Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Gedeon Richter Plc.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code G03AA16
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Gedeon Richter Plc.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lisa 21+7 Chlormadinon Ethinylestradiol MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Belara 21+7 Chlormadinon Ethinylestradiol Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Chlormadinon Ethinylestradiol PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Balanca Chlormadinon Ethinylestradiol Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Madinance 2,0 mg/0,03 mg Filmtabletten Ethinylestradiol Chlormadinon acis Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST Balanca 21+7 UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Balanca 21+7 ist ein hormonales Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen. Wenn Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Balanca 21+7 werden sie auch kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) genannt. Die 21 hellrosa, wirkstoffhaltigen Filmtabletten einer Zykluspackung enthalten die beiden Hormone in gleicher Menge, daher wird Balanca 21+7 auch als ?Einphasenpr√§parat? bezeichnet.
Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen wie Balanca 21+7 sch√ľtzen Sie weder vor AIDS (HIV-Infektion) noch vor anderen sexuell √ľbertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.
Wie und wann sollen Sie Balanca 21+7 einnehmen?
Die erste hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette dr√ľcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit ?Start? gekennzeichnet ist und schlucken sie unzerkaut. Nehmen Sie:

  • eine hellrosa wirkstoffhaltige Tablette jeden Tag in Pfeilrichtung 21 Tage lang


und dann

  • eine wei√üe Placebo-Tablette jeden Tag in Pfeilrichtung die n√§chsten 7 Tage.


Wenn m√∂glich nehmen Sie die Tabletten m√∂glichst zur selben Tageszeit ‚Äď vorzugsweise abends ‚Äď ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll m√∂glichst immer 24 Stunden betragen. Den Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme von Balanca 21+7 beginnen, sollten Sie auf der Zykluspackung vermerken. Die eingekreisten Zahlen auf der Zykluspackung entsprechen dem gleichen Wochentag wie der Starttag (Tag 1). Dadurch k√∂nnen Sie den Wochentag f√ľr jede aufgedruckte Zahl auf der Zykluspackung bestimmen, sodass Sie jeden Tag kontrollieren k√∂nnen, ob Sie die Tablette f√ľr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der Einnahme der letzten hellrosa wirkstoffhaltigen Tablette eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach Beendigung der Einnahme aller 28 Tabletten setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Balanca 21+7 fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.


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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS M√úSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Balanca 21+7 BEACHTEN?
Bevor Sie mit der Einnahme von Balanca 21+7 beginnen, wird Ihr Arzt eine gr√ľndliche allgemeine sowie gyn√§kologische Untersuchung durchf√ľhren, eine Schwangerschaft ausschlie√üen und unter Ber√ľcksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsma√ünahmen entscheiden, ob Balanca 21+7 f√ľr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte w√§hrend der Einnahme von Balanca 21+7 j√§hrlich durchgef√ľhrt werden.
Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Balanca 21+7 sind;
- wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z. B. tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder diese in der Vergangenheit aufgetreten sind;
- wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentz√ľndung oder Embolie bemerken wie vor√ľbergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustraum;
- wenn Sie f√ľr l√§ngere Zeit ruhig gestellt sind (z.¬†B. bei strikter Bettruhe oder durch einen Gipsverband) bzw., wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (Einnahme mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin beenden!);
- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen oder an nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
- wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelm√§√üig √ľber 140 mmHg);
- wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel) leiden;
- wenn Sie an Leberentz√ľndung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
- wenn Sie an Juckreiz am ganzen K√∂rper oder an Galleabflussst√∂rung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer fr√ľheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit √Ėstrogenen aufgetreten ist;
- wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);
- wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
- wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
- wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;
- wenn Sie an b√∂sartigen hormonabh√§ngigen Geschw√ľlsten, wie z.¬†B. Brust-, oder Geb√§rmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
- wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
- wenn Sie an einer Entz√ľndung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht;
- wenn bei Ihnen erstmals Migräne auftritt;
- wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;
- wenn Sie an Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagn?e), leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
- wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;
- wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
- wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
- wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
- wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gr√ľnden ausbleibt;
- wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
- wenn bei Ihnen aus ungekl√§rten Gr√ľnden Blutungen aus der Scheide auftreten.
Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Balanca 21+7 einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.
Sie d√ľrfen Balanca 21+7 auch nicht einnehmen bzw. m√ľssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren f√ľr Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich,
- wenn Sie rauchen. Rauchen erh√∂ht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders f√ľr Frauen √ľber 35 Jahren. Raucherinnen √ľber 35 Jahren sollten andere Verh√ľtungsmethoden anwenden.
- wenn Sie erh√∂hten Blutdruck, krankhaft erh√∂hte Blutfettwerte, √úbergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden? und ?Andere Erkrankungen? unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich?). In diesen F√§llen ist Ihr Risiko f√ľr schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschw√ľlste) erh√∂ht.
- wenn einer der nachfolgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft, bzw. wenn sich w√§hrend der Einnahme von Balanca 21+7 einer dieser Risikofaktoren einstellt oder sich verschlimmert. Suchen Sie bitte in diesen F√§llen umgehend Ihren Arzt auf. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Balanca 21+7 weiterhin einnehmen d√ľrfen oder die Einnahme beenden sollten.

  • Bildung von Gef√§√üverschl√ľssen oder andere Gef√§√üerkrankungen


Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel mit einem erh√∂hten Risiko von Blutgerinnseln in Venen und Arterien verbunden ist. Dies sind m√∂gliche Ursachen von Herzinfarkt, Schlaganfall, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie. Diese Ereignisse sind jedoch w√§hrend der Anwendung oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel selten.

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) im Vergleich zur Nichtanwendung birgt ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Verschl√ľssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zus√§tzliche Risiko ist w√§hrend des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOKs am h√∂chsten. Dieses erh√∂hte Risiko bei der Anwendung eines KOKs ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 F√§lle pro 100.000 Schwangerschaften gesch√§tzt wird. In 1 bis 2¬†% der F√§lle f√ľhrt ein solcher Gef√§√üverschluss zum Tode.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Balanca 21+7 im Vergleich zu anderen kombinierten Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln zum Einnehmen auf das Risiko einer ven√∂sen Verschlusskrankheit hat.

Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden feststellen, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können.

Anzeichen eines solchen Gefäßverschlusses können sein:

- Schmerzen und/oder Schwellung im Bein oder Arm,

- plötzlicher, starker Brustschmerz mit und ohne Ausstrahlung in den linken Arm,

- plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten ohne eindeutige Ursache,

- ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

- teilweiser oder kompletter Sehverlust, Doppelbilder, Schwierigkeiten zu sprechen oder Worte zu finden,

- Schwindel, Kollaps (unter Umständen verbunden mit einem epileptischen Anfall),

- plötzliche Schwäche oder erhebliche Taubheit einer Körperhälfte oder eines Körperabschnitts,

- Bewegungsstörungen,

- plötzliche unerträgliche Schmerzen im Bauchraum.

- Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Balanca 21+7, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Balanca 21+7 sofort zu beenden.

Das Risiko von Gef√§√üverschl√ľssen wird durch folgende Faktoren beg√ľnstigt:

- Alter;

- Rauchen;

- Vorgeschichte von Gef√§√üverschlusserkrankungen in der Familie (z.¬†B. Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren). Falls dies bei Ihnen zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, sich von einem Spezialisten untersuchen zu lassen (z.¬†B. zur Pr√ľfung des Gerinnungsstatus), bevor Sie mit der Einnahme von Balanca 21+7 beginnen.

- erhebliches Übergewicht d.h. Körpergewichtsindex (Body-Mass-Index) > 30 kg/m2;

- krankhafte Veränderung der Blutfett-Eiweiße (Dyslipoproteinämie);

- Bluthochdruck;

- Herzklappenerkrankung;

- Herzrhythmusstörung (Herzvorhofflimmern);

- l√§ngere Ruhigstellung, gr√∂√üere Operationen, Operationen der unteren Gliedma√üen oder schwere Verletzungen. In diesen F√§llen sollten Sie Ihren Arzt fr√ľhzeitig informieren. Er wird Ihnen raten, Balanca 21+7 mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin abzusetzen, und wird Ihnen sagen, wann Sie mit der erneuten Einnahme beginnen k√∂nnen (normalerweise fr√ľhestens 2 Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind);

- weitere Erkrankungen mit Beeintr√§chtigungen des Blutkreislaufs wie Zuckerkrankheit (Diabetes), systemischer Lupus erythematodes (bestimmte Erkrankung des Immunsystems), h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (spezielle Bluterkrankung, die Nierensch√§den verursacht), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentz√ľndungen) und Sichelzellen-An√§mie (Bluterkrankung). Durch ausreichende Behandlung dieser Erkrankungen kann das Risiko von Gef√§√üverschl√ľssen verringert werden.

  • Krebsentstehung


Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor f√ľr die Entwicklung von Geb√§rmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Geb√§rmutterhals mit einem bestimmten sexuell √ľbertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden.

Es besteht allerdings Uneinigkeit dar√ľber, in welchem Ausma√ü dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.¬†B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verh√ľtungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien berichten von einem leicht erh√∂hten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenw√§rtig KOKs einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KOKs geht dieser Wert allm√§hlich auf das altersbezogene Hintergrundsrisiko zur√ľck. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zus√§tzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOKs einnehmen oder eingenommen haben klein im Verh√§ltnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.

Nach der Einnahme von Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln k√∂nnen selten gutartige und noch seltener b√∂sartige Lebertumoren auftreten. Diese k√∂nnen lebensgef√§hrliche innere Blutungen verursachen. Beim Auftreten starker, nicht von selbst zur√ľckgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

  • Andere Erkrankungen


Unter der Einnahme von oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringf√ľgiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte w√§hrend der Einnahme von Balanca 21+7 Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Balanca 21+7 zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, k√∂nnen Sie die Einnahme von Balanca 21+7 wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen w√§hrend einer fr√ľheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies w√§hrend der Anwendung eines oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte St√∂rung der Blutfettwerte (Hypertriglycerid√§mie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko f√ľr eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse erh√∂ht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsst√∂rungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von Balanca 21+7 empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder w√§hrend einer fr√ľheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Balanca 21+7 abzusetzen.

Wenn Sie Diabetiker sind oder Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie Balanca 21+7 einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen solange Sie Balanca 21+7 einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre Diabetes-Behandlung zu ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie, solange Sie Balanca 21+7 einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

  • Ung√ľnstig beeinflusste Krankheiten


Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

- wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden;

- wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind;

- wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;

- wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);

- wenn Sie an Asthma leiden;

- wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);

- wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;

- wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden? und ?andere Erkrankungen? unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich?);

- wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);

- wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);

- wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;

- wenn Sie an erheblichem √úbergewicht leiden;

- wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);

- wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);

- wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentz√ľndungen (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?) leiden;

- wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);

- wenn bei Ihnen gutartige Geschw√ľlste (Myome) in der Geb√§rmutter festgestellt wurden;

- wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdr√ľsen (Mastopathie) vorliegt;

- wenn Sie in einer fr√ľheren Schwangerschaft einen Bl√§schenausschlag (Herpes gestationis) hatten;

- wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);

- wenn Sie an chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgef√ľhrten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder w√§hrend der Einnahme von Balanca 21+7 auftritt.

  • Wirksamkeit


Wenn Sie das Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel nicht regelm√§√üig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3. ?Was m√ľssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Balanca 21+7 Erbrechen oder Durchfall auftreten??), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von Balanca 21+7 mit anderen Arzneimitteln?), kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt sein. In sehr seltenen F√§llen kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeintr√§chtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung k√∂nnen orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

  • Unregelm√§√üige Blutungen


Bei allen oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelm√§√üigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelm√§√üigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelm√§√üiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung sein.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Balanca 21+7 wie in ?Wie ist Balanca 21+7 einzunehmen? beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Balanca 21+7 fortgesetzt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Balanca 21+7 ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie w√§hrend der Anwendung von Balanca 21+7 schwanger werden, m√ľssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Balanca 21+7 ist jedoch kein Grund f√ľr einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Anwendung von Balanca 21+7 w√§hrend der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert und die Konsistenz beeintr√§chtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch √ľber. Orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wie Balanca 21+7 sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Balanca 21+7

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Balanca 21+7 daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.


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Wie wird es angewendet?

WIE IST Balanca 21+7 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Balanca 21+7 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Das Design der Blisterpackung in jeder Packung ist so gew√§hlt, dass es Sie unterst√ľtzt, sich an die Tabletteneinnahme zu erinnern. Jede Blisterpackung enth√§lt 28 Tabletten. 21 hellrosa wirkstoffhaltige Tabletten sind im wei√üen Bereich (Tabletten 1 bis 21) und 7 wei√üe Placebo-Tabletten sind im roten Bereich (Tabletten 22 bis 28).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Wie lange können Sie Balanca 21+7 einnehmen?
Sie k√∂nnen Balanca 21+7 so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung w√ľnschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich?). Nach dem Absetzen von Balanca 21+7 kann sich der Beginn der n√§chsten Monatsblutung um ungef√§hr eine Woche verz√∂gern.
Wenn Sie eine größere Menge von Balanca 21+7 eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn notwendig wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.
Wenn Sie die Einnahme von Balanca 21+7 vergessen haben
Weiße Tabletten vom roten Bereich des Blisters (Tabletten 22 bis 28) sind wirkstofffreie Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen haben, hat dies keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Balanca 21+7. Sie sollten die vergessene wirkstofffreie Tablette wegwerfen, sodass Sie nicht das Placebo-Tabletten Intervall verlängern können. Dies könnte einen negativen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Balanca 21+7 haben.
Wenn Sie eine hellrosa wirkstoffhaltige Tablette vom weißen Bereich des Blisters (Tablette 1 bis 21) vergessen haben, folgen Sie bitte den folgenden Anweisungen:

  • wenn Sie den √ľblichen Einnahmeabstand um weniger als 12 Stunden √ľberschritten haben, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Balanca 21+7 nicht vermindert.. Nehmen Sie die vergessene Tablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme der folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort. In diesem Fall sind keine anderen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen erforderlich.


Wenn Sie den √ľblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden √ľberschritten haben, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Balanca 21+7 nicht mehr gew√§hrleistet. Nehmen Sie in diesem Fall sofort die vergessene, hellrosa, wirkstoffhaltige Tablette ein und setzen Sie die Einnahme von Balanca 21+7 zur gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei hellrosa, wirkstoffhaltige Tabletten gleichzeitig einnehmen m√ľssen. In diesem Fall m√ľssen Sie w√§hrend der n√§chsten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Methoden (z.¬†B. Kondome) anwenden. Wenn die angebrochene Zykluspackung weniger als 7 hellrosa wirkstoffhaltige Tabletten enth√§lt, m√ľssen Sie die n√§chste Zykluspackung von Balanca 21+7 beginnen, sobald die hellrosa, wirkstoffhaltigen Tabletten der angebrochenen Packung aufgebraucht sind. D. h. es ist kein Placebo-Tabletten-Intervall zwischen den Packungen. Die √ľbliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es k√∂nnen aber geh√§uft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen w√§hrend der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

  • Je mehr wirkstoffhaltige Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto gr√∂√üer ist das Risiko, dass die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, k√∂nnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt f√ľr den Fall, dass Sie eine oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten vergessen haben und im Placebo-Tabletten-Intervall die Entzugsblutung ausbleibt. In diesen F√§llen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgez√∂gert werden, indem die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten ohne Placebo-Tabletten-Intervall unmittelbar mit der ersten wirkstoffhaltigen Tablette aus einer zweiten Zykluspackung Balanca 21+7 fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. W√§hrend der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach dem √ľblichen Placebo-Tabletten-Intervall von 7 Tagen mit der ersten wirkstoffhaltigen Tablette der n√§chsten Zykluspackung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsm√§√üig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung im Placebo-Tabletten-Intervall ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem das Placebo-Tabletten-Intervall verk√ľrzt (aber niemals verl√§ngert!) wird. Beginnt das Placebo-Tabletten-Intervall beispielsweise an einem Freitag und soll es k√ľnftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage fr√ľher), m√ľssen Sie 3 Tage fr√ľher als sonst mit der Einnahme der ersten wirkstoffhaltigen Tablette einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass w√§hrend dieses Placebo-Tabletten-Intervalls gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich √ľber das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Balanca 21+7 abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Balanca 21+7 abbrechen, nehmen die Keimdr√ľsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie k√∂nnen schwanger werden.


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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Balanca 21+7 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Balanca 21+7 kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen beeintr√§chtigt werden. Dazu geh√∂ren Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.¬†B. Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Griseofulvin, Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Modafinil, Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.¬†B. Ritonavir) und johanniskrauthaltige (hypericumhaltige) Pr√§parate. Mittel, die die Darmbewegung anregen (z.¬†B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle k√∂nnen die Aufnahme der Wirkstoffe von Balanca 21+7 beeintr√§chtigen.
Johanniskraut enthaltende Arzneimittel sollten Sie nicht gleichzeitig mit Balanca 21+7 einnehmen.
Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (au√üer Johanniskraut) anwenden oder mit der Anwendung beginnen, k√∂nnen Sie Balanca 21+7 weiterhin einnehmen. W√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel m√ľssen Sie jedoch zus√§tzliche, mechanische Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (z. B. Kondome). Bei einigen Arzneimitteln sind diese zus√§tzlichen Ma√ünahmen nicht nur w√§hrend der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abh√§ngigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage dar√ľber hinaus anzuwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgef√ľhrten Wirkstoffe notwendig ist, sollten Sie nicht hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmethoden anwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln √ľber die letzte wirkstoffhaltige Tablette im KOK-Blister hinausgehen w√ľrde, sollten Sie mit der Einnahme des n√§chsten KOK-Blisters direkt ohne Placebo-Tabletten-Intervall beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.
W√§hrend der Anwendung oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein, so dass eine gesteigerte und verl√§ngerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist f√ľr gleichzeitig angewendete Pr√§parate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam zu erwarten.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Balanca 21+7 angewendet haben.
Einige Labortests zur √úberpr√ľfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddr√ľsenfunktion, bestimmter Bluteiwei√üe, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung k√∂nnen durch die Einnahme von Balanca 21+7 beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Balanca 21+7 einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Balanca 21+7 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten m√ľssen.
Die Häufigkeiten mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig: mehr als 1 Anwenderin von 10
Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Durchbruchblutung, Schmierblutung, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der Brust.
Häufig: 1 bis 10 Anwenderinnen von 100
Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosit√§t, Schwindel, Migr√§ne (und/oder deren Verschlechterung), Sehst√∂rungen, Erbrechen, Akne, Schmerzen im Unterbauch, M√ľdigkeit, Schweregef√ľhl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.
Gelegentlich: 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000
Bauchschmerzen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber dem Arzneimittel einschlie√ülich allergischer Hautreaktionen, Bl√§hungen, Durchfall, Pigmentierungsst√∂rung, br√§unliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, R√ľckenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdr√ľse, gutartige Bindegewebsver√§nderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Abnahme des Geschlechtstriebes, Schwei√üneigung, Ver√§nderungen der Blutfette einschlie√ülich erh√∂htem Gehalt an Triglyceriden.
Selten: 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000
Bindehautentz√ľndung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, H√∂rsturz, Ohrger√§usche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, ven√∂se Thrombose, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entz√ľndliche Hautr√∂tung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte K√∂rper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergr√∂√üerung, Scheidenentz√ľndung, verl√§ngerte und/oder verst√§rkte Monatsblutung, pr√§menstruelles Syndrom (k√∂rperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme.
Sehr selten: weniger als 1 Anwenderin von 10.000
Erythema nodosum.
Kombinierte orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel einschlie√ülich Balanca 21+7 wurden ferner mit erh√∂hten Risiken f√ľr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:
- Risiko ven√∂ser und arterieller Blutgef√§√üverschl√ľsse (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich?),
- Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich?),
- Risiko von Geschwulstentwicklung (z.¬†B. von Lebertumoren, die in vereinzelten F√§llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchh√∂hle f√ľhrten, von Geb√§rmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich?),
- Verschlechterung von chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2. ?Ung√ľnstig beeinflusste Erkrankungen?).
Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich? sorgf√§ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich Rat bei Ihrem Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬†¬įC lagern.
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung (Zykluspackung) nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Balanca 21+7 enthält
Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.
Eine hellrosa Filmablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.
Die weißen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hellrosa Filmablette
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat,
Maisstärke,
Povidon K30,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Tablettenh√ľlle: Hypromellose,
Lactose-Monohydrat,
Macrogol 6000,
Propylenglycol,
Talkum,
Titandioxid (E 171),
Eisen(III)-oxid (E 172).
Weiße Placebo-Tabletten:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat,
Povidon K30,
Crospovidon Typ A
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Tablettenh√ľlle: Hypromellose,
Lactose-Monohydrat,
Macrogol 6000,
Propylenglycol,
Talkum,
Titandioxid (E 171).
Wie Balanca 21+7 aussieht und Inhalt der Packung
Jeder Blisterpackung enthält 21 runde, hellrosa Filmtabletten in einem weißen Bereich (Tabletten 1 bis 21) und 7 weiße Placebo-Filmtabletten, die größer sind in einem roten Bereich (Tabletten 22 bis 28).
Es sind Packungen mit 1 x 28 Filmtabletten, 3 x 28 Filmtabletten und 6 x 28 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Gedeon Richter Plc.
Gyömri t 19-21.
1103 Budapest, Ungarn
Hersteller
Gr√ľnenthal GmbH, Zieglerstra√üe 6, 52078 Aachen
Korrespondenzanschrift:
Gedeon Richter Plc.
Gyömri t 19-21.
1103 Budapest, Ungarn
Tel.: 0800 2218889
Fax: 0221 8889200
F√ľr Informationen √ľber dieses Arzneimittel fragen Sie bitte den pharmazeutischen Unternehmer.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich: Balanca continu comprim?s pellicul?s
Spanien Balianca diario comprimidos recubiertos con pelcula,
Deutschland Balanca 21+7
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2011.

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Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Gedeon Richter Plc.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code G03AA16
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden