Levina STADA 20 µg/100 µg Filmtabletten

Levina STADA® ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Jede Tablette enthält geringe Mengen von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Empfängnisverhütende Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden „kombinierte“ Pillen genannt.

Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der Einnahmepause auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn jedoch die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, da vor einer weiteren Einnahme der „Pille“ eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden muss. Beginnen Sie erst mit einem neuen Blisterstreifen, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Levina STADA® anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Einnahme von Levina STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Levina STADA® einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Levina STADA® haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von:

  • gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z. B. Metoclopramid),
  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat oder Felbamat),
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin),
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz),
  • Pilzerkrankungen (Griseofulvin),
  • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib),
  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),
• und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Die gleichzeitige Einnahme der „Pille“ und des Antibiotikums Troleandomycin kann das Risiko eines Gallenstaus erhöhen.

Levina STADA® kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten,
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen),
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen),
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen).

Levina STADA® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Levina STADA® wieder begonnen werden. Siehe unter Abschnitt 2.: Levina STADA® darf nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Levina STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Levina STADA® kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser. Levina STADA® sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levina STADA® nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Levina STADA® schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Levina STADA® sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Levina STADA® jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Levina STADA® abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Levina STADA® nicht in der Stillzeit anwenden, außer nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Levina STADA® einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Levina STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Levina STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Levina STADA® beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).

Bevor Sie Levina STADA® anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Levina STADA® absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Levina STADA® herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Levina STADA® die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Levina STADA® keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Sie Levina STADA® nicht einnehmen sollten

Levina STADA® darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Levina STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten),
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden
  – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III- Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper,
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel),
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten),

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnselin einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,
  • sehr hoher Blutdruck,
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride),
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben),
• bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben,
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten,
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf,
• bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide,
• wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche Betätigung bedingt,
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Levina STADA® sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen äußern.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche
  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Levina STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Weitere Informationen über bestimmte Anwendergruppen

Kinder und Jugendliche

Levina STADA® ist nicht für die Anwendung vor der ersten Monatsblutung bestimmt.

Ältere Patientinnen

Levina STADA® ist nicht für die Anwendung nach der Menopause bestimmt.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörung

Nehmen Sie Levina STADA® nicht ein, wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe unter Abschnitt 2.: „Wann Sie Levina STADA® nicht einnehmen sollten“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung

Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Vorliegende Daten deuten nicht darauf hin, dass Sie die Anwendung von Levina STADA® verändern müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe unter Abschnitt 2.: So erkennen Sie ein Blutgerinnsel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levina STADA® einnehmen.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levina STADA® oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Levina STADA® verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist,
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist,
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,
• wenn Sie unter Depressionen leiden,
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben,
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben,
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben,
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben,
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel),
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Levina STADA® beginnen können.
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis),
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben,
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Levina STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham),
• bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden (plötzlich auftretende Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns); Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödem an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Levina STADA® ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE),
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Levina STADA® gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Die Folie ist mit dem jeweiligen Wochentag beschriftet, an dem die Tablette eingenommen werden soll. Wenn Sie z. B. an einem Dienstag mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen, drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie, deren Beschriftung „DI“ ist. Nehmen Sie die Tabletten in der Reihenfolge, die durch die Pfeile vorgegeben ist, ein.

Nehmen Sie 1 Tablette Levina STADA® täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie an den nächsten 7 Tagen keine Tabletten. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen, normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Levina STADA®-Tablette.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am achten Tag, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und

zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Levina STADA® zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Levina STADA® 20 µg/100 µg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

1 Filmtablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100 Mikrogramm Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug: Hypromellose (3 cps), Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Wie Levina STADA® 20 µg/100 µg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Levina STADA® sind weiße bis fast weiße, runde und nach außen gewölbte Filmtabletten.

Levina STADA® 20 µg/100 µg Filmtabletten ist in Packungen mit 63 (3x21) und 126 (6x21) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Levina STADA 20 µg/100 µg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Liebe Anwenderin,

weitere Informationen rund um das Thema Verhütung finden Sie auf www.colors-of- love.de.