Velafee 21+7 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Velafee 21+7 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung in Tablettenform für

Frauen (kombiniertes orales Kontrazeptivum, auch „Pille“ genannt).

• Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine geringe Menge an zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: ein Progesteron (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol).
• Die 7 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb auch als wirkstofffreie Tabletten bezeichnet.

In klinischen Prüfungen an Frauen, bei denen eine ausgeprägte Wirkung von männlichen Hormonen

(so genannten „Androgenen“) zum Auftreten von Akne führt, bewirkte Velafee 21+7 nachweislich eine Besserung dieser Erkrankung.

Velafee 21+7 wird angewendet zur

• Schwangerschaftsverhütung;
• Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Was ist zu beachten, wenn es bei Ihnen zu Erbrechen oder Durchfall kommt?

Wenn es bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette zu Verdauungsstörungen wie Erbrechen oder Durchfall kommt, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die Tabletteneinnahme vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, ist eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden und Ihr Arzt zu informieren.

Was ist zu beachten, wenn Sie die Entzugsblutung (Ihre Periode) verschieben möchten?

Wenn Sie den Zeitpunkt der Entzugsblutung verschieben möchten, sollten Sie direkt ohne Einnahme der wirkstofffreien Tabletten mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung Velafee 21+7 fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens jedoch bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach den darauffolgenden regulären Tagen mit Einnahme der wirkstofffreien Tabletten kann die Einnahme von Velafee 21+7 wie üblich fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Velafee 21+7 abbrechen

Sie können die Einnahme von Velafee 21+7 jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Velafee 21+7 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Velafee 21+7 darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
  O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

• wenn Sie rauchen (siehe „Blutgerinnsel“);
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit erhöhten Serum-Triglyceriden (einer Fettstoffwechselstörung) einhergeht bzw. einherging;
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor- Syndrom);
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig);
• bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden;
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist;
• bei Ausbleiben der Entzugsblutung (Periode), wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Velafee 21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velafee 21+7 einnehmen. Wenn während der Einnahme von Velafee 21+7 eine(r) der unter „Velafee 21+7 darf nicht

eingenommen werden“ genannten Erkrankungen oder Umstände zum ersten Mal auftritt, müssen Sie

Velafee 21+7 sofort absetzen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Velafee 21+7 verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Velafee 21+7 beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Velafee 21+7 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Velafee 21+7 gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Wie ist Velafee 21+7 einzunehmen?

Nehmen Sie Velafee 21+7 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 1 Tablette Velafee 21+7 täglich.

Wie ist Velafee 21+7 einzunehmen?

Jede Blisterpackung enthält 28 Filmtabletten: 21 wirkstoffhaltige weiße Filmtabletten und 7 grüne Plazebo-Filmtabletten. Die Velafee 21+7 Filmtabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet.

Nehmen Sie täglich eine Velafee 21+7 Filmtabletten unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die Tabletteneinnahme erfolgt jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit.

Verwechseln Sie die Filmtabletten nicht: Nehmen Sie an den ersten 21 Tagen täglich eine weiße

Filmtablette und dann an den letzten 7 Tagen täglich eine grüne Filmtablette ein. Anschließend müssen Sie sofort mit einem neuen Folienstreifen beginnen (21 weiße Filmtabletten und dann 7 grüne Filmtabletten). Zwischen zwei Folienstreifen gibt es also kein Filmtabletten-freies Intervall (keine Unterbrechung).

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Filmtabletten ist es notwendig, mit der ersten Filmtablette oben links zu beginnen und die Filmtabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen.

Vorbereitung des Folienstreifens

Damit Sie leichter den Überblick behalten, liegen jedem Folienstreifen von Velafee 21+7 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei. Nehmen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer

ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand der Blisterpackung über den Aufdruck „Wochenaufkleber hier aufkleben“, dass der erste Tag über der Filmtablette steht. Der erste Tag ist

über der Tablette mit „Start“.

Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Filmtabletten einzunehmen sind.

In den 7 Tagen der Einnahme der grünen wirkstofffreien Tabletten sollte die Monatsblutung (so genannte Entzugsblutung) einsetzen. Dies ist normalerweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette der Fall. Sobald Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, ist mit einem neuen Streifen zu beginnen, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einem neuen Streifen beginnen und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Velafee 21+7 auf diese Weise anwenden, besteht der Empfängnisschutz auch während der 7-tägigen Einnahme der grünen wirkstofffreien Tabletten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Velafee 21+7 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Velafee 21+7 beachten?“.

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in

Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Velafee 21+7 beachten?“ aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere Informationen. Bitte sprechen Sie gegebenenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Unter der Anwendung von Velafee 21+7 kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektionen der Scheide (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
• Appetitsteigerung
• Depressive Verstimmung
• Schwindel
• Migräne
• Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/ Blähungen)
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag)
• Juckreiz (in manchen Fällen am gesamten Körper)
• Irreguläre Menstruationsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhoe), unregelmäßiger Blutungen (Oligomenorrhoe) und völligen Ausbleibens der Blutung (Amenorrhoe)
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)
• Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Unterleibsschmerzen
• Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
• Ausfluss aus der Scheide
• Eierstockzysten

- Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und allgemeinen Unwohlseins

Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Entzündungen in den Eileitern oder Eierstöcken

• Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis)
• Harnwegsinfektionen, Blaseninfektion/-entzündung (Zystitis)
• Brustinfektion/-entzündung (Mastitis)

- Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes

• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Asthma
• Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
• Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)
• Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipome)
• Blutarmut (Anämie)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

-	Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
-	Dystonie (Muskelstörung, die eine abnorme Körperhaltung oder abnorme Bewegungsabläufe

verursachen kann)

• Trockene oder gereizte Augen
• Sehstörungen
• Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Ohrensausen (Tinnitus)
• Gleichgewichtsstörungen
• Schneller Herzrhythmus
• Thrombose, Lungenembolie
• Venenentzündung (Phlebitis, Thrombophlebitis)
• Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder –schmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
• Anfallsartige Gesichtsrötung (Flush)

- Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)

• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/ Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermitis/ atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
• Übermäßiges Schwitzen
• Goldbraune Pigmentflecken (so genannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/ verstärkte Pigmentierung
• Fettige Haut (Seborrhoe)
• Kopfschuppen
• Männliche Behaarung (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulite)

- Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)

• Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
• Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
• Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)
• Schmerzen oder Zysten an den Adnexen der Gebärmutter (Eileiter und Eierstöcke)
• Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Brustdrüsensekretion, Brustausfluss
• Menstruationsstörungen
• Periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)

Grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)

• Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie)
• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Schmerzhafte, rote Knötchen unter der Haut (Erythema nodosum oder multiforme).

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw.bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Velafee 21+7 enthält

Ein Streifen Velafee 21+7 enthält in der 1., 2. und 3. Reihe des Streifens 21 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und in der 4. Reihe 7 grüne wirkstofffreie Tabletten.

Wirkstoffhaltige Tabletten

• Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol. Eine weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K-30. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Wirkstofffreie Tabletten

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon K-30.

Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Indigocarmin- Aluminiumsalz und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Velafee 21+7 aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

Die wirkstofffreien Tabletten sind grüne, runde Filmtabletten.

Velafee 21+7 ist erhältlich in Packungen mit 28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige plus 7 wirkstofffreie Tabletten).

Jedem Folienstreifen von Velafee 21+7 liegt ein Aufkleber mit 7 unterschiedlichen Wochenaufklebern bei, die jeweils an einem anderen Wochentag beginnen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH Adalperostraße 84 85737 Ismaning www.exeltis.de Telefon: 089 4520529-0 Telefax: 089 4520529-99

Hersteller

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

Navatejera-24008 León

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2019.