Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bellissima® ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen. Es enthält ein Gelbkörperhormon (Chlormadinonacetat) und ein Estrogen (Ethinylestradiol). Wegen der darin enthaltenen Hormonkombination spricht man auch von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum. Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird Bellissima® auch als Einphasenpräparat bezeichnet.
Bellissima® schützt Sie weder vor HIV-Infektion noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen (u.a. Syphilis, Genitalherpes). Dagegen helfen nur Kondome.
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bellissima® darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Bellissima® sind (beachten Sie hierzu die Angaben in Abschnitt 6)
  • wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder gelitten haben
  • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken. Zu diesen Anzeichen gehören vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum
  • wenn Sie für längere Zeit ruhig gestellt sind (z. B. bei strikter Bettruhe oder durch einen Gipsverband)
  • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (Einnahme mindestens 4 Wochen vor dem OP-Termin beenden!)
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen leiden oder ihr Blutzucker stark schwankt
  • wenn Sie an medikamentös schwer einzustellendem Bluthochdruck leiden (Werte regelmäßig über 140/90 mm Hg)
  • wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an einer Galleabflussstörung leiden. Das gilt insbesondere, wenn dies während einer früheren Schwangerschaft oder unter einer Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist
  • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist. Das kann z. B. bei einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor Syndrom) der Fall sein.
  • wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand.
  • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder eine Lebervergrößerung bestehen oder neu auftreten
  • wenn Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum (z.B. Bauchschmerzen, zunehmender Bauchumfang, Blässe) bemerken
  • wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des

Blutfarbstoffs) auftritt
  • wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust-, oder

Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder ein entsprechender Verdacht besteht
  • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden
  • wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit stark erhöhten Blutfettwerten (Triglyceriden) leiden oder gelitten haben
  • wenn bei Ihnen zum ersten Mal Migräne auftritt
  • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten
  • wenn Sie an Migräne leiden, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen einhergeht (Migraine accompagn?e)
  • wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten
  • wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen
  • wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich

in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte
  • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) besteht
  • wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten

Bei schwerwiegenden Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung dürfen Sie Bellissima® nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima® ist erforderlich?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima® ist erforderlich,
  • wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.
  • wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben. In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen von Bellissima® (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.
  • wenn einer der nachfolgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft
  • wenn während der Einnahme von Bellissima® einer dieser Risikofaktoren neu auftritt oder sich verstärkt.

Suchen Sie bitte in diesen Fällen umgehend Ihren Arzt auf. Er/Sie wird entscheiden, ob
Sie Bellissima® weiterhin einnehmen dürfen oder die Einnahme beenden sollten.
Bildung von Gefäßverschlüssen und anderen Gefäßerkrankungen
Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel mit einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln in Venen und Arterien verbunden ist. Dies sind mögliche Ursachen von Herzinfarkt, Schlaganfall, tiefen Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer Bein- oder Beckenvene) und Lungembolie (Verschleppung eines Blutgerinnsels in ein Blutgefäß der Lunge). Diese Ereignisse sind jedoch während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel selten. Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Venenverschlüssen,durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres der erstmaligen Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko ist bei der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums niedriger als das Thrombose-Risiko während einer Schwangerschaft. Das schwangerschaftsbedingte Risiko wird auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt. In 1-2% der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Bellissima® im Vergleich zu anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.
Bitte befragen Sie bei Beschwerden, die auf eine Thrombose oder eine Lungenembolie hinweisen, so bald wie möglich Ihren Arzt.
Anzeichen eines solchen Gefäßverschlusses können sein:
  • Schmerzen und/oder Schwellung im Bein oder Arm
  • plötzlicher, starker Brustschmerz mit und ohne Ausstrahlung in den linken Arm
  • plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten ohne eindeutige Ursache
  • ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen
  • teilweiser oder kompletter Sehverlust, Doppeltsehen, Schwierigkeiten zu sprechen oder Worte zu finden
  • Schwindel, Kollaps (unter Umständen verbunden mit einem epileptischen Anfall)
  • plötzliche Schwäche oder erhebliche Taubheit in einer Körperhälfte oder einer Körperregion
  • Bewegungsstörungen (z.B. Muskelschwäche, Lähmungen)
  • plötzliche unerträgliche Schmerzen im Bauchraum

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Bellissima® müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese können auf eine Störung der Gehirndurchblutung hinweisen. Er wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Bellissima® sofort zu beenden.
Das Risiko von Gefäßverschlüssen wird durch folgende Faktoren begünstigt:
  • Alter
  • Rauchen
  • Vorgeschichte von Gefäßverschlusserkrankungen in der Familie (z. B. Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren).

Falls dies bei Ihnen zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls zu einer Untersuchung durch einen Spezialisten raten. Hierbei kann beispielsweise das Blutgerinnungsystem überprüft werden, bevor Sie mit der Einnahme von Bellissima® beginnen
  • Blutgerinnungsstörungen. In diesem Fall werden von Ihrem Arzt spezielle Blutuntersuchungen veranlasst, um enstprechende Störungen auszuschließen. Hierzu gehören verschiedene z.T. erbliche Störungen wie z.B.: Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC-Resistenz), Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antikörper gegen Phospholipide
  • erhebliches Übergewicht d. h. Körpergewichtsindex (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • krankhafte Veränderung der Blutfett-Eiweiße (Dyslipoproteinämie)
  • Bluthochdruck
  • Herzklappenerkrankung
  • Herzrhythmusstörung (Herzvorhofflimmern)
  • längere Ruhigstellung, große Operationen (z.B. Bauch- oder Beckenoperationen), Operationen der unteren Gliedmaßen oder schwere Verletzungen. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt frühzeitig informieren. Er wird Ihnen raten, Bellissima® mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin abzusetzen. Er wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können. Das ist normalerweise frühestens 2 Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind der Fall.
  • weitere Erkrankungen mit Beeinträchtigungen des Blutkreislaufs wie

- Zuckerkrankheit (Diabetes)
- systemischer Lupus erythematodes (bestimmte Erkrankung des Immunsystems)
- hämolytisch urämisches Syndrom (spezielle Bluterkrankung, die Nierenschäden verursacht)
- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündungen)
- Sichelzellen-Anämie (Blut-Erkrankung).
Durch ausreichende Behandlung dieser Erkrankungen kann das RisikovonGefäßverschlüssen verringert werden.
Krebsentstehung
Einige wissenschaftliche Untersuchungen haben folgende Hinweise ergeben:
Die Langzeiteinnahme hormonaler Kontrazeptiva kann einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellen. Das betrifft Frauen, die eine Infektion mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus (dem humanen Papillomvirus) aufweisen.
Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieser Befund durch andere Faktoren beeinflusst wird. Hierzu gehören z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden.
Brustkrebs wird bei Anwenderinnen oraler Empfängnisverhütungsmittel etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit oralen Kontrazeptiva verhüten. Nach Absetzen des oralen Empfängnisverhütungsmittels gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an. Nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen oraler Empfängnisverhütungsmittel und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Bei Frauen unter 40 Jahren tritt Brustkrebs relativ selten auf. Die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln ist daher im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs klein. Die Studien ergaben keinen Aufschluss über die Ursachen.
Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf folgende Faktoren zurückzuführen:
  • frühere Erkennung von Brustkrebs bei Anwenderinnen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln
  • die biologischen Wirkungen der oralen Empfängnisverhütungsmittel oder
  • eine Kombination aus beidem.

Sehr selten können gutartige Lebertumore auftreten, die lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Wissenschaftliche Untersuchungen haben außerdem ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei Langzeitanwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel gezeigt. Diese Krebserkrankung ist jedoch sehr selten.
Suchen Sie bei anhaltenden, starken Schmerzen im Oberbauch unverzüglich Ihren Arzt auf.
Andere Erkrankungen
Unter der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte Ihr Blutdruck während der Einnahme von Bellissima® erheblich ansteigen, sollten Sie die Einnahme von Bellissima® beenden. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Bellissima® wieder aufnehmen.
Ein während einer früheren Schwangerschaft aufgetretener Schwangerschaftsherpes kann unter der Einnahme eines oralen Verhütungsmittels erneut auftreten.
Eine bei Ihnen oder in Ihrer Familie bestehende Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann das Risiko für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung erhöhen. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von Bellissima® empfehlen. Sie sollten Bellissima® erst wieder einnehmen, wenn Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Bellissima® abzusetzen.
Bei Anwendung von oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann die Fähigkeit, Traubenzucker abzubauen (Glucosetoleranz), verändert sein. Wenn Ihre Glucosetoleranz vermindert ist oder wenn Sie zuckerkrank sind, sollte Ihr Arzt Sie bei Einnahme von Bellissima® sorgfältig kontrollieren. Die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika kann sich möglicherweise ändern.
Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.
Ungünstig beeinflusste Krankheiten
Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,
  • wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden
  • wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind
  • wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden
  • wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden?)
  • wenn Sie an Asthma leiden
  • wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden?)
  • wenn Sie an unwillkürlichen Bewegungsstörungen (Chorea minor) leiden
  • wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden?)
  • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden?)
  • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden?)
  • wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich systemischer Lupus erythematodes) leiden
  • wenn Sie an erheblichem Übergewicht (Körpergewichtsindex über 30) leiden
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden?)
  • wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden?)
  • wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen (siehe auch Abschnitt ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden?) leiden
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden?)
  • wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt
  • wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten
  • wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden?)
  • wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Bellissima® auftritt.
Medizinische Untersuchungen
Vor der ersten Einnahme von Bellissima® wird Ihr Arzt Sie eingehend untersuchen. Hierzu gehören:
  • eine körperliche Untersuchung
  • eine gynäkologische Untersuchung
  • der Ausschluss einer bestehenden Schwangerschaft
  • die Abklärung möglicher Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Risiken

Auf der Grundlage der erhobenen Befunde kann Ihr Arzt entscheiden, ob Bellissima® für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Bellissima® jährlich durchgeführt werden.
Wirksamkeit
Unter den folgenden Umständen kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein:
  • unregelmäßige Einnahme
  • Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme (siehe Abschnitt ?Wenn Sie die Einnahme von Bellissima® vergessen haben?)
  • Gleichzeitige Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt ?Bei der Einnahme von Bellissima® mit anderen Arzneimitteln?).

Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bellissima® darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der
Anwendung von Bellissima® schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Bellissima® ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Bellissima® sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden. Die Einnahme von Bellissima während der Stillzeit kann die Produktion und die Nährstoffzusammensetzung der Milch ungünstig beeinflussen. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bellissima®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Bellissima® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Bellissima® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Bellissima® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosis
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Art der Einnahme
Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. ?So" für Sonntag). Schlucken sie die Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Auf der Zykluspackung sind die Wochentage aufgedruckt. So können Sie täglich kontrollieren, ob Sie die für den jeweiligen Tag vorgesehene Filmtablette eingenommen haben.
Dauer der Einnahme
Nehmen Sie 21 Tage lang jeweils eine Filmtablette ein. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Blutung ein. Diese wird durch den Abfall des Hormonspiegels nach Einnahme der letzten Pille ausgelöst (Entzugsblutung). Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Bellissima® fort. Es ist dabei ohne Bedeutung, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht.
Wie lange können Sie Bellissima® einnehmen?
Sie können Bellissima® einnehmen, so lange eine hormonelle Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe ?Bellissima® darf nicht eingenommen werden? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima® ist erforderlich?). Nach dem Absetzen von Bellissima® kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.
Wenn Sie eine größere Menge von Bellissima® eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit die Symptome behandelt werden können.
Wenn Sie die Einnahme von Bellissima® vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Bellissima® nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein. Setzen Sie die Einnahme dann zur gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden.
Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Bellissima®. Sie dürfen also zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben.Während der Einnahme der neuen Zykluspackung können aber häufig so genannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten. Falls nach dem Aufbrauchen der neuen Zykluspackung Ihre Monatsblutung ausbleibt, sollte bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Bellissima® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Bellissima® abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf. Sie können dann wieder schwanger werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei der Einnahme von Bellissima® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die empfängnisverhütende Wirkung von Bellissima® kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören:
  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
  • bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Griseofulvin
  • Barbiturate (Narkosemittel bei Operationen)
  • Barbexaclon (zur Behandlung von Epilepsie)
  • Primidon (zur Behandlung von Epilepsie)
  • Modafinil (zur Behandlung von Schlafstörungen)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Ritonavir)
  • Johanniskraut-(Hypericum) haltige Präparate.

Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Bellissima® beeinträchtigen.
Sie können Bellissima® gleichzeitig mit den oben genannten Arzneimitteln einnehmen. Während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln müssen Sie jedoch zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. ein Kondom) anwenden. Bei einigen Arzneimitteln sind diese zusätzlichen Maßnahmen, auch noch für 7 bis 28 Tage nach dem Absetzen des betreffenden Arzneimittels erforderlich. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin) anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden. Während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein. Dies kann eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe zur Folge haben.
Beim folgenden Arzneimittel ist mit einer verminderten Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme von Bellissima® zu rechnen:
  • Clofibrat
  • Paracetamol
  • Morphin
  • Lorazepam

Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können den Wirkspiegel von Ethinylestradiol erhöhen:
• Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Darmwand hemmen, z. B. Ascorbinsäure oder Paracetamol
• Atorvastatin (Erhöhung der AUC von Ethinylestradiol um 20 %)
• Wirkstoffe, die die mikrosomalen Enzyme in der Leber hemmen, wie Imidazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol), Indinavir oder Troleandomycin.
Diese Angaben gelten auch, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Bellissima® angewendet haben.
Labortests
Einige Labortests können durch die Einnahme von Bellissima® beeinflusst werden. Hiervon sind Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktionstests und bestimmte Untersuchungen der Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung betroffen. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Bellissima® einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bellissima® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden in den klinischen Studien mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat (den Wirkstoffen von Bellissima®) Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
In einer klinischen Studie erhielten 1.629 Frauen 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat. In dieser Studie wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Niedergeschlagenheit (depressive Verstimmung), Reizbarkeit, Nervosität
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Migräne (oder Verschlechterung einer vorbestehenden Migräne)
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen
Selten: Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Plötzliche, meist einseitige Verschlechterung des Hörvermögens (Hörsturz), Ohrgeräusche
Gefäßerkrankungen
Selten: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Akne
Gelegentlich: Pigmentstörungen, bräunliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut
Selten: Quaddelbildung auf der Haut (Nesselsucht), allergische Hautreaktion, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung
Sehr selten: Erythema nodosum (Knotenrose)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung
Häufig: Schmerzen im Unterbauch
Gelegentlich: Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Eierstockzyste
Selten: Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme
Gelegentlich: Abnahme des Geschlechtstriebes, vermehrtes Schwitzen
Selten: Gesteigerter Appetit
Untersuchungen
Häufig: Blutdruckanstieg
Gelegentlich: Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden
Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:
  • Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima® ist erforderlich?)
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima® ist erforderlich?)
  • Risiko einer Geschwulstentwicklung, z. B.

- von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten
- Gebärmutterhalskrebs
- Brustkrebs
(siehe Abschnitt ?Besonder Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima® ist erforderlich?)
  • Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima® ist erforderlich? sorgfältig durch. Holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenstreifen (Zykluspackung) nach – ?Verwendbar bis? - angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern

Weitere Informationen

Was Bellissima® enthält
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K30; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171); Macrogol 3350; Talkum; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O; Chinolingelb, Aluminiumsalz
Wie Bellissima® aussieht und Inhalt der Packung:
Bellissima® ist in Packungen mit
1 Zykluspackung (N1),
3 Zykluspackungen (N2) und
6 Zykluspackungen (N3)
mit je 21 runden, gelben Filmtabletten pro Zykluspackung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GmbH
51101 Köln
Tel.: 0221/8998-0
Fax: 0221/8998-711
Email:
Zulassungsinhaber und Hersteller
Madaus GmbH
51101 Köln
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2011

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