Cefazolin Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Cefazolin Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cefazolin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller HIKMA Farmaceutica (Portugal)
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.01.1998
ATC Code J01DB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

HIKMA Farmaceutica (Portugal)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cefazolin Hikma 1 g ist ein bakterizid wirkendes Cephalosporin-Antibiotikum der ersten Generation zur parenteralen Anwendung.

Cefazolin Hikma 1 g wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen unter- schiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie:

  • Infektionen der Atemwege
  • Infektionen der Niere, ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane
  • Infektionen der Haut und Weichgewebe,
  • Infektionen der Gallenwege,
  • Infektionen der Knochen und Gelenke,
  • Sepsis (sog. Blutvergiftung;),
  • Endokarditis (Herzinnenhaut- bzw. Herzklappenentz√ľndung;),
  • zur Vorbeugung bei gr√∂√üeren Operationen.

Wie und wann wird Cefazolin Hikma 1 g angewendet?

Cefazolin Hikma 1 g wird in eine Vene eingespritzt (intravenöse Injektion) oder man lässt Cefazolin Hikma 1 g langsam in eine Vene einlaufen (intravenöse Infusion) oder Cefazolin Hikma 1 g wird in einen Muskel eingespritzt (intramuskuläre Injektion). Die klinische Er- fahrung zeigt, dass Cefazolin Hikma 1 g bei schweren und komplizierten Infektionskrank- heiten nur intravenös gegeben werden sollte.

Verteilung der Einzeldosen

Tagesdosen von 2 g bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert werden.

Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 g bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten be- tragen.

Hinweise

Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).

Cefazolin zur intramuskulären Gabe darf aufgrund des Arzneimittel-Zusatzes zur örtlichen Betäubung nicht in eine Vene (intravenös) eingespritzt werden.

Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen ist der Natriumgehalt des Präparates zu be- achten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cefazolin Hikma 1 g darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Cefazolin und andere Cephalosporine, da die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) besteht. Es kann gleichzeitig eine Überempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z.B. ge- gen Penicilline) bestehen.

  • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Beta- laktam-Antibiotika hatten, da das Risiko besteht, dass Sie ebenfalls auf Cefazolin Hikma allergisch reagieren (Kreuzreaktion).

Cefazolin Hikma 1 g darf Fr√ľhgeborenen und S√§uglingen im ersten Lebensmonat nicht ge- geben werden, da hierf√ľr bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von Cefazolin Hikma 1 g mit Beimischung eines örtlichen Betäubungsmit- tels zur Einspritzung in einen Muskel (z. B. Lidocainhydrochlorid) ist bei Kindern im ersten Lebensjahr nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefazolin Hikma anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefazolin Hikma 1 g ist erforderlich

  • bei allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchia- le), da hierbei das Risiko f√ľr schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen er- h√∂ht ist.
  • wenn Sie schwere und dauerhafte blutige Durchf√§lle w√§hrend oder nach der Behand- lung haben. In diesem Fall informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzei- chen f√ľr eine m√∂glicherweise lebensbedrohliche Entz√ľndung des Dickdarms sein kann (pseudomembran√∂se Kolitis), die sofortige geeignete Notfallma√ünahmen erfor- derlich macht. Es d√ľrfen keine Arzneimittel verabreicht werden, die die Darmbewe- gung hemmen (Antiperistaltika).
  • wenn Sie vermuten, dass Sie w√§hrend der l√§nger andauernden oder bei wiederholter Behandlung mit Cefazolin Hikma eine neue Infektion bekommen haben. Dabei kann es sich um eine Infektion handeln, die durch gegen√ľber Cefazolin Hikma unempfind- liche Mikroorganismen verursacht wurde. Ihr Arzt wird Sie entsprechend behandeln.
  • bei stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis ent- sprechend reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verl√§ngern.

Cefazolin Hikma 1 g kann √§u√üerst selten zu plasmatischen Blutgerinnungsst√∂rungen f√ľhren. Deshalb muss der Quickwert regelm√§√üig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankun- gen, die zu Blutungen f√ľhren k√∂nnen (z.B. Magen- und Darmgeschw√ľre) sowie bei Patien- ten mit Blutgerinnungsst√∂rungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei parenteraler Ern√§hrung, Mangelern√§hrung, gest√∂rter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikament√∂s-bedingt: z.B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Cefazolin Hikma 1 g ist schlecht Liquor-g√§ngig (Gehirnfl√ľssigkeit).

Anwendung von Cefazolin Hikma 1 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Cefazolin Hikma kann die Art und Weise wie manche Arzneimittel wirken, beeinflussen. Genauso können manche Arzneimittel die Art und Weise, wie Cefazolin Hikma wirkt, be- einflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Aminoglykoside oder andere Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
  • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
  • Vitamin K
  • Antikoagulanzien (Medikamente zur Blutverd√ľnnung)
  • Furosemid (Diuretika)
  • Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen

Sie sollten Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auch davon berichten, wenn bei Ihnen der Urin auf Glukose getestet oder Bluttests durchgef√ľhrt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be- absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ih- ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cefazolin Hikma 1 g sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwanger- schaftsdrittel, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin in den kind- lichen Blutkreislauf gelangt.

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber und kann beim S√§ugling zu Durchf√§llen und Sprosspilzbesiedlung f√ľhren. Daher darf w√§hrend der Behandlung mit Cefazolin Hikma 1 g nicht gestillt werden.

Cefazolin Hikma 1g enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enth√§lt ca. 2,2 mmol (50,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalz- arme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen. Dies gilt auch f√ľr Patienten mit schweren Elektrolytst√∂rungen.

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Wie wird es angewendet?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Cefazolin Hikma 1 g nicht anders verordnet hat.

Erwachsene und Jugendliche √ľber 14 Jahre

Erwachsene und Jugendliche √ľber 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit gram-positiven Er- regern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.

Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betra- gen.

Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohli- chen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.

Besondere Dosierungen

Unkomplizierte Harnwegsinfektion: 1 g Cefazolin alle 12 Stunden.

  • Perioperative Prophylaxe:
    1 g Cefazolin 30 bis 60 min vor dem Eingriff und 0,5 bis 1 g Cefazolin alle 6 bis 8 Stun- den während des postoperativen Tages.

Kinder

Kindern ab dem zweiten Lebensmonat wird im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion muss mit einer Anreicherung von Cefazolin im Blut gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhal- tungsdosis f√ľr Erwachsene und Jugendliche √ľber 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/minNormale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.
Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/minHälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.
Kreatinin-Clearance kleiner 10 ml/minHälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:

- Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min:

Es gen√ľgen im Allgemeinen 60 % der √ľblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich gro√üe Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

- Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min:

25 % der √ľblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich gro√üe Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

- Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min

10 % der √ľblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.

Wie lange wird Cefazolin Hikma 1 g angewendet?

√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Krankheitszeichen noch einige Tage fortgesetzt werden.

Wenn eine gr√∂√üere Menge von Cefazolin Hikma 1 g angewendet wurde, als es sollte, kann dies zu einer √úberdosierung f√ľhren. Anzeichen daf√ľr sind Kopfschmerzen, Schwin- delgef√ľhl, Par√§sthesien (Missempfindungen der Haut), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Kr√§mpfe.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Hinweis f√ľr den Arzt

Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifi- sches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

  • allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
  • gastrointestinale St√∂rungen in Form von Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen, Appetit- mangel, Bl√§hungen und Bauchschmerzen, die meist leichter Natur sind und h√§ufig w√§hrend, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
    Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchf√§llen w√§hrend oder nach der Behandlung sollte der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernstzuneh- mende Darmerkrankung (pseudomembran√∂se Kolitis) verbergen kann, die sofort be- handelt werden muss. Es d√ľrfen keine Arzneimittel gegeben werden, die die Darm- bewegung hemmen.
  • nach Gabe in einen Muskel, trotz des zugesetzten √∂rtlichen Bet√§ubungsmittels, leich- te Schmerzen sowie Gewebsverh√§rtungen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)

  • Schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches √Ėdem (Gewebeschwellung, vor allem im Gesicht) und Arzneimittelfieber
  • vor√ľbergehenden Ver√§nderung der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutpl√§ttchen.
  • leichte, vor√ľbergehenden Erh√∂hung der Leberenzyme SGOT, SGPT und der AP

- nach intraven√∂ser Gabe: Venenentz√ľndung, z. T. mit Ausbildung eines Blutgerinn- sels (Phlebitis, Thrombophlebitis).

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

  • plasmatische Blutgerinnungsst√∂rungen und in deren Folge Blutungen. Gef√§hrdet sind Patienten, die zu Blutungen neigen (z. B. mit Bluterkrankheit, Magen- und Darmge- schw√ľren) oder an einem Vitamin-K-Mangel leiden (z. B. bei k√ľnstlicher Ern√§hrung, Mangelern√§hrung sowie gest√∂rter Leber- und Nierenfunktion).
  • Nierenentz√ľndung oder andere Nierenerkrankungen, meist bei schwerkranken Pati- enten, die mehrere Medikamente erhielten.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

  • lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock (Kreislaufversagen im Verlauf einer allergischen Reaktion)
  • vorr√ľbergehende Leberentz√ľndung und Gelbsucht

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie)

Besonders bei √úberdosierung und wenn bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion die Arzneimen- ge nicht angepasst wird, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Par√§sthesien (Missempfindungen der Haut wie Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Brennen), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Kr√§mpfen kommen.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Cefazolin Hikma 1 g kann zu Erkrankungen mit Bakterien oder Sprosspilzen f√ľhren, die unempfindlich gegen Cefazolin Hikma 1 g sind (z. B. Mundsoor, Moniliasis vaginalis).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den n√§chst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerw√ľnsch- ten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt √ľber die weitere Behand- lung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizin- produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel an- gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Seite 7 von 8 Menge an L√∂- sungsmittel, das Ungef√§hre Cefazolin- Konzentration Zugabevolumina und Konzentrationen der L√∂sung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein k√∂nnen. Gr√∂√üe der Durchstechflasche Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľt- zen. Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Die L√∂sung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden. Wird die zubereitete L√∂sung im K√ľhlschrank aufbewahrt, kann es zur Auskristallisation von Cefazolin kommen. Die Kristalle l√∂sen sich bei Raumtemperatur wieder. Vor der Injektion bzw. Infusion sollte darauf geachtet werden, dass die L√∂sung frei von Kristallen ist. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cefazolin Hikma 1 g enth√§lt Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefazolin. 1 Durchstechflasche enth√§lt 1,048 g Cefazolin-Natrium (entsprechend 1 g Cefazolin). Der Natrium-Gehalt betr√§gt 50,6 mg. Cefazolin Hikma 1 g enth√§lt keine sonstigen Bestandteile. Wie Cefazolin Hikma 1 g aussieht und Inhalt der Packung Durchstechflasche aus Klarglas mit 1,048 g wei√üem bis fast wei√üem Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionsl√∂sung. Packungen mit 1 bzw. 10 Durchstechflaschen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Hikma Farmac√™utica, (Portugal) S.A. Estrada do Rio da M√≥, n¬į 8, 8A e 8B - Ferven√ßa 2705-906 Terrugem SNT (Portugal) Mitvertrieb Hikma Pharma GmbH Lochhamer Str. 13 82152 Martinsried Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2018. Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal be- stimmt: Herstellung und Aufbewahrung der gebrauchsfertigen L√∂sung: Die L√∂sung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden. Die L√∂sung ist vor Lichteinwirkung und W√§rme (mehr als 25 ¬įC) zu sch√ľtzen.

zugegeben wer- den muss
1 gIntravenöse Injektion10 ml* (mindestens)100 mg/ml
Intravenöse Infusion50-100 ml*10-20 mg/ml
Intramuskuläre Injektion4 ml***250 mg/ml
2gIntravenöse Injektion20 ml* (mindestens)100 mg/ml
Intravenöse Infusion50-100 ml** -20-40 mg/ml
Intramuskuläre Injektion8 ml ***250 mg/ml

*bei der intraven√∂sen Injektion kann eine der folgenden Infusionsl√∂sungen verwendet wer- den: Wasser f√ľr Injektionszwecke, isotonische Natriumchloridl√∂sung oder 5%ige Glucosel√∂sung.

  • bei der intraven√∂sen Infusion kann eine der folgenden Infusionsl√∂sungen verwendet wer- den: Isotonische Natriumchloridl√∂sung, 5- oder 10%ige Glucosel√∂sung, Ringer-L√∂sung, Ringer-Laktat-L√∂sung, Wasser f√ľr Injektionszwecke mit 5 oder 10% Invertzucker.
  • Zur intramuskul√§ren Injektion wird das Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionsl√∂sung in Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st, dem ein geeignetes Lokalan√§stheti- kum zugesetzt ist, z. B. in einer 0,5%igen Lidocainhydrochlorid-L√∂sung.

Intravenöse Injektion:

Die L√∂sung wird langsam - √ľber 3 - 5 Minuten - direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden intraven√∂sen Infusion mit einer der oben genannten L√∂sungen injiziert. Tagesdosen von 2 g bis 3 g Cefazolin k√∂nnen in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intraven√∂s injiziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anfor- derungen zu beseitigen.

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Wirkstoff(e) Cefazolin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller HIKMA Farmaceutica (Portugal)
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.01.1998
ATC Code J01DB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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