Was müssen Sie vor der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten beachten?
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einem der sonstigen Bestandteile von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sind,
- schwere oder frühere Lebererkrankung, solange die Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben,
- während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft" und "In folgenden Fällen sollten Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sofort abgesetzt werden"),
- in der Stillzeit (siehe "Stillzeit"),
- bei aktuell bestehender Blutpfropfbildung (thrombotische oder embolische Ereignisse) in den Venen, z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie,
- bei bekanntem Verschluss der Venen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte (bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Jahren), der durch einen Blutpfropf verursacht wurde (venöse Thromboembolie, VTE),
- bei aktuell bestehender oder früherer Blutpfropfbildung (thrombotische oder embolische Ereignisse) in den Arterien, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall,
- beim Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine Blutpfropfbildung in den Venen oder Arterien (siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten ist erforderlich" und "In folgenden Fällen sollten Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sofort abgesetzt werden"),
- wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen leiden,
- wenn Sie an koronarer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankungen, oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden,
- wenn Sie an schwerem Bluthochdruck (schwere Hypertonie) leiden,
- bei Augenerkrankungen mit Beteiligung der Gefäße,
- bei Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit schwerwiegenden Störungen des Fettstoffwechsels (schwere Hypertriglyceridämie, schwere Dyslipoproteinämie),
- bei aktuell bestehenden oder bei Verdacht auf Krebserkrankungen der Brust, der Geschlechtsorgane (maligne Mamma- oder Genitalkarzinome) oder anderer Organe, sofern diese durch weibliche Sexualhormone (Östrogene) beeinflusst werden,
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden sowie bei bestehenden oder früheren Lebertumoren,
- bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide,
- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz) oder Nierenversagen leiden,
- bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und / oder Bewegungsstörungen einhergeht.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten ist erforderlich
Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine gründliche allgemeine Untersuchung unter Berücksichtigung von Krankheitsfällen in der Familie (Familienanamnese) durchgeführt werden.
Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.
Weitere Untersuchungen richten sich nach Ihrer Vorgeschichte sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen (siehe "Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").
Gefäßerkrankungen
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten enthalten das Gestagen und Antiandrogen Cyproteronacetat und das Estrogen Ethinylestradiol und werden an 21 Tagen eines monatlichen Einnahmezyklus eingenommen. Die Zusammensetzung ist daher ähnlich derjenigen von kombinierten "Anti-Baby-Pillen".
Die Anwendung von kombinierten "Anti-Baby-Pillen" oder von
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten birgt im Vergleich zur Nicht-Anwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen durch einen Blutpfropf (venöse Thromboembolien (VTE)), einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien. Das zusätzliche Risiko für VTE ist am höchsten während des 1. Jahres, in dem eine Frau eine kombinierte "Anti-Baby-Pille" einnimmt. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch geringer als das Risiko für VTE während einer Schwangerschaft. Dieses wird auf ca. 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt. Nicht immer kommt es zur vollständigen Genesung von solchen Erkrankungen. VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von VTE bei Anwenderinnen von kombinierten "Anti-Baby-Pillen" mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 g Ethinylestradiol) bis zu 40 Fälle pro 100.000 Frauenjahre beträgt. Im Vergleich dazu sind es 5 - 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre bei Nicht-Anwenderinnen. Es gibt Hinweise, dass die Häufigkeit für VTE bei Patientinnen, die Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten einnehmen, höher ist, als bei Patientinnen, die kombinierte "Anti-Baby-Pillen" mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 g Ethinylestradiol) einnehmen. Epidemiologische Studien haben die Anwendung von kombinierten "Anti-Baby-Pillen" auch mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Herzinfarkt, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Bei den Frauen, die Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten zur Behandlung von schweren Formen der Akne sowie von mittelschweren Formen des Hirsutismus anwenden, ist es sehr wahrscheinlich, dass sich darunter Frauen befinden, die von Natur aus ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, wie z.B. in Verbindung mit dem Auftreten von Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Anzeichen einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein:
- einseitige Schmerzen im Bein (in den Beinen) und / oder Schwellung,
- plötzlich auftretender stechender Brustschmerz mit oder ohne Ausstrahlen in den linken Arm,
- plötzlich auftretende Atembeschwerden,
- plötzlich auftretender Husten,
- abnormale, schwere, anhaltende Kopfschmerzen,
- plötzliches Auftreten von teilweisem oder vollständigem Sehverlust, Doppeltsehen, undeutliches Sprechen oder Sprachstörungen, Schwindel, Kollaps mit oder ohne Krämpfe,
- Schwäche oder stark ausgeprägte Gefühllosigkeit, die plötzlich eine Körperseite oder einen Teil des Körpers befällt, motorische Störungen, Erkrankung im Bereich der Bauchhöhle ("akutes" Abdomen).
Das Risiko für die Entstehung einer Thromboembolie (venös und / oder arteriell) nimmt zu mit:
- dem Alter,
- Rauchen (bei starkem Rauchen und höherem Alter nimmt das Risiko zusätzlich zu, besonders bei Frauen über 35 Jahren),
- einer genetischen Veranlagung (z.B. venöse oder arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder bei einem Elternteil in relativ jungen Jahren). Wird eine solche Veranlagung vermutet, sollten Sie einen Spezialisten aufsuchen, bevor Sie sich entscheiden Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten einzunehmen.
- Fettleibigkeit (Body Mass Index über 30 kg/m2),
- Störungen des Fettstoffwechsels (Dyslipoproteinämien),
- Herzerkrankungen wie erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Erkrankungen der Herzklappen und Vorhofflimmern,
- einer länger dauernden Bettruhe, größeren Operationen, jeglichen Operationen an den Beinen oder schweren Traumata. In diesen Situationen sollte die hormonelle Empfängnisverhütung abgebrochen werden - im Fall einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen davor - und erst 2 Wochen nach Wiedererlangen der vollständigen Beweglichkeit wiederaufgenommen werden. Wenn Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten nicht im Voraus abgesetzt wurde, sollte eine Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
Das erhöhte Thromboserisiko während des Wochenbettes ist zu berücksichtigen.
Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräneanfällen, die einem Schlaganfall vorausgehen können, während der Anwendung von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten können der Grund für eine sofortige Unterbrechung der Einnahme sein.
Weitere Erkrankungen, die mit Gefäßerkrankungen einhergehen sind: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), bestimmte Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes), hämolytisch urämisches Syndrom und chronische entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
Krebserkrankungen
In einigen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs (Cervixkarzinome) bei Langzeit-Anwendung von kombinierten "Anti-Baby-Pillen" berichtet. Es ist jedoch strittig, inwieweit dies den Auswirkungen unterschiedlichen Sexualverhaltens und anderen Faktoren zuzuschreiben ist.
Die Auswertung von epidemiologischen Studien zeigte, dass Frauen, die kombinierte "Anti-Baby-Pillen" anwenden, ein geringfügig erhöhtes Risiko für Brustkrebs haben. Das erhöhte Risiko kann hierbei auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Anwenderinnen von "Anti-Baby-Pillen", durch die biologischen Wirkungen der kombinierten "Anti-Baby-Pillen" oder eine Kombination von beiden Faktoren zurückzuführen sein. Die diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Patientinnen, die aktuell kombinierte "Anti-Baby-Pillen" einnehmen bzw. während der vorangegangenen 10 Jahre eingenommen haben, weisen eine Tendenz auf, weniger fortgeschritten zu sein als die Fälle von Brustkrebs bei Nicht-Anwenderinnen.
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sollten vorsichtig angewendet werden bei Frauen mit Brustkrebs in der Familiengeschichte. Insbesondere Frauen mit gutartigen Veränderungen des Brustdrüsengewebes (fibrozystische Erkrankungen der Brust) oder mit Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades sollten regelmäßig Untersuchungen der Brust einschließlich Mammographie durchführen lassen.
In seltenen Fällen wurde bei Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, über gutartige (benigne) und noch seltener bösartige (maligne) Lebertumore berichtet (siehe "welche Nebenwirkungen sind möglich").
Andere Erkrankungen
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich bestimmte chronische Erkrankungen während der Einnahme mit Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten verschlechtern.
Es sollte bedacht werden, dass der Einsatz von UV-Lampen zur Behandlung der Akne sowie ein längeres Aussetzen gegenüber dem Sonnenlicht das Risiko für eine Verschlimmerung von Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma) erhöht.
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten stellen keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen beim Geschlechtsverkehr übertragbare Krankheiten dar.
In folgenden Fällen müssen Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sofort abgesetzt werden:
- erstmaliges Auftreten bzw. Verschlimmerung migräneartiger Kopfschmerzen sowie ungewohnt häufige oder schwere Kopfschmerzen,.
- akute Seh- oder Hörstörungen sowie sonstige Wahrnehmungsstörungen,
- erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Symptomen (z.B. ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Herkunft), Schmerz und Engegefühl im Brustraum,
- 6 Wochen vor größeren geplanten Eingriffen, jeglicher Operation an den Beinen, einer ärztlichen Behandlung von Krampfadern oder einer längeren Bettruhe, z.B. nach Unfällen oder Operationen (siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten ist erforderlich"),
- Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis) oder Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus),
- Zunahme epileptischer Anfälle,
- deutlicher Blutdruckanstieg,
- Auftreten schwerer Depressionen,
- starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung,
- deutliche Verschlechterung von Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie durch hormonelle Empfängnisverhütung bzw. Schwangerschaft verschlimmert werden.
- Das Eintreten einer Schwangerschaft ist ein Grund zum sofortigen Absetzen der Behandlung, da durch einige Untersuchungen angedeutet wurde, dass die Einnahme von oralen Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft das Risiko für Missbildungen des Fetus leicht erhöhen kann. Andere Untersuchungen konnten diese Ergebnisse nicht bestätigen. Die Möglichkeit für fetale Missbildungen kann nicht ausgeschlossen werden, aber es ist sicher, dass, sollte ein Risiko bestehen, dieses gering ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Die folgenden Zustände erfordern eine engmaschige medizinische Überwachung während der Einnahme oraler Kontrazeptiva. Eine Verschlimmerung oder das erstmalige Auftreten von irgendeinem dieser Zustände kann darauf hinweisen, dass die Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten beendet werden sollte:
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder eine Neigung zu Diabetes mellitus (z.B. unerklärliche Ausscheidung von Glucose [Glukosurie]), Bluthochdruck, Krampfadern, früher aufgetretene oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), spezielle Erkrankungen des Ohres (Otosklerose), Multiple Sklerose, Epilepsie, Störung des Stoffwechsels des Blutfarbstoffes (Porphyrie), anfallsartige Krämpfe (Tetanie), gestörte Leber- oder Nierenfunktion, Veitstanz (Sydenham-Chorea), familiäre Vorbelastung durch Gerinnungsstörungen oder Brustkrebs, gutartige Brusterkrankungen, Fettleibigkeit, frühere Depressionen, Autoimmunerkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes), gutartige Gebärmuttergeschwülste (Uterusfibroide), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, Migräne, Gallensteine, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma), Asthma sowie jegliche andere Erkrankung, für die Verschlechterungen während der Schwangerschaft bekannt sind.
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sollten vorsichtig angewendet werden bei Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese. Insbesondere bei Frauen mit fibrozystischen Erkrankungen der Brust oder mit Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades sollten regelmäßig Untersuchungen der Brust einschließlich Mammographie durchgeführt werden.
In seltenen Fällen wurden bei Patientinnen, die Hormonpräparate wie Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten einnehmen, gutartige, und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum geführt. Bei Auftreten starker Schmerzen im oberen Bauchraum, einer Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum soll eine Abklärung durch den Arzt erfolgen.
a) Schwangerschaft
Die Anwendung von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten nach dem 45. Schwangerschaftstag führt möglicherweise zur Verweiblichung männlicher Feten. Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen deshalb während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe "Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden"). Vor Beginn einer Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
b) Stillzeit
Die Wirkstoffe von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten werden in geringer Menge in die Muttermilch ausgeschieden. Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe "Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ergalea 2,00mg / 0,035 mg Filmtabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.