Cefixim-ratiopharm 100mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, ein sogenanntes Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es die dafür verantwortlichen Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.
Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml wird angewendet zur Behandlung verschiedener Infektionen.
Insbesondere bei:
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
- Infektionen der Mandeln (Tonsillitis),
- des Rachens (Pharyngitis),
- des Kehlkopfes (Laryngitis),
- der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und
- bei akuter Mittelohrentzündung (Otitis media)
Infektionen der unteren Atemwege
Infektionen der Gallenwege
Unkomplizierte akute und wiederkehrende Harnwegsinfektionen einschließlich Harnröhrenentzündung in Folge einer Infektion durch Gonokokken

Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen
- den Wirkstoff Cefixim
- andere Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine oder
- einen der sonstigen Bestandteile von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml (Auflistung der Bestandteile siehe 6. ?Weitere Informationen?)
wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Penicillin oder ein anderes Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-Laktame hatten.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen (0-27 Tage) darf Cefixim, der Wirkstoff von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml, nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie:
- allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika aus der Gruppe der Penicilline sind.
In solchen Fällen ist zu beachten, dass auch eine Allergie gegen Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml bestehen kann.
- an ausgeprägten Allergien oder an Asthma leiden.
In solchen Fällen können Sie zu verstärkten allergischen Reaktionen neigen.
- an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Zeitabstände zwischen den Einnahmen verlängern (siehe 3. ?Wie ist Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml einzunehmen?).
Kinder
Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml ist für Säuglinge ab einem Alter von 4 Wochen geeignet.
Säuglinge unter 4 Wochen und Frühgeborene sollen dieses Arzneimittel nicht erhalten, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Beobachtungen an Tieren haben keinen Hinweis auf Schädigung des Fötus ergeben. Dennoch sollte Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur angewendet werden, wenn es der Arzt für absolut notwendig hält.
Es konnte für Cefixim keine Ausscheidung in die Muttermilch gezeigt werden. Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml darf in der Stillzeit eingenommen werden. Sollte bei Ihrem Kind dennoch Durchfall, eine Pilzinfektion oder Ausschlag auftreten, muss das Stillen unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml
Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Sucrose). Bitte nehmen Sie Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker:
1 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthält 0,5 g Zucker, entsprechend ca. 0,04 BE (Broteinheiten). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml einzunehmen?
Nehmen Sie Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zubereitung von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml:
Vor der Einnahme muss aus dem Pulver eine gebrauchsfertige flüssige Suspension (Saft) hergestellt werden.

• Dazu schütteln Sie die Flasche kräftig, um evtl. am Boden haftendes Granulat zu lösen.
• Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den kindergesicherten Verschluss herunterdrücken und in Pfeilrichtung drehen.
• Füllen Sie die Flasche bis zur Füllmarke mit frischem Leitungswasser. Verwenden Sie kaltes Wasser. Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml darf nicht in Milch oder Saft suspendiert werden.
• Schütteln Sie die Flasche bis auf dem Flaschenboden keine Granulatreste mehr zu erkennen sind und lassen Sie sie kurz stehen. Füllen Sie die Flasche erneut bis zur Füllmarke auf und schütteln Sie sie nochmals kräftig.

Insgesamt werden für die Herstellung der Supension folgende Mengen Wasser benötigt:
Für 25 ml Suspension (Flasche mit 13,25 g Granulat): 16,25 ml
Für 50 ml Suspension (Flasche mit 26,5 g Granulat ): 33,0 ml
Für 100 ml Suspension (Flasche mit 53,0 g Granulat): 67,0 ml

• Drücken Sie den beiliegenden Stopfen fest und vollständig in den Flaschenhals. Er verbleibt in der Flasche. Verschließen Sie nun die Flasche wieder mit der Verschlusskappe.

Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Lagerung unter 25 °C (Zimmertemperatur) zwei Wochen voll wirksam und unverändert im Geschmack.
Entnahme der Suspension:

• Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig und lassen Sie sie etwas stehen, bis sich der Schaum abgesetzt hat.
• Stecken Sie nach dem Öffnen der Flasche die beiliegende Dosierpipette mit heruntergedrücktem Kolben so weit wie möglich in die Öffnung des Stopfens, so dass sie fest sitzt.
• Um die Dosierpipette zu füllen, drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierpipette vorsichtig über Kopf. Halten Sie dabei die Dosierpipette fest.

Halten Sie die Dosierpipette fest und ziehen Sie nun langsam den Kolben nach unten, um die Suspension bis zur erforderlichen Menge aufzuziehen. Sollten große Luftblasen mit aufgezogen werden, drücken Sie die Suspension zurück in die Flasche und ziehen Sie die Suspension erneut auf. Sind 20 ml pro Einnahme erforderlich, muss die Dosierpipette zweimal gefüllt werden.

• Drehen Sie die Flasche mit der Dosierpipette wieder herum und ziehen Sie die Dosierpipette mit einer Drehbewegung aus dem Stopfen heraus.
• Um die Suspension zu verabreichen, bringen Sie Ihr Kind in eine aufrechte Position. Halten Sie das Ende der Dosierpipette in den Mund des Kindes, am besten an die Innenseite der Wange. Drücken Sie den Kolben langsam in den Pipettenzylinder um die Dosierpipette zu entleeren. Achten Sie darauf, dass das Kind sich nicht verschluckt.
• Zur Einnahme können Sie die Suspension auch zunächst auf einen Löffel geben.
• Drehen Sie nun den Verschluss der Flasche wieder fest zu, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.
• Ziehen Sie nach Gebrauch die Dosierpipette auseinander (d. h. den Kolben aus dem Pipettenzylinder). Spülen Sie beide Teile nach jedem Gebrauch gründlich mit warmem Leitungswasser aus und stecken Sie die Pipette erst nach dem Trocknen wieder zusammen.

