Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Abbildung Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan dura GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.05.2016
ATC Code G03AA15
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Mylan dura GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Belara Chlormadinon Ethinylestradiol Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Belara 21+7 Chlormadinon Ethinylestradiol Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
LaBibiane Ethinylestradiol Chlormadinon CT Arzneimittel GmbH
Madinance 2,0 mg/0,03 mg Filmtabletten Ethinylestradiol Chlormadinon acis Arzneimittel GmbH
Balanca Chlormadinon Ethinylestradiol Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung, ein sogenanntes hormonelles Kontrazeptivum. Hormonelle Kontrazeptiva, wie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten, die zwei Hormone enthalten, werden auch als kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (Kombinationspille) bezeichnet. Die 21 Filmtabletten in einer Kalenderpackung enthalten alle die

gleiche Menge der beiden Hormone. Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten werden deshalb auch als „Einphasenpille“ bezeichnet.

Hormonelle VerhĂŒtungsmittel wie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten schĂŒtzen nicht gegen AIDS (HIV-Infektion) oder andere sexuell ĂŒbertragbare Krankheiten. Nur Kondome eignen sich fĂŒr diesen Zweck.

Wie und wann sollen Sie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg einnehmen?

Die erste Filmtablette drĂŒcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ fĂŒr Sonntag) und schlucken Sie sie

unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun tĂ€glich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten sollte möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck

der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten fĂŒr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette tÀglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von sieben Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsÀhnliche Abbruchblutung ein. Nach der sieben-tÀgigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nÀchsten Zykluspackung Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg fort, und zwar unabhÀngig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann können Sie mit der Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen?

Wenn Sie vorher (wÀhrend des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Kontrazeptiva eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste Tablette Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg am 1. Tag der nÀchsten Monatsblutung ein.

Der EmpfÀngnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch wÀhrend der siebentÀgigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhĂ€ngig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall mĂŒssen Sie jedoch wĂ€hrend der ersten sieben Einnahmetage zusĂ€tzliche mechanische Maßnahmen zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung ergreifen (Sieben-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurĂŒckliegt, warten Sie bitte Ihre nĂ€chste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care2 mg/0,03 mg.

Wenn Sie vorher ein anderes KombinationsprÀparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen haben:

Nehmen Sie alle Tabletten der alten Packung wie ĂŒblich ein. Nach der ĂŒblichen Einnahmepause oder der letzten Placebo-Tablette aus der Packung mit dem vorherigen KombinationsprĂ€parat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen.

Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben, das nur ein Progestogen enthÀlt (Gestagenpille):

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen PrĂ€parats kann die menstruationsĂ€hnliche Abbruchblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg am Tag, nachdem Sie die letzte Gestagenpille eingenommen haben. Sie mĂŒssen dann fĂŒr die ersten sieben Tage zusĂ€tzliche mechanische empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfĂ€ngnisverhĂŒtende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfĂ€ngnisverhĂŒtendes Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste Tablette Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nĂ€chste Injektion geplant war. Sie mĂŒssen dann allerdings fĂŒr die ersten sieben Tage zusĂ€tzliche empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusĂ€tzlichen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen. Sie brauchen dann keine zusĂ€tzlichen mechanischen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, mĂŒssen Sie allerdings wĂ€hrend der ersten sieben Tage zusĂ€tzliche mechanische empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, mĂŒssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nĂ€chsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Wie lange können Sie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg einnehmen?

Sie können Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg so lange einnehmen,

wie Sie eine hormonale Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung wĂŒnschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2, „Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Nach dem Absetzen von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy

Care 2 mg/0,03 mg kann sich der Beginn der nÀchsten Monatsblutung um ungefÀhr eine Woche verzögern.

Was mĂŒssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Erbrechen oder Durchfall auftritt?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care

2 mg/0,03 mg nicht vollstĂ€ndig vom Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation Ă€hnelt dem Fall einer vergessenen Tablette, und Sie mĂŒssen sofort eine neue Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und fĂŒhren Sie die Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies

nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben im

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg vergessen haben“ oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care

2 mg/0,03 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grĂ¶ĂŸeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen MĂ€dchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesen FĂ€llen mit einem Arzt. Falls erforderlich, wird er Ihr Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.

Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, mĂŒssen Sie dies spĂ€testens innerhalb der nĂ€chsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren

empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den ĂŒblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden ĂŒberschreiten, ist die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care

2 mg/0,03 mg nicht mehr gewÀhrleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme von /Ethinylestradiol Famy Care

2 mg/0,03 mg zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie mĂŒssen jedoch wĂ€hrend der nĂ€chsten sieben Tage zusĂ€tzliche mechanische empfĂ€ngnisverhĂŒtende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn wĂ€hrend dieser sieben Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nĂ€chsten Zykluspackung, d. h. Sie dĂŒrfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (Sieben-Tage-Regel). Die ĂŒbliche Abbruchblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehĂ€uft sogenannte Schmierblutungen nach Beginn der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto grĂ¶ĂŸer ist das Risiko, dass die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung beeintrĂ€chtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft kommen. Das Gleiche gilt fĂŒr den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Abbruchblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor eine oder mehrere Tabletten vergessen hatten. In diesen FĂ€llen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben wollen

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Monatsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zykluspackung Chlormadinonacetat Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. WĂ€hrend der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der ĂŒblichen Einnahmepause von sieben Tagen mit der nĂ€chsten Zykluspackung fortgesetzt. Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmĂ€ĂŸig einnehmen, tritt die Menstruation/Monatsblutung in der einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verkĂŒrzt (aber niemals verlĂ€ngert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie kĂŒnftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage frĂŒher), mĂŒssen Sie 3 Tage frĂŒher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass wĂ€hrend dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich ĂŒber das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beenden, werden Ihre Eierstöcke bald wieder ihre volle AktivitÀt aufnehmen, und Sie können schwanger werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Chlormadinonacetat Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beginnen. Es ist

besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe

Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie beginnen, Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zu nehmen, wird Ihr Arzt eine grĂŒndliche körperliche Untersuchung und eine gynĂ€kologische Untersuchung durchfĂŒhren, um eine Schwangerschaft auszuschließen und um zu beurteilen, ob Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten, unter BerĂŒcksichtigung der Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen, fĂŒr Sie geeignet ist. Solange Sie Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten einnehmen, sollte diese Untersuchung jĂ€hrlich erfolgen.

Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden

Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg nicht verwenden und sollten dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Chlormadinonacetat oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, EntzĂŒndungen der Venen oder einer Embolie, wie vorĂŒbergehendes Stechen, Schmerzen oder EngegefĂŒhl in der Brust bemerken;
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt
    „Blutgerinnsel)“;
  • wenn Sie Zucker (Diabetes Mellitus) mit ausgeprĂ€gten unkontrollierbaren VerĂ€nderungen der Blutzuckerwerte haben;
  • wenn Sie an erhöhtem Blutdruck leiden, der schwer zu kontrollieren ist, oder hohe Blutdruckwerte (Werte regelmĂ€ĂŸig höher als 140/90 MmHg) haben;
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein
    erstes Anzeichen eines Herzinfarktes sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe,
    • sehr hoher Blutdruck,
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride),

– eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist.

wenn Sie eine bestimmte Form von MigrĂ€ne (sogenannte „MigrĂ€ne mit Aura“) haben (oder hatten);

wenn Sie eine LeberentzĂŒndung (z. B. durch einen Virus verursacht) oder Gelbsucht haben und Ihre Leberwerte noch nicht wieder die Normalwerte erreicht haben;

wenn Sie am ganzen Körper Juckreiz (Pruritus) haben oder ein gestörter Gallefluss besteht, vor allem, wenn dies bei einer frĂŒheren Schwangerschaft oder Östrogen-Behandlung aufgetreten war;

wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. aufgrund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);

wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit einmal hatten;

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch auftreten oder eine LebervergrĂ¶ĂŸerung besteht, oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;

wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;

wenn Sie an bösartigen hormonabhÀngigen Tumoren, wie z. B. Brust-, oder GebÀrmutterkrebs, erkrankt sind oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;

wenn Sie schwere Fettstoffwechselstörungen haben;

wenn Sie eine EntzĂŒndung des Pankreas mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) haben oder hatten;

wenn Kopfschmerzen ungewohnt hÀufig, anhaltend oder stark auftreten;

wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;

wenn bei Ihnen Bewegungsstörungen (besonders LÀhmungserscheinungen) auftreten;

wenn Sie epileptische AnfÀllen haben und diese plötzlich hÀufiger werden;

wenn Sie unter schweren Depressionen leiden;

wenn Sie eine bestimmte Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) haben, die sich wÀhrend vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;

wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten GrĂŒnden ausbleibt;

wenn Sie ein abnorm ĂŒberschießendes Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) bemerken;

wenn bei Ihnen aus ungeklĂ€rten GrĂŒnden Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt, wÀhrend Sie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.

Sie dĂŒrfen Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg auch nicht einnehmen bzw. mĂŒssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor

vorliegt/entsteht oder mehrere Risikofaktoren fĂŒr Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen

(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“).

Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol

Famy Care 2 mg/0,03 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg anwenden.

Wann sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren?

Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeutenkönnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie),

einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

  • Wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum. Dies gilt besonders fĂŒr Frauen ĂŒber 35 Jahren. Raucherinnen ĂŒber 35 Jahren sollten andere VerhĂŒtungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Anwendung von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

  • Wenn Sie erhöhten Blutdruck, erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch „Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care
    2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Sonstige Krankheiten“ unter „Was sollten
    Sie vor der Anwendung von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“). In diesen FĂ€llen ist Ihr Risiko fĂŒr schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebertumoren) erhöht.
  • Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben,
  • Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben;
  • Wenn Sie ein hĂ€molytisches urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben;
  • Wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyceridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyceridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) in Zusammenhang gebracht;
  • Wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2,
    „Blutgerinnsel“);
  • Wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie nach der Entbindung frĂŒhestens mit der Anwendung von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen können.
  • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis);
  • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

â–Ș in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

â–Ș in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg gering ist.

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ErwĂ€rmung des betroffenen Beins Anderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbungTiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklĂ€rliche Atemnot oder beschleunigte Atmung plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches bis zum Verlust des Sehvermögens fortschreiten kannThrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl Enge- oder VöllegefĂŒhl in der Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungenoder ErstickungsgefĂŒhl in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel extreme SchwĂ€che, Angst, oder Kurzatmigkeit schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger HerzschlagHerzinfarkt
plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl desSchlaganfall
Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprĂ€gt ist plötzliche Verwirrtheit, Sprach-oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen FĂ€llen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstĂ€ndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in Ă€rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht blĂ€uliche VerfĂ€rbung einer ExtremitĂ€t starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beachten?“.

Die HĂ€ufigkeit von Nebenwirkungen kann folgendermaßen definiert werden:

Sehr hÀufig: kann bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftreten

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen wĂ€hrend der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Schmierblutung, Kopfschmerzen, Schmerzen in den BrĂŒsten.

HĂ€ufig: kann bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten

Depressionen, Reizbarkeit, NervositĂ€t, Schwindel, MigrĂ€ne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Unterleibsschmerzen, MĂŒdigkeit, SchweregefĂŒhl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten

Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit gegenĂŒber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, BlĂ€hungen (Flatulenz), Durchfall, Pigmentierungsstörung, brĂ€unliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, RĂŒckenschmerzen, Muskelbeschwerden, Ausfluss aus den BrĂŒsten, gutartige BindegewebsverĂ€nderungen der Brust, Pilzinfektion der Scheide, Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung, VerĂ€nderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden.

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen auftreten

BindehautentzĂŒndung, Schmerzen beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, OhrgerĂ€usche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern. GesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
  • in der Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzĂŒndliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, BrustvergrĂ¶ĂŸerung, ScheidenentzĂŒndung, verlĂ€ngerte und/oder verstĂ€rkte Monatsblutung, prĂ€menstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme.

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen auftreten

Erythema nodosum.

Kombinierte hormonale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken fĂŒr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht.

- Risiko venöser und arterieller BlutgefĂ€ĂŸverschlĂŒsse (siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“),

  • Risiko von Gallenwegerkrankungen (siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“),
  • Risiko von Tumoren (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten FĂ€llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle fĂŒhrten, aber auch von GebĂ€rmutterhals- und Brustkrebs, siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?).
  • Verschlechterung von chronisch-entzĂŒndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2. „Krankheiten, die negativ beeinflusst werden können“).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sorgfĂ€ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzĂŒglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind Chlormadinonacetat 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg.
  • Die sonstigen) Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat Lactose all-rac-α-Tocopherol, MaisstÀrke,

Povidon (K25) Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

TablettenĂŒberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Propylenglycol , Talkum und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg aussieht und Inhalt der

Packung

Die Filmtablette ist rund, rosa, gewölbt, mit PrĂ€gung „I“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jede Packung enthÀlt 1, 3 oder 6 Blisterstreifen mit jeweils 21 Tabletten.

Jeder Umkarton enthÀlt Blisterstreifen, die einzeln in mit Aluminium laminierten Beuteln verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola

Malta

WESSLING Hungary Kft.

FĂłti Ășt 56. 1047 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Spanien: Doncellara 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2018.

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Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan dura GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.05.2016
ATC Code G03AA15
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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