Wirkstoff(e) Drospirenon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.04.2013
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Zentiva Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
DrospiPUREN 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten Drospirenon Ethinylestradiol PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Xellia 30 0,03 mg / 3 mg Filmtabletten Drospirenon Ethinylestradiol Aristo Pharma GmbH
Yiznell 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten Drospirenon Ethinylestradiol Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschrÀnkter Haftung
MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten Drospirenon Ethinylestradiol Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Xellia 20 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten Drospirenon Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

MYWY ist ein VerhĂŒtungsmittel zum Einnehmen („Pille“) und wird zur

SchwangerschaftsverhĂŒtung angewendet.

Jede der 24 rosa Filmtabletten enthÀlt eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, nÀmlich Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 4 weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden daher auch als Placebo-

Filmtabletten bezeichnet.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von MYWY beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von MYWY beginnen können, wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer Krankengeschichte und zu Vorerkrankungen naher Verwandter befragen. Der Arzt wird außerdem Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchfĂŒhren.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Eintreten Sie MYWY absetzen sollten bzw. mĂŒssen oder in denen die ZuverlĂ€ssigkeit von MYWY vermindert sein kann. In diesen FĂ€llen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusĂ€tzliche, nichthormonelle VerhĂŒtungsmethoden anwenden, wie zum Beispiel Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlĂ€ssig sein, weil MYWY die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des GebĂ€rmutterhalsschleims verĂ€ndert.

Wie andere hormonelle VerhĂŒtungsmittel schĂŒtzt MYWY nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell ĂŒbertragbaren Krankheiten.

Wann MYWY nicht angewendet werden darf

MYWY darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
  • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V- Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
  • Wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2
    „Blutgerinnsel“).
  • Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
  • Wenn Sie eine Angina Pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht
    und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten).
  • Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
    • eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist.
  • Wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
  • Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies frĂŒher einmal der Fall war) und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben.
  • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrĂ€nkt ist (Niereninsuffizienz).
  • Wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder frĂŒher einmal hatten).
  • Wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden (oder wenn dies frĂŒher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht.
  • Wenn Sie nicht abgeklĂ€rte Blutungen aus der Scheide haben.
  • Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen kommen.

MYWY darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von MYWY zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

ZusĂ€tzliche Informationen fĂŒr besondere Anwendergruppen

Kinder und Jugendliche

MYWY ist nicht zur Verwendung bei Frauen bestimmt, deren Periode noch nicht begonnen hat.

Ältere Frauen

MYWY ist nicht geeignet fĂŒr die Anwendung nach der Menopause.

Frauen mit Leberinsuffizienz

Sie dĂŒrfen MYWY nicht anwenden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch die Abschnitte „MYWY darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Frauen mit Niereninsuffizienz

Sie dĂŒrfen MYWY nicht anwenden, wenn Sie an schlecht funktionierenden Nieren oder akutem Nierenversagen leiden. Siehe auch die Abschnitte „MYWY darf nicht angewendet werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In bestimmten Situationen ist bei der Anwendung von MYWY oder jeder anderen

„Kombinationspille“ besondere Vorsicht erforderlich und es können regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Anwendung von MYWY verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben.
  • Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben.
  • Wenn Sie ein hĂ€molytisches urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben.
  • Wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.
  • Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyceridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyceridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden.
  • Wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2,
    „Blutgerinnsel“).
  • Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von MYWY beginnen können.
  • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis).
  • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
  • Wenn bei einer nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder frĂŒher aufgetreten ist.
  • Wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden.
  • Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
  • Wenn Sie unter Depressionen leiden.
  • Wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von MYWY zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Wenn bei Ihnen eine Erkrankung wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder frĂŒheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (zum Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, ein BlĂ€schenausschlag wĂ€hrend der Schwangerschaft [Herpes gestationis], eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkĂŒrliche Körperbewegungen auftreten [Chorea Sydenham]).
  • Wenn Sie gelblich braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte
    „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht, haben oder frĂŒher einmal hatten. In diesem Fall ist eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu

vermeiden.

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems kommt, wie zum Beispiel Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie MYWY ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE),
  • in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von MYWY gering ist.

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird, - ErwĂ€rmung des betroffenen Beins, - Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbung.Tiefe Beinvenenthrombose
- plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung, plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann, stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt, - starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl, schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, - starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
- Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl, Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins, - VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl, - in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper, - Schwitzen, Thelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl, - extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit, - schnelle oder unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge.Herzinfarkt
- plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprĂ€gt ist, plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten, plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen, - plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen, plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache, - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen FĂ€llen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstĂ€ndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in Ă€rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.Schlaganfall
Schwellung und leicht blĂ€uliche VerfĂ€rbung einer ExtremitĂ€t, - starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).Blutgerinnsel, die andere BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthĂ€lt 24 wirkstoffhaltige rosa Filmtabletten und 4 weiße Placebo- Filmtabletten.

Die MYWY-Filmtabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet. Ein Folienstreifen enthÀlt 28 Filmtabletten.

Nehmen Sie tÀglich eine Filmtablette MYWY, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die Tabletteneinnahme kann unabhÀngig von den Mahlzeiten, soll jedoch jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Verwechseln Sie die Filmtabletten nicht: Nehmen Sie an den ersten 24 Tagen tĂ€glich eine rosa Filmtablette und dann an den letzten 4 Tagen tĂ€glich eine weiße Tablette ein. Anschließend mĂŒssen Sie sofort mit einem neuen Folienstreifen beginnen (24 rosa Filmtabletten und dann

4 weiße Filmtabletten). Zwischen zwei Folienstreifen wird also keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Filmtabletten ist es notwendig, mit der ersten Filmtablette oben links zu beginnen und die Filmtabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen.

Vorbereitung des Folienstreifens

Damit Sie leichter den Überblick behalten, liegen jedem Folienstreifen von MYWY 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei. Nehmen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag

Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem

Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfĂ€ngt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand der Blisterpackung ĂŒber den Aufdruck

„Wochenaufkleber hier aufkleben“, sodass der erste Tag ĂŒber der Filmtablette mit der

Markierung „1“ steht. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Filmtabletten einzunehmen sind.

WĂ€hrend der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Filmtabletten einnehmen (die Placebotage), sollte eine Blutung einsetzen (die sogenannte Entzugsblutung). Diese beginnt

normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten rosa wirkstoffhaltigen Filmtablette von MYWY. Wenn Sie die letzte weiße Filmtablette eingenommen haben, sollten Sie direkt mit dem nĂ€chsten Folienstreifen beginnen, unabhĂ€ngig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie mit jedem neuen Folienstreifen stets am gleichen Wochentag beginnen und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten mĂŒsste.

Wenn Sie MYWY auf diese Weise einnehmen, besteht der EmpfÀngnisschutz auch an den 4 Tagen, an denen Sie jeweils eine Placebo-Filmtablette einnehmen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann MYWY Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf MYWY zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von MYWY beachten?“.

Die nachstehend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von MYWY in Verbindung gebracht:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

  • Stimmungsschwankungen
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Brustschmerzen, Probleme mit der Monatsblutung wie unregelmĂ€ĂŸige oder ausbleibende Monatsblutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Depression, NervositÀt, SchlÀfrigkeit

  • Schwindel, Hautkribbeln („Ameisenlaufen“)
  • MigrĂ€ne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck
  • Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, BlĂ€hungen, MagenschleimhautentzĂŒndung, Durchfall
  • Akne, Juckreiz, Hautausschlag
  • Schmerzen, zum Beispiel RĂŒckenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, MuskelkrĂ€mpfe
  • Pilzinfektion der Scheide, Beckenschmerzen, VergrĂ¶ĂŸerung der Brust, gutartige Knoten in der Brust, GebĂ€rmutter-/Scheidenblutungen (klingen bei fortgesetzter Behandlung normalerweise ab), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen, ScheidenentzĂŒndung (Vaginitis), Beschwerden im Zusammenhang mit der Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutungen, schwache Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Scheidentrockenheit, auffĂ€lliger GebĂ€rmutterhalsabstrich, vermindertes Interesse an Geschlechtsverkehr
  • AntriebsschwĂ€che, vermehrtes Schwitzen, Wassereinlagerung
  • Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

  • Candidose (eine Pilzinfektion)
  • Blutarmut, Anstieg der Anzahl der BlutplĂ€ttchen im Blut
  • Allergische Reaktion
  • Hormonelle (endokrine) Erkrankung
  • Zunahme des Appetits, Appetitverlust, abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut, abnorm niedrige Natriumkonzentration im Blut
  • Ausbleiben eines Orgasmus, Schlaflosigkeit
  • Schwindel, Zittern
  • Augenerkrankungen, zum Beispiel AugenlidentzĂŒndung, trockene Augen
  • Abnorm beschleunigter Herzschlag
  • VenenentzĂŒndung, Nasenbluten, Ohnmacht
  • Aufgetriebener Leib, Darmerkrankung, BlĂ€hgefĂŒhl, Zwerchfellbruch, Pilzinfektion in der Mundhöhle, Verstopfung, Mundtrockenheit
  • Schmerzen in den GallengĂ€ngen oder der Gallenblase, GallenblasenentzĂŒndung
  • Gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige EntzĂŒndung der Haut, trockene Haut, knotige HautentzĂŒndung, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Haarwuchs, Erkrankung der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, HautentzĂŒndung, lichtempfindliche HautentzĂŒndung, Hautknötchen
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, EntzĂŒndung der Scheide (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Zyste in der Brust, vermehrte Anzahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormes Wachstum der Schleimhautauskleidung des GebĂ€rmutterhalses, Abbau oder Schwund der GebĂ€rmutterschleimhaut, Eierstockzysten, GebĂ€rmuttervergrĂ¶ĂŸerung
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Gewichtsabnahme
  • GesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre HĂ€ufigkeit kann auf der Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden: Überempfindlichkeit, Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder EntzĂŒndung, die in konzentrischen Kreisen auftritt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw, bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was MYWY enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Drospirenon.

Eine rosa wirkstoffhaltige Filmtablette enthÀlt 0,02 Milligramm Ethinylestradiol und 3 Milligramm Drospirenon.

Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Rosa wirkstoffhaltige Filmtabletten:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte StĂ€rke (Mais), Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]. TablettenfilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Weiße wirkstofffreie Filmtabletten:

Tablettenkern: Lactose, Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]. TablettenfilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie MYWY aussieht und Inhalt der Packung

Eine Blisterpackung MYWY enthĂ€lt 24 rosa, wirkstoffhaltige Filmtabletten in der 1., 2., 3. und 4. Reihe des Folienstreifens sowie 4 weiße Placebo-Filmtabletten in Reihe 4.

Sowohl bei den rosa als auch bei den weißen MYWY-Tabletten handelt es sich um Filmtabletten, d. h., der Tablettenkern ist jeweils mit einem Film ĂŒberzogen.

MYWY steht in Umkartons mit 1, 3, 6 bzw. 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 (24 + 4) Filmtabletten zur VerfĂŒgung.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Laboratorios LeĂłn Farma, S.A. C/ La Vallina s/n,

Pol. Ind. Navatejera 24008 LeĂłn Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland MYWY
Italien MYWY
Lettland LETHE 0,02 mg/3 mg
Litauen LETHE 0,02 mg/3 mg
Polen MYWY
Tschechische Republik MYWY

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2020.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: MYWY - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Drospirenon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.04.2013
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden