WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON durabelle 2 mg/0,035 mg BEACHTEN?
durabelle 2 mg/0,035 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von durabelle 2 mg/0,035 mg sind;
- während der Schwangerschaft. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle
2 mg/0,035 mg ist erforderlich");
- während der Stillzeit (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg ist erforderlich");
- bei schweren Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom, vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren;
- bei eigener oder familiärer Vorgeschichte eines bekannten Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (idiopathische venöse Thromboembolie [VTE], wobei sich die familiäre Vorgeschichte auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht);
- bei aktueller bestehender Blutpfropfbildung in den Venen (thrombotische oder embolische Ereignisse);
- bei bestehender oder früherer Blutpfropfbildung in den Arterien (thrombotische oder embolische Ereignisse);
- bei Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine Blutpfropfbildung in den Venen oder Arterien (venöse oder arterielle Thrombosen). Dies kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle
2 mg/0,035 mg ist erforderlich");
- bei Vorliegen einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellenanämie);
- bei bestehender oder früherer Krebserkrankung von Brust oder Gebärmutterschleimhaut;
- bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen;
- bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide;
- bei Fettstoffwechselstörungen;
- bei vorausgegangenem Bläschenausschlag (Herpes gestationes);
- Bei Verschlechterung einer bestimmten Erkrankungen des Mittel- oder Innenohres (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft;
- bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg ist erforderlich
Vor Beginn der Einnahme oder bei Wiederaufnahme der Behandlung wird Ihr Arzt einen gründliche allgemeine Untersuchung unter Berücksichtigung von Krankheitsfällen in der Familie (Familienanamnese) durchführen und eine Schwangerschaft ausschließen. Ihr Blutdruck wird gemessen und eine körperliche Untersuchung entsprechend den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 2. unter "durabelle 2 mg/0,035 mg darf nicht eingenommen werden") und Warnhinweisen durchgeführt. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen richtet sich nach den Leitlinien der üblichen Praxis und wird Ihrem Gesundheitszustand entsprechend angepasst. Sie sollten zudem die Packungsbeilage sorgfältig lesen und den darin gegebenen Empfehlungen folgen.
In seltenen Fällen sind nach der Anwendung hormoneller Substanzen, wie sie auch in durabelle 2 mg/0,035 mg enthalten sind, gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren aufgetreten. In Einzelfällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchbereich geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Beschwerden im Oberbauch auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Sie dürfen durabelle 2 mg/0,035 mg nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Eine Schwangerschaft ist deshalb vor Beginn der Behandlung auszuschließen (siehe Abschnitt 2. unter "durabelle 2 mg/0,035 mg darf nicht eingenommen werden" und weiter unten unter "Schwangerschaft").
durabelle 2 mg/0,035 mg besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Estrogen Ethinylestradiol und wird über 21 aufeinander folgende Tage des monatlichen Zyklus angewandt. Es ähnelt deshalb in der Zusammensetzung kombinierten oralen Verhütungsmitteln, sogenannte orale Kontrazeptiva (KOK). Die Anwendung von KOK oder von durabelle 2 mg/0,035 mg birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen durch einen Blutpfropf (venöse Thromboembolien [VTE]), einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, im Vergleich zur Nichtanwendung von solchen Arzneimitteln. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Das erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird.
Die vollständige Genesung von einer solchen Erkrankung ist nicht immer möglich, in 1 - 2 % der Fälle verläuft eine VTE tödlich.
Bestimmte Faktoren, z.B. erhebliches Übergewicht (Body Mass Index > 30 kg/m2), zunehmendes Alter, eine genetisch bedingte erhöhte Gerinnungsneigung oder eine eigene oder familiäre Vorgeschichte eines Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bei der sich die familiäre Vorgeschichte auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht, siehe Abschnitt 2. unter "durabelle 2 mg/0,035 mg darf nicht eingenommen werden"), können das Risiko einer Venenthrombose erhöhen. Zusätzlich kann das Risiko für eine VTE vorübergehend durch eine länger dauernde Bettruhe, große Operation, jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen oder schwere Verletzungen (siehe "Gründe für das sofortige Absetzen von durabelle 2 mg/0,035 mg") erhöht sein.
In epidemiologischen Studien haben sich Anzeichen dafür ergeben, dass die Häufigkeit von Gefäßverschlüssen bei der Anwendung von durabelle 2 mg/0,035 mg höher ist, als bei der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit geringem Estrogengehalt (< 50 Mikrogramm).
Unter den Frauen, die durabelle 2 mg/0,035 mg zur Behandlung von schwerer Akne oder mittelschweren Formen von männlichem Behaarungstyp (Hirsutismus) anwenden, befinden sich wahrscheinlich Frauen mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. in Verbindung mit dem Auftreten von Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom).
In epidemiologischen Studien war die Anwendung von kombinierten oralen Verhütungsmitteln außerdem mit einem erhöhten Risiko eines Gefäßverschlusses durch einen Blutpfropf in einer Schlagader (arterielle Thromboembolien wie Herzinfarkt, kurze Durchblutungsstörungen des Gehirns [transitorische ischämische Attacken]) verbunden. Bestimmte Faktoren wie Rauchen, Übergewicht, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit und Migräne können das Risiko für arterielle Thromboembolien erhöhen. Das Risiko einer arteriellen Thrombose unter Anwendung oraler Verhütungsmittel steigt mit dem Alter und wird zusätzlich erhöht durch Zigarettenrauchen.
Einige Studien zeigten ein erhöhtes Risiko von Gebärmutterhalskrebs bei Patientinnen, die lange Zeit kombinierte orale Verhütungsmittel einnahmen. Es ist jedoch strittig, inwieweit dies den Auswirkungen unterschiedlichen Sexualverhaltens und anderen Faktoren zuzuschreiben ist.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich bestimmte chronische Erkrankungen während der Anwendung von durabelle 2 mg/0,035 mg verschlechtern (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").
Brustkrebs wird bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verhüten. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die erhöhte Zahl der Brustkrebsfälle bei Frauen, die gerade ein kombiniertes "Pillenpräparat" einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, in Vergleich zum Gesamtbrustkrebsrisiko klein. Nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Allerdings scheint bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, die Wahrscheinlichkeit, dass die Krebserkrankung sich schon ausgebreitet hat, wenn sie entdeckt wird, geringer zu sein als bei Nichtanwenderinnen.
durabelle 2 mg/0,035 mg ist bei Frauen mit Brustkrebs in der Familiengeschichte mit Vorsicht anzuwenden. Insbesondere bei Frauen mit gutartigen Veränderungen des Brustdrüsengewebes (fibrozystische Erkrankungen) oder mit Brustkrebs in der Familiengeschichte (Verwandte 1. Grades) sollten regelmäßig Untersuchungen der Brust, einschließlich Mammographien, durchgeführt werden.
Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten nicht zusammen mit durabelle 2 mg/0,035 mg eingenommen werden, da diese die Blutspiegel und so die Wirkung von durabelle 2 mg/0,035 mg vermindern können (siehe Abschnitt 2. unter ?Bei Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Gründe für das sofortige Absetzen von durabelle 2 mg/0,035 mg:
- migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig oder verstärkt auftreten oder ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftretende Kopfschmerzen;
- akute Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen;
- erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Symptome (z. B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in einem oder beiden Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache), Schmerz- oder Engegefühl im Brustraum;
- 6 Wochen vor einer geplanten großen Operation (z. B. im Bauchraum oder orthopädischer Eingriff), jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen, ärztliche Behandlung von Krampfadern oder längere Bettruhe, z. B. nach Unfällen oder einer Operation. Mit der Einnahme darf nicht früher als zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden.
Bei Notoperationen ist üblicherweise eine einer Thrombose vorbeugende Behandlung angezeigt, z. B. Heparin, subkutan.
- Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis) oder Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus);
- Zunahme epileptischer Anfälle;
- stärkerer Blutdruckanstieg;
- Einsetzen von schweren Depressionen;
- starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung;
- deutliche Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern;
- Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass orale Verhütungsmittel, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko für Fehlbildungen des Ungeborenen leicht erhöhen könnten. Andere Untersuchungen bestätigten dies nicht. Die Möglichkeit kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Über einen Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei den folgenden Krankheitsbildern ist während der Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt notwendig. Bei einer Verschlechterung oder einem ersten Auftreten einer dieser Krankheitsbilder muss durabelle 2 mg/0,035 mg möglicherweise abgesetzt werden: schwere depressive Störungen in der Vergangenheit, Krampfadern, Zuckerkrankheit, Bluthochdruck, Krampfleiden (Epilepsie), bestimmte Erkrankungen des Mittel- oder Innenohres (Otosklerose), multiple Sklerose, Störung des Stoffwechsels des Blutfarbstoffes (Porphyrie), anfallsartige Krämpfe (Tetanie), Leberfunktionsstörung, Gallensteine, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Pigmentstörungen im Gesicht (Chloasma), gutartige Gebärmuttergeschwülste (Uterusfibrome), Asthma, Kontaktlinsenunverträglichkeit, früher aufgetretene oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Veitstanz (Sydenham-Chorea), Blutgerinnungsstörungen in der Familiengeschichte, Fettleibigkeit, bestimmte Autoimmunerkrankung der Haut (systemischer Lupus erythematodes) und Migräne oder andere Beschwerden, die sich während einer Schwangerschaft verschlechtern. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung nach Absetzen der Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg zu selten auftreten (Oligomenorrhoe) oder ganz ausbleiben (Amenorrhoe), vor allem, wenn dies bereits vor der Behandlung der Fall war.
Unter der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg sollten Sie UV-Lampen und längere Sonnenbäder meiden, da hierdurch das Auftreten einer fleckenartigen Verfärbung der Haut (Chloasma), verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
durabelle 2 mg/0,035 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.. Wenn Sie während der Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgesetzt werden.
Vor Beginn einer Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
durabelle 2 mg/0,035 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da kleine Mengen (0,2 % bzw. 0,02 %) Cyproteronacetat und Ethinylestradiol mit der Muttermilch ausgeschieden werden können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von durabelle
2 mg/0,035 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie durabelle 2 mg/0,035 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.