Dosierung
Der Arzt wird die geeignete Dosis festlegen.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren täglich 8 mg Cefixim/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends je 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht) aufgeteilt werden.
Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle angegeben:

* Bei Frühgeborenen und Neugeborenen (0-27 Tage) darf Cefixim nicht angewendet werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten täglich 400 mg Cefixim (20 ml). Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht werden oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends) aufgeteilt werden.
Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim-haltigen Kapseln oder Tabletten empfohlen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung festlegen und bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis um die Hälfte reduzieren.
Art der Anwendung
Sie können Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml sowohl vor als auch zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Schütteln Sie die Zubereitung vor jedem Gebrauch gut.
Zum Abmessen der Dosis und zur Einnahme dieses Arzneimittels verwenden Sie bitte die beiliegende Dosierspritze.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5-10 Tage. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.
Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart Streptococcus pyogenes ist eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1-3 Tagen aus.
Bei der Harnleiterentzündung in Folge einer Infektion durch Gonokokken ist in der Regel eine einmalige Einnahme von 400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml) ausreichend. Der Behandlungserfolg der Therapie einer Infektion durch Gonokokken (Gonorrhoe) sollte durch das Anlegen einer Bakterienkultur durch den Arzt 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten
Erkenntnisse über bedeutsame Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. Bitte nehmen Sie bei einer Überdosierung Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Er wird, falls erforderlich, für Ihre Beschwerden entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Der Wirkstoff Cefixim kann durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml vergessen oder einmal zu wenig eingenommen haben:
Wenn Sie bei 2 x täglicher Verordnung von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml eine Einnahme vergessen oder versehentlich zuwenig der verordneten Dosis eingenommen haben, sollten Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin weniger als ca. 6 Stunden zurückliegt. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie bei der 1x täglichen Einnahme eine Einnahme vergessen oder versehentlich zuwenig eingenommen haben, sollten Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin weniger als 12 Stunden zurückliegt. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Nehmen Sie nie die doppelte Dosis.
Wenn Sie die Einnahme von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml abbrechen:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml sollte möglichst nicht mit anderen Antibiotika, die das Bakterienwachstum hemmen kombiniert werden (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline), da diese Antibiotika die Wirkung von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml vermindern können.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion:
Wenn Sie gleichzeitig mit Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml und stark harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin) behandelt werden, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Sie Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml und bestimmte blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) einnehmen, kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung kommen. In solchen Fällen sollten die Gerinnungsparameter kontrolliert werden.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Die Einnahme von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen (bestimmte Methoden zur Harnzuckerbestimmung). Die Ergebnisse könnten verfälscht werden.
Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Cefixim-ratiopharm® 200 mg/5 ml und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z. B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten ?Pille?) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen:
Die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen auftreten können, wird angegeben als

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Informieren Sie daher sofort Ihren Arzt/Notarzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen plötzlich bei Ihnen auftritt:
Nicht bekannt:- Schwere, anhaltende Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis) während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung.
Selten:- Schwere akute allergische Reaktionen, z. B. allergischer (anaphylaktischer) Schock. Ein allergischer Schock tritt im Allgemeinen bis zu einer halben Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels auf und kann mit Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot und starkem Blutdruckabfall einhergehen. Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Sehr selten:- Schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermale Nekrolyse).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Blut und Lymphsystem
Blutbildveränderungen:
Selten: Vermehrung einer bestimmte Form der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).
Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie). Diese sehr seltenen Veränderungen bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück.
Blutgerinnungsstörungen
Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Erythrozyten) durch zellschädigende Einflüsse (hämolytische Anämie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Arzneimittelfieber
Allergische Reaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind nach Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser (über die Vene) oder intramuskulärer Gabe.
Sehr selten: Serumkrankheitsähnliche Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Schwindelgefühl
Sehr selten: Vorübergehende Steigerung der Aktivität
Nicht bekannt: Krampfanfälle
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Häufig: Weicher Stuhlgang, Durchfall
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Appetitlosigkeit, Blähungen
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg von bestimmten Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Blut/Serum, der nach Absetzen der Therapie mit Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml rückläufig ist.
Sehr selten: Akute Leberentzündung (Hepatitis) und bestimmte Form der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Vorübergehender Anstieg der Harnstoff-Konzentration im Blut.
Sehr selten: Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)
Selten: Juckreiz, Schleimhautentzündungen
Insbesondere bei längerem Gebrauch von Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml kann es zu einer Vermehrung bestimmter Krankheitserreger wie z. B. Hefepilzen (Candida) kommen. Dies äußert sich z. B. in Form von Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum finden Sie auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach <Verwendbar bis>. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Granulat nicht über 25 °C lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Die gebrauchsfertige Suspension nicht über 25 °C lagern.
Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension 14 Tage haltbar.

Was Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml enthält
Der Wirkstoff ist Cefixim 3 H2O.
5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H2O, entsprechend 100 mg Cefixim.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat (E 211), Sucrose raffiniert, Sucrose gepulvert, Xanthangummi, Erdbeer-Aroma (Erdbeer-Aroma, Lecithin, Maltodextrin, Sucrose, Siliciumdioxid).
Wie Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis hellgelbes Granulat.
Nach Zubereitung weiße bis weiß-gelbliche Suspension.
Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml ist in Packungen mit
13,25 g Granulat zur Herstellung von 25 ml Suspension,
26,5 g Granulat zur Herstellung von 50 ml Suspension und
53,0 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Oktober 2011
Versionscode: Z09