Yiznell 20 0,02mg/3 mg Filmtabletten

Abbildung Yiznell 20 0,02mg/3 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Drospirenon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.10.2012
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

  • 2 -

  • 2 -

  • Sidretella ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverh√ľtung (‚ÄěPille‚Äú).
  • Eine Tablette enth√§lt eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.
  • ‚ÄěPillen‚Äú, die 2 Hormone enthalten, werden als ‚ÄěKombinationspillen‚Äú bezeichnet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie Sidretella anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde √Ąrztin Sie sorgf√§ltig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt/die √Ąrztin wird Ihren Blutdruck messen und, abh√§ngig von Ihrer pers√∂nlichen Situation, weitere Untersuchungen durchf√ľhren. In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene F√§lle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Sidretella absetzen sollten oder bei denen die Zuverl√§ssigkeit von Sidretella herabgesetzt sein kann.

In diesen F√§llen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verh√ľtungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden k√∂nnen versagen, weil Sidretella die monatlichen Schwankungen der K√∂rpertemperatur und des Geb√§rmutterhalsschleims ver√§ndert.

Wie alle hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel bietet Sidretella keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell √ľbertragbaren Erkrankungen.

Sidretella darf nicht eingenommen werden

Nehmen Sie Sidretella nicht ein

  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in einem Blutgef√§√ü im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in anderen Organen
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen, die Anzeichen eines zuk√ľnftigen Herzinfarktes (z. B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder eines Schlaganfalles (z. B ein vor√ľbergehender leichter Schlaganfall ohne verbleibende Sch√§den) sein k√∂nnen
  • bei Vorliegen einer Erkrankung, die das Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Arterien erh√∂ht. Dies gilt f√ľr folgende Erkrankungen:
    • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit gesch√§digten Blutgef√§√üen
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • bei einer Blutgerinnungsst√∂rung (z. B. Protein-C-Mangel)
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen bestimmten Formen der Migr√§ne (mit sog. fokalen neurologischen Symptomen)
  • bei bestehender oder vorausgegangener Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschw√ľlsten
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf
    • 3 -

  • 3 -

  • bei jeglichen unerkl√§rlichen Blutungen aus der Scheide
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile von Sidretella sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sidretella ist erforderlich

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sidretella oder anderen ‚ÄěKombinationspillen‚Äú erforderlich und es k√∂nnen regelm√§√üige

Kontrolluntersuchungen beim Arzt/bei der √Ąrztin notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden F√§lle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin dar√ľber, bevor Sie mit der Einnahme von Sidretella beginnen. Auch wenn unter der Einnahme von Sidretella eine der folgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft oder wenn eine der folgenden Erkrankungen eintritt oder sich verschlechtert, suchen Sie Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin auf:

  • wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder fr√ľher aufgetreten ist
  • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)
  • wenn Sie unter Depressionen leiden
  • wenn Sie an Morbus Crohn oder chronisch-entz√ľndlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden
  • wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung, genannt HUS (h√§molytisch-ur√§misches Syndrom), die Nierensch√§den hervorruft, bekannt ist
  • wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung, die Sichelzellan√§mie hei√üt, bekannt ist
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Seite Fehler! Textmarke nicht definiert.
    ‚ÄěBei Einnahme von Sidretella mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems, die SLE (systemischer Lupus erythematodes) hei√üt, leiden
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung w√§hrend einer Schwangerschaft oder fr√ľheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerh√∂rigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie hei√üt, Bl√§schenausschlag w√§hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der pl√∂tzliche unwillk√ľrliche K√∂rperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verf√§rbung der
    Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als
    ‚ÄěSchwangerschaftsflecken‚Äú bekannt). In diesem Fall empfiehlt es sich, direktes
    Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden.
  • wenn Sie an einem erblichen Angio√∂dem leiden, k√∂nnen Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Sidretella und venöse und arterielle Blutgerinnsel

Die Anwendung jeder ‚ÄěKombinationspille‚Äú, einschlie√ülich Sidretella, erh√∂ht bei einer

Frau das Risiko, ein venöses Blutgerinnsel (venöse Thrombose) zu entwickeln, im

Vergleich zu Frauen, die keine empf√§ngnisverh√ľtende ‚ÄěPille‚Äú einnehmen.

Das Risiko eines venösen Blutgerinnsels bei Anwenderinnen einer

‚ÄěKombinationspille‚Äú steigt:

  • mit zunehmendem Alter
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind
  • wenn bei einem nahen Familienmitglied in jungen Jahren ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ auftrat

    4 -

  • 4 -

  • wenn Sie sich einer Operation unterziehen m√ľssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie l√§ngere Zeit ruhig gestellt sind. Es ist wichtig, Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin zu informieren, dass Sie Sidretella einnehmen, da Sie die Einnahme beenden m√ľssen. Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen k√∂nnen, normalerweise ungef√§hr 2 Wochen, nachdem Sie wieder gehen k√∂nnen.

Das Risiko, an einem Blutgerinnsel zu erkranken, wird durch die Einnahme der Pille erhöht.

  • Von 100.000 Frauen, die keine Pille anwenden und nicht schwanger sind, kann binnen eines Jahres bei ungef√§hr 5-10 Frauen ein Blutgerinnsel auftreten.
  • Von 100.000 Frauen, die eine Pille anwenden, wie z. B. Sidretella, kann binnen eines Jahres bei 30-40 Frauen ein Blutgerinnsel auftreten. Die genaue Anzahl ist unbekannt.
  • Von 100.000 Frauen, die schwanger sind, kann binnen eines Jahres bei ungef√§hr 60 Frauen ein Blutgerinnsel auftreten.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann in die Lunge gelangen und Blutgefäße verstopfen (sogenannter Lungenembolus). Die Bildung venöser Blutgerinnsel kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.

Die H√∂he des Risikos kann je nach Art der Pille variieren. Besprechen Sie verf√ľgbare Optionen mit Ihrem Arzt/Ihrer √Ąrztin.

Die Anwendung der ‚ÄěKombinationspille‚Äú wird auch mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr ein arterielles Blutgerinnsel (arterielle Thrombose) in Verbindung gebracht, z. B. in den Blutgef√§√üen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall).

Das Risiko eines arteriellen Blutgerinnsels bei Anwenderinnen einer

‚ÄěKombinationspille‚Äú steigt:

  • wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren, wenn Sie Sidretella einnehmen, besonders wenn Sie √§lter als 35 Jahre sind.
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettwerte haben (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind
  • wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren ein Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgetreten ist
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben
  • wenn Sie unter Migr√§ne leiden
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz (Herzklappenfehler, Herzrhythmusst√∂rung) haben

Beenden Sie sofort die Einnahme von Sidretella und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin auf, wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:

  • starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Ihrer Beine
  • pl√∂tzliche starke Schmerzen in der Brust, m√∂glicherweise in den linken Arm ausstrahlend
  • pl√∂tzliche Atemnot
  • pl√∂tzlicher Husten ohne klare Ursache
  • ungew√∂hnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migr√§ne
  • teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen
  • Probleme beim Sprechen oder Unf√§higkeit zu sprechen
  • Schwindel oder Ohnmacht

    5 -

  • 5 -

  • Schw√§che, seltsames Gef√ľhl oder Taubheit in einem K√∂rperteil

Sidretella und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die ‚ÄěKombinationspillen‚Äú nehmen, etwas h√§ufiger

festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird.

Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die ‚ÄěPille‚Äú einnehmen, h√§ufiger Tumoren entdeckt werden, da sie √∂fter von Ihrem Arzt/Ihrer √Ąrztin untersucht werden.

Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen

‚ÄěKombinationspillen‚Äú langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelm√§√üig Ihre Br√ľste untersuchen. Wenn Sie Knoten sp√ľren, m√ľssen Sie Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige

Lebertumoren bei ‚ÄěPillenanwenderinnen‚Äú festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt/Ihre

√Ąrztin auf, wenn Sie ungew√∂hnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Sidretella kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen au√üerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen l√§nger als einige Monate auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie 1 Tablette Sidretella t√§glich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten n√ľchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag

gekennzeichnet, an dem sie eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit ‚ÄěMittwoch‚Äú

gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch

Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte

‚ÄěEntzugsblutung‚Äú beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Sidretella (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Sidretella vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sidretella Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Sidretella in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

  • Stimmungsschwankungen
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
  • Akne
  • Brustschmerzen, Vergr√∂√üerung der Brust, Druckempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte oder unregelm√§√üige Monatsblutungen
  • Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

  • 12 -

  • Entz√ľndung im Rachenraum
  • √úbelkeit, Erbrechen, Entz√ľndung des Magens und/oder des Darms, Durchfall, Verstopfung
  • Pl√∂tzliche Schwellung der Haut und/oder Schleimh√§ute (z.B. Zunge oder Rachen), und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden (Angio√∂dem), Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschl√§ge, trockene Haut, fettige Haut (Seborrhoische Dermatitis)
  • Nackenschmerz, Schmerzen in den Armen und Beinen, Muskelkr√§mpfe
  • infekti√∂se Harnblasenentz√ľndung
  • Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchbildung, obwohl Sie nicht schwanger sind (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Unterbauchschmerzen (Becken), auff√§lliger Geb√§rmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich), Abnahme des Geschlechtstriebs
  • Wassereinlagerung (Fl√ľssigkeitsretention), Antriebsschw√§che, √ľberm√§√üiger Durst, vermehrtes Schwitzen
  • Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

  • Asthma
  • Beeintr√§chtigung des H√∂rverm√∂gens
  • Verschluss eines Blutgef√§√ües durch ein Blutgerinnsel, das an anderer Stelle im K√∂rper gebildet werden kann
  • Erythema nodosum (sog. Knotenrose mit charakteristischen, schmerzhaften, r√∂tlichen Hautknoten)
  • Erythema multiforme (Hautausschlag mit R√∂tung oder Entz√ľndung, die in konzentrischen Kreisen auftritt)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sidretella fur Kinder unzugänglich aufbewahren.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfallsdatum

Sie d√ľrfen Sidretella nach dem auf deR Packung unter ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Sidretella enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol 0,02 mg und Drospirenon 3 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat

13 -

Film√ľberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Sidretella aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rosafarben und rund.

Sidretella ist in Packungen zu 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterstreifen erhältlich. Jeder Blisterstreifen enthält 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios LE√ďN FARMA, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León

SPANIEN

Hersteller

Laboratorios LE√ďN FARMA, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León

SPANIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland :Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Belgien :Drospibel 0,02mg/3mg comprimé pelliculé
Norwegen :Naiwanel
Frankreich:Drospibel 0,02 mg/3,0 mg comprimé pelliculé
Italien:Drosurelle 3mg/0.02 mg (21 tablets)
Luxembourg:Drospibel 0,02 mg/3,0 mg comprimé pelliculé

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2011.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Yiznell 20 0,02mg/3 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Drospirenon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.10.2012
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden