Dimetil 12,5 mg Filmtabletten

Was Ist Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und wofür wIrd eS angewendet?
1.1 Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg gehört zur Stoffgruppe der unselektiven Beta- und Alpha-1-Rezeptorenblocker.
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg wird angewendet bei
- essentieller Hypertonie (Bluthochdruck ohne erkennbare organische Ursache),
- chronisch stabiler Angina pectoris (bei Belastung auftretendem Engegefühl in der Brust),
- als Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer stabiler Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche).

Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Carvedilol oder einem der sonstigen Bestandteile von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg;
- schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz der Klasse IV NYHA, Einteilung der klinischen Schweregrade der Herzinsuffizienz nach der New York Heart Association), die eine intravenöse Behandlung zur Erhöhung der Leistungsfähigkeit des Herzmuskels erfordert;
- chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Verengung der Bronchien (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg ist erforderlich");
- schweren Leberfunktionsstörungen;
- Bronchialasthma;
- Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Vorhof und Herzkammer (AV-Block II. oder III. Grades);
- stark verlangsamter Herzschlagfolge (Ruheherzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute);
- kardiogenem Schock;
- Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge einer gestörten Funktion des Sinusknotens, einschließlich Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof [sinuatrialer Block]);
- stark erniedrigtem Blutdruck (schwere Hypotonie, systolischer Blutdruck unter 85 mm Hg);
- Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose);
- im Ruhezustand auftretender Angina pectoris (Prinzmetal-Angina);
- unbehandeltem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom);
- schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen;
- bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg ist erforderlich
Besondere Warnhinweise für Patienten mit Herzinsuffizienz
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg sollte grundsätzlich zusätzlich zu einer Behandlung mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren eingenommen werden. Die Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn der Patient seit mindestens 4 Wochen auf eine übliche Basistherapie der Herzinsuffizienz eingestellt ist. Patienten mit ausgeprägter Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz) müssen vor Behandlungsbeginn stabilisiert werden. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Salz- und Volumenmangel, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Basisblutdruck sollten etwa 2 Stunden nach der ersten Dosis oder nach einer Dosiserhöhung überwacht werden, da eine Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann. Bei einer Hypotonie infolge einer übermäßigen Gefäßerweiterung wird zunächst die Dosis des Diuretikums verringert. Bei Weiterbestehen der Symptome kann die Dosis eines eingesetzten ACE-Hemmers gesenkt werden. Falls notwendig, kann die Carvedilol-Dosis weiter gesenkt oder Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg zeitweise abgesetzt werden. Die Carvedilol-Dosis sollte erst erhöht werden, wenn die durch die Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Gefäßerweiterung bedingten Symptome unter Kontrolle gebracht worden sind.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitig vorliegendem niedrigem Blutdruck (systolisch <100 mm Hg), Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit) und generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder zugrundeliegender eingeschränkter Nierenfunktion wurde unter der Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit diesen Risikofaktoren sollte die Nierenfunktion während der Dosiseinstellung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg überwacht werden. Bei einer ausgeprägten Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Carvedilol-Dosis gesenkt oder die Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg abgebrochen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und Digitalis ist zu beachten, dass sowohl Digitalis als auch Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg die Erregungsüberleitungszeit im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungszeit) verlängern (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Allgemeine Warnhinweise für Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und Betablocker
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die nicht medikamentös behandelt werden, dürfen Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg nur einnehmen, wenn der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt. Die Patienten müssen zu Beginn der Behandlung und während der Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden. Die Carvedilol-Dosis muss gesenkt werden, wenn während der Behandlung Zeichen einer Verengung der Bronchien (Bronchoobstruktion) auftreten.
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg kann die Symptome und Zeichen einer akuten Unterzuckerung (Hypoglykämie) verschleiern. Bei Patienten, die an Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz leiden, kann die Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg gelegentlich die Blutzuckereinstellung beeinträchtigen. Bei Patienten, die an Diabetes leiden und Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg einnehmen, müssen der Blutzucker und die blutzuckersenkende Medikation deshalb regelmäßig und engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg kann die Symptome und Zeichen einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) verschleiern.
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) verursachen. ällt die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute und treten Symptome auf, die mit einer Bradykardie einhergehen, sollte die Dosis von Carvedilol gesenkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg mit Calciumantagonisten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), insbesondere Amiodaron, ist eine Überwachung von Blutdruck und EKG notwendig. Eine gleichzeitige intravenöse Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Eine gleichzeitige Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg mit Cimetidin sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Wirkungen von Carvedilol verstärkt werden können (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Bei Kontaktlinsenträgern kann es zu einem verminderten Tränenfluss kommen.
Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen bekannt sind, sowie bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie ist Vorsicht geboten, da Betablocker die Empfindlichkeit gegenüber Substanzen, die Allergien auslösen (Allergenen) erhöhen können und die Schwere starker Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verstärken können. Die Verschreibung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg sollte bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) mit Vorsicht erfolgen, da es zu einer Verschlimmerung der Hautreaktionen kommen kann.
Aufgrund seiner Eigenschaft als gefäßerweiternder Betablocker ist eine Verschlechterung einer peripheren Gefäßerkrankung unwahrscheinlicher als in Zusammenhang mit üblichen Betablockern. Es liegen jedoch nur wenige klinische Erfahrungen in dieser Patientengruppe vor. Dies gilt auch für Patienten mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Phänomen). Eine Verstärkung der Symptome ist jedoch möglich.
Patienten, die Debrisoquin (einen Arzneistoff gegen Bluthochdruck) langsam verstoffwechseln, sollten zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Da nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, sollte Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg nicht eingenommen werden von Patienten mit labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck, Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel
(Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (1-Rezeptor-Antagonisten oder 2-Rezeptor-Agonisten).
Da Carvedilol die Erregungsleitung im Herzen verlangsamt(negativ dromotrope Wirkung), sollte es mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block 1. Grades angewendet werden.
Während einer Narkose vermindern Betablocker die Gefahr von Herzrhythmusstörungen, können jedoch auch das Risiko einer Blutdrucksenkung erhöhen. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Narkosemittel und Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg Vorsicht geboten. Die Ergebnisse neuerer Studien weisen jedoch darauf hin, dass Betablocker Herzerkrankungen im Zusammenhang mit Operationen verhindern und das Auftreten von Komplikationen in Verbindung mit dem Herz-Kreislauf-System verringern.
Wie andere Betablocker sollte Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit). Die Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg muss innerhalb von zwei Wochen schrittweise abgesetzt werden, z. B. durch eine Senkung der Tagesdosis alle drei Tage auf die Hälfte. Falls notwendig, sollte gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um einer Verschlechterung der Angina pectoris vorzubeugen.
a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol in dieser Altersgruppe liegen nur unzureichende Daten vor. Daher darf Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
b) Ältere Menschen
Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.
c) Schwangerschaft
Die Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vorliegen und mögliche schädigende Wirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene auftreten können, sollte Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Ungeborene/Neugeborene überwiegt.
Die Behandlung sollte Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene für die ersten Lebenstage überwacht werden.
d) Stillzeit
Da Carvedilol in der Muttermilch ausgeschieden wird, sollte während der Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg nicht gestillt werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vor allem zu Beginn der Behandlung und während der Einstellung der Dosis kann die Aufmerksamkeit eingeschränkt sein. Es ist nicht bekannt, dass Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg die Fahrtüchtigkeit oder die ähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst, wenn die Behandlung gut kontrolliert wird.
f) Wichtiger Warnhinweis über einen bestimmten Bestandteil von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose festgestellt wurde, sollten Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg einnehmen

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg abgebrochen wird
Die Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

PM 4.1 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf.
Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: leichte Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Blutzuckererhöhung bei Patienten mit Diabetes, Wasseransammlung in Armen und Beinen (peripheres Ödem), erhöhtes Blutvolumen (Hypervolämie), Flüssigkeitsretention.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl.
Selten: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope).
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Wasseransammlung in den Füßen (Fußödeme), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie).
Selten: Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block 3. Grades), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion.
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.
Gelegentlich: Verstopfung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Sehr häufig: Wasseransammlungen im Bereich der Geschlechtsorgane (Genitalödem).
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).
Bei Patienten mit generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sind akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörungen seltene Nebenwirkungen. Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, verlangsamter Herzschlagfolge und Verschlechterung einer Herzinsuffizienz ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig.
In seltenen Fällen kann die Kontraktionskraft der Herzmuskulatur bei der Dosiseinstellung vermindert sein.
Nebenwirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris
Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris ähnelt dem der Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Nebenwirkungen treten jedoch bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris seltener auf.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: leichte Verminderung der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Leukopenie).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: erhöhte Blutfettwerte.
Selten: Wasseransammlungen in Armen und Beinen (periphere Ödeme).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Schlafstörungen, Depressionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindelgefühl und Kopfschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Selten: Empfindungsstörungen (Parästhesien), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: verminderter Tränenfluss.
Sehr selten: Sehstörungen, Augenreizungen.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Selten: periphere Durchblutungsstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: asthmatische Atemnotanfälle (asthmatische Dyspnoe) bei entsprechend vorbelasteten Patienten
Selten: verstopfte Nase.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
Selten: Verstopfung, Erbrechen.
Sehr selten: Mundtrockenheit.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Sehr häufig: Gliederschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion.
Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Untersuchungen
Selten: erhöhte Leberwerte (Serumtransaminasen).
Sehr seltene Nebenwirkungen sind Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), Überleitungsstörungen vom Herzvorhof zur Kammer (AV-Block) und Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit vorübergehendem (intermittierendem) Hinken aufgrund von Durchblutungsstörungen der Beine (Claudicatio intermittens, "Schaufensterkrankheit") oder Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Phänomen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautreaktionen z. B. allergische Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz und Lichen-planus ähnliche Reaktion. Schuppenflechtartige Hautausschläge können ausgelöst werden oder sich verschlechtern.
 
Insbesondere nicht-selektive Betablocker können dazu führen, dass sich eine gestörte Glukosetoleranz (latenter Diabetes mellitus) zu einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickelt oder ein bestehender Diabetes mellitus sich verschlechtert. Die Blutzuckereinstellung kann beeinträchtigt sein. Ebenso sind, wenn auch nicht häufig, leichte Störungen des Blutzuckerhaushalts während einer Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg möglich.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
PC5 5. Wie IST Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
P6 Stand der Information:

Neben allgemeinen Maßnahmen muss unter intensivmedizinischen Bedingungen die Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der Vitalzeichen erfolgen. Folgende unterstützende Maßnahmen können ergriffen werden:
Atropin: 0,5 - 2 mg intravenös (zur Behandlung einer schweren Bradykardie).
Glucagon: zuerst 1 - 10 mg intravenös, danach - falls nötig - langsame Infusion von 2 - 5 mg/Stunde (zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktion).
Sympathomimetika entsprechend ihrer Wirksamkeit und dem Gewicht des Patienten: Dobutamin, Isoprenalin oder Adrenalin.
Wenn bei einer Überdosierung die periphere Gefäßerweiterung überwiegt, ist die Gabe von Noradrenalin oder Etilefrin erforderlich. Der Kreislauf des Patienten muss kontinuierlich kontrolliert werden.
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmacher-Therapie eingeleitet werden. Bei Bronchospasmus sollte der Patient Beta-Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Theophyllin intravenös erhalten. Bei Krampfanfällen kann Diazepam als langsame intravenöse Injektion gegeben werden.
Carvedilol ist stark an Plasmaproteine gebunden. Daher kann es nicht mittels Dialyse eliminiert werden.
Wichtiger Hinweis!
Bei schwerer Überdosierung mit Schocksymptomatik sollte die unterstützende Behandlung ausreichend lange fortgesetzt werden, da mit einer Verlängerung der Elimination und Rückverteilung von Carvedilol zu rechnen ist. Die Dauer der Behandlung mit den Gegenmitteln hängt von der Schwere der Überdosierung ab; die unterstützende Behandlung muss bis zur Stabilisierung des Patienten fortgeführt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stand der Information:

Specifar Pharmaceuticals
11 Venizelou st
123 51 Athen
Griechenland
PK 1.3 Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg wird angewendet bei:
- essentieller Hypertonie (Bluthochdruck ohne erkennbare organische Ursache),
- chronisch stabiler Angina pectoris (bei Belastung auftretendem Engegefühl in der Brust),
- als Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer stabiler Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche).
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg beachten?
PL 2.1 Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Carvedilol oder einem der sonstigen Bestandteile von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg;
- schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz der Klasse IV NYHA, Einteilung der klinischen Schweregrade der Herzinsuffizienz nach der New York Heart Association), die eine intravenöse Behandlung zur Erhöhung der Leistungsfähigkeit des Herzmuskels erfordert;
- chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Verengung der Bronchien (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg ist erforderlich");
- schweren Leberfunktionsstörungen;
- Bronchialasthma;
- Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Vorhof und Herzkammer (AV-Block II. oder III. Grades);
- stark verlangsamter Herzschlagfolge (Ruheherzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute);
- kardiogenem Schock;
- Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge einer gestörten Funktion des Sinusknotens, einschließlich Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof [sinuatrialer Block]);
- stark erniedrigtem Blutdruck (schwere Hypotonie, systolischer Blutdruck unter 85 mm Hg);
- Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose);
- im Ruhezustand auftretender Angina pectoris (Prinzmetal-Angina);
- unbehandeltem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom);
- schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen;
- bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg ist erforderlich
Besondere Warnhinweise für Patienten mit Herzinsuffizienz
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg sollte grundsätzlich zusätzlich zu einer Behandlung mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren eingenommen werden. Die Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn der Patient seit mindestens 4 Wochen auf eine übliche Basistherapie der Herzinsuffizienz eingestellt ist. Patienten mit ausgeprägter Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz) müssen vor Behandlungsbeginn stabilisiert werden. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Salz- und Volumenmangel, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Basisblutdruck sollten etwa 2 Stunden nach der ersten Dosis oder nach einer Dosiserhöhung überwacht werden, da eine Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann. Bei einer Hypotonie infolge einer übermäßigen Gefäßerweiterung wird zunächst die Dosis des Diuretikums verringert. Bei Weiterbestehen der Symptome kann die Dosis eines eingesetzten ACE-Hemmers gesenkt werden. Falls notwendig, kann die Carvedilol-Dosis weiter gesenkt oder Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg zeitweise abgesetzt werden. Die Carvedilol-Dosis sollte erst erhöht werden, wenn die durch die Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Gefäßerweiterung bedingten Symptome unter Kontrolle gebracht worden sind.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitig vorliegendem niedrigem Blutdruck (systolisch <100 mm Hg), Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit) und generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder zugrundeliegender eingeschränkter Nierenfunktion wurde unter der Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit diesen Risikofaktoren sollte die Nierenfunktion während der Dosiseinstellung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg überwacht werden. Bei einer ausgeprägten Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Carvedilol-Dosis gesenkt oder die Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg abgebrochen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und Digitalis ist zu beachten, dass sowohl Digitalis als auch Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg die Erregungsüberleitungszeit im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungszeit) verlängern (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Allgemeine Warnhinweise für Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und Betablocker
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die nicht medikamentös behandelt werden, dürfen Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg nur einnehmen, wenn der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt. Die Patienten müssen zu Beginn der Behandlung und während der Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden. Die Carvedilol-Dosis muss gesenkt werden, wenn während der Behandlung Zeichen einer Verengung der Bronchien (Bronchoobstruktion) auftreten.
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg kann die Symptome und Zeichen einer akuten Unterzuckerung (Hypoglykämie) verschleiern. Bei Patienten, die an Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz leiden, kann die Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg gelegentlich die Blutzuckereinstellung beeinträchtigen. Bei Patienten, die an Diabetes leiden und Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg einnehmen, müssen der Blutzucker und die blutzuckersenkende Medikation deshalb regelmäßig und engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg kann die Symptome und Zeichen einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) verschleiern.
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) verursachen. Fällt die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute und treten Symptome auf, die mit einer Bradykardie einhergehen, sollte die Dosis von Carvedilol gesenkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg mit Calciumantagonisten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), insbesondere Amiodaron, ist eine Überwachung von Blutdruck und EKG notwendig. Eine gleichzeitige intravenöse Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Eine gleichzeitige Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg mit Cimetidin sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Wirkungen von Carvedilol verstärkt werden können (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Bei Kontaktlinsenträgern kann es zu einem verminderten Tränenfluss kommen.
Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen bekannt sind, sowie bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie ist Vorsicht geboten, da Betablocker die Empfindlichkeit gegenüber Substanzen, die Allergien auslösen (Allergenen) erhöhen können und die Schwere starker Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verstärken können. Die Verschreibung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg sollte bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) mit Vorsicht erfolgen, da es zu einer Verschlimmerung der Hautreaktionen kommen kann.
Aufgrund seiner Eigenschaft als gefäßerweiternder Betablocker ist eine Verschlechterung einer peripheren Gefäßerkrankung unwahrscheinlicher als in Zusammenhang mit üblichen Betablockern. Es liegen jedoch nur wenige klinische Erfahrungen in dieser Patientengruppe vor. Dies gilt auch für Patienten mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Phänomen). Eine Verstärkung der Symptome ist jedoch möglich.
Patienten, die Debrisoquin (einen Arzneistoff gegen Bluthochdruck) langsam verstoffwechseln, sollten zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Da nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, sollte Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg nicht eingenommen werden von Patienten mit labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck, Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel
(Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (1-Rezeptor-Antagonisten oder 2-Rezeptor-Agonisten).
Da Carvedilol die Erregungsleitung im Herzen verlangsamt(negativ dromotrope Wirkung), sollte es mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block 1. Grades angewendet werden.
Während einer Narkose vermindern Betablocker die Gefahr von Herzrhythmusstörungen, können jedoch auch das Risiko einer Blutdrucksenkung erhöhen. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Narkosemittel und Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg Vorsicht geboten. Die Ergebnisse neuerer Studien weisen jedoch darauf hin, dass Betablocker Herzerkrankungen im Zusammenhang mit Operationen verhindern und das Auftreten von Komplikationen in Verbindung mit dem Herz-Kreislauf-System verringern.
Wie andere Betablocker sollte Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit). Die Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg muss innerhalb von zwei Wochen schrittweise abgesetzt werden, z. B. durch eine Senkung der Tagesdosis alle drei Tage auf die Hälfte. Falls notwendig, sollte gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um einer Verschlechterung der Angina pectoris vorzubeugen.
PV1 a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol in dieser Altersgruppe liegen nur unzureichende Daten vor. Daher darf Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
PV2 b) Ältere Menschen
Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.
PV3 c) Schwangerschaft
Die Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vorliegen und mögliche schädigende Wirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene auftreten können, sollte Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Ungeborene/Neugeborene überwiegt.
Die Behandlung sollte 2-3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene für die ersten 2-3 Lebenstage überwacht werden.
PV4 d) Stillzeit
Da Carvedilol in der Muttermilch ausgeschieden wird, sollte während der Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg nicht gestillt werden.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vor allem zu Beginn der Behandlung und während der Einstellung der Dosis kann die Aufmerksamkeit eingeschränkt sein. Es ist nicht bekannt, dass Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst, wenn die Behandlung gut kontrolliert wird.
PV6 f) Wichtiger Warnhinweis über einen bestimmten Bestandteil von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose festgestellt wurde, sollten Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg einnehmen
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antiarrhythmika
Bei Patienten, die Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und Diltiazem, Verapamil und/oder Amiodaron einnahmen, wurden in Einzelfällen Erregungsleitungsstörungen, selten in Verbindung mit hämodynamischen Störungen beobachtet. Wie bei anderen Betablockern sollten bei gleichzeitiger
Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp EKG und Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer AV-Überleitungsstörung oder das Risiko eines Herzversagens besteht (synergistischer Effekt). Bei gleichzeitiger Einnahme von Carvedilol und Antiarrhythmika der Klasse I oder Amiodaron sollte eine sorgfältige Überwachung erfolgen. Bei Patienten, die Amiodaron erhielten, wurde über Bradykardie, Herzstillstand und Kammerflimmern kurz nach Einleitung einer Behandlung mit Betablockern berichtet. Bei einer gleichzeitigen intravenösen Behandlung mit Ia- oder Ic-Antiarrhythmika besteht das Risiko eines Herzversagens.
Die gleichzeitige Anwendung von Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin (Arzneistoffe, die blutdrucksenkend wirken) und Monoaminoxidase-Hemmern (Ausnahme MAO-B-Hemmer) kann zu einem zusätzlichen Abfall der Herzfrequenz führen. Eine Überwachung der Vitalzeichen wird empfohlen.
Dihydropyridine
Die gleichzeitige Anwendung von Dihydropyridinen und Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg sollte engmaschig überwacht werden, da über Herzversagen und stark erniedrigtem Blutdruck berichtet wurde.
Nitrate
Die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg führt zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung.
Herzglykoside
Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und Digoxin wurde bei Patienten mit Bluthochdruck eine Erhöhung der Digoxinspiegel beobachtet. Eine Überwachung der Digoxin-Plasmakonzentrationen wird bei Beginn, bei Absetzen und bei einer Dosisanpassung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg empfohlen.
Andere Antihypertonika
Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. 1-Rezeptor-Antagonisten) und von Arzneimitteln, die als Nebenwirkung eine Senkung des Blutdrucks auslösen können, wie z. B. bestimmte Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine), von Arzneimitteln zur Behandlung von Depression (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternder Arzneimittel (Vasodilatatoren) und von Alkohol verstärken.
Ciclosporin
Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg führt zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Ciclosporin (ein Arzneistoff zur Unterdrückung der Immunabwehr). Es wird empfohlen, die Ciclosporin-Konzentrationen sorgfältig zu überwachen.
Antidiabetika einschließlich Insulin
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen kann verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert sein. Bei Patienten, die an Diabetes leiden, sind regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel erforderlich.
Clonidin
Bei Abbruch einer Kombinationsbehandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und Clonidin sollte Carvedilol einige Tage vor der schrittweisen Senkung der Clonidin-Dosis abgesetzt werden.
Inhalationsanästhetika
Bei einer Narkose sollte auf eine mögliche gegenseitige Verstärkung der Wirkung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und den Narkosemitteln auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und der blutdrucksenkenden Wirkung geachtet werden. Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer notwendigen Narkose, dass Sie Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg einnehmen.
NSAIDs, Östrogene und Kortikosteroide
Die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol wird durch die Ansammlung (Retention) von Wasser und Natrium abgeschwächt.
Arzneimittel, die Cytochrom P450-Enzyme induzieren oder hemmen
Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Cytochrom P450-Enzyme induzieren (z. B. Rifampicin und Barbiturate) oder hemmen (z. B. Cimetidin, Ketoconazol, Fluoxetin, Haloperidol, Verapamil, Erythromycin) müssen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg engmaschig überwacht werden, da die Carvedilol-Serumkonzentrationen durch die erstgenannten Enzyminduktoren gesenkt und durch die letztgenannten Enzymhemmer erhöht werden können.
Sympathomimetika mit alpha-mimetischen und beta-mimetischen Wirkungen
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und diesen Arzneimitteln besteht das Risiko eines Blutdruckanstiegs und einer überschießenden Bradykardie.
Ergotamin
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und Ergotamin kommt es zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung (Vasokonstriktion).
Muskelrelaxanzien
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und Muskelrelaxanzien kommt es zu einer Verstärkung des neuromuskulären Blocks (Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung).
PC3 3. Wie Ist Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg einzunehmen?
PMX Nehmen Sie Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
PT 3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfiehlt sich jedoch eine Einnahme mit den Mahlzeiten, damit Carvedilol langsamer aufgenommen und so das Risiko eines Blutdruckabfalls bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) verringert wird.
Carvedilol Tiefenbacher ist in 4 Stärken erhältlich: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten. Carvedilol Tiefenbacher 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten stehen als teilbare Tabletten zur Verfügung.