Wirkstoff(e) Cefazolin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MIP Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.06.1999
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

MIP Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cephazolin Fresenius 2g Cefazolin Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Cefazolin-saar 2000 mg i.v. Cefazolin CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik
Saarzolin 1000 Cefazolin MIP Pharma GmbH
Cefazolin Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefazolin Qilu Pharma Spain
Cefodinin 2000 Cefazolin MIP Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cefazolin-MIP 2000 ist ein Antibiotikum.

Cefazolin-MIP 2000 wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie

  • Infektionen der Atemwege (durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Klebsiella-Spezies, Staphylococcus aureus, beta-h√§molysierende Streptokokken der Gruppe A),
  • Infektionen der Niere, ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane (durch die Erreger E. coli,
    Proteus mirabilis, Klebsiella-Spezies, einige Stämme von Enterobacter),
  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,
  • Infektionen der Gallenwege,
  • Infektionen der Knochen und Gelenke,
  • Sepsis (sog. Blutvergiftung; durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, E. coli, Klebsiella-Spezies),
  • Endokarditis (Herzinnenhaut- bzw. Herzklappenentz√ľndung; durch die Erreger Staphylococcus

aureus, Streptokokken der Gruppe A). Zur Vorbeugung bei größeren Operationen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cefazolin-MIP 2000 darf nicht angewendet werden

wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Cefazolin oder andere Cephalosporine sind, da die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks (pl√∂tzliches Kreislaufversagen) besteht. Es kann gleichzeitig eine √úberempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. gegen Penicilline) bestehen.

Cefazolin-MIP 2000 darf Fr√ľhgeborenen und S√§uglingen im ersten Lebensmonat nicht gegeben werden, da hierf√ľr bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei das Risiko f√ľr schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen erh√∂ht ist.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Hinweise f√ľr den Arzt:
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (siehe Abschnitt 3 "Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").

Cefazolin-MIP 2000 kann √§u√üerst selten zu plasmatischen Blutgerinnungsst√∂rungen f√ľhren. Deshalb muss der Quickwert regelm√§√üig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen f√ľhren k√∂nnen (z. B. Magen- und Darmgeschw√ľre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsst√∂rungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei parenteraler Ern√§hrung, Mangelern√§hrung, gest√∂rter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikament√∂s-bedingt: z. B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Cefazolin-MIP 2000 ist auf Grund des schlechten √úbergangs in den Liquor (Gehirnfl√ľssigkeit) nicht zur Behandlung einer Hirnhautentz√ľndung geeignet.

Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).

Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen (darf nicht in eine Schlagader eingespritzt werden).

Anwendung von Cefazolin-MIP 2000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden

Die Gabe von Probenecid f√ľhrt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu h√∂heren Konzentrationen und einer l√§ngeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.

Es ist nicht auszuschlie√üen, dass die nierensch√§digende Wirkung einiger harntreibender Mittel (z. B. Furosemid) und Antibiotika (Aminoglykoside) durch Cefazolin verst√§rkt werden kann. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Nierenfunktion √ľberpr√ľft werden.

Die Wirkung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Cumarine, Heparin) kann von Cefazolin verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Blutgerinnung häufiger kontrolliert werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Es können in seltenen Fällen der nicht-enzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)
Cefazolin-MIP 2000 ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistin-methat-Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Cefazolin-MIP 2000 sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin in den kindlichen Blutkreislauf gelangt.

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber und kann beim S√§ugling zu Durchf√§llen und Sprosspilzbesiedlung f√ľhren. Daher darf w√§hrend der Behandlung mit Cefazolin-MIP 2000 nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeintr√§chtigung der Verkehrst√ľchtigkeit und der F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Cefazolin-MIP 2000 enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enth√§lt 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis: Erwachsene und Jugendliche √ľber 14 Jahre:

Erwachsene und Jugendliche √ľber 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven Erregern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.

Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betragen.

Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.

Besondere Dosierungen:

Unkomplizierte Harnwegsinfektion 1 g Cefazolin alle 12 Stunden.

Kinder:

Kindern ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis f√ľr Erwachsene und Jugendliche √ľber 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:

  • Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min: Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.
  • Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min:
    Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.
  • Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: H√§lfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:

  • Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min:
    Es gen√ľgen im Allgemeinen 60 % der √ľblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich gro√üe Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.
  • Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min:
    25 % der √ľblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich gro√üe Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min: 10 % der √ľblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.

Art der Anwendung

Cefazolin-MIP 2000 wird in eine Vene eingespritzt (intravenöse Injektion), oder man lässt Cefazolin-MIP 2000 langsam in eine Vene einlaufen (intravenöse Infusion).

Verteilung der Einzeldosen:
Tagesdosen von 2 bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert werden.

Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Das Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung wird durch leichtes Sch√ľtteln in mindestens 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridl√∂sung oder 5%iger Glucosel√∂sung gel√∂st. Zur Infusion kann das Pulver direkt in der Durchstechflasche in bis zu 100 ml L√∂sungsmittel aufgenommen werden.

Dauer der Anwendung

√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Krankheitszeichen noch einige Tage fortgesetzt werden.

Wenn eine größere Menge Cefazolin-MIP 2000 angewendet wurde als vorgeschrieben

Zeichen einer √úberdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl, Par√§sthesien (Missempfindungen der Haut), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Kr√§mpfe.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Hinweis f√ľr den Arzt

Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    Häufig treten Störungen in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Blähungen und Bauchschmerzen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
    Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchf√§llen w√§hrend oder nach der Behandlung sollte der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembran√∂se Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Es d√ľrfen keine Arzneimittel gegeben werden, die die Darmbewegung hemmen.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    H√§ufig treten allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz auf. Schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches √Ėdem (Gewebeschwellung, vor allem im Gesicht) und Arzneimittelfieber sind gelegentlich beobachtet worden. Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Verlauf einer allergischen Reaktion).
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    Gelegentlich kommt es zu einer vor√ľbergehenden Ver√§nderung der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutpl√§ttchen. Diese Erscheinungen treten vor√ľbergehend auf.
    Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet.
    Unter der Behandlung mit Cefazolin-MIP 2000 k√∂nnen selten plasmatische Blutgerinnungsst√∂rungen und in deren Folge Blutungen auftreten. Gef√§hrdet sind Patienten, die zu Blutungen neigen (z. B. mit Bluterkrankheit, Magen- und Darmgeschw√ľren) oder an einem Vitamin-K-Mangel leiden (z. B. bei k√ľnstlicher Ern√§hrung, Mangelern√§hrung sowie gest√∂rter Leber- und Nierenfunktion).
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    Gelegentlich kommt es zu einer leichten, vor√ľbergehenden Erh√∂hung der Leberenzyme SGOT, SGPT und der AP, sehr selten zu Leberentz√ľndung und Gelbsucht.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Selten treten eine Nierenentz√ľndung oder andere Nierenerkrankungen auf, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    Besonders bei √úberdosierung und wenn bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion die Arzneimenge nicht angepasst wird, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Par√§sthesien (Missempfindungen der Haut wie Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Brennen), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Kr√§mpfen kommen.
  • Sonstige Nebenwirkungen
    Gelegentlich kommt es nach Gabe des Arzneimittels in eine Vene zu einer Venenentz√ľndung, z. T. mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis, Thrombophlebitis).

L√§ngerfristige und wiederholte Anwendung von Cefazolin-MIP 2000 kann zu Erkrankungen mit Bakterien oder Sprosspilzen f√ľhren, die unempfindlich gegen Cefazolin-MIP 2000 sind (z. B. Mundsoor, Moniliasis vaginalis).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Bei anderen unerw√ľnschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt √ľber die weitere Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 25¬įC und f√ľr 48 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC aufzubewahren.

Die Durchstechflasche ist zur einmaligen Entnahme nach Zubereitung der L√∂sung bestimmt. Cefazolin-MIP 2000 und seine L√∂sung sind vor Lichteinwirkung und W√§rme (mehr als 25¬ļC) zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Cefazolin-MIP 2000 enthält:

Der Wirkstoff ist Cefazolin-Natrium.

1 Durchstechflasche enthält 2096 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 2000 mg Cefazolin). Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie Cefazolin-MIP 2000 aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Cefazolin-MIP 2000 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 Durchstechflasche

5 Durchstechflaschen

10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Telefon: 06842 / 9609 - 0

Telefax: 06842 / 9609 - 355

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

M√ľhlstra√üe 50

66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2015.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Cefazolin-MIP 2000 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cefazolin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MIP Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.06.1999
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden