Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Abbildung Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.05.2010
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
LaBibiane Ethinylestradiol Chlormadinon CT Arzneimittel GmbH
Zetdinone Ethinylestradiol Chlormadinon Helm Pharmaceuticals GmbH
Madinette 30 Ethinylestradiol Chlormadinon mibe GmbH Arzneimittel
Chariva 21+7 Ethinylestradiol Chlormadinon Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Bellissima Chlormadinon Ethinylestradiol MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bonita AL ist ein hormonales EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel zum Einnehmen mit zwei Hormonen (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, KHK). Es

enthĂ€lt ein Gelbkörperhormon (Chlormadinonacetat) und ein Östrogen (Ethinylestradiol). Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird Bonita AL auch als „EinphasenprĂ€parat“ bezeichnet.

Bonita AL schĂŒtzt Sie weder vor einer HIV-Infektion noch vor anderen sexuell ĂŒbertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

Wie und wann sollen Sie Bonita AL einnehmen?

Die erste Filmtablette drĂŒcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. „So" fĂŒr Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit etwas FlĂŒssigkeit.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun tĂ€glich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von 2 Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen.

Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtabletten fĂŒr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 1 Filmtablette tÀglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich 2 bis 4 Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsÀhnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tÀgigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nÀchsten Zykluspackung Bonita AL fort, und zwar unabhÀngig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Bonita AL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Vor Beginn der Anwendung von Bonita AL wird Ihr Arzt eine grĂŒndliche allgemeine sowie gynĂ€kologische Untersuchung durchfĂŒhren, eine Schwangerschaft ausschließen und unter BerĂŒcksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Bonita AL fĂŒr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte wĂ€hrend der Einnahme von Bonita AL jĂ€hrlich durchgefĂŒhrt werden.

Bonita AL darf NICHT eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
  • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin- III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
  • Wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
  • Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
  • Wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten).
  • Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist.
  • Wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  • Wenn Sie an nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden.
  • Wenn Sie an LeberentzĂŒndung (z.B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben.
  • Wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer frĂŒheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist.
  • Wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z.B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom).
  • Wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand.
  • Wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder LebervergrĂ¶ĂŸerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken.
  • Wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt.
  • Wenn Sie an bösartigen hormonabhĂ€ngigen GeschwĂŒlsten, wie z.B. Brust-, oder GebĂ€rmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht.
  • Wenn Sie an einer EntzĂŒndung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht.
  • Wenn bei Ihnen erstmals MigrĂ€ne auftritt.
  • Wenn Kopfschmerzen ungewohnt hĂ€ufig, anhaltend oder stark auftreten.
  • Wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten.
  • Wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen LĂ€hmungserscheinungen) zeigen.
  • Wenn Sie an epileptischen AnfĂ€llen leiden und diese plötzlich hĂ€ufiger auftreten.
  • Wenn Sie an schweren Depressionen leiden.
  • Wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte.
  • Wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten GrĂŒnden ausbleibt.
  • Wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde.
  • Wenn bei Ihnen aus ungeklĂ€rten GrĂŒnden Blutungen aus der Scheide auftreten.
  • Wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche
    Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Bonita AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt wÀhrend Sie Bonita AL einnehmen, beenden Sie sofort die Einnahme.

Sie dĂŒrfen Bonita AL auch NICHT einnehmen bzw. mĂŒssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren fĂŒr Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Bonita AL einzunehmen?

Nehmen Sie Bonita AL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie lange können Sie Bonita AL einnehmen?

Sie können Bonita AL so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung gewĂŒnscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe unter Abschnitt 2: Bonita AL darf NICHT eingenommen werden; und unter: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Nach dem Absetzen von Bonita AL kann sich der Beginn der nĂ€chsten Monatsblutung um ungefĂ€hr eine Woche verzögern.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder

wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Bonita AL zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Bonita AL beachten?“.

Die HĂ€ufigkeiten mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen wĂ€hrend der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Durchbruch-/Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen, Missempfindungen/Schmerzen in der Brust.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depressive Verstimmung/Depression, Reizbarkeit, NervositĂ€t, Schwindel, MigrĂ€ne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schmerzen im Unterbauch, MĂŒdigkeit, SchweregefĂŒhl z.B. in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit gegenĂŒber dem Arzneimittel ein- schließlich allergischer Hautreaktionen, BlĂ€hungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, brĂ€unliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, RĂŒckenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der BrustdrĂŒse, gutartige BindegewebsverĂ€nderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung, VerĂ€nderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

BindehautentzĂŒndung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz/Taubheit, OhrgerĂ€usche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzĂŒndliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, BrustvergrĂ¶ĂŸerung, ScheidenentzĂŒndung, verlĂ€ngerte und/oder verstĂ€rkte Monatsblutung, prĂ€menstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme, gesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE), in einer Lunge (d.h. LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA)

bezeichnet werden, Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erythema nodosum.

Kombinierte hormonale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken fĂŒr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

  • Risiko venöser und arterieller BlutgefĂ€ĂŸverschlĂŒsse (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z.B. von Lebertumoren, die in vereinzelten FĂ€llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle fĂŒhrten; von GebĂ€rmutterhals- und Brustkrebs; siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
  • Verschlechterung von chronisch-entzĂŒndlichen Darmerkrankungen (Morbus

Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2: und Vorsichtsmaßnahmen, unter: UngĂŒnstig beeinflusste Krankheiten).

Bitte lesen Sie die Information unter Abschnitt 2 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) sorgfĂ€ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzĂŒglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber +30 ÂșC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten enthÀlt

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.

1 Filmtablette enthÀlt 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], MaisstÀrke, Povidon K30.

FilmĂŒberzug: Hydriertes Baumwollsamenöl, Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, runde Filmtablette.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 21, 63 (3 x 21) und 126 (6 x 21) Filmtabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMAÂź GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Slowakische Republik: Belissa 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety Spanien: Etinilestradiol/Clormadinon STADA 0.03mg/2mg

comprimidos recubiertos con pelicula EFG Tschechische Republik: Bonissa 0.03mg/2 mg potahované tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.05.2010
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden