Cefazolin MIP Pharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum und enthält den Wirkstoff Cefazolin. Cefazolin IPP Pharma 2000 mg wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Cefazolin-empfindliche Erreger, z. B.:

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infektionen der Knochen und Gelenke

Cefazolin kann außerdem vor, während und nach chirurgischen Operationen angewendet werden, um mögliche Infektionen zu verhindern.

Anwendung

Cefazolin IPP Pharma 2000 mg wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird nach Auflösung des Pulvers als Injektion oder Infusion (in eine Vene) verabreicht. Über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Cefazolin IPP Pharma 2000 mg wird Sie Ihr Arzt informieren.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

• Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die auf dieses Arzneimittel empfindlich reagieren: 1-2 g pro Tag in 2-3 gleichen Dosen.
• Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die gegen dieses Arzneimittel weniger empfindlich sind: 3-4 g pro Tag in 3-4 gleichen Dosen.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 6 g in drei bis vier gleichen Dosen erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neugeborene und Kleinkinder im Alter von unter einem Monat:

Die Sicherheit bei Kleinkindern im Alter von unter einem Monat wurde noch nicht bestimmt.

Kinder ab einem Alter von einem Monat:

• Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die auf dieses Arzneimittel empfindlich reagieren: 25 - 50 mg pro kg Körpergewicht pro Tag aufgeteilt in 2-4 Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden.
• Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die gegen dieses Arzneimittel weniger empfindlich sind: Bis zu 100 mg Cefazolin/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in 3-4 Einzeldosen alle 6-8 Stunden.

Dieses Produkt ist nicht für Kinder im Alter von unter einem Monat empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Spezielle Dossierungsempfehlungen

Infektionsvorbeugung bei chirurgischen Eingriffen 1 g Cefazolin 30 - 60 Minuten vor der Operation.

Bei längerdauernden chirurgischen Eingriffen (2 Stunden oder länger), zusätzlich 0,5 g – 1 g Cefazolin während der Operation.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Cefazolin langsamer ausgeschieden. Aus

diesem grund wird Ihr Arzt die Dosis an den Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anpassen, indem die Erhaltungsdosis verringert oder der zeitliche Abstand zwischen den Anwendungen verlängert wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion sowie dem Genesungsverlauf.

Wenn die Anwendung von Cefazolin IPP Pharma 2000 mg vergessen wurde

Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um die vergessene auszugleichen. Eine vergessene Dosis sollte nur vor der nächsten regulären Dosis verabreicht werden, wenn zwischen ihr und der nächsten regulären Dosis genug zeitlicher Abstand liegt.

Wenn eine größere Menge Cefazolin IPP Pharma 2000 mg angewendet wurde:

Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindel (Vertigo), Empfinden von Stechen oder Kribbeln der Haut (Parästhesie), Unruhe (Agitation), unwillkürliches Zucken eines Muskels oder einer

Muskelgruppe (Myoklonie) und Krämpfe (Konvulsionen). Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn diese Symptome auftreten!

Im Notfall muss Ihr Arzt die erforderlichen Maßnahmen unternehmen, um die Symptome der Überdosis zu behandeln.

Wenn die Behandlung mit Cefazolin IPP Pharma 2000 mg abgebrochen wurde

Eine geringe Dosis, unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Beenden der Behandlung kann den Behandlungserfolg gefährden oder zu einem Rückfall führen, dessen Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, muss die Anwendung des Arzneimittels sofort beendet werden und Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1,000 behandelten Patienten) sind:

Hautrötung (Erythem), großflächiger Hautausschlag (Erythema multiforme oder Exanthem), Nesselsucht (roter, juckender, blasenförmiger Hautausschlag) auf der Hautoberfläche (Urtikaria), Fieber, Schwellungen unter der Haut (Angioödem), und/oder Schwellungen des Lungengewebes möglicherweise mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen (interstitielle Pneumonie oder Pneumonitis), da diese Nebenwirkungen eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel vermuten lassen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10,000 behandelten Patienten)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen)
• schwerer Hautauschlag mit Hautrötung, Fieber, Blasenbildung oder geschwüren (Stevens-Johnson- Syndrom) oder ein schwerer Ausschlag mit Hautrötung, Abschälung der Haut und Hautschwellung, die wie eine Verbrennung aussieht (toxische epidermale Nekrolyse).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10,000 behandelten Patienten)

eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung des Rachens, des Gesichts, der Augenlider oder Lippen, erhöhtem Herzschlag und Blutdruckabfall. Diese Reaktion kann schon bald nach der ersten Anwendung des Arzneimittels, aber auch erst später, einsetzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, jedoch ist die Häufigkeit ihres Auftretens nicht bekannt:

• schwerer und andauernder Durchfall, in manchen Fällen mit Blut im Stuhl, was auf eine schwerwiegendere Erkrankung (pseudomembranöse Kolitis) hindeuten könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls während des Gebrauchs von Arzneimitteln mit Cefazolin auftreten

Häufige Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten:

leichte Magen-Darm-Beschwerden. Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise nach wenigen Tagen ab.

• eine Injektion in den Muskel kann Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen, was in manchen Fällen auch eine Verhärtung der Haut und des Weichteilgewebes an dieser Stelle umfasst.

Gelegentliche Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 von 1,000 behandelten Patienten:

• Mundsoor (dicke weiße oder cremefarbige Ablagerungen im Mund und auf der Zunge).
• Krämpfe bei Patienten mit Nierenproblemen.
• Schwellung einer Vene aufgrund der Bildung eines Blutgerinnsels nach einer Injektion in den Muskel (Thrombophlebitis).

Seltene Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 von 10,000 behandelten Patienten:

• bakterielle Infektionen der männlichen oder weiblichen Geschlechtsorgane mit Beschwerden wie Juckreiz, Rötung, Schwellungen und Ausfluss bei Frauen (genitale Candidiasis, Monoliasis, Vaginitis).
• Erhöhung oder Verminderung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie oder Hypoglykämie).
• vorübergehende Blutanomalien, einschließlich einer Verminderung oder Erhöhung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Granulozytose, Monozytose, Lymphozytopenie, Basophilie und Eosinophilie), die Blutungen, leichte Blutergüsse und/oder Hautverfärbungen verursachen können (Bestätigung durch Bluttest).
• Schwindelgefühl, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein.
• Schmerzen im Brustkorb, Flüssigkeit in den Lungen, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nase (Rhinitis).
• Leberprobleme (wie etwa alkalische Phosphatase oder vorübergehende Hepatitis) mit Beschwerden wie Erhöhung der Leberenzyme (Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), gamma- Glutamyltranspeptidase (gamma-GT) und Laktatdehydrogenase (LDH)) und Bilirubin (einem Abbauprodukt der Blutkörperchen) in der Galle oder im Harn (Diagnose durch Bluttest).
• Nierenprobleme (Nephrotoxizität, interstitielle Nephritis, nicht näher definierte Nephropathien, Proteinurie) mit Beschwerden wie Nierenschwellung und Erhöhung von Stickstoff im Körper, die durch Urinuntersuchungen diagnostiziert werden können und üblicherweise nur bei Patienten auftreten, die Cefazolin gleichzeitig mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln verabreicht erhalten.

Sehr seltene Nebenwirkungen, betreffen weniger als 1 von 10,000 behandelten Patienten:

• Jucken des Anus oder der Geschlechtsorgane (Pruritus).
• Blutgerinnungsstörungen, die zu vermehrten Blutungen führen können. Dies kann durch die vermehrte Aufnahme von Vitamin K behoben werden und sollte durch einen Bluttest bestätigt werden (siehe Abschnitt 2).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• eine längerfristige oder wiederholte Behandlung mit Cefazolin kann zu weiteren Infektionen mit Cefazolin-resistenten Pilzen oder Bakterien führen (Superinfektion).
• Schlafstörungen, einschließlich Albträume und Schlaflosigkeit (Insomnie).
• Gefühl der Nervosität oder Angst, Benommenheit, Schwäche, Hitzewallungen, gestörtes Farbsehen, Schwindel und epileptische Anfälle (unwillkürliche rasche und wiederholte Verkrampfung und Entspannung der Muskeln).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Cefazolin IPP Pharma 2000 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dauer der Haltbarkeit der hergestellten Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 12 Stunden bei 25°C und für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Das rekonstituierte Produkt ist nur zum einmaligen gebrauch geeignet. Jegliches nicht verwendete medizinische Produkt ist gemäß den örtlichen Auflagen zu entsorgen.

Was Cefazolin IPP Pharma 2000 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Cefazolin. Jede Durchstechflasche enthält 2 g Cefazolin (als Cefazolin-Natrium).
• Keine weiteren Inhaltsstoffe.

Wie Cefazolin IPP Pharma 2000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes Pulver.

Cefazolin IPP Pharma 2000 mg ist in Packungen mit 1,5 oder 10 farblosen Durchstechflaschen aus glas (15 oder 100 ml) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Flip-Off-Deckel erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
IPP International Pharma Partners gmbH	MIP Pharma gmbH
Marienplatz 10-12	Kirkeler St. 41
94081 Fürstenzell	66440 Blieskastel
Deutschland	Deutschland
Tel.0049 (0) 8502 9184 410
Fax 0049 (0) 8502 9184 492

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Cefazolin IPP Pharma 2000 mg zur Injektion oder Infusion kann nach Verdünnung als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Für jeden Verabreichungsweg ist hinsichtlich Zugabevolumina und Konzentration der Lösung die jeweilige Tabelle zu beachten, die hilfreich sein kann wenn Teildosen erforderlich sind.

Intravenöse Injektion:
2 g Pulver sollte in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder einem anderen kompatiblen Lösungsmittel gelöst werden.

Tabelle für Rekonstitution zur intravenösen Injektion

Cefazolin ist langsam über einen Zeitraum von drei bis fünf Minuten zu verabreichen. Keinesfalls sollte die Lösung in weniger als 3 Minuten injiziert werden. Die Verabreichung sollte direkt in die Vene oder in den Infusionsschlauch erfolgen, über den der Patient intravenöse Lösung verabreicht erhält.

Einzeldosen von mehr als 1 g sollten als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht werden.

Intravenöse Infusion
2 g trockenes Pulver sollte in 8 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden und mit 50-100 ml eines kompatiblen Lösungsmittels verdünnt werden.

Verdünnungstabelle zur intravenösen Infusionen

Wenn kleinere Dosen benötigt werden, wird empfohlen die Hälfte der rekonstituierten Lösung (ungefähr 4 ml mit 1 g Cefazolin, d.h. mit der Hälfte des Durchstechflascheninhalts) zu verwenden und mit einem kompatiblen Lösungsmittel aufzufüllen, um ein Endvolumen von 100 ml (resultierende Konzentration ungefähr 100 mg/ml) zu erhalten. Die erforderliche Menge dieser verdünnten Lösung kann dann dem Patienten über den vorgeschriebenen Zeitraum verabreicht werden.

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Die folgenden Lösungsmittel sind für die Vorbereitung der Lösung geeignet:

• Wasser für Injektionszwecke
• 9 mg/ml (0.9 %) Natriumchloridlösung
• 50 mg/ml (5 %) glukoselösung

Die rekonstituierte Lösung ist klar, hellgelb und sollte vor Licht geschützt werden. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn diese klar und frei von Partikeln ist.

Aufbewahrung nach Rekonstitution