Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.12.1998
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lisa 21+7 Chlormadinon Ethinylestradiol MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Chlormadinon Ethinylestradiol Mylan Germany GmbH
Mona HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Chlormadinon Ethinylestradiol Hexal Aktiengesellschaft
Balanca 21+7 Chlormadinon Ethinylestradiol Gedeon Richter Plc.
Chariva 21+7 Ethinylestradiol Chlormadinon Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

1. Was ist Belara und wofĂŒr wird es angewendet?

Belara ist ein hormonales EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel zum Einnehmen. Wenn EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Belara, werden

sie auch kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (KHK) genannt. Die 21 Filmtabletten

einer Zykluspackung enthalten die beiden Hormone in gleicher Menge, daher wird Belara auch als „EinphasenprĂ€parat“ bezeichnet.

EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel zum Einnehmen wie Belara schĂŒtzen Sie weder vor AIDS (HIV-

Infektion) noch vor anderen sexuell ĂŒbertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur

Kondome.

Wie und wann sollen Sie Belara einnehmen?

Die erste Filmtablette drĂŒcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So" fĂŒr Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun tĂ€glich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten fĂŒr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette tÀglich. Darauf folgt

eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsÀhnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tÀgigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nÀchsten Zykluspackung Belara fort, und zwar unabhÀngig

davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Belara?

Wenn Sie vorher (wÀhrend des letzten Monatszyklus) keine hormonalen

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Belara beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Belara beginnen, wird Ihr Arzt eine grĂŒndliche allgemeine sowie gynĂ€kologische Untersuchung durchfĂŒhren, eine Schwangerschaft ausschließen und unter BerĂŒcksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Belara fĂŒr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte wĂ€hrend der Einnahme von Belara jĂ€hrlich durchgefĂŒhrt werden.

Belara darf nicht eingenommen werden

Belara darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie

dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,
    TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer VenenentzĂŒndung oder Embolie bemerken wie vorĂŒbergehendes Stechen, Schmerzen oder EngegefĂŒhl im
    Brustraum;
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –
    beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
  • wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelmĂ€ĂŸig ĂŒber 140/90 mmHg);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen
    verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
    • eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an LeberentzĂŒndung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer frĂŒheren Schwangerschaft oder einer
    Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist;
  • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);
  • wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
  • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder LebervergrĂ¶ĂŸerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
  • wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des
    Blutfarbstoffs) auftritt;
  • wenn Sie an bösartigen hormonabhĂ€ngigen GeschwĂŒlsten, wie z. B. Brust-, oder
    GebÀrmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der
    Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
  • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
  • wenn Sie an einer EntzĂŒndung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht;
  • wenn Kopfschmerzen ungewohnt hĂ€ufig, anhaltend oder stark auftreten;
  • wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
  • wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen LĂ€hmungserscheinungen) zeigen;
  • wenn Sie an epileptischen AnfĂ€llen leiden und diese plötzlich hĂ€ufiger auftreten;
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
  • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten GrĂŒnden ausbleibt;
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der GebĂ€rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
  • wenn bei Ihnen aus ungeklĂ€rten GrĂŒnden Blutungen aus der Scheide auftreten.

Belara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe

Abschnitt „Einnahme von Belara zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt wÀhrend Sie Belara einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.

Sie dĂŒrfen Belara auch nicht einnehmen bzw. mĂŒssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren fĂŒr

Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Belara einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

„Belara darf nicht eingenommen werden“);

  • wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;
  • wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch „Belara darf nicht eingenommen werden“ und „andere Erkrankungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
  • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2. „Belara darf nicht eingenommen werden“);
  • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2. „Belara darf nicht eingenommen werden“);
  • wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;
  • wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden;
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2. „Belara darf nicht eingenommen werden“);
  • wenn bei Ihnen eine gutartige GebĂ€rmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2. „Belara darf nicht eingenommen werden“);
  • wenn Sie Krampfadern haben oder an VenenentzĂŒndungen (siehe auch Abschnitt 2. „Belara darf nicht eingenommen werden“) leiden;
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2. „Belara darf nicht eingenommen werden“);
  • wenn bei Ihnen gutartige GeschwĂŒlste (Myome) in der GebĂ€rmutter festgestellt wurden;
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der BrustdrĂŒsen (Mastopathie) vorliegt;
  • wenn Sie in einer frĂŒheren Schwangerschaft einen BlĂ€schenausschlag (Herpes gestationis) hatten;
  • wenn Sie an Depressionen leiden;
  • wenn Sie an chronisch-entzĂŒndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgefĂŒhrten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder wĂ€hrend der Einnahme von Belara auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie das EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel nicht regelmĂ€ĂŸig einnehmen, nach der

Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3. „Was mĂŒssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Belara Erbrechen oder Durchfall auftreten?“), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Belara zusammen mit anderen Arzneimitteln“), kann die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung beeintrĂ€chtigt sein. In sehr seltenen FĂ€llen kann die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeintrĂ€chtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel keinen

100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Belara einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie lange können Sie Belara einnehmen?

Sie können Belara so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung wĂŒnschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2. „Belara darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Nach dem Absetzen von Belara kann sich der Beginn der nĂ€chsten Monatsblutung um ungefĂ€hr eine Woche verzögern.

Was mĂŒssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Belara Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Belara nicht vollstĂ€ndig vom Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation ist Ă€hnlich zum Fall einer vergessenen Tablette, und Sie mĂŒssen sofort eine neue Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich,

nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und fĂŒhren Sie die Einnahme von Belara zur gewohnten Zeit fort.

Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Belara vergessen haben“ oder

fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Belara eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grĂ¶ĂŸeren Anzahl

Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit,

Erbrechen und insbesondere bei jungen MĂ€dchen leichte Scheidenblutungen auftreten.

Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn notwendig wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.

Wenn Sie die Einnahme von Belara vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, mĂŒssen Sie dies spĂ€testens innerhalb der nĂ€chsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die

Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den ĂŒblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden ĂŒberschreiten, ist die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung von Belara nicht mehr gewĂ€hrleistet. Nehmen Sie in diesem

Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der

gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen.

Sie mĂŒssen jedoch wĂ€hrend der nĂ€chsten 7 Tage zusĂ€tzliche mechanische empfĂ€ngnisverhĂŒtende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn wĂ€hrend dieser 7 Tage

die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nĂ€chsten Zykluspackung Belara, d. h. Sie dĂŒrfen zwischen den Packungen keine

Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die ĂŒbliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehĂ€uft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen wĂ€hrend der Tabletteneinnahme

aus der neuen Zykluspackung auftreten. Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto grĂ¶ĂŸer ist das Risiko, dass die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung beeintrĂ€chtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder mehrere Tabletten vergessen

haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt fĂŒr den Fall,

dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor Tabletten vergessen hatten. In diesen FĂ€llen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus

einer zweiten Zykluspackung Belara fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. WĂ€hrend der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu

Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der

ĂŒblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nĂ€chsten Zykluspackung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmĂ€ĂŸig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verkĂŒrzt (aber niemals verlĂ€ngert!) wird. Beginnt die

Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie kĂŒnftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage frĂŒher), mĂŒssen Sie 3 Tage frĂŒher als sonst mit der Einnahme einer

neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3

Tage oder weniger), kann es sein, dass wÀhrend dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder

Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich ĂŒber das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Belara abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Belara abbrechen, nehmen die KeimdrĂŒsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Belara zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Belara beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Belara in Verbindung gebracht:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen wĂ€hrend der Menstruation, Ausbleiben der Menstruation, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der Brust.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depression, NervositĂ€t, Reizbarkeit, Schwindel, MigrĂ€ne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörung, Erbrechen, Akne, SchweregefĂŒhl in den Beinen, Schmerzen im Unterbauch, MĂŒdigkeit, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pilzinfektionen der Scheide, gutartige BindegewebsverĂ€nderungen der Brust, Überempfindlichkeit gegenĂŒber dem Arzneimittel, einschließlich allergischer Hautreaktionen, VerĂ€nderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden, Abnahme der Libido, Bauchschmerzen, Bauchrumoren, Durchfall, Pigmentierungsstörung, brĂ€unliche

Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schweißneigung, RĂŒckenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der BrustdrĂŒse.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

ScheidenentzĂŒndung, Appetitzunahme, BindehautentzĂŒndung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, OhrgerĂ€usche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Nesselsucht, Ekzeme, HautentzĂŒndung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- oder

Gesichtsbehaarung, BrustvergrĂ¶ĂŸerung, verlĂ€ngerte und/oder verstĂ€rkte Menstruation, prĂ€menstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der

Menstruation).

GesundheitsschÀdliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Erythema nodosum (rote Knötchen auf der Haut).

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • SchwĂ€che
  • Allergische Hautreaktionen

Kombinierte hormonale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken fĂŒr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

  • Risiko venöser und arterieller BlutgefĂ€ĂŸverschlĂŒsse (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und
    Vorsichtsmaßnahmen“),
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten FĂ€llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle fĂŒhrten, von GebĂ€rmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
  • Verschlechterung von chronisch-entzĂŒndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn,
    Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sorgfĂ€ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzĂŒglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung

gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenstreifen (Zykluspackung) nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Belara enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine Filmtablette enthĂ€lt 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, MaisstĂ€rke, Povidon K30, Magnesiumstearat. TablettenhĂŒlle: Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Belara aussieht und Inhalt der Packung

Belara ist in Packungen mit je 21 runden, hellrosa Filmtabletten pro Zykluspackung erhÀltlich.

Belara ist in Packungen mit 1, 3, 4 und 6 Zykluspackungen erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH Ettore-Bugatti-Straße 6 – 14 51149 Köln

Tel.: 02203 9688-0

Fax.: 01803433366

E-mail.: service@gedeonrichter.de www.gedeonrichter.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Belara - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.12.1998
ATC Code G03AA15
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden