Wirkstoff(e) Cefazolin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MIP Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DB04
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

MIP Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cefazolin-MIP 2000 Cefazolin MIP Pharma GmbH
Cephazolin Fresenius 2g Cefazolin Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Cefazolin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefazolin Noridem Enterprises Ltd.
Basocef-Actavis 2 g Cefazolin Actavis Group PTC ehf
Basocef-Actavis 1g Cefazolin Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. ist ein Antibiotikum.
Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensit√§t mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie

  • Infektionen der Atemwege (durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Klebsiella-Spezies, Staphylococcus aureus, beta-h√§molysierende Streptokokken der Gruppe A),
  • Infektionen der Niere, ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane (durch die Erreger E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella-Spezies, einige St√§mme von Enterobacter),
  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,
  • Infektionen der Gallenwege,
  • Infektionen der Knochen und Gelenke,
  • Sepsis (sog. Blutvergiftung; durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, E. coli, Klebsiella-Spezies),
  • Endokarditis (Herzinnenhaut- bzw. Herzklappenentz√ľndung; durch die Erreger Staphylococcus aureus, Streptokokken der Gruppe A).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie vor der ANWENDUNG von Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. beachten?
Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. darf nicht angewendet werden
Wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Cefazolin oder andere Cephalosporine sind, da die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks (pl√∂tzliches Kreislaufversagen) besteht. Es kann gleichzeitig eine √úberempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. gegen Penicilline) bestehen.
Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. darf Fr√ľhgeborenen und S√§uglingen im ersten Lebensmonat nicht gegeben werden, da hierf√ľr bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. ist erforderlich
Bei allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei das Risiko f√ľr schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen erh√∂ht ist.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
Hinweise f√ľr den Arzt:
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (siehe Abschnitt 3 "Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").
Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. kann √§u√üerst selten zu plasmatischen Blutgerinnungsst√∂rungen f√ľhren. Deshalb muss der Quickwert regelm√§√üig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen f√ľhren k√∂nnen (z. B. Magen- und Darmgeschw√ľre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsst√∂rungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei parenteraler Ern√§hrung, Mangelern√§hrung, gest√∂rter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikament√∂s-bedingt: z. B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10¬†mg pro Woche) substituiert werden.
Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. ist auf Grund des schlechten √úbergangs in den Liquor (Gehirnfl√ľssigkeit) nicht zur Behandlung einer Hirnhautentz√ľndung geeignet.
Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).
Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen (darf nicht in eine Schlagader eingespritzt werden).
Bei Anwendung von Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Gabe von Probenecid f√ľhrt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu h√∂heren Konzentrationen und einer l√§ngeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.
Es ist nicht auszuschlie√üen, dass die nierensch√§digende Wirkung einiger harntreibender Mittel (z.¬†B. Furosemid) und Antibiotika (Aminoglykoside) durch Cefazolin verst√§rkt werden kann. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Nierenfunktion √ľberpr√ľft werden.
Die Wirkung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Cumarine, Heparin) kann von Cefazolin verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Blutgerinnung häufiger kontrolliert werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Es können in seltenen Fällen der nicht-enzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.
Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)
Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistin-methat-Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abw√§gung durch den behandelnden Arzt gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin in den kindlichen Blutkreislauf gelangt.
Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber und kann beim S√§ugling zu Durchf√§llen und Sprosspilzbesiedlung f√ľhren. Daher darf w√§hrend der Behandlung mit Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. nicht gestillt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeintr√§chtigung der Verkehrst√ľchtigkeit und der F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Baktozil¬ģ¬†1000 i.v.
Eine Durchstechflasche enth√§lt 2,1¬†mmol (48¬†mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. ANZUWENDEN?
Wenden Sie Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche √ľber 14 Jahre:
Erwachsene und Jugendliche √ľber 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven Erregern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2¬†g Cefazolin.
Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betragen.
Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.
Besondere Dosierungen:

  • Unkomplizierte Harnwegsinfektion


1 g Cefazolin alle 12 Stunden.
Kinder:
Kindern ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis f√ľr Erwachsene und Jugendliche √ľber 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:

  • Kreatinin-Clearance 35 bis 54¬†ml/min:


Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.

  • Kreatinin-Clearance 10 bis 34¬†ml/min:


Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.

  • Kreatinin-Clearance weniger als 10¬†ml/min:


Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.
Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:

  • Kreatinin-Clearance 40 bis 70¬†ml/min:


Es gen√ľgen im Allgemeinen 60 % der √ľblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich gro√üe Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

  • Kreatinin-Clearance 20 bis 40¬†ml/min:


25 % der √ľblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich gro√üe Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

  • Kreatinin-Clearance weniger als 20¬†ml/min:


10 % der √ľblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.
Art der Anwendung
Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. wird in eine Vene eingespritzt (intraven√∂se Injektion), oder man l√§sst Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. langsam in eine Vene einlaufen (intraven√∂se Infusion).
Verteilung der Einzeldosen:
Tagesdosen von 2 bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert werden.
Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Das Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionsl√∂sung wird durch leichtes Sch√ľtteln in Wasser f√ľr Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridl√∂sung oder 5%iger Glucosel√∂sung gel√∂st.
Dauer der Anwendung
√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Krankheitszeichen noch einige Tage fortgesetzt werden.
Wenn eine gr√∂√üere Menge Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. angewendet wurde als vorgeschrieben
Zeichen einer √úberdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl, Par√§sthesien (Missempfindungen der Haut), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Kr√§mpfe.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Hinweis f√ľr den Arzt
Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts


Häufig treten Störungen in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Blähungen und Bauchschmerzen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchf√§llen w√§hrend oder nach der Behandlung sollte der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembran√∂se Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Es d√ľrfen keine Arzneimittel gegeben werden, die die Darmbewegung hemmen.

  • Erkrankungen des Immunsystems


H√§ufig treten allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz auf. Schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches √Ėdem (Gewebeschwellung, vor allem im Gesicht) und Arzneimittelfieber sind gelegentlich beobachtet worden. Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Verlauf einer allergischen Reaktion).

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems


Gelegentlich kommt es zu einer vor√ľbergehenden Ver√§nderung der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutpl√§ttchen. Diese Erscheinungen treten vor√ľbergehend auf.
Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet.
Unter der Behandlung mit Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. k√∂nnen selten plasmatische Blutgerinnungsst√∂rungen und in deren Folge Blutungen auftreten. Gef√§hrdet sind Patienten, die zu Blutungen neigen (z. B. mit Bluterkrankheit, Magen- und Darmgeschw√ľren) oder an einem Vitamin-K-Mangel leiden (z. B. bei k√ľnstlicher Ern√§hrung, Mangelern√§hrung sowie gest√∂rter Leber- und Nierenfunktion).

  • Leber- und Gallenerkrankungen


Gelegentlich kommt es zu einer leichten, vor√ľbergehenden Erh√∂hung der Leberenzyme SGOT, SGPT und der AP, sehr selten zu Leberentz√ľndung und Gelbsucht.

  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege


Selten treten eine Nierenentz√ľndung oder andere Nierenerkrankungen auf, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.

  • Erkrankungen des Nervensystems


Besonders bei √úberdosierung und wenn bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion die Arzneimenge nicht angepasst wird, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Par√§sthesien (Missempfindungen der Haut wie Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Brennen), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Kr√§mpfen kommen.

  • Sonstige Nebenwirkungen


Gelegentlich kommt es nach Gabe des Arzneimittels in eine Vene zu einer Venenentz√ľndung, z. T. mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis, Thrombophlebitis).
L√§ngerfristige und wiederholte Anwendung von Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. kann zu Erkrankungen mit Bakterien oder Sprosspilzen f√ľhren, die unempfindlich gegen Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. sind (z. B. Mundsoor, Moniliasis vaginalis).
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Bei anderen unerw√ľnschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt √ľber die weitere Behandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht √ľber 25¬įC lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 25¬įC und f√ľr 48 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC aufzubewahren.
Die Durchstechflasche ist zur einmaligen Entnahme nach Zubereitung der Lösung bestimmt.
Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. und seine L√∂sung sind vor Lichteinwirkung und W√§rme (mehr als 25C) zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

WEITERE Informationen
Was Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. enth√§lt:
Der Wirkstoff ist Cefazolin-Natrium.
1 Durchstechflasche enthält 1048 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 1000 mg Cefazolin).
Die sonstigen Bestandteile sind: keine.
Die den Packungen beigegebenen L√∂sungsmittelampullen enthalten 5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind.
Baktozil¬ģ¬†1000 i.v. ist in folgenden Packungsgr√∂√üen erh√§ltlich:
1 Durchstechflasche (N1)
5 Durchstechflaschen mit 5 Lösungsmittelampullen zu je 5 ml (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
66440 Blieskastel
Telefon: 06842 / 9609 - 0
Telefax: 06842 / 9609 - 355
Hersteller
Chephasaar
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
M√ľhlstra√üe 50
66386 St. Ingbert
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2008.

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Wirkstoff(e) Cefazolin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MIP Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01DB04
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden