Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette

Diane-35 wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine

Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist (im folgenden wird auch

„Pille“ oder Verhütungsmittel benutzt, wenn sowohl solche Arzneimittel allgemein als auch Diane-35 gemeint sind. Die Hinweise zu diesen gelten immer auch für Diane-35).

Sie sollten Diane-35 nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.

Diane-35 darf nicht angewendet werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Diane-35 beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:

• wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen,
• wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben),
• bei eigener oder familiärer Vorgeschichte eines bekannten Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bekannte, idiopathische venöse Thromboembolie (VTE)) (wobei sich die familiäre Vorgeschichte auf einen Gefäßverschluss bereits in relativ jungem Alter bei einem Geschwister oder Elternteil bezieht),

• wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann,
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben),
• wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen oder Arterien erhöhen (siehe auch "Diane-35 und Gefäßerkrankungen“). Dies gilt für die folgenden Beschwerden:
• Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
• Stark erhöhter Blutdruck
• Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride),
• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben,
• wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben),
• bei einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellenanämie),
• bei schweren Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
• bei vorausgegangenen oder bestehenden (gut- oder bösartigen) Lebertumoren,
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
• als Raucherin (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• bei bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen der Brust oder der Genitalorgane, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden,
• bei Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft oder Verschlechterung des Hörvermögens von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft,
• bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit,
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Diane-35 sind.

Diane-35 sollte nicht von Männern angewendet werden.

Wenn unter der Einnahme von Diane-35 einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie das

Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden. Siehe dazu auch unter „Allgemeine Anmerkungen“.

Wenden Sie Diane-35 nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Diane-35 mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diane-35 einnehmen.

Allgemeine Anmerkungen

Diane-35 wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Diane- 35 sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an.

Diane-35 bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann, wie oft und wie lange wird Diane-35 angewendet?

Diane-35 unterdrückt die Ovulation und ist damit empfängnisverhütend wirksam. Patientinnen, die Diane-35 anwenden, sollen deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für eine effektive Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist. Aus demselben Grund sollen Frauen, die schwanger werden wollen, Diane-35 nicht anwenden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diane-35 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diane-35 sonst nicht richtig wirken kann.

Die Einnahme von Diane-35 ist am 1. Tag einer Monatsblutung zu beginnen. Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z. B. "Mo" für Montag) wird die erste Tablette entnommen und falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt. Falls sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Diane-35 begonnen wird, ist der Arzt zu fragen, ob im ersten Zyklus, zur sicheren Verhütung einer Schwangerschaft, zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen, bis die Kalenderpackung aufgebraucht ist. Dabei sollte man bei der einmal gewählten Tageszeit für die Einnahme bleiben. Während der sich anschließenden Einnahmepause von 7 Tagen beginnt 2 - 4 Tage nach der letzten Tablette eine Blutung.

Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Zur Beachtung:

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pausen. Die gleichzeitige Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel muss deswegen unterbleiben.

Wie lange sollten Sie Diane-35 einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Diane-35 einnehmen müssen.

Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Anwendung zunächst nicht weiterzuführen und der Rat des Arztes einzuholen.

Bei der Behandlung von Androgenisierungserscheinungen ist im Allgemeinen ein Erfolg nicht sofort zu erwarten. In diesen Fällen ist eine mehrmonatige Therapie erforderlich. Es wird empfohlen, dass die Behandlung 3 bis 4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Krankheitszeichen beendet wird.

Lässt sich bei

• schwerer Akne oder Seborrhö mit mindestens 6-monatiger oder
• unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) mit wenigstens 12- monatiger

Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist die kombinierte Anwendung von Diane-35 und Androcur® 10 mg Tabletten oder Androcur® 50 mg Tabletten zu erwägen, bzw. der Behandlungsansatz neu zu überdenken.

Sobald die Androgenisierungserscheinungen abgeklungen sind, jedoch weiter der Wunsch nach Empfängnisschutz besteht, ist evtl. auf ein niedrigdosiertes orales Empfängnisverhütungsmittel umzustellen. Bei erneut auftretenden androgenetischen Symptomen kann wieder mit Diane-35 behandelt werden. Falls Sie nach einer Einnahmepause von 4 Wochen oder länger erneut mit der

Einnahme von Diane-35 beginnen, sollten Sie bedenken, dass ein erhöhtes Risiko für venöse

Thrombosen und Lungenembolie besteht. (siehe Abschnitt „Diane-35 und Gefäßerkrankungen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Diane-35 eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend) und leichte Blutungen aus der Scheide. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, der die Symptome behandeln kann.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Diane-35 vergessen haben

Abhängig vom Zyklustag, an dem Sie die Tabletteneinnahmen einer Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche verhütende Maßnahmen vornehmen (z. B. ein Kondom benutzen). Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.

• Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Diane-35 noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette dann so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
• Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn eine Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen wurde. Sie sollten dann wie unten beschrieben vorgehen (siehe auch Schema).

Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Sie können dann die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen, müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt.

Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette Diane-35 regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann zu keiner richtigen Abbruchblutung bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch

treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

oder

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme mehrmals vergessen haben und nach Aufbrauchen einer Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

Mehr als 1 Tabl. in Blisterpackung vergessen

Nur 1 Tablette

vergessen (Ein-

nahme um mehr als 12 Std.

zu spät)

In Woche 1

In Woche 2

In Woche 3

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

ja

Hatten Sie in der Woche vorher Geschlechtsverkehr?

nein

• Holen Sie die Einnahme nach.
• Wenden Sie 7 Tage lang zusätzliche Schutzmaßnahmen an (z.B. ein Kondom) und
• Brauchen Sie die Blisterpackung auf.

Holen Sie die Einnahme nach.

• Brauchen Sie die Blisterpackung auf.
• Holen Sie die Einnahme nach.
• Brauchen Sie die Blisterpackung auf.

Machen Sie keine einnahmefreie Pause.

Beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Packung.

oder

• Brechen Sie die Einnahme aus der aktuellen Packung sofort ab.
• Schieben Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7

Tage, den Tag der vergessenen Einnahme mit eingerechnet).

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung.

Was ist zu beachten

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Diane-35 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Diane-35 kann reduziert werden, wie z. B. im Falle einer vergessenen

Tabletteneinnahme (siehe unter 3. „Wenn Sie die Einnahme von Diane-35 vergessen haben“), bei Magen-Darmerkrankungen oder bei bestimmter begleitender Medikation (siehe unter 3. „Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?”).

Medizinische Beratung/Untersuchung

Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Diane-35 soll eine gründliche allgemeine Untersuchung (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) sowie gynäkologische Untersuchungen (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben werden. Vor der Anwendung von Diane-35 ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten, z. B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.

Einnahme von Diane-35 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Diane-35 einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel:

• können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Diane-35 haben
• können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern
• können unerwartete Blutungen hervorrufen.

Diese umfassen:

• Arzneimittel zur Behandlung von:
  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)
  • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Diane-35 kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Frauen, die mit einem Arzneimittel der oben genannten Substanzklassen behandelt werden, sollten während dieser Zeit neben Diane-35 zusätzliche Barrieremethoden anwenden, d. h. während der Einnahme der Begleitmedikation und noch 28 Tage darüber hinaus.

Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Tabletten in der Diane- 35 Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Diane-35 Packung ohne die übliche 7- tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis

Diane-35 darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonellen Empfängnisverhütung

angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn der Therapie mit Diane-35 abzusetzen (s. hierzu auch “Wie ist Diane-35 einzunehmen?”).

Wenden Sie Diane-35 nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen kann (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der

Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann Diane-35 wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Diane-35 darf nicht angewendet werden“.

Labortests

Hormonelle Verhütungsmittel, die eingenommen werden, können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Diane-35 einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, darf Diane-35 nicht angewendet werden. Tritt unter der Anwendung von Diane-35 eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Diane-35 ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Sie sollen Diane-35 nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Diane-35 enthält Lactose und Sucrose (Zucker).

Jede einzelne Tablette dieses Arzneimittels enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Diane-35 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Diane-35 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die Diane-35 oder die „Pille“ anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Arzneimittel siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Diane-35 beachten?“

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Diane-35 in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein)

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• Depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen
• Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen
• Zwischenblutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein)

• Erbrechen
• Durchfall
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe
• Migräne
• Beeinflussung des Geschlechtstriebs
• Brustvergrößerung
• Hautausschlag
• Nesselsucht
• Gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein)

• Unverträglichkeit von Kontaktlinsen (trockene Augen)
• Blutgerinnsel in einer Vene
• Überempfindlichkeitsreaktion
• Gewichtsabnahme
• Brustdrüsensekretion
• Veränderung der Scheidensekretion (z. B. vermehrter Ausfluss)
• Knotenrose (Erythema nodosum), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhung des Blutdruckes

Weiterhin wurden unter Anwendung der „Pille“ folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Gefäßverschluss in den Arterien durch Blutgerinnsel,
• Gefäßverschluss in den Venen durch Blutgerinnsel,
• Bluthochdruck,
• Lebertumore (gutartig oder bösartig),
• Auftreten und Verschlechterung folgender Erkrankungen, die mit der Einnahme der „Pille“ in
  Verbindung gebracht werden, deren Ursachen jedoch nicht eindeutig nachgewiesen sind: chronische Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Epilepsie, Uterusmyome, eine Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie), eine Erkrankung des Abwehrsystems (systemischer Lupus erythematodes), Bläschenausschlag (Schwangerschaftsherpes, Herpes gestationis), eine neurologische Erkrankungen mit

unwillkürlichen Muskelbewegungen (Chorea minor Sydenham), eine Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom), Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallenstauung (Cholestase).

• Pigmentstörungen (Chloasma),
• Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Unterbrechung der Einnahme notwendig machen, bis die Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich sind.
• Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen der „Pille“ geringfügig erhöht. Da bei

Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsdiagnosen

gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken. Es ist nicht bekannt, ob die

Krebserstehung auf die Einnahme der „Pille“ zurückzuführen ist. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Diane-35 und Krebs“.

Sollten sich bei Frauen, die unter vermehrter Körperbehaarung (Hirsutismus) leiden, die Symptome in der letzten Zeit wesentlich verschlechtert haben, müssen die Ursachen hierfür (Androgen- produzierender Tumor, Störungen der Enzyme der Nebennierenrinde) vom Arzt abgeklärt werden.

Andere Stoffwechselfunktionen

Vereinzelt kann es zu Störungen im Stoffwechsel der Folsäure und der Aminosäure Tryptophan (einem Eiweißbaustein) kommen.

Diane-35 hat aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme eine empfängnisverhütende Wirkung. Unregelmäßige Einnahme von Diane-35 kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen. Die regelmäßige Einnahme von Diane-35 ist sehr wichtig, damit sowohl Zyklusunregelmäßigkeiten als auch eine Schwangerschaft (wegen eines möglichen Einflusses von Cyproteronacetat auf ein entstehendes Kind) verhindert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Was Diane-35 enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Cyproteronacetat. 1 überzogene Tablette enthält 0,035 mg Ethinylestradiol und 2 mg Cyproteronacetat.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Talkum und Magnesiumstearat,
  In der Tablettenhülle: Sucrose, Povidon K 90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat (E 170), Talkum, Glycerol 85% (E 422), Titandioxid (E 171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (gelb, E 172) und Montanglycolwachs.

Wie Diane-35 aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind beigefarben, rund und haben einen Zuckerüberzug.

Diane-35 ist in Kalenderpackungen mit 21 überzogenen Tabletten, 3 x 21 überzogenen Tabletten und 6 x 21 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Telefon: (03641) 648888

Telefax: (03641) 648889

E-Mail-Adresse: frauengesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imDezember 2018.

Eigenschaften

Das in Diane-35 enthaltene Cyproteronacetat hemmt den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Während der Einnahme von Diane-35 wird die verstärkte Talgdrüsenfunktion reduziert, die für das

Entstehen der Akne und Seborrhö eine wichtige Rolle spielt. Das führt - meist nach 3- bis 4-monatiger Behandlung - dazu, dass bestehende Akneherde abheilen. Das übermäßige Fetten der Haare und der Haut verliert sich im Allgemeinen schon früher, der oft einhergehende Haarausfall lässt ebenfalls nach. Bei geschlechtsreifen Frauen mit leichten Formen von Hirsutismus ist ein Erfolg jedoch erst nach mehrmonatiger Anwendung zu erwarten.