2-3 gleichen Dosen.
  • Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die gegen dieses Arzneimittel weniger empfindlich sind: 3-4 g pro Tag in 3-4 gleichen Dosen.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 6 g in drei bis vier gleichen Dosen erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neugeborene und Kleinkinder im Alter von unter einem Monat:

Die Sicherheit bei Kleinkindern im Alter von unter einem Monat wurde noch nicht bestimmt.

Kinder ab einem Alter von einem Monat:

  • Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die auf dieses Arzneimittel empfindlich reagieren: 25 - 50 mg pro kg K√∂rpergewicht pro Tag aufgeteilt in 2-4 Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden.
  • Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die gegen dieses Arzneimittel weniger empfindlich sind: Bis zu 100 mg Cefazolin/kg K√∂rpergewicht/Tag aufgeteilt in 3-4 Einzeldosen alle 6-8 Stunden.

Dieses Produkt ist nicht f√ľr Kinder im Alter von unter einem Monat empfohlen.

√Ąltere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Spezielle Dossierungsempfehlungen

Infektionsvorbeugung bei chirurgischen Eingriffen 1 g Cefazolin 30 - 60 Minuten vor der Operation.

Bei l√§ngerdauernden chirurgischen Eingriffen (2 Stunden oder l√§nger), zus√§tzlich 0,5 g ‚Äď 1 g Cefazolin w√§hrend der Operation.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Cefazolin langsamer ausgeschieden. Aus

diesem grund wird Ihr Arzt die Dosis an den Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anpassen, indem die Erhaltungsdosis verringert oder der zeitliche Abstand zwischen den Anwendungen verlängert wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion sowie dem Genesungsverlauf.

Wenn die Anwendung von Cefazolin IPP Pharma 2000 mg vergessen wurde

Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um die vergessene auszugleichen. Eine vergessene Dosis sollte nur vor der nächsten regulären Dosis verabreicht werden, wenn zwischen ihr und der nächsten regulären Dosis genug zeitlicher Abstand liegt.

Wenn eine größere Menge Cefazolin IPP Pharma 2000 mg angewendet wurde:

Symptome einer √úberdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindel (Vertigo), Empfinden von Stechen oder Kribbeln der Haut (Par√§sthesie), Unruhe (Agitation), unwillk√ľrliches Zucken eines Muskels oder einer

Muskelgruppe (Myoklonie) und Krämpfe (Konvulsionen). Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn diese Symptome auftreten!

Im Notfall muss Ihr Arzt die erforderlichen Maßnahmen unternehmen, um die Symptome der Überdosis zu behandeln.

Wenn die Behandlung mit Cefazolin IPP Pharma 2000 mg abgebrochen wurde

Eine geringe Dosis, unregelm√§√üige Anwendung oder ein vorzeitiges Beenden der Behandlung kann den Behandlungserfolg gef√§hrden oder zu einem R√ľckfall f√ľhren, dessen Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, muss die Anwendung des Arzneimittels sofort beendet werden und Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort verst√§ndigen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1,000 behandelten Patienten) sind:

Hautrötung (Erythem), großflächiger Hautausschlag (Erythema multiforme oder Exanthem), Nesselsucht (roter, juckender, blasenförmiger Hautausschlag) auf der Hautoberfläche (Urtikaria), Fieber, Schwellungen unter der Haut (Angioödem), und/oder Schwellungen des Lungengewebes möglicherweise mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen (interstitielle Pneumonie oder Pneumonitis), da diese Nebenwirkungen eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel vermuten lassen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10,000 behandelten Patienten)

  • Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und des wei√üen Teils der Augen)
  • schwerer Hautauschlag mit Hautr√∂tung, Fieber, Blasenbildung oder geschw√ľren (Stevens-Johnson- Syndrom) oder ein schwerer Ausschlag mit Hautr√∂tung, Absch√§lung der Haut und Hautschwellung, die wie eine Verbrennung aussieht (toxische epidermale Nekrolyse).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10,000 behandelten Patienten)

eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung des Rachens, des Gesichts, der Augenlider oder Lippen, erhöhtem Herzschlag und Blutdruckabfall. Diese Reaktion kann schon bald nach der ersten Anwendung des Arzneimittels, aber auch erst später, einsetzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, jedoch ist die Häufigkeit ihres Auftretens nicht bekannt:

  • schwerer und andauernder Durchfall, in manchen F√§llen mit Blut im Stuhl, was auf eine schwerwiegendere Erkrankung (pseudomembran√∂se Kolitis) hindeuten k√∂nnte.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls während des Gebrauchs von Arzneimitteln mit Cefazolin auftreten

Häufige Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten:

leichte Magen-Darm-Beschwerden. Diese Nebenwirkungen klingen √ľblicherweise nach wenigen Tagen ab.

  • eine Injektion in den Muskel kann Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen, was in manchen F√§llen auch eine Verh√§rtung der Haut und des Weichteilgewebes an dieser Stelle umfasst.

Gelegentliche Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 von 1,000 behandelten Patienten:

  • Mundsoor (dicke wei√üe oder cremefarbige Ablagerungen im Mund und auf der Zunge).
  • Kr√§mpfe bei Patienten mit Nierenproblemen.
  • Schwellung einer Vene aufgrund der Bildung eines Blutgerinnsels nach einer Injektion in den Muskel (Thrombophlebitis).

Seltene Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 von 10,000 behandelten Patienten:

  • bakterielle Infektionen der m√§nnlichen oder weiblichen Geschlechtsorgane mit Beschwerden wie Juckreiz, R√∂tung, Schwellungen und Ausfluss bei Frauen (genitale Candidiasis, Monoliasis, Vaginitis).
  • Erh√∂hung oder Verminderung des Blutzuckerspiegels (Hyperglyk√§mie oder Hypoglyk√§mie).
  • vor√ľbergehende Blutanomalien, einschlie√ülich einer Verminderung oder Erh√∂hung der Anzahl der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Granulozytose, Monozytose, Lymphozytopenie, Basophilie und Eosinophilie), die Blutungen, leichte Bluterg√ľsse und/oder Hautverf√§rbungen verursachen k√∂nnen (Best√§tigung durch Bluttest).
  • Schwindelgef√ľhl, M√ľdigkeit und allgemeines Unwohlsein.
  • Schmerzen im Brustkorb, Fl√ľssigkeit in den Lungen, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nase (Rhinitis).
  • Leberprobleme (wie etwa alkalische Phosphatase oder vor√ľbergehende Hepatitis) mit Beschwerden wie Erh√∂hung der Leberenzyme (Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), gamma- Glutamyltranspeptidase (gamma-GT) und Laktatdehydrogenase (LDH)) und Bilirubin (einem Abbauprodukt der Blutk√∂rperchen) in der Galle oder im Harn (Diagnose durch Bluttest).
  • Nierenprobleme (Nephrotoxizit√§t, interstitielle Nephritis, nicht n√§her definierte Nephropathien, Proteinurie) mit Beschwerden wie Nierenschwellung und Erh√∂hung von Stickstoff im K√∂rper, die durch Urinuntersuchungen diagnostiziert werden k√∂nnen und √ľblicherweise nur bei Patienten auftreten, die Cefazolin gleichzeitig mit m√∂glicherweise nierensch√§digenden Arzneimitteln verabreicht erhalten.

Sehr seltene Nebenwirkungen, betreffen weniger als 1 von 10,000 behandelten Patienten:

  • Jucken des Anus oder der Geschlechtsorgane (Pruritus).
  • Blutgerinnungsst√∂rungen, die zu vermehrten Blutungen f√ľhren k√∂nnen. Dies kann durch die vermehrte Aufnahme von Vitamin K behoben werden und sollte durch einen Bluttest best√§tigt werden (siehe Abschnitt 2).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

  • eine l√§ngerfristige oder wiederholte Behandlung mit Cefazolin kann zu weiteren Infektionen mit Cefazolin-resistenten Pilzen oder Bakterien f√ľhren (Superinfektion).
  • Schlafst√∂rungen, einschlie√ülich Albtr√§ume und Schlaflosigkeit (Insomnie).
  • Gef√ľhl der Nervosit√§t oder Angst, Benommenheit, Schw√§che, Hitzewallungen, gest√∂rtes Farbsehen, Schwindel und epileptische Anf√§lle (unwillk√ľrliche rasche und wiederholte Verkrampfung und Entspannung der Muskeln).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr m√∂gliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Cefazolin IPP Pharma 2000 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dauer der Haltbarkeit der hergestellten Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen L√∂sung wurde f√ľr 12 Stunden bei 25¬įC und f√ľr 24 Stunden bei 2-8¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige L√∂sung sofort verwendet werden. Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Das rekonstituierte Produkt ist nur zum einmaligen gebrauch geeignet. Jegliches nicht verwendete medizinische Produkt ist gemäß den örtlichen Auflagen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Cefazolin IPP Pharma 2000 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist Cefazolin. Jede Durchstechflasche enth√§lt 2 g Cefazolin (als Cefazolin-Natrium).
  • Keine weiteren Inhaltsstoffe.

Wie Cefazolin IPP Pharma 2000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes Pulver.

Cefazolin IPP Pharma 2000 mg ist in Packungen mit 1,5 oder 10 farblosen Durchstechflaschen aus glas (15 oder 100 ml) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Flip-Off-Deckel erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

IPP International Pharma Partners gmbH MIP Pharma gmbH
Marienplatz 10-12 Kirkeler St. 41
94081 F√ľrstenzell 66440 Blieskastel
Deutschland Deutschland
Tel.0049 (0) 8502 9184 410  
Fax 0049 (0) 8502 9184 492  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2014

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Cefazolin IPP Pharma 2000 mg zur Injektion oder Infusion kann nach Verd√ľnnung als langsame intraven√∂se Injektion oder als intraven√∂se Infusion verabreicht werden.

F√ľr jeden Verabreichungsweg ist hinsichtlich Zugabevolumina und Konzentration der L√∂sung die jeweilige Tabelle zu beachten, die hilfreich sein kann wenn Teildosen erforderlich sind.

Intravenöse Injektion:
2 g Pulver sollte in mindestens 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke oder einem anderen kompatiblen L√∂sungsmittel gel√∂st werden.

Tabelle f√ľr Rekonstitution zur intraven√∂sen Injektion

Inhalt pro DurchstechflascheMindestmenge des zuzugebenden LösungsmittelsUngefähre Konzentration
2g10 ml200 mg/ml

Cefazolin ist langsam √ľber einen Zeitraum von drei bis f√ľnf Minuten zu verabreichen. Keinesfalls sollte die L√∂sung in weniger als 3 Minuten injiziert werden. Die Verabreichung sollte direkt in die Vene oder in den Infusionsschlauch erfolgen, √ľber den der Patient intraven√∂se L√∂sung verabreicht erh√§lt.

Einzeldosen von mehr als 1 g sollten als intraven√∂se Infusion √ľber einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht werden.

Intravenöse Infusion
2 g trockenes Pulver sollte in 8 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st werden und mit 50-100 ml eines kompatiblen L√∂sungsmittels verd√ľnnt werden.

Verd√ľnnungstabelle zur intraven√∂sen Infusionen

Inhalt pro DurchstechflascheRekonstitutionVerd√ľnnungUngef√§hre Konzentration
Mindestmenge des zuzugebenden LösungsmittelsZuzugebende Lösungsmittelmenge
2g8 ml50 ml - 100 ml34 mg/ml - 19 mg/ml

Wenn kleinere Dosen ben√∂tigt werden, wird empfohlen die H√§lfte der rekonstituierten L√∂sung (ungef√§hr 4 ml mit 1 g Cefazolin, d.h. mit der H√§lfte des Durchstechflascheninhalts) zu verwenden und mit einem kompatiblen L√∂sungsmittel aufzuf√ľllen, um ein Endvolumen von 100 ml (resultierende Konzentration ungef√§hr 100 mg/ml) zu erhalten. Die erforderliche Menge dieser verd√ľnnten L√∂sung kann dann dem Patienten √ľber den vorgeschriebenen Zeitraum verabreicht werden.

Kompatibilit√§t mit intraven√∂sen Fl√ľssigkeiten

Die folgenden L√∂sungsmittel sind f√ľr die Vorbereitung der L√∂sung geeignet:

  • Wasser f√ľr Injektionszwecke
  • 9 mg/ml (0.9 %) Natriumchloridl√∂sung
  • 50 mg/ml (5 %) glukosel√∂sung

Die rekonstituierte L√∂sung ist klar, hellgelb und sollte vor Licht gesch√ľtzt werden. Die L√∂sung darf nur angewendet werden, wenn diese klar und frei von Partikeln ist.

Aufbewahrung nach Rekonstitution

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Wirkstoff(e) Cefazolin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MIP Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.07.2014

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden