Zambak 3 mg/0,02 mg Tabletten

Zambak ist ein Arzneimittel, das zur Empfängnisverhütung angewendet wird („Pille“). Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Empfangnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als

„Kombinationspillen“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Einnahme von Zambak beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Zambak beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Zambak sofort absetzen sollten bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung durch Zambak herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Zambak die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Verhütungsmittel schützt auch Zambak weder vor HIV- Infektionen (AIDS) noch anderen Geschlechtskrankheiten.

Zambak darf nicht eingenommen werden,

Zambak darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon, Tartrazin, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen führen;
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V- Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen
  verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwere Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben, solange sich die Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder jemals hatten;
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder jemals hatten bzw. bei Verdacth darauf;
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist.

Zambak darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch

Abschnitt „Einnahme von Zambak zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in

der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zambak anwenden. In einigen

Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zambak oder anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Zambak verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Zambak beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn bei einer nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn Sie an Epilepsie leiden;
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Verwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist [zum Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), Chorea minor (Sydenham) (eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten )].

• wenn Sie gelblich braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte
  „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht, haben oder früher einmal hatten.
  In diesem Fall ist während der Anwendung von Zambak eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden.
• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems kommt, wie zum Beispiel Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Zambak ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Zambak gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Einatmen zunimmt;

• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette Zambak einmal täglich, gegebenenfalls mit etwas Wasser. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen, aber die Einnahme der Tabletten soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag

aufgedruckt, an dem sie genommen werden sollte. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie eine Tablette neben der „Mi“ (für

Mittwoch) steht. Nehmen Sie die Tabletten der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen folgend ein, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Nachdem Sie alle 21 Tabletten dieses Folienstreifens genommen haben, folgen

sieben Tage an denen Sie keine Tabletten nehmen. In diesen 7 einnahmefreien Tagen (auch Einnahmepause genannt) sollte es zu einer Blutung (sog. „Abbruch-“ oder „Entzugsblutung“) kommen. Diese Blutung beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit dem nächsten Folienstreifen am 8. Tag, also am Tag nach der 7- tägigen Einnahmepause, auch wenn die Blutung noch anhält. Dies bedeutet, dass Sie jeden neuen Folienstreifen am gleichen Wochentag beginnen und dass die Abbruchblutung jeden Monat an den gleichen Wochentagen erfolgen sollte.

Wenn Sie Zambak wie beschrieben anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen, gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Zambak zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zambak beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Zambak in Verbindung gebracht.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie unverzüglich ärztliche Hilfe benötigen. Beenden Sie die Einnahme von Zambak und kontaktieren Sie umgehend einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• plötzliche Schwellung des Gesichts und/oder der Schleimhäute (z. B. Zunge oder Rachen), und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem)
• plötzliche Kurzamigkeit, stechende Brustschmerzen, die sich bei tiefer Atmung und Husten verstärken können, rötlicher oder schaumiger Auswurf beim Husten, Schwitzen. Dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer Lunge sein (d.h. Lungenembolie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • Herzinfarkt,
  • Schlaganfall,
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge
  • in einer Lunge (d. h. LE),
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE),

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Stimmungsschwankungen,
• Bauchschmerzen,
• Akne,
• schmerzhafte Monatsblutungen und abnormale Blutungen, Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brüste,
• Kopfschmerzen,
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Candidose (Pilzinfektion),
• Herpes,
• allergische Reaktionen,
• Appetitzunahme,
• Depressionen, Nervosität, Schlafstörungen,
• Kribbeln in den Gliedmaßen, Schwindel (Vertigo),
• Sehstörungen,
• unregelmäßiger oder schneller Herzschlag,
• hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern
• Halsschmerzen,
• Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmschleimhautentzündung, Durchfall, Verstopfung, andere Verdauungsstörungen
• Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschläge, trockene Haut, fettiger Hautausschlag (seborrhoische Dermatitis), andere Hautprobleme
• Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
• Blasenentzündung,
• Knoten in der Brust (gutartige und bösartige), Milchfluss ohne Schwangerschaft (Galaktorrhö), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Monatsblutung, andere Probleme mit der Monatsblutung, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Vaginalentzündungen, andere Vaginalprobleme, Schmerzen im Unterleib (Becken), auffälliger Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- bzw. Pap-Abstrich),Verminderung des sexuellen Interesses
• Wassereinlagerungen, mangelnde Energie, Schmerzen, übermäßiger Durst, vermehrtes Schwitzen,
• Gewichtsverlust.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Asthma
• Schwerhörigkeit oder Hörverlust
• - Erythema nodosum (sog. Knotenrose mit charakteristischen, schmerzhaften, rötlichen Hautknoten)
• Erythema multiforme (Hautausschlag mit charakteristischer Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt)

Brustkrebs wird bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger festgestellt. Es ist

jedoch nicht bekannt, ob diese erhöhte Häufigkeit durch die Pilleneinnahme verursacht wird (siehe auch Abschnitt 2 „Zambak und Krebs“).

Bei Frauen, die unter einer schnellen Schwellung des Gesichts, der Zunge, des Halses und / oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken leiden (hereditäres Angioödem) oder bei denen dies aus der Familienanamnese bekannt ist, kann das Östrogen in der Pille die Symptome des Angioödems verursachen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazpetive einnehmen, beobachtet:

• Lebertumor
• Leberprobleme, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß verursachen
• Chloasma (gelblich-bräunliche Verfärbung der Haut vor allem im Gesicht und am
  Hals, sog. „Schwangerschaftsflecken“)

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Frauen, die die Pille einnehmen, auftreten oder sich verschlimmern, wobei ein Zusammenhang mit der Einnahme der Pille noch nicht gesichert ist:

• systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung des Bindegewebes)
• Entzündungen des Dickdarms oder anderer Darmabschnitte (mit Symptomen wie blutiger Durchfall, Schmerzen beim Stuhlgang und Bauchschmerzen) (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• Epilepsie
• Uterusmyom (gutartige Wucherung des Mukelgewebes in der Gebärmutter)
• Blutpigmentstörung (Porphyrie)
• blasenähnlicher Haustausschlag (Herpes gestationis) während der Schwangerschaft
• Sydenham Chorea (eine Nervenerkrankung, die mit unwillkürlichen Körperbewegungen einhergeht)
• eine bestimmte Erkrankung des Blutes, die Nierenschäden verursacht (hämolytisch- urämisches Syndrom, mit Anzeichen wie verminderte Uringmenge, Blut im Urin, niedrige Zahl roter Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Durchfall)
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß aufgrund von Verengungen im Gallentrakt (cholestatische Gelbsucht)

Tartrazin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Gelborange S kann allergische Reaktionene hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zambak enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Drospirenon. Jede Tablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Crospovidon Typ B, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Tartrazin-Aluminiumsalz (E102), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), Indigocarmin--Aluminiumsalz (E132).

Wie Zambak aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, gelb, bikonvex, mit der Prägung '144' auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Packungen sind mit 1 bzw. 3 Streifen mit je 21 Tabletten erhältlich.

Jede Packung enthält Blisterstreifen, die einzeln in einem trilaminierten Beutel verschweißt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Wessling Hungary Kft. Fóti út 56

1047 Budapest Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/ 3 mg tabletten

Deutschland: Zambak 3 mg/0,02 mg Tabletten

Niederlande: Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/ 3 mg, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.