CefixHEXAL 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was ist CefixHEXAL 100 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
CefixHEXAL 100 mg/5 ml ist ein Antibiotikum. Cefixim ist ein Cephalosporin zum Einnehmen.
CefixHEXAL 100 mg/5 ml wird angewendet
zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden:
- Infektionen der unteren Atemwege
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis)
- Infektionen der Gallenwege
- Harnwegsinfektionen einschließlich gonorrhoische Urethritis

CefixHEXAL 100 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim, gegen andere Cephalosporine oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Zu Kreuzallergie siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CefixHEXAL 100 mg/5 ml ist erforderlich".
- Bei Frühgeborenen und Neugeborenen (0-27 Tage) darf Cefixim nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CefixHEXAL 100 mg/5 ml ist erforderlich
- wenn Sie zu ausgeprägten Allergien neigen oder Asthma haben, denn dann ist im Allgemeinen eher mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine zu rechnen.
- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m)
- bei der Anwendung von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim bis zu 70 % erhöht sein.
- bei der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika wurde über eine durch Antibiotika bedingte Darmentzündung berichtet. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt diese Diagnose in Betracht zieht, wenn es bei Ihnen während oder nach der Antibiotika-Behandlung zu schweren Durchfällen kommt. In einem solchen Fall ist CefixHEXAL 100 mg/5 ml sofort abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.
- bei einer Langzeittherapie mit CefixHEXAL 100 mg/5 ml in hohen Dosen sind Nierenfunktions- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen durch den Arzt angezeigt.
- grundsätzlich sollte bei länger dauernden Behandlungen mit Antibiotika auf das vermehrte Wachstum nicht-empfindlicher Bakterien bzw. Pilze geachtet werden.
- bei der Kombination von CefixHEXAL 100 mg/5 ml mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin) bzw. mit hochdosierten Schleifendiuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, z. B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion wegen der Möglichkeit einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion besonders sorgfältig durch den Arzt überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Ihre Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist.
- eine Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie auslösen. Wenn Sie nach einer Anwendung von Penicillin bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt haben, ist bei der Anwendung von CefixHEXAL 100 mg/5 ml Vorsicht geboten.
- wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen leiden, sollte von einer Behandlung mit CefixHEXAL 100 mg/5 ml abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper (Resorption) nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich die parenterale Behandlung [Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts] mit einem geeigneten Antibiotikum.)
- Bei der Anwendung von Reduktionsmethoden zur Harnzuckerbestimmung kann es zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Dies tritt nicht auf, wenn enzymatische Methoden verwendet werden.
Hinweis
Infektionen, bei denen die Beteiligung von Staphylokokken, einer bestimmten Bakterienart, nachgewiesen wurde, sollten nicht mit CefixHEXAL 100 mg/5 ml behandelt werden, da Staphylokokken gegen Cefixim resistent sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung von Cefixim ergaben, wird aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen empfohlen, vor der Anwendung von CefixHEXAL 100 mg/5 ml in den ersten

Wie ist CefixHEXAL 100 mg/5 ml einzunehmen?
Nehmen Sie CefixHEXAL 100 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Die gebrauchsfertige Suspension soll unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Zubereitung der Suspension
1. Schütteln Sie das Granulat in der geschlossenen Flasche kräftig auf.
2. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit frischem Trinkwasser bis zur Füllmarke auf. Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.
3. Schließen und schütteln Sie die Flasche sofort erneut kräftig, bis auf dem Boden keine Pulverreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen das Licht. Nach einer kurzen Standzeit (der Flüssigkeitsstand sinkt wieder ab, da das Granulat benetzt wird), füllen Sie langsam mit Trinkwasser bis zur Füllmarke auf und schütteln Sie erneut kräftig.
Die weiße bis weiß-gelbliche Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme gut. Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigelegt.
Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.
Nach der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension ist CefixHEXAL 100 mg/5 ml innerhalb von 2 Wochen zu verwenden!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene und Jugendliche
Einmal täglich 400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml [= 1-mal 4 Messlöffel] der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) als Einmalgabe oder 2-mal täglich 200 mg Cefixim (entsprechend zweimal täglich 10 ml [= 2-mal 2 Messlöffel] der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) im Abstand von 12 Stunden.
Kinder (unter 12 Jahren)
8 mg Cefixim/kg Körpergewicht/Tag entweder als Einmalgabe oder zweimal täglich 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.
Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:
Körpergewicht Tagesdosis Tagesdosis (mg)
bis 6,0 kg 1 x 2,5 ml 50 mg
(1 x ½ Messlöffel)
oder
2 x 1,25 ml
(2 x Messlöffel)
über 6,0 kg bis 12,5 kg 1 x 5 ml 100 mg
(1 x 1 Messlöffel)
oder
2 x 2,5 ml
(2 x ½ Messlöffel)
über 12,5 kg bis 25,0 kg 1 x 10 ml 200 mg
(1 x 2 Messlöffel)
oder
2 x 5 ml
(2 x 1 Messlöffel)
über 25,0 kg bis 37,5 kg 1 x 15 ml 300 mg
(1 x 3 Messlöffel)
oder
2 x 7,5 ml
(2 x 1½ Messlöffel)
über 37,5 kg und 1 x 20 ml 400 mg
Patienten über (1 x 4 Messlöffel)
12 Jahre oder
2 x 10 ml
(2 x 2 Messlöffel)
Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim Kapseln oder Tabletten empfohlen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von unter 20 ml/ min/1,73 m wird eine Dosisanpassung auf einmal täglich 200 mg empfohlen.
Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von unter 20 ml/min/1,73 m sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht angewendet werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen liegt die Dauer einer Behandlung mit Antibiotika bei 7 - 10 Tagen. Bei bestimmten Erregern (Streptokokken) ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen (rheumatisches Fieber, Nierenentzündung [Glomerulonephritis]) angezeigt.
Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlung von 1-3 Tagen aus.
Bei einer Gonorrhoe ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CefixHEXAL 100 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge CefixHEXAL 100 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten
CefixHEXAL 100 mg/5 ml ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d. h. Vergiftungen im strengeren Sinne sind unbekannt.
Falls Sie oder Ihr Kind eine zu große Menge eingenommen haben, befragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung erfolgt durch symptomatische Maßnahmen. Durch "Blutwäsche" (Hämo- oder Peritonealdialyse) können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper entfernt werden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von CefixHEXAL 100 mg/5 ml vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Wenn Sie die Behandlung mit CefixHEXAL 100 mg/5 ml abbrechen
Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt sind.
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls und die Vermehrung von Antibiotika-resistenten Erregern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von CefixHEXAL 100 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Gabe von potentiell nierenschädigenden Substanzen (wie bestimmten Antibiotika [Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin]) oder stark wirksamen Arzneimitteln zur Entwässerung (wie Ethacrynsäure oder Furosemid) ist mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen.
Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin, ein Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Verfügbarkeit im Körper (Bioverfügbarkeit) von Cefixim bis zu 70 % erhöhen.
Unter der Behandlung mit CefixHEXAL 100 mg/5 ml kann die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein.
Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
In Einzelfällen wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung bei gleichzeitiger Einnahme von Cefixim und Arzneistoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ), berichtet. In solchen Fällen ist die Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann CefixHEXAL 100 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Wie bei anderen Antibiotika kann es bei einer Langzeitanwendung zu sekundären Superinfektionen kommen, verursacht durch nicht-empfindliche Bakterien oder Pilze.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
Sehr selten: Blutbildveränderungen, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), schwerwiegende, unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen verschwinden jedoch nach Beendung der Therapie. Blutgerinnungsstörungen, vermehrter Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis hin zum anaphylaktischen Schock - wurden nach Einnahme von Cefixim beobachtet, wenn auch seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Herzjagen, Dyspnoe (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu einem lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
Sehr selten: Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Benommenheit
Sehr selten: vorübergehende Hyperaktivität
Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: weicher Stuhlgang oder Durchfall
Gelegentlich: Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
Selten: Appetitlosigkeit und Blähungen
Sehr selten: Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)
Eine ansteigende Tendenz dieser Nebenwirkungen konnte beobachtet werden, wenn die Tagesdosis auf einmal eingenommen wurde.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatasen) im Blutserum
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und cholestatische Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)
Selten: Juckreiz und Entzündungen der Schleimhäute
Sehr selten: blasige Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: vorübergehender Anstieg der Konzentration von Harnstoff im Blutserum (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt)
Sehr selten: vorübergehender Anstieg der Konzentration von Kreatinin im Blutserum (harnpflichtige Substanz), interstitielle Nephritis
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen ist bei Lagerung nicht über 25 °C zwei Wochen haltbar.

Was CefixHEXAL 100 mg/5 ml enthält
Der Wirkstoff ist Cefixim 3 H2O.
5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H2O, entsprechend
100 mg Cefixim.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat, Sucrose raffiniert, Sucrose gepulvert, Xanthangummi, Erdbeer-Aroma (Erdbeer-Aroma, Lecithin, Maltodextrin, Sucrose, Siliciumdioxid).
Wie CefixHEXAL 100 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung:
CefixHEXAL 100 mg/5 ml ist in Packungen mit 1 Flasche mit 13,25 g Granulat zur Herstellung von 25 ml (N1) Suspension zum Einnehmen,
in Packungen mit 1 Flasche mit 26,5 g Granulat zur Herstellung von 50 ml (N1) Suspension zum Einnehmen und
in Packungen mit 1 Flasche mit 53,0 g Granulat zur Herstellung von 100 ml (N1) Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Allen Packungen liegt jeweils ein Messlöffel mit Füllmarkierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml bei.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com
Hersteller
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Oktober 2010