Mona HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Abbildung Mona HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.11.2009
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Chariva 21+7 Ethinylestradiol Chlormadinon Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Belara Chlormadinon Ethinylestradiol Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Chlormadinon Ethinylestradiol PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Chlormadinon Ethinylestradiol ALIUD PHARMA GmbH
Madinette 30 Ethinylestradiol Chlormadinon mibe GmbH Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

MONA HEXAL ist ein hormonales Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen. Enthalten solche hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wie MONA HEXAL 2 Hormone, werden sie auch kombinierte hormonale Kontrazeptiva genannt. Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird MONA HEXAL auch als Einphasenpr√§parat bezeichnet.

Wie alle hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel sch√ľtzt MONA HEXAL Sie weder vor AIDS (HIV- Infektion) noch vor anderen sexuell √ľbertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

Wie und wann sollen Sie MONA HEXAL einnehmen?

Die 1. Filmtablette dr√ľcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden

Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. ‚ÄěSo‚Äú f√ľr Sonntag), und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun t√§glich eine weitere Filmtablette und nehmen diese m√∂glichst zur selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von 2 Filmtabletten soll m√∂glichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung k√∂nnen Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette f√ľr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinander folgenden Tagen jeweils 1 Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich 2-4 Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung MONA HEXAL fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von MONA HEXAL?

Wenn Sie vorher (w√§hrend des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie Ihre 1. Filmtablette MONA HEXAL am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem 1. Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die 1. Filmtablette am 2.-5. Tag der Monatsblutung ein, unabh√§ngig davon, ob die Blutung bereits aufgeh√∂rt hat oder nicht. In diesem Fall m√ľssen Sie jedoch w√§hrend der ersten 7 Einnahmetage zus√§tzliche mechanische Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zur√ľckliegt, warten Sie bitte Ihre n√§chste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von MONA HEXAL.

Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben

S√§mtliche Tabletten der alten Packung sollten regul√§r aufgebraucht werden. Beginnen Sie mit der Einnahme von MONA HEXAL am Tag nach dem √ľblichen einnahmefreien Intervall, das auf die Einnahme der letzten Tablette Ihres Vorg√§ngerpr√§parates folgt. Enth√§lt Ihr Vorg√§ngerpr√§parat auch Tabletten ohne Wirkstoff, beginnen Sie mit MONA HEXAL am Tag nach der letzten wirkstofffreien Tablette.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben

Bei Verwendung eines Empf√§ngnisverh√ľtungsmittels zum Einnehmen, das nur ein Gestagen enth√§lt, kann die menstruations√§hnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die 1. Filmtablette MONA HEXAL am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie m√ľssen dann f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empf√§ngnisverh√ľtende Hormoninjektionen erhalten oder ein empf√§ngnisverh√ľtendes Implantat getragen haben

Nehmen Sie die 1. Filmtablette MONA HEXAL an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die n√§chste Injektion geplant war. Sie m√ľssen dann f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im 1. Schwangerschaftsdrittel hatten

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch k√∂nnen Sie sofort mit der Einnahme von MONA HEXAL beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten

Wenn Sie nicht stillen, k√∂nnen Sie bereits 21-28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von MONA HEXAL beginnen. Sie brauchen dann keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, m√ľssen Sie allerdings w√§hrend der ersten 7 Tage zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, m√ľssen Sie eine Schwangerschaft ausschlie√üen oder bis zum Beginn Ihrer n√§chsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von MONA HEXAL beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie MONA HEXAL nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt 2).

Wie lange können Sie MONA HEXAL einnehmen?

Sie k√∂nnen MONA HEXAL so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung

gew√ľnscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěMONA HEXAL darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěAndere Erkrankungen‚Äú). Nach dem Absetzen von MONA

HEXAL kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr 1 Woche verzögern.

Was m√ľssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von MONA HEXAL Erbrechen oder Durchfall auftritt? Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, ist es m√∂glich, dass die Wirkstoffe von MONA HEXAL nicht vollst√§ndig vom K√∂rper aufgenommen werden. Diese Situation ist √§hnlich wie das Vergessen einer Filmtablette und Sie m√ľssen so schnell wie m√∂glich eine Filmtablette aus einer Ersatzpackung einnehmen. Nehmen Sie diese neue Filmtablette wenn m√∂glich innerhalb von 12 Stunden nach dem √ľblichen Einnahmezeitpunkt und fahren Sie mit der Einnahme von

MONA HEXAL zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht m√∂glich ist oder wenn mehr als 12 Stunden √ľberschritten sind, folgen Sie den Anweisungen unter Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von MONA

HEXAL vergessen haben“ oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von MONA HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Gegebenenfalls wird er den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme von MONA HEXAL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, m√ľssen Sie dies sp√§testens innerhalb der n√§chsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen erforderlich und Sie k√∂nnen die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den √ľblichen Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden √ľberschreiten, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von MONA HEXAL nicht mehr gew√§hrleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie 2 Filmtabletten an einem Tag einnehmen. Sie m√ľssen jedoch w√§hrend der n√§chsten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn w√§hrend dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der n√§chsten Zykluspackung MONA HEXAL, d. h. Sie d√ľrfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die √ľbliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Zykluspackung ausbleiben. Es k√∂nnen aber geh√§uft so genannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen w√§hrend der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten in Woche 1 vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Dasselbe trifft zu, wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Filmtabletten vergessen haben und in der darauffolgenden einnahmefreien Pause keine Blutung eintritt. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, k√∂nnen Sie die Monatsblutung (Entzugsblutung) hinausschieben, wenn Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus der n√§chsten Zykluspackung MONA HEXAL fortfahren, aber h√∂chstens bis die 2. Packung aufgebraucht ist. W√§hrend dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauffolgenden regul√§ren 7-t√§gigen Einnahmepause setzen Sie die Einnahme von MONA HEXAL wie √ľblich mit der n√§chsten Zykluspackung fort.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Wenn Sie den 1. Tag Ihrer Monatsblutung ändern möchten

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsm√§√üig einnehmen, setzt Ihre Menstruation/Abbruchblutung immer in der einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag √§ndern m√ľssen, verk√ľrzen (keinesfalls verl√§ngern!) Sie die normale einnahmefreie Pause. Beispiel: Wenn Ihre Blutung normalerweise am Freitag einsetzt und Sie m√∂chten, dass sie am Dienstag (also 3 Tage fr√ľher) beginnt, sollten Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung 3 Tage fr√ľher als √ľblich anfangen. Wenn Sie sich f√ľr eine sehr kurze einnahmefreie Pause entscheiden (z. B. 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass es w√§hrend dieser einnahmefreien Pause zu keiner Blutung kommt. M√∂glicherweise treten dann jedoch Durchbruch- oder Schmierblutungen auf.

Wenn Sie sich √ľber die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von MONA HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von MONA HEXAL abbrechen, nehmen die Keimdr√ľsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie k√∂nnen schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

MONA HEXAL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Vor Beginn der Anwendung von MONA HEXAL wird Ihr Arzt eine gr√ľndliche allgemeine sowie gyn√§kologische Untersuchung durchf√ľhren, eine Schwangerschaft ausschlie√üen und unter Ber√ľcksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsma√ünahmen entscheiden, ob MONA HEXAL f√ľr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte w√§hrend der Einnahme von MONA HEXAL j√§hrlich durchgef√ľhrt werden.

MONA HEXAL darf nicht eingenommen werden

MONA HEXAL darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentz√ľndung oder Embolie bemerken wie vor√ľbergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustraum
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C- Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid- Antik√∂rper
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA - vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  • wenn Sie an Leberentz√ľndung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen K√∂rper oder an einer Gallenabflussst√∂rung leiden, besonders wenn dies im Zusammenhang mit einer fr√ľheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit √Ėstrogenen aufgetreten ist
  • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) in Ihrem Blut erh√∂ht ist, z. B. aufgrund einer angeborenen Ausscheidungsst√∂rung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom)
  • wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand
  • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergr√∂√üerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken
  • wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (St√∂rung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt
  • wenn Sie an b√∂sartigen hormonabh√§ngigen Geschw√ľlsten, wie z. B. Brust- oder Geb√§rmutterkrebs, erkrankt sind oder waren oder ein entsprechender Verdacht besteht
  • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselst√∂rungen leiden;
  • wenn Sie an einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht
  • wenn Kopfschmerzen ungewohnt h√§ufig, anhaltend oder stark auftreten
  • wenn bei Ihnen pl√∂tzlich Wahrnehmungsst√∂rungen (Seh- oder H√∂rst√∂rungen) auftreten
  • wenn sich bei Ihnen Bewegungsst√∂rungen (im Besonderen L√§hmungserscheinungen) zeigen
  • wenn Sie an epileptischen Anf√§llen leiden und diese pl√∂tzlich h√§ufiger auftreten
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerh√∂rigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte
  • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gr√ľnden ausbleibt
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde
  • wenn bei Ihnen aus ungekl√§rten Gr√ľnden Blutungen aus der Scheide auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von MONA HEXAL sofort, wenn einer dieser Fälle während der Anwendung von MONA HEXAL eintritt.

MONA HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von

MONA HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie d√ľrfen MONA HEXAL auch nicht einnehmen bzw. m√ľssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren f√ľr Blutgerinnselbildung vorliegen (siehe Abschnitt 2).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MONA HEXAL einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

  • wenn Sie rauchen. Rauchen erh√∂ht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders f√ľr Frauen √ľber 35 Jahre. Raucherinnen √ľber 35 Jahre sollten andere Verh√ľtungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von MONA HEXAL verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

wenn Sie erh√∂hten Blutdruck, krankhaft erh√∂hte Blutfettwerte, √úbergewicht oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben (siehe auch unter ‚ÄěMONA HEXAL darf nicht eingenommen werden‚Äú und unter

‚ÄěAndere Erkrankungen‚Äú). In diesen F√§llen ist Ihr Risiko f√ľr schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschw√ľlste) erh√∂ht.

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entz√ľndliche Darmerkrankung) haben
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben
  • wenn Sie ein h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (HUS - eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglycerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglycerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden.
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú)
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von MONA HEXAL beginnen k√∂nnen.
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie MONA HEXAL anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie MONA HEXAL ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sogenannte ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sogenannte ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von MONA HEXAL gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird - Erwärmung des betroffenen Beinstiefe Beinvenenthrombose
- √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Bl√§sse, Rot-oder Blauf√§rbung
pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt), verwechselt werden k√∂nnen.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kannThrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberk√∂rper Schwitzen, T√ľbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§geHerzinfarkt
pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer K√∂rperseite besonders ausgepr√§gt ist pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verst√§ndnisschwierigkeiten pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne KrampfanfallSchlaganfall
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf MONA HEXAL zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosit√§t, Schwindel, Migr√§ne (und/oder deren Verschlechterung), Sehst√∂rungen, Erbrechen, Akne, Schmerzen im Unterbauch, M√ľdigkeit, Schweregef√ľhl in den Beinen, Fl√ľssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Pilzbedingte Infektion der Scheide, gutartige Bindegewebsver√§nderungen der Brust, Bauchschmerzen, √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich allergischer Hautreaktion, Ver√§nderungen der Blutfette einschlie√ülich erh√∂htem Gehalt an Triglyceriden, Abnahme des Geschlechtstriebs, Bl√§hungen, Durchfall, Pigmentierungsst√∂rungen, br√§unliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schwei√üneigung, R√ľckenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdr√ľse.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:

  • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Bindehautentz√ľndung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, H√∂rsturz, Ohrger√§usche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselsucht,

Hautausschlag (Ekzem), entz√ľndliche Hautr√∂tung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte K√∂rper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergr√∂√üerung, Scheidenentz√ľndung, verl√§ngerte und/oder verst√§rkte Monatsblutung, pr√§menstruelles Syndrom (k√∂rperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen (einschließlich Einzelfälle) Erythema nodosum

Dar√ľber hinaus wurden nach der Vermarktung √ľber die folgenden Nebenwirkungen mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat berichtet: Schw√§che und allergische Reaktionen einschlie√ülich der Schwellung der tieferen Schichten der Haut (Angio√∂dem).

Kombinierte hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wurden ferner mit erh√∂hten Risiken f√ľr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

  • Risiko ven√∂ser und arterieller Blutgef√§√üverschl√ľsse (siehe Abschnitt 2)
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2)
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten F√§llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchh√∂hle f√ľhrten, von Geb√§rmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2)
  • Verschlechterung von chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;

siehe Abschnitt 2).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2 sorgf√§ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Zykluspackung) nach

‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MONA HEXAL enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.

Jede Filmtablette enthält 0,030 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), hydriertes Baumwollsamenöl, Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171) , Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie MONA HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Runde, rosafarbene Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind in PVC/COC/PVDC-Folie-Aluminiumblisterpackungen oder in PVC/PVDC-Folie- Aluminiumblisterpackungen verpackt, die in einen Umkarton eingelegt sind.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 21 Filmtabletten

Kalender-Packungen: 1 x 21, 3 x 21, 4 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Haupt Pharma M√ľnster GmbH

Schleebr√ľggenkamp 15

48159 M√ľnster

*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Mona HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.11.2009
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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