Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CT Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code G03AA16
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

CT Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST TEVARA UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Tevara ist ein hormonales Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen mit zwei Hormonen (kombiniertes orales Kontrazeptivum). Es enth√§lt ein Gelbk√∂rperhormon (Chlormadinonacetat) und ein Estrogen (Ethinylestradiol). Da beide Hormone in den 21¬†Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird Tevara auch als Einphasenpr√§parat bezeichnet.
Tevara sch√ľtzt Sie weder vor HIV-Infektion noch vor anderen sexuell √ľbertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.
Wie und wann sollten Sie Tevara einnehmen?
Die erste Tablette dr√ľcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. ?So? f√ľr Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun t√§glich eine weitere Tablette und nehmen diese m√∂glichst zur selben Tageszeit ‚Äď vorzugsweise abends ‚Äď ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll m√∂glichst immer 24¬†Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung k√∂nnen Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten f√ľr diesen Tag bereits eingenommen haben.
Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Tablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Tevara fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS M√úSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TEVARA BEACHTEN?
Vor Beginn der Anwendung von Tevara wird Ihr Arzt eine gr√ľndliche allgemeine sowie gyn√§kologische Untersuchung durchf√ľhren, eine Schwangerschaft ausschlie√üen und unter Ber√ľcksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsma√ünahmen entscheiden, ob Tevara f√ľr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte w√§hrend der Einnahme von Tevara j√§hrlich durchgef√ľhrt werden.
Tevara darf nicht eingenommen werden
wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Tevara sind;
wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z. B. tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben;
wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentz√ľndung (Phlebitis) oder Embolie bemerken wie vor√ľbergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustraum;
wenn Sie unter einer Störung der Blutgerinnung leiden (z. B. Protein C-Mangel);
wenn Sie f√ľr l√§ngere Zeit ruhig gestellt sind (z.¬†B. bei strikter Bettruhe oder durch einen Gipsverband) bzw. wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (Zu Verhaltensregeln siehe unten ?Operation, l√§ngere Ruhigstellung oder schwere Unf√§lle?);
wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen oder an nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelm√§√üig √ľber 140¬†mm Hg);
wenn Sie an Leberentz√ľndung (z.¬†B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
wenn Sie an Juckreiz am ganzen K√∂rper oder an Galleabflussst√∂rung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer fr√ľheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist;
wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);
wenn bei Ihnen eine gut- oder bösartige Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;
wenn Sie an b√∂sartigen hormonabh√§ngigen Geschw√ľlsten, wie z.¬†B. Brust- oder Geb√§rmutterkrebs, erkrankt sind oder waren oder ein entsprechender Verdacht besteht;
wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
wenn Sie an einer Entz√ľndung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starker Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht;
wenn bei Ihnen erstmalig Migräne auftritt;
wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;
wenn Sie an Migräne leiden oder gelitten haben, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen einhergeht;
wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;
wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gr√ľnden ausbleibt;
wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
wenn bei Ihnen aus ungekl√§rten Gr√ľnden Blutungen aus der Scheide auftreten.
Beenden Sie die Einnahme von Tevara sofort, wenn einer dieser Zustände während der Anwendung von Tevara eintritt.
Sie d√ľrfen Tevara auch nicht einnehmen bzw. m√ľssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren f√ľr Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe Abschnitt¬†2.).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tevara ist erforderlich
wenn Sie rauchen. Rauchen erh√∂ht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders f√ľr Frauen √ľber 35¬†Jahre. Raucherinnen √ľber 35¬†Jahre sollten andere Verh√ľtungsmethoden anwenden.
wenn Sie erh√∂hten Blutdruck, krankhaft erh√∂hte Blutfettwerte, √úbergewicht oder Diabetes haben. In diesen F√§llen ist Ihr Risiko f√ľr schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschw√ľlste) erh√∂ht.
wenn einer der nachfolgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft, bzw. wenn sich w√§hrend der Einnahme von Tevara einer dieser Risikofaktoren einstellt oder sich verschlimmert. Suchen Sie bitte in diesen F√§llen umgehend Ihren Arzt auf. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Tevara weiterhin einnehmen d√ľrfen oder die Einnahme beenden sollten.
Dies sind:

  • Bildung von Gef√§√üverschl√ľssen und andere Gef√§√üerkrankungen


Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel mit einem erh√∂hten Risiko von Blutgerinnseln in Venen und Arterien verbunden ist. Dies sind m√∂gliche Ursachen von Herzinfarkt, Schlaganfall, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie. Diese Ereignisse sind jedoch w√§hrend der Anwendung oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel selten.

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vergleich zur Nichtanwendung birgt ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Verschl√ľssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zus√§tzliche Risiko ist w√§hrend des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am h√∂chsten. Dieses erh√∂hte Risiko bei der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60¬†F√§lle pro 100.000¬†Schwangerschaften gesch√§tzt wird. In 1¬†-¬†2¬†% der F√§lle f√ľhrt ein solcher Gef√§√üverschluss zum Tode.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Tevara im Vergleich zu anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.

Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden feststellen, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können.

Anzeichen eines solchen Gefäßverschlusses können sein:

Schmerzen und/oder Schwellung im Bein oder Arm,

plötzlicher, starker Brustschmerz mit und ohne Ausstrahlung in den linken Arm,

plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten ohne eindeutige Ursache,

ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

teilweiser oder kompletter Sehverlust, Doppelbilder, Schwierigkeiten zu sprechen oder Worte zu finden,

Schwindel, Kollaps (unter Umständen verbunden mit einem epileptischen Anfall),

plötzliche Schwäche oder erhebliche Taubheit einer Körperhälfte oder eines Körperabschnitts,

Bewegungsstörungen,

plötzliche unerträgliche Schmerzen im Bauchraum.

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Tevara, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Tevara sofort zu beenden.

Das Risiko von Gef√§√üverschl√ľssen wird durch folgende Faktoren beg√ľnstigt:

Alter;

Rauchen: Frauen √ľber 35¬†Jahre sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel einnehmen m√∂chten;

Vorgeschichte von Gef√§√üverschlusserkrankungen in der Familie (z.¬†B. Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren). Falls dies bei Ihnen zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, sich von einem Spezialisten untersuchen zu lassen (z.¬†B. zur Pr√ľfung des Gerinnungsstatus), bevor Sie mit der Einnahme von Tevara beginnen.

Störung der Blutgerinnung: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin III Mangel, Protein S Mangel, Antikörper gegen Phospholipide (Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulanz);

erhebliches Übergewicht d. h. Körpergewichtsindex (Body Mass Index) > 30 kg/m2;

krankhafte Veränderung der Blutfett-Eiweiße (Dyslipoproteinämie);

Bluthochdruck;

Herzklappenerkrankung;

Herzrhythmusstörung (Herzvorhofflimmern);

l√§ngere Ruhigstellung, gr√∂√üere Operationen, Operationen der unteren Gliedma√üen oder schwere Verletzungen. In diesen F√§llen sollten Sie Ihren Arzt fr√ľhzeitig informieren. Er/sie wird Ihnen raten, Tevara mindestens 4¬†Wochen vor dem geplanten OP-Termin abzusetzen, und wird Ihnen sagen, wann Sie mit der erneuten Einnahme beginnen k√∂nnen (normalerweise fr√ľhestens 2¬†Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind);

Migräne;

weitere Erkrankungen mit Beeintr√§chtigungen des Blutkreislaufs wie Diabetes, systemischer Lupus erythematodes (bestimmte Erkrankung des Immunsystems), h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (spezielle Bluterkrankung, die Nierensch√§den verursacht), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentz√ľndungen) und Sichelzellen-An√§mie (eine Bluterkrankung). Durch ausreichende Behandlung dieser Erkrankungen kann das Risiko von Gef√§√üverschl√ľssen verringert werden.

  • Operation, l√§ngere Ruhigstellung oder schwere Unf√§lle


Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt im Vorhinein mitteilen, dass Sie Tevara einnehmen, da das Risiko einer Venenthrombose unter diesen Umst√§nden erh√∂ht ist. Es kann notwendig sein, die Einnahme eine Zeitlang zu unterbrechen. Im Falle einer Operation m√ľssen Sie die Einnahme mindestens 4¬†Wochen vor dem geplanten Termin unterbrechen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können. Gewöhnlich ist dies 2 Wochen nach Wiedererlangung der Beweglichkeit.

  • Krebsentstehung


Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor f√ľr die Entwicklung von Geb√§rmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Geb√§rmutterhals mit einem bestimmten sexuell √ľbertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden.

Es besteht allerdings Uneinigkeit dar√ľber, in welchem Ausma√ü dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.¬†B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verh√ľtungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien zeigten ein geringf√ľgig erh√∂htes Risiko von Brustkrebs bei Frauen, die orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel anwenden. Nach Absetzen des oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittels gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an, und nach 10¬†Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40¬†Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zus√§tzlicher Brustkrebsf√§lle bei ehemaligen und momentanenAnwenderinnen von oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln im Vergleich zum Gesamtrisiko f√ľr Brustkrebs klein.

Sehr selten k√∂nnen gutartige, aber dennoch gef√§hrliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgef√§hrliche innere Blutungen verursachen k√∂nnen. Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr die Entwicklung von Leberzellkrebs bei Langzeitanwendung oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel gezeigt. Allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten. Bei Auftreten starker, nicht von selbst zur√ľckgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

  • Andere Erkrankungen


Unter der Einnahme von oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringf√ľgiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte w√§hrend der Einnahme von Tevara Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Tevara zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, k√∂nnen Sie die Einnahme von Tevara wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen w√§hrend einer fr√ľheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies w√§hrend der Anwendung eines oralen Verh√ľtungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte St√∂rung der Blutfettwerte (Hypertriglycerid√§mie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko f√ľr eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse erh√∂ht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsst√∂rungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von Tevara empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder w√§hrend einer fr√ľheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und dies erneut auftritt, ist es erforderlich, Tevara abzusetzen.

Bei Anwendung von oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln kann die F√§higkeit Traubenzucker abzubauen (Glucosetoleranz) ver√§ndert sein. Wenn Ihre Glucosetoleranz vermindert ist oder wenn Sie Diabetis haben, sollte Ihr Arzt Sie bei Einnahme von Tevara sorgf√§ltig kontrollieren. Die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika kann sich m√∂glicherweise √§ndern.

Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Bei Frauen, die an erblichem Angio√∂dem leiden, k√∂nnen durch orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel die Symptome verst√§rkt werden.

Bei Anwendung von oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln wurden Verschlimmerungen von Depressionen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

  • Ung√ľnstig beeinflusste Krankheiten


Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden;

wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind;

wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;

wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2.);

wenn Sie an Asthma leiden;

wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2.);

wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;

wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2.);

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2.);

wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2.);

wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;

wenn Sie an erheblichem √úbergewicht leiden;

wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2.);

wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2.);

wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentz√ľndungen (siehe auch Abschnitt¬†2.) leiden;

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2.);

wenn bei Ihnen gutartige Geschw√ľlste (Myome) in der Geb√§rmutter festgestellt wurden;

wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdr√ľsen (Mastopathie) vorliegt;

wenn Sie in einer fr√ľheren Schwangerschaft einen Bl√§schenausschlag (Herpes gestationis) hatten;

wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt 2.);

wenn Sie an chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgef√ľhrten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder w√§hrend der Einnahme von Tevara auftritt.

  • Wirksamkeit


Wenn Sie das Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel nicht regelm√§√üig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt¬†3.), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt¬†2.), kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt sein. In sehr seltenen F√§llen k√∂nnen Stoffwechselst√∂rungen die Wirksamkeit der Empf√§ngnisverh√ľtung vermindern.

Auch bei korrekter Anwendung k√∂nnen orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel keinen 100¬†%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

  • Unregelm√§√üige Blutungen


Bei allen oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelm√§√üigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelm√§√üigen Blutungen nach 3¬†Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelm√§√üiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung sein.

In einigen Fällen kann die Abbruchblutung nach Einnahme von Tevara nach 21 Tagen ausbleiben. Wenn Tevara wie im Abschnitt 3. beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme von Tevara jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme fortgesetzt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tevara sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie w√§hrend der Anwendung von Tevara schwanger werden, m√ľssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Tevara ist jedoch kein Grund f√ľr einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Anwendung von Tevara w√§hrend der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion vermindert und die Beschaffenheit der Milch beeintr√§chtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch √ľber. Orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wie Tevara sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Tevara

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Tevara daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.


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Wie wird es angewendet?

WIE IST TEVARA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tevara immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Wie lange können Sie Tevara einnehmen?
Sie k√∂nnen Tevara so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung gew√ľnscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe¬†Abschnitt¬†2.). Nach dem Absetzen von Tevara kann sich der Beginn der n√§chsten Monatsblutung um ungef√§hr eine Woche verz√∂gern.
Wenn Sie eine größere Menge von Tevara eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt.
Folgen Sie den folgenden Anweisungen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, m√ľssen Sie dies sp√§testens innerhalb der n√§chsten 12¬†Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen erforderlich und Sie k√∂nnen die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
Wenn Sie den √ľblichen Einnahmeabstand um mehr als 12¬†Stunden √ľberschreiten, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Tevara nicht mehr gew√§hrleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie 2¬†Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie m√ľssen jedoch w√§hrend der n√§chsten 7¬†Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Methoden (z.¬†B. Kondome) anwenden. Wenn w√§hrend dieser 7¬†Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der n√§chsten Zykluspackung Tevara. Die √ľbliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es k√∂nnen aber geh√§uft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen w√§hrend der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto h√∂her ist das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten in Woche¬†1 vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Dasselbe trifft zu, wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Filmtabletten vergessen haben und in der darauf folgenden einnahmefreien Pause keine Blutung eintritt. Suchen Sie in diesen F√§llen Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Tevara abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Tevara abbrechen, nehmen die Keimdr√ľsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie k√∂nnen schwanger werden.
Schmier- und Durchbruchblutungen
Bei allen oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelm√§√üigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelm√§√üigen Blutungen nach 3¬†Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelm√§√üiger Zyklus bestanden hat.
Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung sein.
Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Tevara wie im Abschnitt 3. beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Tevara fortgesetzt wird.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Tevara mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Tevara kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen beeintr√§chtigt werden. Dazu geh√∂ren Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.¬†B. Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Griseofulvin, Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Modafinil, Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.¬†B. Ritonavir) und Johanniskraut (Hypericum)-haltige Pr√§parate. Mittel, die die Darmbewegung anregen (z.¬†B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle k√∂nnen die Aufnahme der Wirkstoffe von Tevara beeintr√§chtigen.
Sie sollten keine pflanzlichen johanniskrauthaltigen Arzneimittel zusammen mit Tevara einnehmen. Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe anwenden (mit Ausnahme von Johanniskraut) oder mit der Anwendung beginnen, k√∂nnen Sie Tevara weiterhin einnehmen. W√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel m√ľssen Sie jedoch zus√§tzliche, mechanische Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (z.¬†B. Kondome). Diese zus√§tzlichen Ma√ünahmen sind nicht nur w√§hrend der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abh√§ngigkeit vom Arzneimittel auch noch 7¬†-¬†28¬†Tage dar√ľber hinaus anzuwenden. Ist eine l√§ngerfristige Behandlung mit einer der oben genannten Substanzen notwendig, sollten Sie vorzugsweise eine nichthormonale Verh√ľtungsmethode w√§hlen. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.
Falls die Anwendung des Begleitarzneimittels l√§nger als dauert als der Aufbrauch der Zykluspackuung des oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittels, sollten Sie mit der n√§chsten Zykluspackung des Verh√ľtungsmittels ohne Einnahmepause beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.
W√§hrend der Anwendung oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein, so dass eine gesteigerte und verl√§ngerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist f√ľr gleichzeitig angewendete Pr√§parate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam zu erwarten.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Tevara angewendet haben.
Einige Labortests zur √úberpr√ľfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddr√ľsenfunktion, bestimmter Bluteiwei√üe, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung k√∂nnen durch die Einnahme von Tevara beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Tevara einnehmen.
Bei Einnahme von Tevara zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Tevara mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tevara Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Als häufigste Nebenwirkungen (> 20 %) wurden in klinischen Studien mit einer Kombination von Chlormadinonacetat / Ethinylestradiol Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt:
H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung).

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Selten: Bindehautentz√ľndung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörsturz, Ohrgeräusche.

Gefäßerkrankungen

Selten: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, venöse Thrombose.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Akne.

Gelegentlich: Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut.

Selten: Nesselsucht, allergische Hautreaktion, Hautausschlag (Ekzem), entz√ľndliche Hautr√∂tung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte K√∂rper- und Gesichtsbehaarung.

Sehr selten: Erythema nodosum.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: R√ľckenschmerzen, Muskelbeschwerden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung.

Häufig: Schmerzen im Unterbauch.

Gelegentlich: Absonderungen aus der Brustdr√ľse, gutartige Bindegewebsver√§nderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Eierstockzyste.

Selten: Brustvergr√∂√üerung, Scheidenentz√ľndung, verl√§ngerte und/oder verst√§rkte Monatsblutung, pr√§menstruelles Syndrom (k√∂rperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Arzneimittel√ľberempfindlichkeit einschlie√ülich allergischer Reaktionen

Allgemeine Erkrankungen

H√§ufig: M√ľdigkeit, Schweregef√ľhl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung.

Selten: Appetitzunahme.

Untersuchungen

Häufig: Blutdruckanstieg.

Gelegentlich: Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden.

Kombinierte orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wurden ferner mit erh√∂hten Risiken f√ľr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

Risiko ven√∂ser und arterieller Blutgef√§√üverschl√ľsse (siehe Abschnitt¬†2.),

Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2.),

Risiko von Geschwulstentwicklung (z.¬†B. von Lebertumoren, die in vereinzelten F√§llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchh√∂hle f√ľhrten, von Geb√§rmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt¬†2.),

Verschlechterung von chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt¬†2. sorgf√§ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich Rat bei Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.


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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung (Zykluspackung) nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Tevara enthält
Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 30
Überzug: Eisen(III)oxid (E 172), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)
Wie Tevara aussieht und Inhalt der Packung
Tevara ist in Kalenderpackungen mit 1 x 21, 3 x 21, 4 x 21 und 6 x 21 runden, rosafarbenen, beidseitig gewölbten Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GmbH
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Tel.: +49 (0) 351 834-0
Fax: +49 (0) 351 834 2199
Hersteller
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
Cortemagiorre (PC)
Italien
Laboratorios Len Farma S.A.
La Vallina s/n
Polgono Industrial Navatejera
Navatejera 24008 (Len)
Spanien
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Austria: Mellow ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Czech Republic: Esete 2 mg/0,03 mg potahovan? tablety
Italy: Tyarena
Portugal: Tyarena
Spain: Tyarena
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CT Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code G03AA16
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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